Чл. 207 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава деветаРаздел Іin forcecited by 18 decisions
Притежателят на разрешение за търговия на едро, който извършва дейността си на територията на Република България, е длъжен да:
осигурява достъп по всяко време на контролните органи до помещенията за съхранение на лекарствените продукти;
търгува само с разрешени по реда на този закон лекарствени продукти;
търгува с лекарствени продукти, чиито опаковки и листовки са в съответствие с издаденото разрешение за употреба, при условията и по реда на този закон и срокът им на годност не е изтекъл;
се снабдява с лекарствени продукти само от производители, вносители или търговци на едро с лекарствени продукти, получили разрешение за извършване на тази дейност по реда на този закон;
проверява дали получените лекарствени продукти от лицата по т. 4 не са фалшифицирани, като проверява автентичността на лекарствените продукти, определени вДелегиран регламент (ЕС) 2016/161, чрез показателите за безопасност почл. 168, ал. 8в случаите, определени вДелегиран регламент (ЕС) 2016/161;
проверява показателите за безопасност и дезактивира индивидуалния идентификационен белег на лекарствен продукт, преди да достави този лекарствен продукт в случаите, определени в наредбата почл. 198;
снабдява с лекарствени продукти други притежатели на разрешение за търговия на едро, аптеки и дрогерии, открити по реда на този закон;
снабдява с лекарствени продукти за задоволяване на собствените им нужди:
лечебни заведения;
висши училища, които осъществяват лечебна дейност съгласночл. 2а от Закона за лечебните заведения;
институциите почл. 26, ал. 1, т. 1 и 3 от Закона за здраветоза създадените в тях здравни кабинети;
корабопритежатели за целите на осигуряване на лекарствени продукти на борда на корабите съгласноКодекса на търговското корабоплаване;
снабдява с лекарствени продукти лекари и лекари по дентална медицина, когато в населеното място няма аптека, при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването;
вписва в документите за доставка партидния номер на доставените лекарствени продукти, както и адреса на доставка на лекарствените продукти;
има план за действие в извънредни ситуации, който съдържа ефективни мерки за изтегляне на лекарствен продукт от пазара по разпореждане на ИАЛ или по инициатива на производителя или притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт;
осигурява снабдяването на достатъчни количества лекарствени продукти за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България;
съхранява данни за всяка сделка с получени, доставени или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти под формата на фактури за покупко-продажба или в електронен вид, или под някаква друга форма, както следва:
дата на получаване и предоставяне;
наименование на лекарствения продукт;
получено, доставено или реализирано чрез посредничество количество;
име и адрес на лицето, от което е получен или на което е доставен лекарственият продукт;
партиден номер и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от квалифицираното лице почл. 148, т. 2, съответно от квалифицираното лице почл. 161, ал. 2, т. 1, и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от ИАЛ - в случаите почл. 69и70;
съхранява документация за покупките и/или продажбите на всички лекарствени продукти, включително и фактурите за покупко-продажба, в които се посочват международното непатентно наименование, търговското наименование на лекарствения продукт, лекарствената форма, количество на активното вещество и опаковка;
спазва изискванията на Добрата дистрибуторска практика, определени в наредбата почл. 198;
поддържа система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с дейността му;
информира незабавно ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, когато е установил или има съмнение, че лекарственият продукт, който е получил или му се предлага, е фалшифициран;
проверява дали търговецът на едро, от когото е получил лекарствения продукт, спазва принципите и ръководствата за Добри дистрибуторски практики почл. 198, както и дали притежава разрешение за търговия на едро;
проверява дали производителят или вносителят, от когото е получил лекарствения продукт, притежава разрешение за производство/внос;
проверява дали посредникът, чрез когото е получил лекарствения продукт, отговаря на изискванията на тази глава;
предоставя на ИАЛ ежедневно чрез системата почл. 217б, ал. 1информация за:
доставените на физическите и юридическите лица по т. 5, 5а и 6 количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;
физическите и юридическите лица по т. 5, 5а и 6, на които са доставени количествата лекарствени продукти по буква "а";
наличните в складовете им количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;
количествата, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които се планира извършване на износ, и държавите, в които се планира извършване на износа;
количествата, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е извършен износ, и държавата, в която е извършен износът.
Документацията по ал. 1, т. 7 и 8 се съхранява за срок най-малко 5 години и се предоставя при поискване на контролните органи.