Чл. 9

Член 9 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след този на неговото публикуване в Oфициален вестник на Европейските общности. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Брюксел на 7 септември 2000 година.

За Комисията

Margot WALLSTRÖM

Член на Комисията

(1) ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I ИНФОРМАЦИЯ, ИЗИСКВАНА ЗА ИДЕНТИФИКАЦИЯ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 3 ИЛИ ИНДИКАЦИЯ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 8, ПАРАГРАФИ 3 ИЛИ 4 1. Самоличност на идентификатора (1) и т.н.: 1.1. Име и адрес, и т.н., на идентификатора и статуса му като производител, формулатор или държава-членка. 1.2. Ако идентификаторът е производител, който не е производителят на активното вещество: издаден от производителя документ за разрешаване на идентификатора да действа като негов единствен представител в рамките на Общността. 1.3. Ако идентификаторът не е производителят на активното вещество: името и адреса на производителя. 2. Идентичност на веществото: 2.1. Общо наименование, предложено или прието от ISO и синоними. 2.2. Химическо име (номенклатура на Международния съюз за чиста и приложна химия). 2.3. Кодовия(те) номер(а) за развитие на производителя (ако има такъв). 2.4. Номера на CAS и EО. 2.5. Молекулярна и структурна формула (включваща пълни подробности за всяко изомерно съдържание), молекулярна маса. 2.6. Спецификация на чистотата на активното вещество г/кг или г/л, според случая. 3. Доказателство, че веществото вече е било на пазара като активно вещество на биоцид преди 14 май 2000 г. Освен номера на ЕО, и доказателство, че веществото е използвано като активно вещество в най-малко един биоцид(например, фактура и указания за състава на продукта и/или етикет). 4. Държави-членки, където активното вещество е пуснато на пазара. За основните вещества, държавите-членки, където е използвано основното вещество. 5. Ако идентификаторът е производител: средните годишни количества от активното вещество, пуснато на пазара за годините 1998—2000 за вид продукт в съответствие с приложение V към директивата. Ако е уместно, количествата се уточняват по подгрупи, както е изброено по-долу. Ако няма налична статистика, достатъчно е да има оценка. 6. С изключение от разпоредбите на параграф 5 за потенциални основни вещества: годишните количества, пуснати на пазара като цяло и използвани като биоциди за вид продукт в съответствие с приложение V към директивата. Ако е уместно, количествата се определят по подгрупи, както е изброено по-долу. Видове продукти в съответствие с приложение V към директивата и подгрупи, които да се вземат предвид за определянето на приоритетите

Вид продукт 1: Биоциди за хигиена на човека

Вид продукт 2: Дезинфектанти и други биоциди в частната област и област на общественото здраве

2.01. Дезинфектанти за медицинско оборудване, биоциди за настаняване на хора или в индустриални зони 2.02. Биоциди за басейни и т.н. 2.03. Биоциди за климатизационна система 2.04. Биоциди за химически тоалетни, обработка на отпадъчни води или болнични отпадъци. 2.05. Други биоциди в рамките на вид продукт 2

Вид продукт 3: Биоциди за ветеринарна хигиена

Вид продукт 4: Дезинфектанти на храни и хранителни райони

Вид продукт 5: Дезинфектанти на питейна вода

Вид продукт 6: Консерванти

6.01. Консерванти за детергенти 6.02. Други консерванти

Вид продукт 7: Консерванти на филми

Вид продукт 8: Консерванти на дърва

8.01. Предварителна обработка в индустриални помещения (напояване или потапяне под налягане и във вакуум) 8.02. Други консерванти за дърва

Вид продукт 9: Консерванти за влакна, кожа, гума и полимеризирани материали

9.01. Консерванти за текстил и кожа 9.02. Консерванти за хартия 9.03. Консерванти за гума и полимеризирани материали и други биоциди, покрити от вид продукт 09

Вид продукт 10: Консерванти за зидарство

Вид продукт 11: Консерванти за системи за течно охлаждане и преработка

11.01. Консерванти, използвани в отворени системи 11.02. Консерванти, използвани в рециркулиращи системи

Вид продукт 12: Антиплесенни продукти

12.01. Антиплесенни продукти за хартиена каша 12.02. Антиплесенни продукти за екстракти от минерални масла 12.03. Други антиплесенни продукти

Вид продукт 13: Консерванти за течностите, използвани при преработката на метали

Вид продукт 14: За унищожаване на гризачи

Вид продукт 15: За унищожаване на птици

Вид продукт 16: За унищожаване на мекотели

Вид продукт 17: За унищожаване на риби

Вид продукт 18: Инсектициди, акарициди, и продукти за контрол на други антроподи

18.01. Използвани от професионалисти 18.02. Използвани от непрофесионалисти

Вид продукт 19: Отблъскващи и привличащи препарати

19.01. Отблъскващи препарати, прилагани директно върху човешка и животинска кожа 19.02. Привличащи и отблъскващи препарати, неприлагани директно върху човешка и животинска кожа

Вид продукт 20: Консерванти за храни или хранителни продукти

Вид продукт 21: Продукти против замърсяване

Вид продукт 22: Балсамиращи и препариращи течности

Вид продукт 23: Контрол върху други гръбначни

(1) В случай на идентификация в съответствие с член 5 или посочване в съответствие с член 8: идентичността на държавата-членка.

ПРИЛОЖЕНИЕ II ИНФОРМАЦИЯ, ИЗИСКВАНА ЗА НОТИФИЦИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 4 ИЛИ ЧЛЕН 8, ПАРАГРАФ 1 1. Тип(ове) продукти в съответствие с приложение V към директивата, за които е направено нотифициране. 2. Обобщени изследвания, параметри и информация относно датата на приключване на текущи или договорени изследвания, както са посочени в таблица 1 oт приложение II. Само информацията, която трябва да бъде включена в пълното досие за употребата и естеството на биоцида трябва да се подаде. 3. Доказателство, че веществото е било вече на пазара като активно вещество на биоцид преди 14 май 2000 г. Освен номера ЕК, доказателство, че веществото е било използвано като активно вещество в най-малко един биоцид (например фактура и съдържанието на един продукт и/или етикет). 4. Държави-членки, където активното вещество е пуснато на пазара. За веществата, които са предмет на заявление като основни вещества, държавата-членка, където се използва основното вещество. 5. Ако идентификаторът е производител. Информацията включва също така информация за количествата в видове продукти, които не са нотифицирани: a) средни годишни количества от активното вещество, пуснато на пазара за годините 1998—2000 за вид продукт в съответствие с приложение V към директивата. Ако е уместно, количествата ще се определят за различните подгрупи съгласно приложение I. Ако не е налице статистика, достатъчна е оценка; б) преценка за процентния дял на пазара на нотифициращия за годините 1998—2000 в ЕО за: i) общата употреба на активното вещество за този вид продукт, както и, по целесъобразност, за различните подгрупи; и за ii) общата употреба на веществото в рамките на ЕС. 6. С изключение от разпоредбите на параграф 5 за потенциални основни вещества: годишните количества, пуснати на пазара като цяло и използвани като биоциди по вид продукт в съответствие с приложение V към директивата и подгрупи, както са изброени в приложение I към настоящия регламент. 7. Декларация, потвърждаваща автентичността и надеждността се задължава да подаде на компетентните органи на посочената докладваща държава-членка пълните досиета в съответствие с член 11, параграф 1, буква а) от директивата в рамките на установените от Комисията срокове. Нотифициращият потвърждава, че подадената в нотифицирането информация се основава на изследвания, които са налични за нотифициращия и които ще бъдат подадени на докладващата държава-членка като част от досието, посочено в член 11, параграф 1. Taблица (1)

Номер (2)

Вид информация Задължителна информация (3)

За предаване при наличност Състояние на финализиране на досието (IА, Fin. Date, NR) (4)

Самоличност на нотифициращия 1.1. Име и адрес и т.н. на нотифициращия и статутът му като производител или непроизводител в съответствие с определението в член 2. ×

1.1. Ако нотифициращият е производител, който не е производителят на активното вещество: разрешение от производителя да действа като негов единствен представител в рамките на Общността. ×

1.2. Ако нотифициращият не е производителят на активното вещество: името и адреса на този производител ×

Идентичност на активното вещество 2.1. Общо име, предложено или прието от ISO и синоними ×

2.2. Химически име (номенклатура на Международния съюз по чиста и приложна химия) ×

2.3. Кодов номер(а) на развитие на производителя (ако са налични) ×

2.4. номер по CAS и по EО ×

2.5. Молекулярна и структурна формула ×

2.6. Метод на производство (пътека на синтеза накратко) на активното вещество ×

2.7. Спецификация на чистотата на активното вещество в г/кг и в г/л, по целесъобразност ×

2.8. Идентичност на замърсители и добавки, заедно със структурната формула и възможния обхват, изразен в г/кг или в г/л, както е подходящо ×

2.9. Произходът на естествената активно вещество или прекурсор(и) на активното вещество ×

Физични и химични свойства 3.1. Точка на топене, точка на кипене, относителна плътност ×

3.2. Налягане при изпарение (в Pa) ×

3.5. Разтворимост във вода, включително и ефект на pH (5 до 9) и температура на разтворимост, по целесъобразност ×

3.6. (3.9.) Коефициент на разделяне n-октанол/вода ×

Токсикологични и метаболични изследвания 6.1.1. Остра токсичност — перорална ×

6.1.2.-6.1.3. Остра токсичност — Кожна или при вдишване ×

6.1.4. Остра токсичност — Раздразнение на кожата и очите ×

6.1.5. Остра токсичност — Чувствителност на кожата ×

6.2. Изследвания на метаболизъм при бозайниците

× × 6.3.-6.4. Субхронична токсичност 90-дневно проучване или краткотрайно повторено дозирано токсично изследване (28 дни). 90-дневното проучване се подава, ако е налично. 28-дневното изследване не се извършва, ако не е налично ×

× 6.5. Хронична токсичност

× × 6.6.1.

In vitro изследване за генна мутация на бактерии ×

6.6.2.

In vitro цитогенно изследване в клетки на бозайници ×

6.6.3.

In vitro изследване за генна мутация на клетки на бозайници ×

6.6.4.

In vivo изследване за генотоксичност (ако е положително в 6.6.1, 6.6.2 или 6.6.3) ×

6.6.5. Второ in vivo изследване за генотоксичност (ако е негативно в 6.6.4, но позитивни тестове in vitro) ×

6.6.6. При положителен резултат за 6.6.4, тогава може да се изисква изследване за оценка на евентуалните въздействия върху зародишни клетки ×

6.7. Карциногенетично изследване

× × 6.8.1. Тератогенично изследване

× × 6.8.2. Изследване за плодовитост

× × 6.9.4. (6.12.4.) Епидермиологични изследвания на общата маса, ако са налични

×

Екотоксикологични изследвания 7.1.1. (7.4.1.1.) Остра токсичност на рибите ×

7.2. (7.4.1.2.) Остра токсичност на Daphnia magna/безгръбначни ×

7.3. (7.4.1.3.) Изследване за задържане на растежа на водораслите ×

7.4. (7.4.1.4.) Задържане на микробиологичната активност ×

7.5. (7.4.2.) Биоконцентрация

× × 7.6.1.1. (7.1.1.2.1.) Деградация — Биотична — Готова биодеградация ×

7.6.1.2. (7.1.1.2.2.) Деградация — Биотична — Наследствена биодеградация, където е подходящо

× × 7.6.2.1. (7.1.1.1.1.) Деградация — Абиотична — Хидролиза като функция на pH и идентификация на продукти от разпределение ×

7.6.2.2. (7.1.1.1.2.) Деградация — Aбиотична — Фототрансформация във вода, включително идентичност на продуктите за трансформация

× × 7.7. (7.1.3.) Изследване за поглъщане/изхвърляне ×

Предложения, включително обосновка на предложенията за класификация и етикетиране на активното вещество в съответствие с Директива 67/548/EИО ×

Рискови фрази ×

Друга информация, относно приложение IIA и IIIA към директивата за вземане под внимание за определяне датата, на която пълното досие за активното вещество трябва да се подаде в програмата за преглед

×

Информация за резултата от изследванията, които могат да дадат повод за притеснения и които не са включени по-горе

×

Информация за времетраенето на изследванията, необходими за подходяща оценка на риска, която не може да бъде подадена на определената държава-членка в рамките на 42 месеца от датата, когато списъкът, посочен в член 6, параграф 1, буква б) oт настоящия регламент, е публикуван

×

(1) Информация за активни вещества, които са микроорганизми, се дава когато е подходящо в съответствие с приложение IVA към директивата.

(2) Номерирането в таблицата следва Директива 98/8/EО, приложение IIA. Скоби са използвани, ако номерът се различава от този на кореспондиращия номер в „Документ за тeхническото ръководство в подкрепа на Директива 98/8/EО относно пускането на биоциди на пазара — Част I— Ръководство за изискванията за данните за активните вещества и биоцидите“, проект декември 1999 година.

(3) Информацията за крайна точка е задължителна само ако крайната точка се изисква за пълно досие за съобщения тип продукт област на употреба. Обосновка се представя, ако информация за крайна точка не е подадена, защото не е научно необходима или технически не може да се достави.

(4) IA: налична информация; Фин. дата: отбелязва целената дата на приключване за текущи или възложени изследвания; NR: информация, която кандидатът не счита за необходима за правилна оценка на риска и за която е представена обосновка; това не предопределя валидирането в съответствие с член 11, параграф 1, буква б) от директивата.