Чл. 10

Член 10 Специални условия за представяне на досиета за активни вещества, фигуриращи в части Б — Ж от приложение I

1. Когато досието се отнася за активно вещество, фигуриращо в части Б — Ж от приложение I, нотификаторът представя пълно и кратко досие.

1. В краткото досие нотификаторът включва следните елементи:

a) данните съгласно член 5 и член 6, параграф 2 от настоящия регламент; б) за всяка точка от приложение II (част А или Б според случая) към Директива 91/414/ЕИО и за всяка точка от приложение III (част А или Б според случая) към тази директива, резюмета и резултатите от опитите и изследванията и името на лицето или института, който ги е извършил; в) контролен списък, попълнен от нотификатора, от който е видно, че досието отговаря на изискванията на член 18 от настоящия регламент. Опитите и изследванията, посочени в параграф 2, буква б) от настоящия член, са тези, които се отчитат при оценката на критериите, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО, включващи един или няколко представителни препарата, като се държи сметка за факта, че липсата в досието на данните, които се изискват съгласно приложение II към Директива 91/414/ЕИО, дължаща се на ограничения брой представителни случаи на употреба, може да доведе до ограничения за вписването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.

1. Пълното досие съдържа физически различните доклади от опитите и изследванията и всички данни по буква б) и параграф 2, втора алинея.

1. Държавите-членки уточняват броя екземпляри и формата, в която се представят краткото и пълното досие.

При определянето на формата на представяне на пълното и краткото досие държавите-членки отчитат препоръките, формулирани съгласно процедурата по член 19 от Директива 91/414/ЕИО.