Чл. 215 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава девета "а"Раздел Іin forcecited by 2 decisions
За получаване на разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт на територията на Република България лицето почл. 213подава заявление до изпълнителния директор на ИАЛ, в което посочва държавата членка, от която ще извършва паралелен внос на лекарствен продукт.
Към заявлението се прилагат следните данни и документи:
наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица на разрешения за употреба в Република България лекарствен продукт;
наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос;
име на притежателя на разрешението за употреба и на производителя, ако е лице, различно от притежателя на разрешението за употреба, на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос;
номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в Република България и номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в държавата членка, от която се извършва паралелен внос;
декларация за установяване на обстоятелствата почл. 217, т. 1;
копие от листовка за пациента и мостра от лекарствения продукт във вида, в който се продава в държавата членка, от която се извършва паралелен внос, превод на съдържанието на листовката на български език, придружен с декларация, че преводът е в съответствие с оригинала на листовката;
предложение за листовка за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт, придружено с декларация, че съдържанието на листовката е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на следните данни:
наименование и адрес на управление на лицето, извършващо паралелен внос;
наименованието на производителя, когато е различен за двата продукта;
период на стабилност, когато е различен за двата продукта;
помощни вещества, когато са различни в двата продукта;
в случай на преопаковане:
макет на лекарствения продукт във вида, в който ще се пуска на пазара в България;
копие от договора между лицето, извършващо паралелен внос, и лицата, извършващи частична производствена дейност - опаковане, етикетиране;
сертификат за Добра производствена практика, когато процесите на преопаковане се извършват извън територията на Република България;
когато се извършва от лицето почл. 213- копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата членка, където се извършва преопаковането;
документ за платена такса в размер, определен в тарифата почл. 21, ал. 2.
Когато между лекарствения продукт за паралелен внос и продукта, разрешен за употреба на територията на Република България, съществуват разлики (в състава на помощните вещества и други), лицето по ал. 1 представя доказателства, че те не се отразяват на терапевтичните качества на лекарствения продукт за паралелен внос.
В случаите по ал. 3 лицето по ал. 1 посочва върху опаковката и в листовката за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт разликите.
Когато лицето почл. 213извършва преопаковане и/или етикетиране на лекарствения продукт на български език на територията на Република България, то трябва да притежава разрешение за производство, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.
Паралелно внесеният продукт се използва при условията на издаденото разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България.