Чл. 194и ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава осмаРаздел IIIin force
Притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти почл. 28,30,35и37подават периодични актуализирани доклади за безопасност само в случаи, когато:
1.
подаването на доклад е условие почл. 55аили56, вписано в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, или
2.
Изпълнителната агенция по лекарствата или регулаторен орган на друга държава членка изисква това въз основа на съображения за безопасността на лекарствения продукт или поради липса на периодични актуализирани доклади за безопасност за активното вещество, съдържащо се в лекарствения продукт, на който е издадено разрешение за употреба/удостоверение за регистрация.