Чл. 145

Чл. 145.(Нов - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Увредените лица почл. 144могат да предявят иск срещу нарушителя за преустановяване на нарушението и за отстраняване на последиците от замърсяването.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на този закон:

1. "Организъм" е всяка биологична единица, способна да се възпроизвежда или да предава генетичен материал.
2. "Микроорганизъм" е всяка микробиологична единица, клетъчна или неклетъчна, способна да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително вируси, вироиди, животински и растителни клетъчни култури.
3. (доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Генетично модифициран организъм" е организъм, включително микроорганизъм, в който генетичният материал е бил променен по начин, който не настъпва естествено при чифтосване и/или естествена рекомбинация. В това понятие не се включва човешкият организъм, както и организъм, получен чрез техниките и/или методите, посочени вчл. 2а.
4. "Плазмид" е самостоятелно съществуваща, най-често кръгова ДНК-молекула в цитоплазмата на бактериите, способна на автономна репликация (синтезиране на нова молекула ДНК, копие на родителската).
5. "Протопласт" е активно метаболизираща част от клетката, включваща ядро, пластиди, митохондрии и т.н., но без клетъчна обвивка.
6. "Мутагенез" е процес на възникване на мутационни изменения в генетичния материал.
7. "Прокариотни организми" са нисши организми със специфична клетъчна организация (вируси, бактерии, синьо-зелени водорасли), чиято клетка има клетъчна стена или капсула, но липсват добре обособени органоиди (ядро, пластиди, митохондрии и т.н.).
8. "Еукариотни организми" са организми, чийто генетичен материал се намира в едно или няколко клетъчни ядра, разделени от цитоплазмата с ядрена мембрана (като дрожди, някои водорасли, гъби, растения и животни).
9. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Автоклониране" е изрязване на нуклеотидни последователности от клетка на организъм, което може да бъде или да не бъде последвано от обратно вмъкване на цялата или на част от тази нуклеотидна последователност или съответен синтетичен еквивалент (със или без предварителна ензимна или механична обработка) в клетки от същия или от филогенетично близък вид, с който могат да обменят генетичен материал по естествен път.
10. "Генетична нестабилност" е загубата на постоянството в генетическата конституция (генотипа), дължаща се на действието на подвижни генетични елементи (транспозони).
11. "Фенотип" е съвкупността от всички видими външни признаци и свойства на организма, които се формират при взаимодействието на генотипа и условията на външната среда.
12. "Инвазивни организми" са организми, най-често плевелни растения, придобили свойството да се разпространяват извън ареала на тяхното естествено местообитание.
13. "Целеви организми" са организми, които потенциално могат да станат обект на взаимодействие с освободените в околната среда ГМО.
14. "Подобни организми" са организми, получени чрез използване на еднакви или подобни генетични конструкти и техники за генно манипулиране.
15. "Популации на конкурентите" са популации, които се конкурират в заемането на даден ареал на местообитание.
16. "Симбиоза" е форма на асоциирано съществуване на два различни вида живи организми, при което и двата организма получават ползи за своето съществуване и развитие. Класически пример на симбиоза е развитието на азотфиксиращите бактерии в корените на бобовите растения.
17. "ДНК" (дезоксирибонуклеинова киселина) е линейна, двойноверижна молекула, състояща се от базови нуклеотидни двойки и носеща генетична информация.
18. "Съвременни биотехнологии" са методи с използване на нуклеинови киселини, включително с рекомбинантна ДНК и директно инжектиране на нуклеинова киселина в клетки или органели или сливане на клетки от различни в таксономично отношение семейства, с което се преодоляват естествените физиологични, репродуктивни и рекомбинантни бариери, и които не са техники, използвани в традиционното размножаване и селекция.
19. "Гостоприемник" е клетка или организъм, възприемчив към специфичен инфекциозен агент или подпомагащ репликацията на плазмид, вирус или друга форма на чужда ДНК.
20. "Вектор" е молекула ДНК, изолирана от плазмид или вирус, в която могат да бъдат включени или клонирани фрагменти от друга ДНК. Векторът съдържа едно или повече специфични места за рестрикция и може автономно да се реплицира при определени условия.
21. "Маркерни гени" са нуклеинно-киселинни последователности, служещи за установяване извършването на преноса на гени при създаването на ГМО.
22. (изм. - ДВ, бр. 45 от 2022 г., в сила от 17.06.2022 г.) "Единен идентификатор" е комбинация от цифри и латински букви, която служи за идентифициране на ГМО.
23. "Освобождаване в околната среда" е всяко съзнателно въвеждане в околната среда, с изключение на пускането на пазара, на ГМО или комбинация от тях, за които не се използват специфични мерки за ограничаване на контакта им с околната среда и за осигуряване на високо ниво на безопасност за човешкото здраве и околната среда.
24. "Пускане на пазара" е предоставянето на продукта безплатно или срещу заплащане за първи път, при което той преминава от етапа на производство или внос към етапа на разпространение и/или използване.
25. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Продукт" е материал, състоящ се или съдържащ ГМО или комбинация от ГМО, който се пуска на пазара.
26. (доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Работа в контролирани условия" е всяка дейност, при която организмите генетично се модифицират или при която тези генетично модифицирани организми се култивират, съхраняват, превозват, унищожават, премахват или се използват по друг начин и за която се използват специфични предпазни мерки, като физични прегради или комбинация от физични и химични и/или биологични прегради за ограничаване на контакта на ГМО с населението и околната среда, както и за осигуряване високо ниво на безопасност.
27. "Авария" е всеки инцидент, включващ значително и непреднамерено освобождаване на ГМО вследствие на работата с тях в контролирани условия, което може да представлява непосредствена или последваща опасност за човешкото здраве или за околната среда.
28. "Непосредствени последици" са последиците върху човешкото здраве или околната среда, които се наблюдават по време на периода на освобождаването на ГМО в околната среда или на пускането на ГМО на пазара. Непосредствените последици могат да бъдат преки или косвени.
29. "Кумулативните дългосрочни последици" са натрупаните последици общо върху човешкото здраве и околната среда, включително върху плодородието на почвата, разграждането на органични съставки в почвата, хранителната верига, биологичното разнообразие, здравето на животните и проблемите на устойчивостта към антибиотици.
30. "Базов източник" е източник за добив на горски репродуктивни материали, включен в горската семепроизводствена база.
31. "Ниво на защита" е комплекс от мерки за защита и безопасност на хората и околната среда, който цели да се ограничи до възможно най-ниска степен контактът между помещенията за работа и околната среда, от една страна, и ГМО, от друга страна, при работа с тях в контролирани условия.
32. "Повторно" е нарушението, извършено в едногодишен срок от влизането в сила на наказателното постановление, с което на нарушителя се налага наказание за същото по вид нарушение.
33. (отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.)
34. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Износ" е износ по смисъла наРегламент (ЕО) № 1946/2003на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми.
35. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Износител" е износител по смисъла наРегламент (ЕО) № 1946/2003на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми.
36. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Трансгранично придвижване" е трансгранично придвижване по смисъла наРегламент (ЕО) № 1946/2003на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми.
37. "Биологично разнообразие" е разнообразието сред живите организми от всякакъв вид, включително сухоземните, морските и други водни екосистеми и екологични комплекси, от които те са част, включително вътревидовото разнообразие и това между видовете и екосистемите.
38. (нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Заявител" е всяко физическо или юридическо лице, което подава заявление.
39. (нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Заявление" е писмено подаване на информация до компетентните органи почл. 3в съответствие с изискванията на този закон.
40. (нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Традиционни видове от изключителна стопанска значимост" са тютюн, лоза, маслодайна роза, пшеница и всички зеленчукови и овощни култури.
41. (нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Предпазна клауза" епроцедурата, предвидена вчл. 23 от Директива 2001/18/ЕОна Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета.
42. (нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Хоризонтален пренос на генетичен материал" е преносът на генетичен материал от генетично модифициран организъм в друг организъм, извършван от вируси, без човешка намеса.
43. (нова - ДВ, бр. 45 от 2022 г., в сила от 17.06.2022 г.) "Висши растения" са растения от таксономичната група Spermatophytae (Gymnospermae и Angiospermae).

§ 2. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.)

§ 3. Не е пускане на пазара:

1. предоставяне на ГМО за работа в контролирани условия;
2. предоставяне на ГМО, които ще бъдат използвани единствено за освобождаване в околната среда за опитни цели в съответствие с разпоредбите наглава четвърта, раздел II.

§ 4. (1) (Доп. - ДВ, бр. 43 от 2008 г.) На територията на страната се забранява извършването на генетични модификации с маслодайна роза, лоза и тютюн, с изключение на научните изследвания при условията и по реда наглава трета. (2) Забранява се освобождаването в околната среда и пускането на пазара на генетично модифицирани животни.

§ 4а. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм. - ДВ, бр. 45 от 2022 г., в сила от 17.06.2022 г.) С този закон се въвеждат изисквания наДиректива 2009/41/ЕОна Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (преработена) (ОВ, L 125/75 от 25 май 2009 г.),Директива 2001/18/ЕОна Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета и наДиректива (ЕС) 2018/350на Комисията от 8 март 2018 г. за изменение на Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на оценката на риска за околната среда от генетично модифицирани организми (ОВ, L 67/30 от 9 март 2018 г.).

Преходни и Заключителни разпоредби § 5. (1) Разрешенията, издадени при условията и по реда наПравилника за разпространението на генетически изменени висши растения, създадени чрез рекомбинантна ДНК технология(обн., ДВ, бр. 70 от 1996 г.; изм., бр. 47 от 2000 г.), се разглеждат от комисията, която преценява съответствието им с изискванията на този закон и потвърждава или прекратява действието им в тримесечен срок от влизането в сила на закона. (2) В едногодишен срок от влизането в сила на закона комисията изготвя доклад за разпространението на ГМО в околната среда до приемането на този закон, който внася в Министерството на околната среда и водите и Министерството на земеделието и горите.

§ 6. Въведените в експлоатация преди влизането в сила на закона помещения за работа с ГМО в контролирани условия се привеждат в съответствие с изискванията на закона и на наредбата почл. 2, ал. 3в срок до 6 месеца от влизането в сила на закона.

§ 7. Вчл. 20от Закона за посевния и посадъчния материал (ДВ, бр. 20 от 2003 г.) ал. 6 се изменя така: "(6) Решението по ал. 5 за признаване и вписване на генетично модифициран сорт се взема след издаване на разрешение за пускането му на пазара от министъра на земеделието и горите при условията и по реда на глава четвърта, раздел III от Закона за генетично модифицирани организми."

§ 8. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.)

§ 9. (Отм. - ДВ, бр. 43 от 2008 г.)

§ 10. Законът влиза в сила от 1 юни 2005 г. ------------------------- Законът е приет от ХХХIХ Народно събрание на 15 март 2005 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА НА ПОТРЕБИТЕЛИТЕ (ОБН. - ДВ, БР. 99 ОТ 2005 Г., В СИЛА ОТ 10.06.2006 Г.) § 34.Законътвлиза в сила 6 месеца след обнародването му в "Държавен вестник", с изключение начл. 3, ал. 3,чл. 159и160, които влизат в сила от датата на присъединяването на Република България към Европейския съюз.

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ АДМИНИСТРАТИВНОПРОЦЕСУАЛНИЯ КОДЕКС (ОБН. - ДВ, БР. 30 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 12.07.2006 Г.) § 36. В Закона за генетично модифицирани организми (обн., ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г.) навсякъде думите "Закона за Върховния административен съд" се заменят с "Административнопроцесуалния кодекс". . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

§ 142.Кодексътвлиза в сила три месеца след обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на:

1. дял трети,§ 2, т. 1и§ 2, т. 2- относно отмяната на глава трета, раздел II "Обжалване по съдебен ред",§ 9, т. 1 и 2,§ 11, т. 1 и 2,§ 15,§ 44, т. 1 и 2,§ 51, т. 1,§ 53, т. 1,§ 61, т. 1,§ 66, т. 3,§ 76, т. 1 - 3,§ 78,§ 79,§ 83, т. 1,§ 84, т. 1 и 2,§ 89, т. 1 - 4,§ 101, т. 1,§ 102, т. 1,§ 107,§ 117, т. 1 и 2,§ 125,§ 128, т. 1 и 2,§ 132, т. 2и§ 136, т. 1, както и§ 34,§ 35, т. 2,§ 43, т. 2,§ 62, т. 1,§ 66, т. 2 и 4,§ 97, т. 2и§ 125, т. 1- относно замяната на думата "окръжния" с "административния" и замяната на думите "Софийския градски съд" с "Административния съд - град София", които влизат в сила от 1 март 2007 г.;

2.параграф 120, който влиза в сила от 1 януари 2007 г.; 3.параграф 3, който влиза в сила от деня на обнародването на кодекса в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ОБН. - ДВ, БР. 31 ОТ 2007 Г., В СИЛА ОТ 13.04.2007 Г.) § 37.Законътвлиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на§ 22, който влиза в сила една година след влизането в сила на този закон.

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА РИБАРСТВОТО И АКВАКУЛТУРИТЕ (ОБН. - ДВ, БР. 36 ОТ 2008 Г.) § 61. В Закона за генетично модифицирани организми (обн., ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г., бр. 30 от 2006 г. и бр. 31 от 2007 г.) навсякъде думите "министърът на земеделието и горите", "министъра на земеделието и горите" и "Министерството на земеделието и горите" се заменят съответно с "министърът на земеделието и продоволствието", "министъра на земеделието и продоволствието" и "Министерството на земеделието и продоволствието", а думите "Националното управление по горите" се заменят с "Държавната агенция по горите".

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ФУРАЖИТЕ (ОБН. - ДВ, БР. 54 ОТ 2008 Г.) § 80. В Закона за генетично модифицирани организми (обн., ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г., бр. 30 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г. и бр. 36 и 43 от 2008 г.) се правят следните изменения и допълнения: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1. Навсякъде в закона думата "продоволствието" се заменя с "храните".

Заключителни разпоредбиКЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ПРОФЕСИОНАЛНОТО ОБРАЗОВАНИЕ И ОБУЧЕНИЕ (ОБН. - ДВ, БР. 74 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 15.09.2009 Г.) § 48.Законътвлиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на§ 1, който влиза в сила от 15 септември 2009 г., и§ 47, който влиза в сила от 1 октомври 2009 г.

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ТУРИЗМА (ОБН. - ДВ, БР. 82 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 16.10.2009 Г.) § 59.Законътвлиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ ЗАКОНА ЗА БЪЛГАРСКАТА АГЕНЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ (ОБН. - ДВ, БР. 8 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 25.01.2011 Г.) § 30.Законътвлиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ ЗАКОНА ЗА ДЪРЖАВНИЯ БЮДЖЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ЗА 2012 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 99 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2012 Г.) § 100.Законътвлиза в сила от 1 януари 2012 г., с изключение на§ 76, който влиза в сила от 15 декември 2011 г.

Заключителни разпоредбиКЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА МЛАДЕЖТА (ОБН. - ДВ, БР. 68 ОТ 2013 Г., В СИЛА ОТ 02.08.2013 Г.) § 55.Законътвлиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАБРАНА НА ХИМИЧЕСКОТО ОРЪЖИЕ И ЗА КОНТРОЛ НА ТОКСИЧНИТЕ ХИМИЧЕСКИ ВЕЩЕСТВА И ТЕХНИТЕ ПРЕКУРСОРИ (ОБН. - ДВ, БР. 14 ОТ 2015 Г.) § 42. В Закона за генетично модифицирани организми (обн., ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г., бр. 30 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 36, 43 и 54 от 2008 г., бр. 74, 80 и 82 от 2009 г., бр. 25 от 2010 г., бр. 8 и 99 от 2011 г. и бр. 68 от 2013 г.) навсякъде думите "Министерството на икономиката,енергетиката и туризма" се заменят с "Министерството на икономиката".

Заключителни разпоредбиКЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА БЪЛГАРСКАТА АГЕНЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ (ОБН. - ДВ, БР. 58 ОТ 2017 Г., В СИЛА ОТ 18.07.2017 Г.) § 13. В Закона за генетично модифицирани организми (обн. ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г., бр. 30 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 36, 43 и 54 от 2008 г., бр. 74, 80 и 82 от 2009 г., бр. 25 от 2010 г., бр. 8 и 99 от 2011 г., бр. 68 от 2013 г., бр. 14 от 2015 г. и бр. 58 от 2016 г.) навсякъде думите "Министерството на земеделието и храните", "министърът на земеделието и храните" и "министъра на земеделието и храните" се заменят съответно с "Министерството на земеделието, храните и горите", "министърът на земеделието, храните и горите" и "министъра на земеделието, храните и горите". . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

§ 76.Законътвлиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ОРГАНИЗМИ (ОБН. - ДВ, БР. 45 ОТ 2022 Г., В СИЛА ОТ 17.06.2022 Г.) § 8.Законътвлиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ПОДПОМАГАНЕ НА ЗЕМЕДЕЛСКИТЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ (ОБН. - ДВ, БР. 102 ОТ 2022 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2023 Г.) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 47. В Закона за генетично модифицирани организми (обн., ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г., бр. 30 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 36, 43 и 54 от 2008 г., бр. 74, 80 и 82 от 2009 г., бр. 25 от 2010 г., бр. 8 и 99 от 2011 г., бр. 68 от 2013 г., бр. 14 от 2015 г., бр. 58 от 2016 г., бр. 58 от 2017 г. и бр. 45 от 2022 г.) навсякъде думите "Министерството на земеделието, храните и горите", "министърът на земеделието, храните и горите" и "министъра на земеделието, храните и горите" се заменят съответно с "Министерството на земеделието", "министърът на земеделието" и "министъра на земеделието". . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

§ 106.Законътвлиза в сила от 1 януари 2023 г. с изключение начл. 33а, ал. 2, която влиза в сила от 1 март 2023 г.

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА НА РАСТЕНИЯТА (ОБН. - ДВ, БР. 102 ОТ 2023 Г.) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 63. В Закона за генетично модифицирани организми (обн., ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г., бр. 30 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 36, 43 и 54 от 2008 г., бр. 74, 80 и 82 от 2009 г., бр. 25 от 2010 г., бр. 8 и 99 от 2011 г., бр. 68 от 2013 г., бр. 14 от 2015 г., бр. 58 от 2016 г., бр. 58 от 2017 г. и бр. 45 и 102 от 2022 г.) навсякъде думите "Министерството на земеделието", "министърът на земеделието" и "министъра на земеделието" се заменят съответно с "Министерството на земеделието и храните", "министърът на земеделието и храните" и "министъра на земеделието и храните". . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Заключителни разпоредбиКЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЕКСПОРТНИЯ КОНТРОЛ НА ПРОДУКТИ, СВЪРЗАНИ С ОТБРАНАТА, И НА ИЗДЕЛИЯ И ТЕХНОЛОГИИ С ДВОЙНА УПОТРЕБА (ОБН. - ДВ, БР. 41 ОТ 2024 Г., В СИЛА ОТ 10.05.2024 Г.) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 65. В Закона за генетично модифицирани организми (обн., ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г., бр. 30 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 36, 43 и 54 от 2008 г., бр. 74, 80 и 82 от 2009 г., бр. 25 от 2010 г., бр. 8 и 99 от 2011 г., бр. 68 от 2013 г., бр. 14 от 2015 г., бр. 58 от 2016 г., бр. 58 от 2017 г., бр. 45 и 102 от 2022 г., бр. 102 от 2023 г. и бр. 23 и 24 от 2024 г.) навсякъде думите "Министерството на икономиката" се заменят с "Министерството на икономиката и индустрията". . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

§ 76.Законътвлиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Приложение № 1 къмчл. 43, ал. 3 (Изм. - ДВ, бр. 45 от 2022 г., в сила от 17.06.2022 г.) Принципи за извършване на оценка за риска за околната среда и човешкото здраве Това приложение описва общо целта, която следва да бъде постигната, елементите, които следва да се разгледат, и общите принципи и методология, които следва да се спазват при извършването на оценката на риска за човешкото здраве и околната среда (ОР) почл. 43, ал. 3. При извършване на оценка за риска за околната среда и човешкото здраве следва да се разграничават следните видове последици:

1. "Преки последици" са първичните последици върху човешкото здраве или околната среда, които са резултат от самия ГМО и които не настъпват посредством причинна верига от събития.
2. "Косвени последици" са последиците върху човешкото здраве или околната среда, настъпващи чрез причинна верига от събития, чрез механизми като взаимодействия с други организми, трансфер на генетичен материал или промени в употребата или управлението. Косвени последици могат да се наблюдават на по-късен етап.
3. "Непосредствени последици" са последиците върху човешкото здраве или околната среда, които се наблюдават по време на периода на освобождаването на ГМО. Непосредствените последици могат да бъдат преки или косвени.
4. "Забавени последици" са последиците върху човешкото здраве или околната среда, които не могат да бъдат наблюдавани по време на периода на освобождаване на ГМО, но стават видими като пряка или косвена последица или на по-късен етап, или след прекратяване на освобождаването.

Общ принцип за извършването на оценка на риска за околната среда е, че следва да бъде извършен анализ на "кумулативните дългосрочни последици", свързани с освобождаването в околната среда на ГМО или пускането им на пазара. "Кумулативните дългосрочни последици" се отнасят до натрупаните последици на разрешенията върху човешкото здраве и околната среда, включително върху флората и фауната, плодородността на почвата, разграждането на органичен материал в почвата, хранителната верига, биологичното разнообразие, здравето на животните и проблемите, свързани с резистентността към антибиотици. I. Цел: Целта на ОР е да се идентифицират и оценят на основата на всеки отделен случай потенциалните неблагоприятни последици на ГМО - преки или косвени, непосредствени или забавени, върху човешкото здраве и околната среда, които може да има при съзнателното освобождаване в околната среда или пускане на пазара на ГМО. Оценката на риска за човешкото здраве и околната среда се извършва с цел идентифицирането на необходимостта от управление на риска и ако е установена такава необходимост, то тя се извършва чрез най-подходящите методи. II. Общи принципи: В съответствие с принципа за предпазните мерки следните общи принципи следва да бъдат спазвани при извършването на ОР:

1. Идентифицираните характеристики на ГМО и употребата му, които имат възможност да причинят неблагоприятни последици, се сравняват с тези, представени от немодифицирания организъм, от който той произхожда, и неговата употреба в съответстващи ситуации;
2. Оценката на риска за човешкото здраве и околната среда се осъществява по научносъобразен и прозрачен начин, основан на наличните научни и технически данни;
3. Оценката на риска за човешкото здраве и околната среда се осъществява за всеки отделен случай, като изискваната информация би могла да варира в зависимост от вида на съответните ГМО, тяхната планирана употреба и потенциалната приемаща околна среда, като се отчитат и вече намиращите се в околната среда ГМО;
4. При налична нова информация за ГМО и неговите последици върху човешкото здраве или околната среда може да е необходимо ОР да се преразгледа с цел определяне дали:

а) рискът се е променил и/или б) има нужда от промяна в управлението на риска. III. Методология:

1. Общи и специфични съображения за извършването на ОР:

а) предвидени и непредвидени промени: Като част от процеса на идентификация и оценка на потенциалните неблагоприятни последици, посочени в раздел I, при ОР се идентифицират предвидени и непредвидени промени вследствие на генетичната модификация и се оценява техният потенциал да предизвикат неблагоприятни последици за здравето на човека и за околната среда. Предвидените промени вследствие на генетичната модификация представляват промени, които е планирано да настъпят и които отговарят на първоначалните цели на генетичната модификация. Непредвидените промени вследствие на генетичната модификация представляват последователни промени, които надхвърлят предвидените промени в резултат от генетичната модификация. Предвидените и непредвидените промени могат да имат преки или косвени, непосредствени или забавени последици за здравето на човека и за околната среда; б) дългосрочни неблагоприятни последици и кумулативни дългосрочни неблагоприятни последици при ОР за заявления почл. 59, ал. 2: Дългосрочните последици от даден ГМО представляват последици вследствие на забавена реакция на организмите или на тяхното потомство на дълготрайна или хронична експозиция на даден ГМО, или вследствие на широка употреба на даден ГМО във времето и пространството. При идентификацията и оценката на потенциалните дългосрочни неблагоприятни последици от даден ГМО за здравето на човека и за околната среда се взема предвид следното: аа) дългосрочните взаимодействия на съответния ГМО с приемащата околна среда; бб) характеристиките на съответния ГМО, които придобиват по-голямо значение в дългосрочен план; вв) данните, получени при повторни съзнателни освобождавания или пускания на пазара на съответния ГМО в продължение на дълъг период от време. При идентификацията и оценката на потенциалните кумулативни дългосрочни неблагоприятни последици се вземат предвид и ГМО, които към момента на оценката са съзнателно освободени или пуснати на пазара; в) качество на данните: За извършването на ОР за заявления почл. 59, ал. 2заявителят събира наличните данни от научната литература или от други източници, включително от доклади от наблюдения, и генерира необходимите данни, и когато е възможно, извършва съответните изследвания. Когато е приложимо, заявителят дава обосновка в ОР за причините, поради които генерирането на данни чрез изследвания не е възможно. Оценката на риска за човешкото здраве и околната среда за заявления почл. 46, ал. 2се основава най-малко на наличните данни от научната литература или от други източници и може да бъде допълнена с още данни, генерирани от заявителя. Когато в ОР са предоставени данни, генерирани извън Европа, трябва да се обоснове тяхното значение за приемащата околна среда или среди в България и в Европейския съюз. Данните, предоставени в ОР за заявления почл. 59, ал. 2, трябва да отговарят на следните изисквания: аа) когато при ОР са предоставени токсикологични изследвания, проведени с цел оценка на риска за здравето на човека или на животните, заявителят предоставя доказателства, че изследванията са проведени в съоръжения, отговарящи на: ааа) изискванията на наредбата почл. 5, ал. 6 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смесиили ббб) принципите на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) за добра лабораторна практика, когато изследванията са проведени извън границите на Европейския съюз; бб) когато при ОР са предоставени изследвания, различни от токсикологичните, те трябва да: ааа) отговарят на принципите за добра лабораторна практика, определени в наредбата почл. 5, ал. 6 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, когато е приложимо, или ббб) са проведени от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт на ISO, или ввв) са проведени съгласно международно признати стандарти при липса на съответен стандарт на ISO; вв) информацията за резултатите от изследванията по букви "аа" и "бб" и от използваните протоколи от изследванията трябва да бъде надеждна и подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящ за провеждането на статистически или друг анализ; гг) когато е възможно, заявителят посочва размера на последицата, която всяко извършвано изследване има за цел да установи, и дава съответната обосновка; дд) изборът на местата за провеждане на полеви изследвания трябва да е съобразен с приемащата околна среда с оглед на потенциалната експозиция и въздействия, които биха могли да бъдат наблюдавани там, където може да бъде освободен съответният ГМО; в ОР се включва и обосновка на избора; ее) негенетично модифицираният обект за сравнение трябва да бъде подходящ за приемащата околна среда или среди и неговият генетичен произход трябва да е съпоставим със съответния ГМО; в ОР се включва и обосновка на избора на обекта за сравнение; г) множествени събития на трансформация при заявления почл. 59, ал. 2: За ОР на даден ГМО, съдържащ множествени събития на трансформация, при заявления почл. 59, ал. 2се прилагат следните изисквания: аа) заявителят предоставя по една ОР за всяко единично събитие на трансформация в съответния ГМО или се позовава на вече подадени заявления за тези единични събития на трансформация; бб) заявителят предоставя оценка на: ааа) стабилността на събитията на трансформация; ббб) експресията на събитията на трансформация; ввв) потенциалните адитивни, синергични или антагонистични въздействия в резултат от комбинацията от събития на трансформация; вв) когато потомството на съответния ГМО може да съдържа различни вторични комбинации от множествените събития на трансформация, заявителят представя научно становище, доказващо, че не е необходимо да се предоставят експериментални данни за съответните вторични комбинации независимо от техния произход, или ако няма такова научно становище, представя експерименталните данни.

1. Характеристики на съответния ГМО и на освобождаванията:

При ОР следва да се вземат предвид приложимите технически и научни данни относно характеристиките на: а) приемащия или родителския организъм/организми; б) генетичната модификация/модификации, като въвеждане или изрязване на генетичен материал, както и съответната информация за вектора и донора; в) самия ГМО; г) предвиденото освобождаване или употреба, включително мащаба им; д) потенциалната приемаща околна среда или среди, в които ще бъде освободен ГМО и където трансгенът може да се разпространи, както и е) взаимодействието/взаимодействията между тези характеристики. В ОР се вземат под внимание съответната информация от предишни освобождавания на същия или на подобни ГМО и на организми с подобни признаци, както и тяхното биотично и абиотично взаимодействие с подобни приемащи околни среди, включително информация от наблюдението на такива организми, като се спазват условията начл. 48, ал. 1иличл. 62, ал. 2.

1. Етапи на ОР:

Оценката на риска за човешкото здраве и околната среда почл. 42, ал. 1,чл. 47, ал. 1, т. 2ичл. 60, ал. 1, т. 6се извършва за всяка съответна област на риск, посочена в раздел IV, т. 1 или 2, съгласно следните шест етапа: а) формулиране на проблема, в т.ч. идентификация на опасността: аа) установяват се всички промени в характеристиките на организма, свързани с генетичната модификация, като характеристиките на съответния ГМО се сравняват с тези на избрания негенетично модифициран обект за сравнение при съответстващи условия на освобождаване или на употреба; бб) установяват се потенциалните неблагоприятни последици за здравето на човека или за околната среда, които са свързани с установените в подбуква "аа" промени. Потенциалните неблагоприятни последици за човека и околната среда се разглеждат за всички случаи, включително за случаите, в които не е вероятно да възникнат. Потенциалните неблагоприятни последици могат да варират при всеки отделен случай и могат да включват: ааа) последици върху динамиките на популациите на видовете в приемащата околна среда и генетичното разнообразие на всяка от тези популации, които водят до потенциално намаляване на биологичното разнообразие; ббб) променена податливост на патогени, улесняваща разпространението на заразни болести или създаваща нови резервоари или вектори; ввв) неблагоприятно влияние върху ефективността на профилактични или терапевтични медицински или ветеринарномедицински лечения и на прилаганите мерки за растителна защита, например чрез трансфер на гени, обуславящи резистентност към антибиотици, използвани в хуманната или ветеринарната медицина; ггг) последици върху биогеохимията (биогеохимичните цикли), включително въглеродния и азотния кръговрат, чрез промени в разграждането на органична материя в почвата; ддд) причиняване на заболявания у хората, включително алергични или токсични реакции; еее) причиняване на заболявания у животните и растенията, включително токсични, а при животните може да се наблюдават и алергични реакции. Когато бъдат установени потенциални дългосрочни неблагоприятни последици от даден ГМО, те се оценяват чрез проучвания на документацията и когато е възможно, се използват едно или повече от следните: аааа) доказателствени документи от предишни опити; бббб) налични набори от данни или литература; вввв) математическо моделиране; вв) установяват се относимите крайни точки за оценка; Потенциалните неблагоприятни последици, които биха могли да окажат въздействие върху установените крайни точки за оценка, се вземат предвид при следващите етапи на оценката; гг) установяват се и се описват начините на експозиция или другите механизми, чрез които могат да настъпят неблагоприятни последици; Неблагоприятни последици могат да възникнат пряко или косвено посредством начини на експозиция или други механизми, които могат да включват: ааа) разпространение на ГМО в околната среда; ббб) трансфер на въведения генетичен материал в същия или в други организми независимо дали те са генетично модифицирани, или не; ввв) фенотипна и генетична нестабилност; ггг) взаимодействия с други организми; ддд) промени в управлението, включително в селскостопанската практика, когато е приложимо; дд) формулират се подлежащи на изпитване хипотези и се определят относими крайни точки на измерване, които да позволят, когато е възможно, извършването на количествена оценка на потенциалните неблагоприятни последици; ее) вземат се предвид евентуалните неопределености, включително липсата на знания и методологичните ограничения; б) характеризиране на опасността: Оценява се величината на всяка потенциална неблагоприятна последица. При тази оценка се допуска, че неблагоприятната последица ще настъпи. При ОР се взема предвид фактът, че величината вероятно ще бъде повлияна от приемащата околна среда или среди, в която е предвидено да бъде освободен ГМО, и от мащаба и условията на освобождаването. Когато е възможно, оценката се изразява количествено. При качествено изражение на оценката се използва ясно описание ("голяма", "средна", "малка" или "незначителна") и се обяснява мащабът на последиците за всяка категория; в) характеризиране на експозицията: Извършва се оценка на възможността или вероятността от настъпване на всяка една от установените потенциални неблагоприятни последици с цел да се предостави, когато е възможно, количествена оценка на експозицията като относителна мярка за вероятността или когато това не е възможно, качествена оценка на експозицията. Вземат се предвид характеристиките на приемащата околна среда или среди и обхватът на заявлението. При качествено изражение на оценката се използва ясно описание на експозицията ("голяма", "средна", "малка" или "незначителна") и се обяснява мащабът на последиците за всяка категория; г) характеризиране на риска: Рискът се характеризира, като за всяка потенциална неблагоприятна последица се комбинират нейната величина и възможността за настъпването и, така че да се предостави количествена или полуколичествена прогнозна оценка на риска. Когато не е възможно да се предостави количествена или полуколичествена прогнозна оценка, се предоставя качествена прогнозна оценка на риска. В този случай се използва ясно описание на риска ("голям", "среден", "малък" или "незначителен") и се обяснява мащабът на последиците за всяка категория. Когато е от значение, неопределеността за всеки установен риск се описва и когато е възможно, се изразява количествено; д) стратегии за управление на риска: При установяване на рискове, въз основа на чието характеризиране се изисква прилагане на мерки за тяхното управление, следва да се предложи стратегия за управление на риска. Стратегиите за управление на риска се описват от гледна точка на намаляването на опасността, на експозицията или на двете и са пропорционални на предвиденото намаляване на риска, на мащаба и условията на освобождаването и на равнището на неопределеност, установено при ОР. Когато е възможно, последващото намаление на общия риск се изразява количествено; е) оценка на общия риск и заключения: Извършва се качествена, а когато е възможно, и количествена оценка на общия риск от съответния ГМО, като се вземат предвид резултатите от характеризирането на риска, предложените стратегии за управление на риска и съответните равнища на неопределеност. Когато е приложимо, в оценката на общия риск се включват стратегиите за управление за риска, предложени за всеки установен риск. В оценката на общия риск и в заключенията се предлагат и специални изисквания за плана за наблюдение на съответния ГМО, а когато е целесъобразно, и за наблюдението на ефективността на предложените мерки за управление на риска. За заявления почл. 59, ал. 2в оценката на общия риск се включва обяснение на допусканията, направени по време на ОР, и на естеството и величината на свързаните с рисковете неопределености, както и обосновка на предложените мерки за управление на риска. IV. Заключения от ОР относно специфичните области на риск: Заключенията относно потенциалното въздействие върху околната среда от освобождаването или пускането на пазара на ГМО в съответните приемащи околни среди се извеждат за всяка област на риск, включена в т. 1 от този раздел за ГМО, различни от висши растения, или в т. 2 от този раздел - за генетично модифицирани висши растения, въз основа на ОР, извършена в съответствие с принципите по раздел II и съобразно методологията по раздел III, както и въз основа на информацията, изисквана съгласно наредбата почл. 45.

1. В случаи на ГМО, различни от висши растения:

а) вероятността ГМО да стане устойчив и инвазивен в естествени местообитания при условията на предлаганото/предлаганите освобождаване/освобождавания; б) всяко селективно преимущество или недостатък, предадени на ГМО, и вероятността то да се осъществи при условията на предлаганото/предлаганите освобождаване/освобождавания; в) способност за генетичен трансфер към други видове при условията на предлаганото освобождаване на ГМО и всяко селективно преимущество или недостатък, предадени на тези видове; г) потенциално незабавно и/или забавено екологично въздействие на преките и косвените взаимодействия между ГМО и целевите организми (когато е приложимо); д) потенциално незабавно и/или забавено екологично въздействие на преките и косвените взаимодействия между ГМО и нецелевите организми, включително въздействие върху нивото на популациите на конкуренти, жертви, гостоприемници, симбионти, хищници, паразити и патогени; е) възможни незабавни и/или забавени последици върху човешкото здраве в резултат на потенциалните преки и косвени взаимодействия на ГМО и лицата, които работят или влизат в контакт с тях, или се намират в близост до освобождаване/освобождавания на ГМО; ж) възможни незабавни и/или забавени последици върху здравето на животните и последствия за хранителната верига в резултат на консумирането на ГМО и който и да е продукт, произведен от него, когато е предназначен да се използва като храна на животните; з) възможни незабавни и/или забавени последици върху биогеохимичните процеси в резултат от потенциалните преки и косвени взаимодействия на ГМО с целевите и нецелевите организми, които се намират в близост до освобождаване/освобождавания на ГМО; и) възможни незабавни и/или забавени, преки или косвени екологични въздействия на специфичните техники, използвани за управлението на ГМО, когато те са различни от тези, използвани за организми, които не са генетично модифицирани.

1. При генетично модифицирани висши растения (ГМВР):

а) устойчивост и инвазивност на ГМВР, в т.ч. трансфер на гени от растение към растение; б) трансфер на гени от растение към микроорганизми; в) взаимодействия на ГМВР с целеви организми; г) взаимодействия на ГМВР с нецелеви организми; д) въздействия от специфичните техники на отглеждане, управление и събиране на реколтата; е) последици за биогеохимичните процеси; ж) последици за здравето на хората и на животните.

Приложение № 2 къмчл. 51, ал. 6,чл. 52, ал. 2ичл. 71, ал. 3 (Доп. - ДВ, бр. 43 от 2008 г., предишно Приложение № 2 към чл. 51, ал. 4 и чл. 71, ал. 3, изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.)

Приложение № 3 къмчл. 66, ал. 1 (Ново - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Инструкции за изработване на доклад за оценка Докладът за оценка съгласночл. 66, ал. 1включва най-малко следната информация:

1. Идентификация на характеристиките на реципиентния организъм, които имат отношение към оценката на заявения ГМО.
2. Идентификация на известните рискове за човешкото здраве и околната среда в резултат на освобождаването в околната среда на генетично немодифицирания реципиентен организъм.
3. Описание на резултатите от генетичната модификация в ГМО.
4. Оценка дали генетичната модификация е била охарактеризирана в достатъчна степен с оглед определяне на рисковете за човешкото здраве и околната среда.
5. Идентификация на всеки нов риск за човешкото здраве и околната среда от освобождаването на заявения ГМО в околната среда в сравнение с освобождаването на съответния генетично немодифициран организъм в околната среда на базата на оценка на риска съгласноглава четвърта, раздел I.
6. Мотивирано заключение дали:

а) заявеният ГМО да бъде пуснат на пазара като продукт или съставка на продукт и условията, при които да се извърши това пускане, или б) заявеният ГМО да не бъде пуснат на пазара; в) да бъде поискано становище от държавите - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия по конкретни въпроси, свързани с оценката на риска. Заключението ясно посочва предложените:

• употреба на заявения ГМО;
• управление на риска;
• план за наблюдение.

Директиви: ДИРЕКТИВА (ЕС) 2018/350 НА КОМИСИЯТАот 8 март 2018 година за изменение на Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на оценката на риска за околната среда от генетично модифицирани организми ДИРЕКТИВА 2009/41/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТАот 6 май 2009 година относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (преработена) ДИРЕКТИВА 2001/18/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТАот 12 март 2001 година относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета Регламенти: РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 952/2013 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТАот 9 октомври 2013 година за създаване на Митнически кодекс на Съюза РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 65/2004 НА КОМИСИЯТАот 14 януари 2004 година за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1946/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТАот 15 юли 2003 година относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1830/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТАот 22 септември 2003 година относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО