Чл. 7

Член 7 Подаване на досиета за включването на някои активни вещества в определени видове продукти в приложение I, приложение IA или приложение IБ към директивата

1. Съществуващите активни вещества на биоциди от вид 8 (дървесни консерванти) и 14 (за унищожаване на гризачи) в съответствие с приложение V към директивата, които са включени в списъка, посочен в член 6, параграф 1, буква б) oт настоящия регламент, се включват в първия списък на съществуващи активни вещества за преглед. Нотифициращите, чиито уведомления са били приети от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 oт настоящия регламент, подават пълни досиета в съответствие с член 11, параграф 1, буква a) oт директивата с оглед включването на активни вещества в тези видове продукти в приложение I, приложение IA или приложение IБ към директивата. Досиетата, посочени в член 11, параграф 1, буква a, ii) oт директивата, обхващат представителни употреби, по-специално по отношение на излагане на хора и околната среда на това активно вещество.

1. За да бъде пълно досието, държавите-членки могат да изискват авансово плащане на такса в съответствие с член 25 oт директивата за покриване на разходите за различните процедури, които произтичат от разпоредбите на член 11, параграф 1, буква б) oт директивата относно приемането на досието.

1. За да се ограничат възможно най-много експериментите с животни и разходите за съставяне на пълно досие, заявителят може да поиска съвета на държавите-членки за приемливостта на представените обосновки, за да бъде освободен от извършването на някои проучвания.

Предоставеният съвет не предопределя установяването на истинността в съответствие с член 11, параграф 1, буква б) oт директивата за уверение в пълнотата на досието. За да предостави информация за разходите, свързани с прилагането на разпоредбите на директивата, заедно с пълното досие, нотифициращият може да подаде до компетентните органи и разбивка на разходите за съответните действия и извършени проучвания. Компетентният орган предава тази информация на Комисията при представянето на доклада за оценка, посочен в член 11, параграф 2 oт директивата. В доклада, посочен в член 18, параграф 5 oт директивата, Комисията включва информация за разходите, отнасящи се до съставяне на пълни досиета, заедно с всички подходящи препоръки относно изменението на данните за предоставяне, с цел подобряване на отношението разход-ефикасност.

1. Когато няколко нотифициращи са подали нотифициране за едно и също активно вещество, те се стараят, в рамките на възможното, да представят колективно досие. Ако колективното досие не е представено от всички нотифициращи, заинтересовани от съответното активно вещество, досието посочва в подробности направените усилия за осигуряване на тяхното участие и причините за тяхното неучастие.

1. Досиетата се получават от компетентния орган на посочената държава-членка най-късно четиридесет и два месеца след влизането в сила на настоящия регламент. Компетентният орган се посочва от Комисията след изготвянето на списъка, посочен в член 6, параграф 1, буква б) oт настоящия регламент.

1. В разумен срок след получаването на досието и във всеки случай най-късно четиридесет и пет месеца след влизането в сила на настоящия регламент, държавите-членки извършват стъпките, посочени в член 11, параграф 1, буква б) oт директивата относно приемането на досието или на досиетата, за които те са били определени.

Ако посоченото в параграф 1 пълно досие не е получено в определения в параграф 5 срок, посочената държава-членка уведомява Комисията, като уточнява изтъкнатите от нотифициращия причини. В изключителни случаи и въз основа на доклада на посочената държава-членка, може да се установи нов период в съответствие с процедурата, установена в член 28, параграф 3 на директивата, когато нотифициращият докаже, че забавянето е било в резултат на непреодолима сила. Ако при изтичане на периода, дадено досие за активно вещество не е пълно и не е прието друго досие във връзка с това активно вещество в същия вид продукт, се приема решение в съответствие с процедурата, установена в член 28, параграф 3 oт директивата, да не се включва това активно вещество в приложение I или приложение IA към директивата.