Чл. 194ш ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава осмаРаздел IVin force
Когато в обхвата на процедурата почл. 194уе включен лекарствен продукт, разрешен за употреба по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета, Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на препоръката почл. 194ц, ал. 3в срок до 30 дни от датата на получаването и издава становище относно запазването, промяната, спирането, прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба или отказ за подновяването им, включително график за изпълнение на становището.
Когато в становището по ал. 1 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия:
приема решение за промяна, спиране или прекратяване валидността на разрешенията за употреба, издадени по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета;
приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на валидността на разрешенията за употреба, издадени от съответните регулаторни органи на държавите членки.
Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните в решението на Европейската комисия по ал. 2, т. 2 временни и/или окончателни мерки.