Чл. 268 ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава тринадесетаРаздел IIin forcecited by 2 decisions

Official text
1

Изпълнителната агенция по лекарствата упражнява контрол върху:

1.

съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхранение и търговия с лекарствени продукти и активни вещества и за спазване на изискванията на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и Добрата дистрибуторска практика;

2.

дейността на притежателите на разрешение за употреба, на производителите, вносителите, търговците на едро с лекарствени продукти и активни вещества, на посредниците в областта на лекарствените продукти, на аптеките и дрогериите;

3.

качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти;

4.

клиничните изпитвания на лекарствените продукти и контрол за спазване на изискванията на Добрата клинична практика;

5.

лекарствената информация, свързана с разрешаването им за употреба и рекламата;

6.

системата за проследяване на лекарствена безопасност на притежателите на разрешение за употреба и за спазване изискванията на Добрата практика за проследяване на лекарствена безопасност;

7.

изпълнението на задълженията почл. 68, ал. 1, т. 11ичл. 217, т. 6;

8.

изпълнението на задълженията почл. 272б, ал. 3 и 4.

2

Регионалните здравни инспекции упражняват контрол:

1.

върху помещенията, съоръженията, условията за съхранение и търговия с лекарствени продукти;

2.

върху дейността на търговците на едро, аптеките и дрогериите, разположени на територията на съответната област;

3.

за спазването на утвърдените цени, пределните цени, регистрираните цени на лекарствените продукти при продажбата им на дребно от аптеките и дрогериите, разположени на територията на съответната област;

4.

върху дейностите по унищожаване на лекарствени продукти.

3

Съветът почл. 258, ал. 1упражнява контрол:

1.

за спазването на утвърдените цени, пределните цени и регистрираните цени на лекарствените продукти при продажбата им от търговците на едро с лекарствени продукти;

2.

върху дейността на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и търговците на едро с лекарствени продукти относно спазването на задълженията им, определени с наредбата почл. 261а, ал. 5.

4

С ИАЛ се съгласуват инвестиционните проекти застроителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти съобразно правилата за Добрата производствена практика на лекарствени продукти.

Case law on Чл. 268 ЗЛПХМ