Чл. 34 ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава третаРаздел IIin force

Кратката характеристика на продукта съдържа следната информация:

наименование на лекарствения продукт, количество на активното вещество за дозова единица, лекарствена форма;

количествен и качествен състав по отношение на активните вещества и на тези от помощните вещества, информацията за които е съществена за правилното прилагане на продукта; използва се общоприетото име или химичното описание;

лекарствена форма;

клинични данни:

а)

терапевтични показания;

б)

дозировка и начин на приложение при възрастни и при деца;

в)

противопоказания;

г)

специални предупреждения и предпазни мерки при употреба; за имунологичните лекарствени продукти - предпазни мерки за лицата, които работят с тях и ги прилагат на пациенти, както и предпазни мерки, които трябва да се предприемат от пациента;

д)

взаимодействия с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействия;

е)

употреба при бременност или кърмене;

ж)

въздействие върху способността за шофиране и работа с машини;

з)

нежелани лекарствени реакции;

и)

предозиране (симптоми, антидоти, спешни мерки);

фармакологични данни:

а)

фармакодинамични свойства;

б)

фармакокинетични свойства;

в)

предклинични данни за безопасност;

фармацевтични данни:

а)

списък на помощните вещества;

б)

основни несъвместимости;

в)

срок на годност; срок на годност след разтваряне на лекарствения продукт (при необходимост) или след отваряне на първичната опаковка за първи път;

г)

специални указания за съхранение;

д)

вид и състав на опаковките;

е)

специални указания за изхвърляне на остатъка от лекарствения продукт или на отпадъчните материали от него;

притежател на разрешението за употреба;

регистрационен номер;

дата на първо разрешение за употреба или на подновяване на разрешението за употреба;

10.

дата, на която е извършена промяна в съдържанието на кратката характеристика на продукта;

11.

за радиофармацевтици - изчерпателна информация за вътрешната радиационна дозиметрия;

12.

за радиофармацевтици - подробни инструкции за екстемпорално приготвяне и качествен контрол и когато е приложимо, максималното време на съхранение, през което съответният междинен продукт като елуат или готов за употреба фармацевтик съответства на спецификацията си.

В кратката характеристика на лекарствените продукти почл. 28 - 33могат да не се включват частите от кратката характеристика на референтния лекарствен продукт, отнасящи се до показания и лекарствени форми, които са били под патентна закрила по времето, когато генеричният продукт е бил на пазара.

Изискванията към формата и съдържанието на кратката характеристика на продукта се определят в наредбата почл. 42.

Кратката характеристика на лекарствените продукти, включени в списъка почл. 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и Съвета, съдържа информация със следния текст: "Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение". Пред текста се поставя знак в черен цвят съгласночл. 23, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и Съвета, придружен от обяснителна бележка.

Кратката характеристика на лекарствените продукти съдържа стандартен текст, който поощрява медицинските специалисти да докладват всяка подозирана нежелана лекарствена реакция съгласно образците почл. 185, ал. 2, т. 4.