Чл. 161 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава петаРаздел IIin forcecited by 10 decisions
Внос на територията на Република България от трета държава на всички видове лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, могат да извършват само физически или юридически лица, регистрирани като търговци по законодателството на държава членка, които са получили разрешение за внос, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.
За да получи разрешение за внос, лицето по ал. 1 трябва да разполага:
по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице, което отговаря на изискванията начл. 159, ал. 2 и 10;
с лаборатория за контрол на качеството в съответствие с изискванията на наредбата почл. 152и помещения за съхранение на лекарствените продукти, и на лекарствените продукти за клинично изпитване, снабдени с необходимото техническо оборудване, в съответствие с изискванията на наредбата почл. 198.