Чл. 4

Член 4 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 12 април 2024 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj 3/6

ПРИЛОЖЕНИЕ Идентифи- кационен номер на добавката Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ. Вид или категория на животните Макси- мална възраст Мини- мално съдържа- ние Макси- мално съдържани- е mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разрешението Категория: „Хранителни добавки“. Функционална група: Витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект Подгрупа: витамин D 3a670a 25-Хидрокси холекалциферол Пилета за угояване Пуйки за угояване Други домашни птици Прасета Говеда и овце Преживни животни, раз­ лични от говеда и овце Състав на добавката Препарат с максимално съдържание на 25-хидроксихолекалциферол 1,25 %. В твърдо състояние Характеристика на активното вещество 25-Хидроксихолекалциферол. Неговото прекурсорно съединение, 5,7,24-холеста­ триенол, се получава със Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. След екстракцията прекурсорът се преобразува по химичен път в 25-хидрокси-провитамин D3, който след това се трансформира в 25-хидрок­ сихолекалциферол посредством фотохи­ мичен процес.

C27H44O2.H2O CAS номер: 63283-36-3 Критерии за чистота — 25-хидроксихолекалциферол > 94 % — други производни на стерола, всеки от тях ≤ 1 % — еритрозин < 5 mg/kg 0,100

1. Добавката се включва във фу­

5 май 2034 г. ражи чрез използването на премикс.

1. В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхра­ нение и устойчивостта при топлинна обработка.
2. Максимално съдържание на комбинацията от 25-хи­ дроксихолекалциферол с хо­ лекалциферол (витамин D3) на kg пълноценен фураж:

0,100 0,080 0,050 0,100 0,050 — ≤ 0,125 mg (2) (еквива­ лентно на 5 000 IU хо­ лекалциферол) за пилета за угояване и пуйки за угояване, — ≤ 0,080 mg (еквивалент­ валентно на 3 200 IU холекалциферол) за дру­ ги домашни птици, 4 / 6 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 1 0 7 0 / o j B G O B L , . . 1 5 4 2 0 2 4 г .

Метод за анализ (1) За определянето на 25-хидроксихолекал­ циферол във фуражната добавка: Ултра високоефективна течна хроматография със спектрофотометрична детекция (UPL­ C-UV) За определянето на 25-хидроксихолекал­ циферол в премиксите: Високоефективна течна хроматография със спектрофотоме­ трична детекция (HPLC-UV) За определянето на 25-хидроксихолекал­ циферол в комбинирани фуражи и в пре­ микси с ниска концентрация: Високое­ фективна течна хроматография в съчетание с тандемна масспектрометрия (HPLC-MS/MS) — ≤ 0,050 mg (еквивалент­ но на 2 000 IU холекал­ циферол) за прасета, — ≤ 0,100 mg (еквивалент­ но на 4 000 IU холекал­ циферол) за заместители на млякото за телета, — ≤ 0,100 mg (еквивалент­ но на 4 000 IU холекал­ циферол) за говеда и овце, — ≤ 0,050 mg (еквивалент­ но на 2 000 IU холекал­ циферол) за преживни животни, различни от говеда и овце.

1. Не се разрешава едновремен­ ната употреба на добавката с гликолизиран 1,25-дихи­ дроксихолекалциферол от екстракт на Solanum glaucop­ hylum.

1. Операторите в сектора на фу­ ражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за ползвателите на до­ бавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове в

E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 1 0 7 0 / o j 5 / 6 O B L , . . 1 5 4 2 0 2 4 г . B G

(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. (2) 40 IU холекалциферол (витамин D3) = 0,001 mg холекалциферол (витамин D3). резултат на употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премик­ сите се използват с лични предпазни средства — пред­ пазна дихателна маска и средства за защита на кожата. 6 / 6 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 1 0 7 0 / o j B G O B L , . . 1 5 4 2 0 2 4 г .