Чл. 59б ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава третаРаздел Vin force
Изпълнителният директор на ИАЛ отказва подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт, когато след оценка на досието почл. 59а, ал. 1се установи, че:
лекарственият продукт е вреден при правилна употреба, или
липсва терапевтична ефикасност, или
съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или
количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на описания в досието, или
данните в досието почл. 59а, ал. 1са неверни, или
контролът на лекарствения продукт и/или на съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършван или не е изпълнявано друго изискване, при което е издадено разрешението за производство, или
някои от данните в досието не отговарят на изискванията начл. 59а, ал. 1 и 2.
Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за подновяване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт може да бъде обжалван по реда наАдминистративнопроцесуалния кодекс.
Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ и мотивите се публикуват настраницатана ИАЛ в интернет.