Чл. 5

Член 5 Изисквания по отношение на научните данни Досието в подкрепа на заявление за разрешаване на нова храна трябва да дава възможност за цялостна оценка на

1. риска, свързан с новата храна.
2. Когато заявлението за разрешаване на нова храна включва използването на специално създадени наноматериали, както са посочени в член 3, параграф 2, буква а), подточки viii) и ix) от Регламент (ЕС) 2015/2283, заявителят предоставя информация за тестовите методи за откриване и характеризиране в съответствие с изискванията на член 10, параграф 4 от посочения регламент.

Заявителят предоставя копие на документацията относно процедурата и стратегията, която е следвана при

1. събирането на данните.

Заявителят предоставя описание на стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия за токсико­

1. логични изпитвания и обосновава включването или невключването на конкретни изследвания и/или данни.

При поискване заявителят предоставя в подкрепа на заявлението си необработените данни за отделните изследвания 5. (публикувани и не), извършени от самия него или от негово име. Тази информация включва данните, въз основа на които са получени заключенията при отделните проучвания, и резултатите от разглеждането.

1. Когато не може да се изключи вероятността дадена нова храна, предназначена за определена група от населението, да бъде консумирана и от други групи от населението, предоставените данни за безопасността трябва да обхващат и тези групи.
2. За всяко биологично или токсикологично изследване заявителят ясно посочва дали изпитваният материал отговаря на предложената или на вече съществуваща спецификация. Ако изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданата нова храна.

Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват принципите на ОИСР за добра лабораторна практика. Заявителят представя доказателство за съответствие с тези изисквания и обосновава всяко отклонение от стандартните протоколи.

1. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на новата храна. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на вече известната или на вероятната експозиция на човека.

30.12.2017 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 351/67