Чл. 194ц ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава осмаРаздел IVin force
Комитетът почл. 56а, ал. 1, т. 1в срок до 60 дни от датата на обявяване на процедурата на Европейския интернет портал изготвя мотивирана препоръка.
Притежателят на разрешението за употреба може в срока по ал. 1 да предостави писмени коментари.
Препоръката по ал. 1 се публикува на Европейския интернет портал почл. 68, ал. 1, т. 4и съдържа едно или повече от следните заключения:
не е необходимо допълнително проучване или предприемане на действия на общностно ниво;
притежателят на разрешението за употреба трябва да извърши допълнително проучване и анализ на данните;
притежателят на разрешението за употреба трябва да проведе постмаркетингово проучване за безопасност с последваща оценка на резултатите от него;
държавата членка или притежателят на разрешението за употреба да приложи мерки за намаляване на риска;
разрешението за употреба трябва да бъде спряно, прекратено или да бъде издаден отказ за подновяването му;
разрешението за употреба трябва да бъде променено.
Конкретните мерки по ал. 3, т. 4, както и условията и ограниченията, които следва да бъдат включени в разрешението за употреба, се посочват в препоръката.
В случаите по ал. 3, т. 6, когато промените са свързани с изменение или добавяне на информация в кратката характеристика, върху опаковката или в листовката на лекарствения продукт, в препоръката се включват формулировката на променената или добавената информация и мястото, където следва тя да бъде нанесена.