Чл. 167е ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава петаРаздел IIIin force
(В сила от 02.01.2013 г.) Производството, вносът и търговията на едро с активни вещества на територията на Република България, включително на активни вещества, предназначени за износ, се извършва в съответствие с Добрата производствена практика и Добрите дистрибуторски практики за активни вещества.
Вносителите могат да внасят активни вещества само ако са спазени следните условия:
(В сила от 02.01.2013 г.) активните вещества са били произведени в съответствие със стандарти за Добра производствена практика, които са най-малко еквивалентни на установените от Европейския съюз, и
(В сила от 02.07.2013 г.) активните вещества се придружават от писмено потвърждение от компетентния орган на държавата износител, че:
стандартите за Добра производствена практика, приложими към обекта за производство на изнесените активни вещества, са най-малко еквивалентни на установените от Европейския съюз;
съответният обект за производство подлежи на редовен контрол и в него се прилага ефективно Добрата производствена практика, като това включва многократни и внезапни инспекции, с цел гарантиране закрила на общественото здраве, най-малко равностойна на тази в Европейския съюз, и
в случай на констатирано неспазване на изискванията държавата износител ще информира незабавно ИАЛ.
(В сила от 02.07.2013 г.) Изискването на ал. 2, т. 2 не се прилага, ако държавата износител е включена в списъка почл. 111б от Директива 2001/83/ЕО.