Чл. 4

Член 4 Изисквания за системата за качество В системата за качество се определят отговорностите, процесите и принципите за управление на риска, свързан с

1. качеството.

2. а) Тя гарантира, че са изпълнени следните задължения: снабдяването, вносът, притежаването, доставката, транспортирането или износът на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, отговарят на определените в настоящия регламент изисквания по отношение на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти;

б) отговорностите по управлението са ясно определени; в) активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се доставят на правилните получатели в подходящ срок при спазване на съответните условия; г) протоколите се изготвят едновременно със съответната дейност; д) отклоненията се документират и разследват; е) предприемат се подходящи корективни и превантивни действия (КПД) в съответствие с принципите за управление на риска, свързан с качеството; ж) извършва се оценка на промените, които могат да окажат влияние върху съхранението и разпространението на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.

L 279/6 Официален вестник на Европейския съюз BG 3.8.2021 г. ГЛАВА III ПЕРСОНАЛ