Чл. 66 ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава третаРаздел VIin force

Притежателят на разрешение за употреба на лекарствения продукт подава заявление за разширяване на обхвата на издаденото разрешение за употреба при:

промяна на активното/активните вещество/вещества:

а)

замяна на химически активно вещество с различен комплекс/дериват, включващ сол/естер, със същата терапевтична част, при което характеристиките на ефикасността/безопасността не се различават съществено;

б)

замяна с различен изомер, различна смес от изомери, замяна на смес с изолиран изомер (например на рацемат с единичен енантиомер), при което характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено;

в)

замяна на биологично активно вещество с такова, което има малко по-различна молекулярна структура, при което характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено, с изключение на промени в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за човешка употреба;

г)

промяна на вектора, използван за производството на антигена или изходния материал, включително нова основна клетъчна банка от друг източник, при което характеристиките на ефективността/безвредността не се различават съществено;

д)

нов лиганд или свързващ механизъм за радиофармацевтик, при който характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено;

е)

промяна в екстрахиращия разтворител или в съотношението растително вещество/растителен препарат, при което характеристиките на ефикасността/безвредността не се различават съществено;

промяна в количеството на активното вещество, лекарствената форма и пътя на въвеждане:

а)

промяна в бионаличността;

б)

промяна във фармакокинетиката, например промяна в скоростта на освобождаване;

в)

промяна или добавяне на ново количество на активното вещество/активност;

г)

промяна или добавяне на нова лекарствена форма;

д)

промяна или добавяне на нов път на въвеждане - при парентерално приложение е необходимо да се прави разграничение между интраартериален, интравенозен, интрамускулен, подкожен и други пътища на въвеждане.

Заявлението по ал. 1 се подава заедно с документацията почл. 27, ал. 1, т. 10, свързана с промените по ал. 1.

Изискванията към документацията по ал. 2 се определят в наредбата почл. 42.

Наименованието на лекарствения продукт в издаденото разрешение за разширяване на обхвата на първоначалното разрешение за употреба не се променя.

Издаването на разрешение за разширяване обхвата на вече издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт се извършва при условията и по реда начл. 49 - 51.