Чл. 192 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава осмаРаздел Iin force
Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да:
поддържа и предоставя при поискване от ИАЛ основния документ на системата за проследяване на лекарствената безопасност;
прилага система за управление на риска за всеки лекарствен продукт;
осъществява мониторинг на резултата от мерките, съдържащи се в плана за управление на риска, или
осъществява мониторинг на резултата от изпълнението на условията почл. 55а,56или56а;
актуализира системата за управление на риска;
осъществява мониторинг на данните от системата почл. 190, ал. 1, за да идентифицира нови рискове или промяна на установените рискове, както и да определя дали са настъпили промени в съотношението полза/риск за наблюдавания лекарствен продукт.
Съдържанието и редът за поддържане на основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност се определят сРегламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.