Чл. 194е ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава осмаРаздел IIin force
1
Изпълнителната агенция по лекарствата получава подадената от притежателя на разрешението за употреба информация за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Европейския съюз или в трета държава, чрез базата данни "EudraVigilance".
2
Изискванията за мониториране на информацията в базата данни "EudraVigilance" се определят сРегламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.