Чл. 17 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава втораРаздел Iin forcecited by 15 decisions
Изпълнителната агенция по лекарствата е специализиран орган към министъра на здравеопазването за надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата.
Изпълнителната агенция по лекарствата е юридическо лице на бюджетна издръжка със седалище в гр. София към министъра на здравеопазването.
Изпълнителната агенция по лекарствата се ръководи и представлява от изпълнителен директор, който се назначава по реда наЗакона за администрацията.
Структурата, функциите и организацията на работа на ИАЛ се определят в устройствен правилник, приет от Министерския съвет.
Изпълнителната агенция по лекарствата:
издава разрешения за производство на лекарствени продукти;
издава разрешения за употреба и удостоверения за регистрация на лекарствени продукти;
издава разрешения и удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти;
издава разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти;
издава, отказва или прекратява разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти;
вписва производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества;
води регистър на лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти;
издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
извършва оценка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти във връзка с разрешаването им за употреба;
издава разрешения за реклама на лекарствени продукти;
осъществява контрол върху производството, вноса, съхранението, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания, безопасността и рекламата на лекарствените продукти;
извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти и предприема предвидените в закона мерки;
осъществява функциите на компетентен орган за проследяване на лекарствената безопасност;
организира и поддържа система за проследяване на лекарствената безопасност;
издава сертификати съгласно сертификатната схема на СЗО;
издава сертификати за Добра дистрибуторска практика;
издава сертификати за Добра производствена практика;
консултира инвестиционните проекти застроителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти, в съответствие с правилата на Добрата производствена практика;
изпълнява функциите на координатор и консултативен орган по проблемите, свързани с качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти;
осъществява консултантска, научна, информационна и издателска дейност в областта на лекарствения сектор;
координира и участва в дейности, свързани с Европейската фармакопея и с разработването на Българската фармакопея;
участва в дейности в областта на лекарствените продукти, свързани с работата на Европейската агенция по лекарствата, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване, на международни органи и организации, както и с изпълнението на международни договори, по които Република България е страна;
участва в международната хармонизация и стандартизация на техническите мерки, отнасящи се до проследяването на лекарствената безопасност, под координацията на Европейската агенция по лекарствата;
създава и поддържа национален интернет портал за лекарствени продукти;
осъществява други дейности, посочени в закон.
Изпълнителната агенция по лекарствата координира дейностите в областта на контрола върху лекарствените продукти съвместно с регионалните здравни инспекции (РЗИ).
Изпълнението на мерките по този закон, свързани с предотвратяване на навлизането и разпространението на фалшифицирани лекарствени продукти, се осъществява в сътрудничество между ИАЛ и митническите органи.
Изпълнителната агенция по лекарствата може да извършва съвместни проверки с Националната агенция за приходите, Агенция "Митници", Националната здравноосигурителна каса, Министерството на здравеопазването и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при осъществяване на своите функции в областта на контрола върху лекарствените продукти.