Чл. 19 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава втораРаздел IIin forcecited by 3 decisions
Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа и води регистри на:
производителите и вносителите на лекарствени продукти на територията на Република България и на квалифицираните лица почл. 148, т. 2и почл. 161, ал. 2, т. 1;
производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества;
разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизиранапроцедуралекарствени продукти по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета;
търговците на едро с лекарствени продукти на територията на Република България;
посредниците в областта на лекарствените продукти;
издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти;
разрешените клинични изпитвания;
издадените разрешения за паралелен внос.
Данните от регистрите по ал. 1, т. 1 - 7 се публикуват в 14-дневен срок от издаване на съответното разрешение настраницатана ИАЛ в интернет.
Изпълнителната агенция по лекарствата свързва националния номер за идентификация почл. 2591, ал. 1 с кода на продукта по смисъла начл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.), наричан по-нататък "Делегиран регламент (ЕС) 2016/161", за лекарствените продукти, определени вДелегиран регламент (ЕС) 2016/161, предоставен почл. 68, ал. 1, т. 11ичл. 217, т. 6.
Изпълнителната агенция по лекарствата ежедневно предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти свързания код на продукта по ал. 4 за целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства.
Регистрите по ал. 1 поддържат оперативна съвместимост и автоматизиран интерфейс, предоставящ информацията в машинночетим формат, чрез които може да бъдат използвани от други информационни системи.
Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа системи за електронен обмен на данни с регулаторните органи на другите държави членки, Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата.