Чл. 9

Член 9 Изисквания за помещенията и оборудването Помещенията и оборудването се разполагат, проектират, изграждат и поддържат по подходящ начин, за да се

1. гарантира:

а) извършването на съответните операции като получаване, правилно съхранение, вземане, опаковане и експедиция; б) защита от замърсяване чрез, наред с другото, наркотици, силно сенсибилизиращи материали, материали с висока фармакологична активност или токсичност; в) правилно разпространение на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. Осигуряват се достатъчно пространство, осветление и вентилация, за да се гарантира необходимото разделяне,

1. подходящи условия на съхранение и чистота.
2. Апаратурата за наблюдение, която е необходима, за да се гарантират качествените характеристики на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, подлежи на калибриране съгласно утвърден график спрямо сертифицирани проследими стандарти.

По възможност дейностите по получаване и експедиция се извършват на отделни места. Ако това не е възможно, тези

1. дейности се извършват по различно време.

Зоните за получаване на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти,

1. предпазват доставките от наблюдаваните метеорологични условия по време на разтоварване.

6. Зоната за приемане е отделена от зоната за съхранение. Избират се подходящо оборудване и препарати за почистване, така че при използване те да не представляват източник

1. на замърсяване.

Помещенията са защитени срещу проникването на птици, гризачи, насекоми и други животни. Въвежда се и се

1. поддържа програма за контрол на гризачите и на вредителите. Нейната ефективност подлежи на наблюдение.

Неизправно оборудване не се използва, като или се извежда от експлоатация, или се обозначава като неизправно.

1. Оборудването се обезврежда по такъв начин, че да се предотврати всякаква неправилна употреба.
2. Осигуряват се отделни зони за съхранение на получените, поставените под карантина, отхвърлените, изтеглените и върнатите активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, включително тези с повредени опаковки.

Всяка система, с която се заместват елементите на физическото отделяне, като например електронно обособяване на

1. основата на компютризирана система, осигурява равностойна безопасност и подлежи на подходящо валидиране.

12. Отделените зони и продукти се обозначават по съответния начин.