Чл. 88 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава четвъртаРаздел Iin force
1
Клинично изпитване върху хора се извършва със:
1.
неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти;
2.
разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, когато се изпитват за неразрешено показание, за лекарствена форма, различна от разрешената, в неизследвана до момента група пациенти или за получаване на допълнителна информация.
2
Разрешени за употреба в Република България по смисъла на ал. 1, т. 2 са лекарствени продукти, получили разрешение за употреба по реда на този закон или по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и Съвета.