Чл. 29 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава третаРаздел IIin forcecited by 1 decisions
Лицето почл. 26, ал. 1представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението:
не може да се определи като генеричен, или
изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или
има промяна в активното вещество или вещества в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт.
(отм.)
Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия.
В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата почл. 42.