Чл. 2

Член 2 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: а) „добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти“ означава частта от осигуряването на качеството в цялата верига на доставка, която гарантира, че качеството на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се поддържа на всички етапи от веригата на доставка — от обекта на техния производител до производителите на ветеринарни лекарствени продукти; б) „система за качество“ означава сбора от всички аспекти на система, която изпълнява политика за качество и гарантира, че целите за качеството са изпълнени; L 279/4 Официален вестник на Европейския съюз BG 3.8.2021 г. в) г) д) е) „управление на риска, свързан с качеството“ означава систематичен процес, прилаган както проактивно, така и ретроспективно, за оценка, контрол, предаване на информация и преглед на рисковете, свързани с качеството на активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, през жизнения цикъл на веществото; „снабдяване“ означава получаване, придобиване или купуване на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, от производители, вносители или други разпространители; „притежаване“ означава съхранение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти; „доставка“ означава всички дейности по предоставяне, продажба или даряване на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, на разпространители, фармацевти, производители на ветеринарни лекарствени продукти или други лица в съответствие с националното законодателство; ж) „отклонение“ означава отклоняване от одобрената документация или от установен стандарт; з) и) й) к) л) м) н) о) п) р) с) т) у) „процедура“ означава документирано описание на операциите, които трябва да се извършват, предпазните мерки, които трябва да се вземат, и мерките, които трябва да се прилагат пряко или косвено във връзка с разпространението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти; „разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти“ означава всяка дейност, която включва снабдяване, внос, притежаване, доставка или износ на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти; „документация“ означава писмени процедури, инструкции, договори, записи и данни на хартиен носител или в електронен формат; „подписан“ означава регистриране на физическото лице, което е извършило определено действие или преглед. Това регистриране може да бъде под формата на инициали, пълен саморъчен подпис, личен печат или усъвършенстван електронен подпис съгласно определението в член 3, точка 11 от Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета (6); „срок на годност“ означава датата, поставена върху контейнера или етикетите на активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, указваща времето, през което се очаква това активно вещество да остане в рамките на установените спецификации за срок на съхранение, ако се съхранява при определени условия, и след която то не трябва да се използва; „партида“ означава определено количество изходен материал, опаковъчен материал или продукт, преработен посредством единичен процес или поредица от процеси, така че да се очаква да бъде хомогенен; „дата на повторно тестване“ означава датата, на която активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, следва да бъде проверено отново, за да се гарантира, че то все още е годно за употреба; „транспортиране“ означава движението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, между две местоположения, без да бъдат съхранявани за неоправдани периоди от време; „партиден номер“ означава отличителна комбинация от цифри или букви, която еднозначно идентифицира дадена партида; „замърсяване“ означава нежелано внасяне на онечиствания от химично или микробиологично естество или на чужди тела в суровини, междинни вещества или активно вещество или върху тях по време на производство, вземане на проби, пакетиране или препакетиране, съхранение или транспортиране; „калибриране“ означава съвкупността от операции, с които при определени условия се установява връзката между стойностите, указани от измервателен уред или измервателна система, или стойностите, представлявани от материална мярка, и съответните известни стойности на референтен стандарт; „поставен под карантина“ означава статуса на материали, които са изолирани физически или чрез други ефикасни средства до вземането на решение за одобрение или отхвърляне; „изпитване за определяне на годността“ означава действие за доказване на това, че което и да било оборудване работи правилно и действително води до очакваните резултати;