Чл. 88 ЗХУ
Закон за хората с увреждания
Глава четвъртаРаздел VIIin forcecited by 64 decisions
Изпълнителната агенция по лекарствата води и поддържа регистър на лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания. Регистърът е публичен и се поддържа в електронен вид.
Дейностите по предоставяне на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания се извършват от лица, регистрирани като търговци поТърговския законили по законодателството на друга държава - членка на Европейския съюз, на друга държава - страна поСпоразумението за Европейското икономическо пространство,или на Конфедерация Швейцария и нямат публични задължения.
В регистъра по ал. 1 се вписват и поддържат данни за лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания.
За вписване в регистъра по ал. 1 лицата или упълномощени от тях лица подават заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, в което задължително се вписват единният идентификационен код на лицето и липсата на задължения към Националната агенция за приходите. Към заявлението се прилагат:
списък на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания, за които ще се осъществява дейността, с описание на моделите от съответния вид, на електронен носител;
списък на обектите, в които ще се осъществяват дейности по предоставяне на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, с посочени адрес, телефон, факс/електронна поща и лице - отговорник за обекта;
декларация, че помещенията, в които ще се извършва дейност по предоставяне и ремонт на медицински изделия, отговарят на изискванията за съхранение на производителя, определени в инструкцията за употреба, както и на изискванията на наредбата почл. 89, ал. 8;
списък на сервизните бази, в които ще се осигурява гаранционен и извънгаранционен сервиз, когато такъв се изисква, с посочени адрес, телефон, факс/електронна поща и лице - отговорник за базата.
Към документите по ал. 4 лицата, които искат да се регистрират за осъществяване на дейност по предоставяне на слухови апарати, предоставят и списък на центровете по слухопротезиране с посочени адрес, телефон, факс/електронна поща и лице - отговорник за центъра, както и декларация за осигурен най-малко двегодишен гаранционен срок на изделията.
Заявлението и документите по ал. 4 и 5 се подават лично, с писмо с известие за доставяне (обратна разписка) чрез лицензиран пощенски оператор или по електронен път съгласно изискванията наРегламент (ЕС) № 910/2014и наЗакона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги.
Лицата по ал. 2, които не са регистрирани поТърговския закон, подават в Изпълнителната агенция по лекарствата и легализиран превод на документите, удостоверяващи търговската регистрация по националното им законодателство.
Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата или оправомощено от него длъжностно лице може да проверява за достоверността на заявените данни и обстоятелства служебно, като компетентните държавни органи и администрации и заявителите са длъжни да оказват необходимото съдействие.