Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 11 март 2019 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва: Вписването за „2′-фукозиллактоза“ (с източник от микроорганизми) в таблица 2 (Спецификации) се заменя със следното: ПРИЛОЖЕНИЕ „Определение: Химично наименование: α-L-фукопиранозил-(1→2)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза Химична формула: C18H32O15 CAS № 41263-94-9 Молекулна маса: 488,44 g/mol Източник: Източник: генетично модифициран щам на Escherichia coli K-12 генетично модифициран щам на Escherichia coli BL21 Описание: Описание: 2′-фукозиллактозата представлява бял до белезникав прах, който се произвежда чрез микробиологичен процес. Чистота: 2′-фукозиллактоза: ≥ 83 % D-лактоза: ≤ 10,0 % L-фукоза: ≤ 2,0 % Дифукозил-D-лактоза: ≤ 5,0 % 2′-фукозил-D-лактулоза: ≤ 1,5 % Сума от захариди (2′ -фукозиллактоза, D-лактоза, L-фукоза, Дифукозил- D-лактоза, 2′ -фукозил-D-лактулоза): ≥ 90 % pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 3,0—7,5 Вода: ≤ 9,0 % Сулфатна пепел: ≤ 2,0 % Оцетна киселина: ≤ 1,0 % Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % Микробиологични критерии: Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 3 000 CFU/g Дрожди: ≤ 100 CFU/g Плесени: ≤ 100 CFU/g Ендотоксини: ≤ 10 EU/mg 2′-фукозиллактозата представлява бял до белезникав прах, а водният разтвор на течния концентрат (45 % ± 5 % w/v) представлява безцветен до бледожълт бистър воден разтвор. 2′-фукозиллактозата се произвежда чрез микробиологичен процес. Чистота: 2′-фукозиллактоза: ≥ 90 % Лактоза: ≤ 5,0 % Фукоза: ≤ 3,0 % 3′-фукозиллактоза: ≤ 5,0 % Фукозилгалактоза: ≤ 3,0 % Дифукозиллактоза: ≤ 5,0 % Глюкоза: ≤ 3,0 % Галактоза: ≤ 3,0 % Вода: ≤ 9,0 % (прах) Сулфатна пепел: ≤ 0,5 % (прах и течност) Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (прах и течност) Тежки метали: Олово: ≤ 0,02 mg/kg (прах и течност) Арсен: ≤ 0,2 mg/kg (прах и течност) Кадмий: ≤ 0,1 mg/kg (прах и течност) Живак: ≤ 0,5 mg/kg (прах и течност) . . 1 2 3 2 0 1 9 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 7 0 / 2 3 Микробиологични критерии: Общ брой на микроорганизмите: ≤ 104 CFU/g (прах), ≤ 5 000 CFU/g (течност) Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g (прах) ≤ 50 CFU/g (течност) Enterobacteriaceae/колиформи: да не се откриват в 11 g (прах и течност) Salmonella: отрицателен резултат/100 g (прах), отрицателен резултат/200 ml (течност) Cronobacter: отрицателен резултат/100 g (прах), отрицателен резултат/200 ml (течност) Ендотоксини: ≤ 100 ЕU/g (прах), ≤ 100 ЕU/ml (течност) Афлатоксин M1: ≤ 0,025 μg/kg (прах и течност)“ L 7 0 / 2 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 1 2 3 2 0 1 9 г .