Чл. 11

Член 11 Влизане в сила и прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 1 януари 2022 г.

L 62/14 Официален вестник на Европейския съюз BG 23.2.2021 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 22 февруари 2021 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

23.2.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 62/15 ПРИЛОЖЕНИЕ I Единни условия за разработването и прилагането на национален каталог от мерки съгласно посоченото в член 8

1. Компетентните органи могат да класифицират случаите на несъответствие като незначителни, сериозни или критични въз

основа на критериите за класифициране по член 8, когато се прилага една или повече от следните ситуации: а) случаят на несъответствие е незначителен, когато: i) предпазните мерки са пропорционални и подходящи, а въведеният от оператора контрол е ефикасен; ii) несъответствието не засяга биологичния характер на биологичния продукт или на произведения при преход към биологично производство продукт; iii) системата за проследяване може да локализира засегнатия продукт (засегнатите продукти) във веригата на доставки и има възможност за налагане на забрана за пускане на продукти на пазара с позоваване на биологично производство; б) случаят на несъответствие е сериозен, когато: i) предпазните мерки не са пропорционални и подходящи, а въведеният от оператора контрол не е ефикасен;

ii) несъответствието засяга биологичния характер на биологичния продукт или на произведения при преход към биологично производство продукт; iii) операторът не е отстранил своевременно незначително несъответствие; iv) системата за проследяване може да локализира засегнатия продукт (засегнатите продукти) във веригата на доставки и има възможност за налагане на забрана за пускане на продукти на пазара с позоваване на биологично производство; в) случаят на несъответствие е критичен, когато: i) предпазните мерки не са пропорционални и подходящи, а въведеният от оператора контрол не е ефикасен; ii) несъответствието засяга биологичния характер на биологичния или произведения при преход към биологично производство продукт; iii) операторът не успява да отстрани предишни сериозни несъответствия или многократно не успява да отстрани други категории несъответствия; iv) липсва информация от системата за проследяване, за да се локализира засегнатият продукт (засегнатите продукти) във веригата на доставки и не е възможно да се наложи забрана за пускане на продукти на пазара с позоваване на биологично производство.

2) Мерки Компетентните органи или, когато е целесъобразно, контролните или надзорните органи могат да приложат една или повече от посочените по-долу мерки по пропорционален начин по отношение на изброените категории случаи на несъответствие: Категория на несъответствие Мярка Незначително Сериозно Представяне от оператора на план за действие в срока, определен за отстраняване на несъответствието Не се прави позоваване на биологично производство при етикетирането и рекламирането на цялата засегната партида или продукция [засегната(-ите) култура(-и) или животно(-и)] в съответствие с член 42, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/848 Изискан нов преходен период Ограничаване на обхвата на сертификата

L 62/16 Официален вестник на Европейския съюз BG 23.2.2021 г. Критично Подобряване на изпълнението на предпазните мерки и контрола, въведени от оператора с цел гарантиране на съответствие Не се прави позоваване на биологично производство при етикетирането и рекламирането на цялата засегната партида или продукция [засегната(-ите) култура(-и) или животно(-и)] в съответствие с член 42, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/848 Забрана за пускане на пазара на продукти с позоваване на в биологично съответствие с член 42, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2018/848 производство определен период за Изискан нов преходен период Ограничаване на обхвата на сертификата Спиране на действието на сертификата Отнемане на сертификата

23.2.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 62/17 ПРИЛОЖЕНИЕ II Образци по OFIS съгласно посоченото в член 9 1) Образец за стандартно уведомление за предполагаемо или установено несъответствие Първи език: Втори език: А. Уведомяваща държава членка: 1) Държава: 2) Компетентен орган — данни за контакт: 3) Дата на уведомлението (ДД/ММ/ГГГГ): 4) Референтен номер Б. Уведомена държава членка или уведомени държави членки: 1) Държава/държави: 2) Компетентен орган/компетентни органи — данни за контакт: В. Продукт: 1) Категория на продукта: 2) Продукт/търговско наименование: 3) Държава на произход: 4) Описание на продукта (размер и форма на опаковката и др.) — приложете копиран или сканиран печат или етикет: 5) Идентификация на партидата (напр. номер на партидата, номер на доставката, дата на доставка и др.): 6) Друга информация: Г. Проследимост: Опишете подробно цялата верига на доставките: 1) Производител — данни за контакт — компетентен орган или, когато е целесъобразно, контролен или надзорен орган:

2) Преработвател/продавач в държавата на произход — данни за контакт — компетентен орган или, когато е целесъобразно, контролен или надзорен орган: 3) Вносител в уведомяващата държава — данни за контакт — компетентен орган или, когато е целесъобразно, контролен или надзорен орган: 4) Търговец на едро — данни за контакт — компетентен орган или, когато е целесъобразно, контролен или надзорен орган: 5) Търговец на дребно или друг оператор в уведомяващата държава, при когото е открито несъответствието — данни за контакт — компетентен орган или, когато е целесъобразно, контролен или надзорен орган: Орган(и): Други участващи лица:

L 62/18 Официален вестник на Европейския съюз BG 23.2.2021 г. Д. Несъответствие, съмнение за несъответствие, друг възникнал проблем: 1) Естество на несъответствието/съмнението за несъответствие/другия възникнал проблем. Какво несъответствие или съмнение за несъответствие, или какъв друг възникнал проблем са (били) констатирани? По какъв начин това представлява несъответствие/съмнение за несъответствие/друг възникнал проблем с оглед на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета (1)? 2) Контекст на откриването на несъответствието/съмнението за несъответствие/другия възникнал проблем — приложете копие от фактурата или други придружаващи документи: Дата на откриване на несъответствието/съмнението за несъответствие/другия възникнал проблем (ДД/ММ/ГГГГ): Място на откриване на несъответствието/съмнението за несъответствие/другия възникнал проблем: 3) Анализ на пробите/изпитвания (ако са извършвани) — приложете копие от доклада за извършения анализ: Дата на вземането на пробите/изпитванията (ДД/ММ/ГГГГ):

Място на вземането на проби/изпитването: Дата на доклада за извършения анализ (ДД/ММ/ГГГГ): Подробни данни (наименование на лабораторията, използвани методи, резултати): Наименования на откритите вещества: Ниво на откритите остатъци: Нивото надвишава ли допустимия праг, приложим по принцип за храните (или фуражите)? Надвишено ли е определеното ниво, над което се изисква означение за съдържанието на ГМО? Е. Влияние върху пазара 1) Продуктът бил ли е изтеглен от пазара, блокиран или предлаган на пазара? 2) Кои участващи лица са били вече информирани? 3) Засегнати ли са други държави членки? Ако да, кои държави членки? Ж. Предприети мерки: 1) Предприети ли са доброволни мерки (по отношение на продукта/оператора/пазара)? 2) Предприети ли са задължителни мерки? 3) Какъв е обхватът на мерките (национални, регионални, по отношение на износа и др.)? 4) Дата на влизане в сила: (ДД/ММ/ГГГГ): 5) Продължителност (в месеци): 6) Обосновка/правно основание на мерките: 7) Кой компетентен орган или, когато е целесъобразно, контролен или надзорен орган е приел мерките?

З. Друга информация/оценка: И. Приложени документи: Копирани или сканирани документи, свързани с продукта (печат, етикет и др.). Копие от фактурата, счетоводните документи или транспортния документ, или ордера за доставка. Доклад за извършения анализ и/или всякакви други съответни документи: (1) Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета (ОВ L 150, 14.6.2018 г., стр. 1).

23.2.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 62/19 2) Образец за стандартен отговор на стандартно уведомление за предполагаемо или установено несъответствие Първи език: Втори език: Версия на отговора: А. Уведомена държава членка: 1) Държава: 2) Компетентен орган — данни за контакт: 3) Дата (ДД/ММ/ГГГГ): 4) Референтен номер: Б. Уведомление: 1) Държава: 2) Компетентен орган — данни за контакт: 3) Дата на уведомлението (ДД/ММ/ГГГГ): 4) Референтен номер на уведомлението (номерът по точка А.4 от уведомлението): 5) Продукт: 6) Несъответствие/съмнение за несъответствие/друг възникнал проблем: В. Разследване 1) Кои компетентни органи или, когато е целесъобразно, контролни или надзорни органи отговарят/са отговаряли за разследването? 2) Опишете сътрудничеството между различните засегнати оператори и компетентни органи или, когато е целесъобразно, контролни или надзорни органи, в различните засегнати държави (когато има такива): 3) Какви методи/процедури на разследване са били използвани?

Например, засегнатите оператори били ли са подложени на специален контрол? Вземани и анализирани ли са проби? 4) Какъв е резултатът от разследването? Какви са резултатите от инспекциите/анализите (ако са били извършвани)? Ясно установена ли е причината за несъответствието/съмнението за несъответствие/другия възникнал проблем? Как оценявате сериозността на несъответствието/съмнението за несъответствие/другия възникнал проблем? 5) Ясно установени ли са произходът на съответното замърсяване/несъответствие/съмнение за несъответствие/другия възникнал проблем и отговорността на участващите лица? Съответните идентифицирани оператори били ли са замесени и в други случаи на несъответствие/съмнение за несъответствие/друг възникнал проблем през последните 3 години? Г. Мерки и санкции: 1) Какви превантивни и корективни мерки са предприети (напр. по отношение на разпространението/движението на продукта на пазара на ЕС и на пазарите на трети държави)?

L 62/20 Официален вестник на Европейския съюз BG 23.2.2021 г. 2) Какви действия са предприети по отношение на засегнатите оператори и/или продукти в случай на несъответствие/ съмнение за несъответствие/друг възникнал проблем? (2) Форма на действията (в писмена форма, предупреждение и др.)? Било ли е ограничено или спряно действието на сертификата на производителя/преработвателя или оттеглен ли е сертификатът? Дата на влизане на действията в сила (ако са били предприети действия) (ДД/ММ/ГГГГ): Продължителност на действията (ако са били предприети действия) (в месеци): Компетентен орган или, когато е целесъобразно, контролен и/или надзорен орган, който е приел и приложил действията (ако са били предприети действия): 3) Планирани ли са допълнителни инспекции по отношение на засегнатите оператори? 4) Какви други мерки планира компетентният орган или, когато е целесъобразно, контролният или надзорният орган, за да предотврати възникването на подобни случаи? Д. Друга информация: E. Приложени документи:

3) Образец на уведомление за предупреждение

1. Произход и статус на предупреждението

Отправяща предупреждението държава: Компетентен орган:

1. Получаваща предупреждението държава (държави)

Държава Компетентен орган Координатор Обхват

1. Несъответствие, измама, друг проблем и съмнение за такива (наричани по-нататък „несъответствие“)

Наименование: Описание: Как оценявате сериозността на несъответствието? Кои участващи лица са били вече информирани? Контекст на откриване Дата: Място: Лице/орган, открили несъответствието: Засегнато законодателство на Съюза (позоваване(-ия):

1. Проследимост на продукта

Описание Наименование: Марка/търговско наименование: Други аспекти: Пратка Номер на пратката/партидата/доставката: Държава на произход: Общо нетно/брутно тегло, обем: Друга информация: (2) Мярка съгласно член 29, параграфи 1 и 2, член 41, параграфи 1 — 4 и член 42 от Регламент (ЕС) 2018/848.

23.2.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 62/21 Верига на доставките — описание на операторите (име — вид — данни за контакт — надзорен орган/контролен орган (заедно с данните за контакт)

1. Предприети мерки
2. Все още не са предприети действия (пояснете защо)
3. Забрана за пускане на пазара на продукт (основание — дата — количества)
4. Понижаване на класификацията на продукта до конвенционален (основание — дата — количества — от/до)
5. Спиране на действието на сертификата на оператора (от/до — обхват)
6. Отнемане на сертификата на оператора (считано от)
7. Други мерки (опишете)
8. Друга информация
9. Файлове

4) Образец за стандартно международно уведомление за предполагаемо или установено несъответствие Уведомяваща държава: Държава: Данни за уведоменото участващо лице: Вид на уведоменото участващо лице: Код на участващото лице: Версия на участващото лице: Наименование: Улица: Пощенски код: Населено място: Телефон: Адрес на електронна поща: Факс: Хипервръзка към уебсайт: URL адрес на сайт: Коментари:

А. Продукт: 1) Държава на произход: 2) Категория на продукта: 3) Продукт/търговско наименование: 4) Описание на продукта (размер и форма на опаковката и др.) — приложете копиран или сканиран печат или етикет: 5) Идентификация на партидата (напр. номер на партидата, номер на доставката, дата на доставка и др.): 6) Друга информация: Б. Проследимост: Опишете подробно цялата верига на доставките: 1) Производител — данни за контакт — контролен или надзорен орган: 2) Преработвател/продавач/износител в държавата на произход — данни за контакт — контролен или надзорен орган: 3) Вносител в уведомяващата държава — данни за контакт — контролен или надзорен орган: 4) Търговец на едро — данни за контакт — контролен или надзорен орган:

L 62/22 Официален вестник на Европейския съюз BG 23.2.2021 г. 5) Търговец на дребно или друг оператор в уведомяващата държава, при когото е открито несъответствието — данни за контакт — контролен или надзорен орган: Орган(и): Други участващи лица: В. Несъответствие, съмнение за несъответствие, друг възникнал проблем: 1) Естество на несъответствието/съмнението за несъответствие/другия възникнал проблем. Какво несъответствие или съмнение за несъответствие, или какъв друг възникнал проблем са (били) констатирани? По какъв начин това представлява несъответствие/съмнение за несъответствие/друг възникнал проблем с оглед на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета (3)? 2) Контекст на откриването на несъответствието/съмнението за несъответствие/другия възникнал проблем — приложете копие от фактурата или други придружаващи документи: Дата на откриване на несъответствието/съмнението за несъответствие/другия възникнал проблем (ДД/ММ/ГГГГ): Място на откриване на несъответствието/съмнението за несъответствие/другия възникнал проблем:

3) Анализ на пробите/изпитвания (ако са извършвани) — приложете копие от доклада за извършения анализ: Дата на вземането на пробите/изпитванията (ДД/ММ/ГГГГ): Място на вземането на проби/изпитването: Дата на доклада за извършения анализ (ДД/ММ/ГГГГ): Подробни данни (наименование на лабораторията, използвани методи, резултати): Наименования на откритите вещества: Ниво на откритите остатъци: Нивото надвишава ли допустимия праг, приложим по принцип за храните (или фуражите)? Надвишено ли е определеното ниво, над което се изисква означение за съдържанието на ГМО? Г. Влияние върху пазара: 1) Продуктът бил ли е изтеглен от пазара, блокиран? 2) Кои участващи лица са били вече информирани? 3) Засегнати ли са други държави членки? Ако да, кои държави членки? Д. Предприети мерки: 1) Предприети ли са доброволни мерки (по отношение на продукта/оператора/пазара)? 2) Предприети ли са задължителни мерки? 3) Какъв е обхватът на мерките (национални, регионални, по отношение на износа и др.)? 4) Дата на влизане в сила: (ДД/ММ/ГГГГ):

5) Продължителност (в месеци): (3) Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета (ОВ L 150, 14.6.2018 г., стр. 1).

23.2.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 62/23 6) Обосновка/правно основание на мерките: 7) Кой контролен или надзорен орган е приел мерките? Е. Друга информация/оценка: Ж. Приложени документи: Копирани или сканирани документи, свързани с продукта (печат, етикет и др.). Копие от фактурата, счетоводните документи или транспортния документ, или ордера за доставка. Доклад за извършения анализ и/или всякакви други съответни документи: ————————— (*) Задължителни полета