Чл. 150 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава петаРаздел Iin force
Лицето почл. 146представя в ИАЛ заявление по образец, утвърден от директора на агенцията.
Заедно със заявлението по ал. 1 заявителят представя и:
диплома за висше образование, документ за придобита специалност, документ за трудов стаж и трудов договор за лицата почл. 148, т. 2ичл. 149;
копия от договори за възлагане на производството и/или контрола на заявените за производство продукти - в случаите почл. 151;
данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна поСпоразумението за Европейското икономическо пространство- документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
списък на производствените дейности и лекарствените форми, които ще произвеждат;
схеми на помещенията за производство, контрол и съхранение и досие на производствената мощност;
оценка за въздействие върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените вЗакона за опазване на околната средаслучаи;
разрешение от Агенцията за ядрено регулиране, когато заявлението се отнася до производство на радиофармацевтици или на лекарствени продукти, подложени на йонизиращи лъчения при производството им;
(отм.)
документ за платена такса в размер, определен в тарифата почл. 21, ал. 2.
При производството на наркотични вещества и лекарствени форми, които съдържат такива вещества, се спазват и изискванията наЗакона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
Изпълнителната агенция по лекарствата установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицето почл. 148, т. 2и на лицата почл. 149, когато са български граждани. За лицата, които не са български граждани, със заявлението се представя свидетелство за съдимост или аналогичен документ, издаден от компетентен орган на съответната държава.
Изпълнителната агенция по лекарствата служебно установява обстоятелствата относно наличието на разрешение за ползване или удостоверение за въвеждане в експлоатация на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадени по реда наЗакона за устройство на територията, или на друг валиден документ по смисъла наЗакона за устройство на територията.