Чл. 4

Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/52 на Комисията от 4 януари 2023 година за разрешаване на пускането на пазара на 3-фукозиллактоза, получена от производен щам на Escherichia coli BL21 (DE3), като нова храна и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 (текст от значение за ЕИП)

Регламент за изпълнение

Всички членове Обясни в чат Оригинален източник

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 4 януари 2023 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

Адрес: Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Дания. ПРИЛОЖЕНИЕ Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване:

а)

те не трябва да се консуми рат от деца под 3-годишна възраст;

б)

те не трябва да се употребя ват, ако в същия ден са кон сумирани храни, съдържа щи добавена 3-фукозиллактоза. Храни за специални медицински цели за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специфичните хранителни потребности на кърмачетата и малките деца, за които са предназначени продуктите, но във всички случаи не повече от 0,9 g/l или 0,9 g/kg (ако са предназначени за кърмачета от 0 до 6 месеца) и 1,2 g/“ или 1,2 g/kg (ако са предназначени за кърмачета на възраст 6—12 месеца и/или за малки деца) в крайния продукт, готов за употреба, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя. Разрешена на 25.1.2023 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявител: „Chr. Hansen A/S“, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Дания. По време на периода на защита на данните новата храна 3-фукозиллактоза е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от „Chr. Hansen A/S“, освен когато последващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на „Chr. Hansen A/S“. Краен срок на защитата на данните: 25.1.2028 г.“ . . 5 1 2 0 2 3 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 / 5 В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите 3 g/ден Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храните за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО за населението като цяло, с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца

–

Разрешена нова храна

–

Условия, при които новата храна може да се употребява

–

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

–

Други изисквания

–

Защита на данните

–

„3-фукозиллактоза („3-FL“), получена от производен щам на E. coli BL21 (DE3)

–

Посочена категория храни

–

Максимални нива

–

Храни за кърмачета по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

–

0,90 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя

–

Преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

–

1,20 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя

–

Преработени храни на зърнена основа за кърмачета и малки деца и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

–

1,20 g/l или 1,20 g/kg в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя

–

Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца

–

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „3-фукозиллактоза“.

–

При етикетиране на добавки към храни, съдържащи 3-фукозиллактоза (3-FL), се посочва, че:

В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване:

–

Разрешена нова храна

–

„3-фукозиллактоза („3-FL“), получена от производен щам на E. coli BL21 (DE3)

–

Описание:

–

Спецификации

–

3-фукозиллактозата (3-FL) е пречистен, бял до белезникав прах, получен чрез микробна ферментация и съдържащ ограничени количества D-лактоза, L-фукоза, D-галактоза и D-глюкоза.

–

Определение:

–

Химично наименование: β-D-галактопиранозил-(1→4)- [-α-L-фукопиранозил-(1→3)]-D-глюкопираноза Химична формула: C18H32O15 Молекулна маса: 488,44 Da CAS № 41312-47-4 Източник: Генно модифициран щам на Escherichia coli BL21 DE3

–

Характеристики/състав:

–

3-фукозиллактоза (% сухо вещество): ≥ 90,0 % (w/w)

–

D-лактоза (% сухо вещество): ≤ 5,0 % (w/w)

–

D-лактоза (% сухо вещество): ≤ 3,0 % (w/w)

–

D-галактоза (% сухо вещество): ≤ 3,0 % (w/w)

–

L-фукоза (% сухо вещество): ≤ 3,0 % (w/w)

–

Сума от други въглехидрати (% сухо вещество) (a): ≤ 5,0 % (w/w)

–

Влажност: ≤ 9,0 % (w/w)

–

Пепел: ≤ 1,0 % (w/w)

–

Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (w/w)

–

3 / 6

–

B G

–

О ф и ц и а л е н

–

в е с т н и к

–

н а

–

Е в р о п е й с к и я

–

с ъ ю з

–

5 1 2 0 2 3

–

г .

–

Тежки метали и замърсители:

–

Арсен: ≤ 0,2 mg/kg

–

Афлатоксин M1: ≤ 0,025 μг/kg

–

Микробиологични критерии:

–

Стандартен брой колонии на микроорганизми: ≤ 1 000 CFU (*)/g

–

Ентеробактерии: ≤ 10 CFU/g

–

Salmonella spp.: Не се открива в 25 g

–

Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g

–

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: Не се открива в 10 g

–

Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 ЕU (**)/mg

–

(a) Сума от други въглехидрати = 100 (% (w/w) сухо вещество) — количествено определени въглехидрати (% (w/w) сухо вещество) — пепел (% (w/w) сухо вещество). (*) CFU: образуващи колония единици. (**) ЕU: ендотоксинни единици.“

–

5 1 2 0 2 3

–

г .

← Чл. 3

Практика по чл. 4

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.