Чл. 55 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава третаРаздел Vin forcecited by 1 decisions
Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт се издава от изпълнителния директор на ИАЛ за срок 5 години.
След изтичане на срока по ал. 1 разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт може да бъде подновено от ИАЛ на базата на оценка на съотношението полза/риск по реда начл. 59а.
Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация може да бъде прекратено и преди изтичане на срока по ал. 1, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ, като посочи причините.
Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация става безсрочно след подновяването му, освен в случаите по ал. 5.
При наличие на основателни причини, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, включително поради експозиция на лекарствения продукт върху недостатъчен брой пациенти, ИАЛ може да изиска от притежателя на разрешението за употреба да подаде заявление за подновяването му за още 5 години по реда начл. 59а.
При изтичане на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или при прекратяването им лекарственият продукт може да бъде продаван до изчерпване на наличните количества в страната, но не повече от една година, считано от датата на изтичането, съответно на прекратяването, с изключение на случаите, когато причините за прекратяването са свързани с безопасността на лекарствения продукт.
Изпълнителният директор на ИАЛ отнема със заповед разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт, когато:
притежателят му не е пуснал лекарствения продукт на пазара до три години от датата на издаване на разрешението за употреба, или
продажбите на лекарствения продукт са преустановени за период от три последователни години след пускането му на пазара.
Заповедта по ал. 7 подлежи на обжалване по реда наАдминистративнопроцесуалния кодекс.
По изключение и в интерес на общественото здраве разпоредбата на ал. 7 може да не се прилага, ако притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт посочи основателни причини. В тези случаи изпълнителният директор на ИАЛ мотивира решението си.
Притежателят на разрешение за употреба ежегодно заплаща такса в размер, определен в тарифата почл. 21, ал. 2, за поддържане на издаденото разрешение за употреба.