Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 20 декември 2017 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER (1) ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1. (2) Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки

(ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).

30.12.2017 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 351/73 ПРИЛОЖЕНИЕ СПИСЪК НА СЪЮЗА НА НОВИТЕ ХРАНИ Съдържание на списъка

1. Списъкът на Съюза се състои от таблица 1 и таблица 2.
2. Таблица 1 включва разрешените нови храни и съдържа следната информация:

колона 1: „Разрешена нова храна“; колона 2: „Условия, при които новата храна може да се употребява“. Тази колона е допълнително разделена на две: „Посочена категория храни“ и „Максимални нива“; колона 3: „Допълнителни специфични изисквания за етикетиране“; колона 4: „Други изисквания“.

1. Таблица 2 включва спецификациите на новите храни и съдържа следната информация:

колона 1: „Разрешена нова храна“; колона 2: „Спецификации“.

Таблица 1: Разрешени нови храни Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „N-Ацетил-D-невра­ минова киселина“. Върху хранителните добавки, съдържащи N-Ацетил-D-невраминова киселина, се посочва, че хранителната добавка не трябва да се дава на кърмачета, малки деца и деца на възраст под 10 години, когато те консумират майчино мляко или други храни с добавена N-Ацетил-D-не­ враминова киселина в същия 24-часов период. N-Ацетил-D-невраминова киселина Посочена категория храни Максимални нива Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 (1) 0,05 g/l възстановена храна Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 0,05 g/kg за твърди храни Храни за специални медицински цели за кърмачета и малки деца по смисъла на определението (ЕС) № 609/2013

Регламент в В съответствие с конкретните хранителни потребности на кърмачетата и малките деца, за които са предназначени продук­ тите, но във всички случаи не по-високо от максималните нива, уточнени за кате­ горията, посочена в съответстващата на продуктите таблица. Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 0,2 g/l (напитки) 1,7 g/kg (блокчета) Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съот­ ветствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Коми­ сията (2) 1,25 g/kg Неароматизирани пастьоризирани и сте­ рилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа 0,05 g/l ферментирали про­ Неароматизирани дукти на млечна основа, с топлинна обработка след ферментацията, аромати­ зирани ферментирали млечни продукти, включително продукти, преминали то­ плинна обработка 0,05 g/l (напитки) 0,4 g/kg (в твърдо състояние) L 3 5 1 / 7 4 B G О ф и ц и а л е н

в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива Млечни аналози, включително сметани на немлечна основа за напитки 0,05 g/l (напитки) 0,25 g/kg (в твърдо състояние) 0,5 g/kg 8,3 g/kg 0,05 g/l 0,05 g/l 0,2 g/kg Зърнени блокчета Трапезни подсладители Напитки на основата на плодове и зелен­ чуци Ароматизирани напитки Специално подбрано кафе, чай, настойки от ароматни треви и плодове, цикория; екстракти от чай, от настойки от аро­ матни треви и плодове и от цикория; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни, за приготвяне на на­ стойки Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО (3) 300 mg/ден за населението като цяло на възраст над 10 години 55 mg/ден за кърмачета 130 mg/ден за малки деца 250 mg/ден за деца на възраст от 3 до 10 години Изсушен плодов пулп от Adansonia digitata (баобаб) Не е посочено Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „плодов пулп от бао­ баб“.

Екстракт от Ajuga reptans, получен от клетъчни култури Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО В съответствие с нормалната употреба в хранителни добавки на подобен екстракт от цъфтящите въздушни части на Ajuga reptans . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 7 5

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания L-аланил-L-глутамин Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на хра­ ните за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца Масло от водорасли, получено от микроводорасли Ulkenia sp. Посочена категория храни Максимални нива на DHA Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити) 200 mg/100 g Зърнени блокчета 500 mg/100 g Безалкохолни напитки (включително на­ питки на млечна основа) 60 mg/100 ml Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от микрово­ дорасли Ulkenia sp.“. Масло от семена на Allanblackia Посочена категория храни Максимални нива Жълти мазнини за мазане и продукти за мазане на сметанова основа

20 g/100 g Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от семена на Allanblackia“. Екстракт от листа на Aloe macroclada Baker Посочена категория храни Максимални нива Масло от антарктически крил, получено от Euphausia superba Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО В съответствие с нормалната употреба в хранителни добавки на подобния гел, по­ лучен от Aloe vera (L.) Burm. Посочена категория храни Максимални нива на комбинирани DHA и EPA Млечни продукти, с изключение на на­ питки на млечна основа 200 mg/100 g или 600 mg/100 g за продукти от сирене Млечни аналози, с изключение на на­ питки 200 mg/100 g или 600 mg/100 g за аналози на продукти от сирене Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „липиден екстракт от ракообразното антарктически крил (Eup­ hausia superba)“. L 3 5 1 / 7 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з

. 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива на комбинирани DHA и EPA Безалкохолни напитки 80 mg/100 ml Напитки на млечна основа Аналози на млечни напитки Мазнини за мазане и заливки 600 mg/100 g Мазнини за готвене Зърнени закуски Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити) 360 mg/100 ml 500 mg/100 g 200 mg/100 g Хранителни блокчета/зърнени блокчета 500 mg/100 g Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 3 000 mg/ден за населението като цяло 450 mg/ден за бременни жени и кър­ мачки Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специалните храни­ телни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите 250 mg/ястие 200 mg/100 ml Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хра­ нения за регулиране на телесното тегло

Преработени храни на зърнена основа и детски храни, предназначени за кърма­ чета и малки деца, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 609/2013 Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, осо­ бено при спортисти Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съот­ ветствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Коми­ сията . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 7 7

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Масло от антарктически крил, богато на фосфолипиди, получено от Euphausia superba Посочена категория храни Максимални нива на комбинирани DHA и EPA Млечни продукти, с изключение на на­ питки на млечна основа 200 mg/100 g или 600 mg/100 g за продукти от сирене Млечни аналози, с изключение на на­ питки 200 mg/100 g или 600 mg/100 g за аналози на продукти от сирене Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „липиден екстракт от ракообразното антарктически крил (Eup­ hausia superba)“. Безалкохолни напитки 80 mg/100 ml Напитки на млечна основа Аналози на млечни напитки Мазнини за мазане и заливки 600 mg/100 g Мазнини за готвене 360 mg/100 ml Зърнени закуски 500 mg/100 g Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити) 200 mg/100 g Хранителни блокчета/зърнени блокчета 500 mg/100 g Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО

3 000 mg/ден за населението като цяло 450 mg/ден за бременни жени и кър­ мачки Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специалните храни­ телни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хра­ нения за регулиране на телесното тегло 250 mg/ястие L 3 5 1 / 7 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива на комбинирани DHA и EPA Преработени храни на зърнена основа и детски храни, предназначени за кърма­ чета и малки деца, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 609/2013 200 mg/100 ml Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, осо­ бено при спортисти Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съот­ ветствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Коми­ сията Масло от гъбата Mortierella alpinа с богато съдържание на арахидонова киселина Посочена категория храни Максимални нива Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 съответствие В № 609/2013 с Регламент (ЕС) Храни за специални медицински цели за преждевременно родени деца по смисъла на определението (ЕС) № 609/2013 в Регламент съответствие

В № 609/2013 с Регламент (ЕС) Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло, получено от Mortierella alpina“ или „масло от Mortie­ rella alpina“. Арганово масло, получено от Argania spinosa Посочена категория храни Максимални нива Като подправка Не е посочено Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО В съответствие с нормалната употреба като храна на растителните масла Олеорезин, богат на астаксантин, получен от водораслото Haematococcus pluvialis Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 40—80 mg/ден олеорезин, съответстващо на ≤ 8 mg астаксантин на ден Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „арганово масло“, а в случай на употреба като подправка върху етикета се посочва „растително масло само за подправяне“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „астаксантин“.

. 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 7 9

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от фермен­ тирали соеви зърна (соя)“ или „екстракт от ферментирала соя“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „лактоферин от краве мляко“. Семена от босилек (Ocimum basilicum) Посочена категория храни Максимални нива Плодови сокове и напитки от смеси от плодове/зеленчуци 3 g/200 ml при добавяне на цели семена от босилек (Ocimum basilicum) Екстракт от ферментирали соеви зърна Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 4,5 g/ден Говежди лактоферин Посочена категория храни Максимални нива Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 (напитки за директна консумация) 100 mg/100 ml

Храни на основата на млечни продукти, предназначени за малки деца (храни/на­ питки за директна консумация) 200 mg/100 g Преработени зърнени храни (твърди) 670 mg/100 g Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В зависимост от индивидуалните нужди до 3 g/ден Напитки на основата на мляко 200 mg/100 g Смеси за напитки на прах на основата на мляко (напитки за директна консумация) 330 mg/100 g Напитки на основата на ферментирало мляко (включително киселомлечни на­ питки) 50 mg/100 g Безалкохолни напитки 120 mg/100 g Продукти на основата на кисело мляко 80 mg/100 g Продукти на основата на сирене 2 000 mg/100 g L 3 5 1 / 8 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „рафинирано масло от Buglossoides“. Посочена категория храни Максимални нива Сладолед 130 mg/100 g Торти и сладкиши 1 000 mg/100 g Бонбони Дъвки 750 mg/100 g 3 000 mg/100 g Масло от семената на Buglossoides arvensis Посочена категория храни Максимални нива на стеаридонова киселина (STA) Млечни продукти и техните аналози 250 mg/100 g 75 mg/100 g при напитки Сирене и продукти от него 750 mg/100 g Масло и други емулсии на мазнини и масла, включително продукти за мазане (не за готвене или пържене) 750 mg/100 g Зърнени закуски Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО, с из­ ключение на хранителните добавки за кърмачета и малки деца Храни за специални медицински цели по смисъла на Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храните за специални медицински цели, предназначени за кър­ мачета и малки деца

625 mg/100 g 500 mg/ден В съответствие със специалните храни­ телни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хра­ нения за регулиране на телесното тегло 250 mg/ястие . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 8 1

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Масло от Calanus finmarchicus Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 2,3 g/ден Основа за дъвки (монометоксиполиетиленг­ ликол) Дъвка Посочена категория храни Максимални нива 8 % Основа за дъвки (съполимер на винилметилов етер и малеинов анхидрид) Посочена категория храни Максимални нива Дъвка 2 % Масло от чиа, получено от Salvia hispanica Посочена категория храни Максимални нива Мазнини и масла Чисто масло от чиа Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 10 % 2 g/ден 2 g/ден Семена от чиа (Salvia hispanica) Посочена категория храни Максимални нива Хлебни изделия 5 % (цели или смлени семена от чиа) Печива 10 % цели семена от чиа Зърнени закуски 10 % цели семена от чиа Смеси от плодове, ядки и семена 10 % цели семена от чиа Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от Calanus fin­ marchicus (ракообразно)“.

Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „основа за дъвки (включително хомополимер на 2-метил- 1,3-бутадиена с присаден малеинов анхи­ дрид, естери с моно-Me етер на полиети­ ленгликола)“ или „основа за дъвки (вклю­ чително CAS №: 1246080-53-4)“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „основа за дъвки (включително съполимер на винилмети­ лов етер и малеинов анхидрид)“ или „ос­ нова за дъвки (включително CAS №: 9011-16-9)“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от чиа (Salvia hispanica)“.

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „семена от чиа (Salvia hispanica)“.
2. Предварително опакованите семена от чиа (Salvia hispanica) се етикетират до­ пълнително с цел да се информира по­ требителят, че дневният прием е огра­ ничен до 15 g.

L 3 5 1 / 8 2 B G О ф и ц и а л е н

в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива Плодови сокове и напитки от смеси от плодове/зеленчуци 15 g/ден при добавяне на цели, смачкани или смлени семена от чиа Предварително опаковани семена от чиа 15 g/ден цели семена от чиа Плодови пасти за мазане 1 % цели семена от чиа Кисело мляко Стерилизирани за консумация готови ястия на основата на зърна от зърнени култури, на зърна от псевдозърнени кул­ тури и/или варива 1,3 g цели семена от чиа на 100 g ки­ село мляко или 4,3 g цели семена от чиа на 330 g кисело мляко (порция) 5 % цели семена от чиа Хитин-глюкан, получен от Aspergillus niger Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 5 g/ден Хитин-глюканов комплекс, получен от Fomes fomentarius Хитозанов екстракт, получен от гъби (Agaricus bisporus; Aspergillus niger) Посочена категория храни

Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 5 g/ден Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО В съответствие с нормалната употреба в хранителни добавки от хитозан, получен от ракообразни Хондроитинсулфат Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за възрастни, с изключе­ ние на бременни жени и кърмачки 1 200 mg/ден Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „хитин-глюкан, полу­ чен от Aspergillus niger“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „хитин-глюканов комплекс, получен от Fomes fomentarius“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „хитозанов екстракт, получен от Agaricus bisporus“ или „хито­ занов екстракт, получен от Aspergillus ni­ ger“.

Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „хондроитинсулфат, получен чрез микробна ферментация и сулфатиране“. . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 8 3

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Хромен пиколинат Посочена категория храни Максимални нива на общото количество хром Храни, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 609/2013 250 µg/ден Храни, обогатени в съответствие с Регла­ мент (ЕО) № 1925/2006 (4) Билка Cistus incanus L. Pandalis Посочена категория храни Максимални нива Билкови настойки Предвиден дневен прием: 3 g билка/ден (2 чаши/ден) Цитиколин Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 500 mg/ден Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 250 mg на порция и максимална дневна консумация от 1 000 mg Clostridium butyricum Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 1,35 × 108 CFU/ден Екстракт от обезмаслено какао на прах Посочена категория храни

Максимални нива Хранителни блокчета Напитки на млечна основа 1 g/ден и 300 mg полифеноли, съответ­ стващи на не повече от 550 mg екстракт от обезмаслено какао на прах, в една по­ рция храна (или хранителна добавка) Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „хромен пиколинат“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „билка Cistus incanus L. Pandalis“.

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „цитиколин“.
2. При етикетиране на храните, съдър­ жащи цитиколин, се посочва, че про­ дуктът не е предназначен за консума­ ция от деца.

Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ или „Clostri­ dium butyricum (CBM 588)“. На потребителите се указва да не консу­ мират повече от 600 mg полифеноли, съ­ ответстващи на 1,1 g екстракт от обезмас­ лено какао на прах, на ден.

L 3 5 1 / 8 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з Всякакви други храни (включително хра­ нителни добавки по смисъла на определе­ нието в Директива 2002/46/ЕО), които са станали установени източници за функционални съставки и които са оби­ чайно предназначени за прием от ориен­ тирани към здравословен начин на живот възрастни. . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Нискомаслен екстракт от какао Масло от семена на кориандър, получено от Coriandrum sativum Изсушени плодове от Crataegus pinnatifida Посочена категория храни Максимални нива Храни, включително хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО 730 mg на порция и около 1,2 g/ден Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 600 mg/ден Посочена категория храни Максимални нива Билкови настойки Конфитюри и желета в съответствие с Ди­ ректива 2001/113/ЕО (5) Компоти В съответствие с нормалната употреба като храна на Crataegus laevigata На потребителите се указва да не консу­ мират повече от 600 mg какаови флава­ ноли на ден. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от семена на кориандър“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „изсушени плодове от Cra­ taegus pinnatifida“.

α-циклодекстрин Не е посочено γ-циклодекстрин Не е посочено Препарат от декстран, получен от Leuconostoc mesenteroides Диацилглицеролово масло от растителен произход Посочена категория храни Максимални нива Хлебни изделия 5 % Посочена категория храни Максимални нива Масла за готвене Мазнини за мазане Заливки за салати Майонеза Заместител на хранения за регулиране на телесното тегло (под формата на напитки) Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „aлфа-циклодек­ стрин“ или „α-циклодекстрин“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „гама-циклодекстрин“ или „γ-циклодекстрин“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „декстран“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „диацилглицеролово масло от растителен произход (най-малко 80 % диацилглицероли)“. . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н

в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 8 5

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „дихидрокапсиат“.
2. Хранителните добавки,

съдържащи синтетичен дихидрокапсиат, ще бъдат етикетирани като „не е предназначено за деца на възраст до 4,5 години)“. Посочена категория храни Максимални нива Хлебни изделия Продукти от вида на киселото мляко Дихидрокапсиат (DHC) Посочена категория храни Максимални нива Зърнени блокчета 9 mg/100 g Бисквити, курабии и солени бисквити 9 mg/100 g Оризови закуски Газирани напитки, разреждащи се на­ питки, напитки на основата на плодов сок 12 mg/100 g 1,5 mg/100 ml Зеленчукови напитки 2 mg/100 ml Напитки на основата на кафе, напитки на основата на чай 1,5 mg/100 ml Овкусена вода — негазирана 1 mg/100 ml Предварително сварена овесена каша 2,5 mg/100 g Други зърнени закуски 4,5 mg/100 g Сладолед, млечни десерти 4 mg/100 g

Смеси за кремове (за директна консума­ ция) 2 mg/100 g Продукти на основата на кисело мляко 2 mg/100 g Шоколадови изделия Твърди бонбони Дъвки без захар 7,5 mg/100 g 27 mg/100 g 115 mg/100 g L 3 5 1 / 8 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива Сметана на немлечна основа за напитки 40 mg/100 g Подсладители 200 mg/100 g Супи (за директна консумация) 1,1 mg/100 g Заливки за салата Растителен белтък 16 mg/100 g 5 mg/100 g Готови за консумация ястия 3 mg/ястие Заместители на хранения за регулиране на телесното тегло 3 mg/ястие Заместител на хранения за регулиране на телесното тегло (под формата на напитки) 1 mg/100 ml Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 3 mg/еднократен прием 9 mg/ден Смеси на прах за безалкохолни напитки 14,5 mg/kg, равняващо се на 1,5 mg/ 100 ml Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО В съответствие с нормалната употреба в хранителни добавки на подобен екстракт от листата на Lippia citriodora. Изсушен екстракт от Lippia citriodora, получен от клетъчни култури

Екстракт от Echinacea angustifolia, получен от клетъчни култури Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО В съответствие с нормалната употреба в хранителни добавки на подобен екстракт от корена на Echinacea angustifolia. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „изсушен екстракт от Lippia citriodora, получен от клетъчни култури HTN®Vb“. . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 8 7

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Масло от Echium plantagineum Посочена категория храни Максимални нива на стеаридонова киселина (STA) Продукти на млечна основа и продукти от кисело мляко за пиене, представяни в еднократни дози 250 mg/100 g; 75 mg/100 g при на­ питки Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „рафинирано масло от Echium“. Смеси на основата на сирене 750 mg/100 g Мазнини за мазане и заливки 750 mg/100 g Зърнени закуски 625 mg/100 g Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 500 mg/ден Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специалните храни­ телни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хра­ нения за регулиране на телесното тегло

250 mg/ястие Епигалокатехинов галат като пречистен екстракт от листа на зелен чай (Camellia sinensis) Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 150 mg екстракт в една порция храна или хранителна добавка При етикетиране се посочва, че потреби­ телите не трябва да консумират повече от 300 mg екстракт на ден. Храни, обогатени в съответствие с Регла­ мент (ЕО) № 1925/2006 L-ерготионеин Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 30 mg/ден за населението като цяло (с изключение на бременни жени и кър­ мачки) 20 mg/ден за деца над 3 години Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „L-ерготионеин“. L 3 5 1 / 8 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Железен(III) натриев етилендиаминтетраацетат (EDTA) Посочена категория храни Максимални нива (изразени като безводна EDTA) Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 18 mg/ден за малки деца 75 mg/ден за възрастни Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „железен(III) натриев етилендиаминтетраацетат (EDTA)“. Храни, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 609/2013 12 mg/100 g Храни, обогатени в съответствие с Регла­ мент (ЕО) № 1925/2006 Амониев железен(II) фосфат Посочена категория храни Максимални нива Да се използва в съответствие с Дирек­ (ЕС) № тива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 609/2013 и/или Регламент 1925/2006. Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО Храни, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 609/2013 Храни, обогатени в съответствие с Регла­ мент (ЕО) № 1925/2006

Пептиди от риба, получени от Sardinops sagax Посочена категория храни Максимални нива на пептидния продукт от риба Храни на основата на кисело мляко, ки­ ферментирали напитки, селомлечни млечни продукти и мляко на прах 0,48 g/100 g (готови за консумация) Овкусена вода и напитки на основата на зеленчуци 0,3 g/100 g (готови за консумация) Зърнени закуски 2 g/100 g Супи, яхнии и супи на прах 0,3 g/100 g (готови за консумация) Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „амониев железен(II) фосфат“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „пептиди от риба (Sardinops sagax)“. . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 8 9

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Флавоноиди от Glycyrrhiza glabra Посочена категория храни Максимални нива на флавоноиди от Glycyrr­ hiza glabra Напитки на основата на мляко 120 mg/ден Напитки на основата на кисело мляко Напитки на основата на плодове или зе­ ленчуци Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 120 mg/ден Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по (ЕС) № 609/2013 смисъла на Регламент 120 mg/ден Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 120 mg/ден Напитките, съдържащи флавоноиди, се представят на крайните потребители като отделни порции.

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L.“.
2. При етикетиране на храните, в които продуктът е добавен като нова храни­ телна съставка, се посочва, че:

а) продуктът не трябва да се приема от бременни жени и кърмачки, деца и подрастващи лица; както и б) лицата, които приемат лекарства, изискващи лекарско предписание, следва да консумират продукта само под лекарско наблюдение; в) максималният прием на флаво­ ноиди е 120 mg на ден.

1. Количеството флавоноиди в крайния хранителен продукт се обозначава при етикетиране на съдържащия го про­ дукт.

L 3 5 1 / 9 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з Екстракт от фукоидан, получен от морските водорасли Fucus vesiculosus Екстракт от фукоидан, получен от морските водорасли Undaria pinnatifida Посочена категория храни Максимални нива Храни, включително хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, за населението като цяло 250 mg/ден Посочена категория храни Максимални нива Храни, включително хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, за населението като цяло 250 mg/ден Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от фукои­ дан, получен от морските водорасли Fu­ cus vesiculosus“.

Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от фукои­ дан, получен от морските водорасли Un­ daria pinnatifida“. . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания 2′-фукозиллактоза Посочена категория храни Максимални нива Неароматизирани пастьоризирани и сте­ рилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа 1,2 g/l Неароматизирани дукти на млечна основа ферментирали про­ 1,2 g/l за напитки Ароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, включително про­ дукти, преминали топлинна обработка 19,2 g/kg за продукти, различни от на­ питки 1,2 g/l за напитки 19,2 g/kg за продукти, различни от на­ питки Млечни аналози, включително сметани на немлечна основа за напитки 1,2 g/l за напитки 12 g/kg за продукти, различни от на­ питки 400 g/kg за сметана на немлечна основа за напитки Зърнени блокчета Трапезни подсладители 12 g/kg 200 g/kg

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „2′-фукозиллак­ тоза“.
2. При етикетиране на хранителните до­ бавки, съдържащи 2′-фукозиллактоза, се посочва, че добавките не трябва да се употребяват в един и същ ден с други храни с добавена 2′-фукозил­ лактоза.

1. При етикетиране на хранителните до­ бавки, съдържащи 2′-фукозиллактоза, които са предназначени за малки деца, се посочва, че добавките не трябва да се употребяват в един и същ ден с майчино мляко или с други храни с добавена 2′-фукозиллактоза.

Храни за кърмачета по смисъла на опре­ делението в Регламент (ЕС) № 609/2013 Преходни храни по смисъла на определе­ нието в Регламент (ЕС) № 609/2013 1,2 g/l отделно или в комбинация с до 0,6 g/l лакто-N-неотетраоза в съотноше­ ние 2:1 в готовия за употреба краен про­ дукт, продаван като такъв или реконсти­ туиран на производителя указанията съгласно 1,2 g/l отделно или в комбинация с до 0,6 g/l лакто-N-неотетраоза в съотноше­ ние 2:1 в готовия за употреба краен про­ дукт, продаван като такъв или реконсти­ на туиран производителя указанията съгласно . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 9 1

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца 12 g/kg за продукти, различни от на­ питки 1,2 g/l за готови за употреба течни храни, продавани като такива или реконституи­ рани съгласно указанията на производи­ теля 1,2 g/l за напитки на млечна основа и подобни продукти, добавени поотделно или в комбинация с до 0,6 g/l лакто-N- неотетраоза в съотношение 2:1 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно ука­ занията на производителя Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специалните храни­ телни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по (ЕС) № 609/2013 смисъла на Регламент Хляб и макаронени изделия с обозначе­ ние за отсъствие или за намалено съдър­ жание на глутен в съответствие с изисква­ нията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията 4,8 g/l за напитки 40 g/kg за зърнени блокчета 60 g/kg Ароматизирани напитки 1,2 g/l Кафе, чай (с изключение на черен чай), настойки от ароматни треви и плодове, цикория; екстракти от чай, от настойки от ароматни треви и плодове и от цико­ рия; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни, за приготвяне на на­ стойки, а също така смеси и смеси за бързо приготвяне от тези продукти Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО, с из­ ключение на хранителни добавки за кър­ мачета 9,6 g/l — максималните нива се отнасят за готовия за употреба продукт 3,0 g/ден за населението като цяло 1,2 g/ден за малки деца L 3 5 1 / 9 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я

с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Галактоолигозахарид Посочена категория храни Максимални нива (изразено като съотношение галактоолигозахарид/kg краен хранителен продукт Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 0,333 Мляко Млечни напитки Заместител на хранения за регулиране на телесното тегло (под формата на напитки) Аналози на млечни напитки Кисело мляко Десерти на основата на мляко Замразени млечни десерти 0,020 0,030 0,020 0,020 0,033 0,043 0,043 Плодови напитки и енергийни напитки 0,021 Напитки, заместители на хранения на кърмачета 0,012 Бебешки сокове Бебешки киселомлечни напитки Бебешки десерти Бебешки закуски Бебешки зърнени храни Напитки, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, осо­ бено при спортисти 0,025 0,024 0,027 0,143 0,027 0,013 . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я

с ъ ю з L 3 5 1 / 9 3

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива (изразено като съотношение галактоолигозахарид/kg краен хранителен продукт Сокове 0,021 Плодови пълнежи пайове Плодови продукти Блокчета Зърнени храни за приготвяне на 0,059 0,125 0,125 0,125 0,008 Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 Глюкозамин HCl Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО В съответствие с нормалната употреба като храна на глюкозамин, получен от черупкови организми Храни, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 609/2013 Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца Заместител на хранения за регулиране на телесното тегло Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, осо­ бено при спортисти Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съот­ ветствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Коми­ сията

L 3 5 1 / 9 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Глюкозаминсулфат KCl Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО В съответствие с нормалната употреба като храна на глюкозамин, получен от черупкови организми Глюкозаминсулфат NaCl Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО В съответствие с нормалната употреба като храна на глюкозамин, получен от черупкови организми Гума гуар Посочена категория храни Максимални нива Пресни млечни продукти, като кисели млека, ферментирали млека, пресни си­ рена и други млечни десерти. 1,5 g/100 g Течни храни на плодова или зеленчукова основа (от вида „смути“) 1,8 g/100 g Компоти на плодова или зеленчукова ос­ нова 3,25 g/100 g Зърнени храни заедно с млечен продукт, в обща опаковка с две разделения 10 g/100 g в зърнените храни Да няма в съпътстващия млечен продукт

1 g/100 g в готовия за консумация про­ дукт Топлинно обработени млечни продукти, подложени на ферментация с Bacteroides xylanisolvens Посочена категория храни Максимални нива Ферментирали млечни продукти (в течна, полутечна и прахообразна (изсушени чрез пулверизация) форма)

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „гума гуар“.
2. Върху етикета на храните, съдържащи гумата гуар, трябва да има ясно ви­ димо указание за възможните рискове от стомашен дискомфорт, свързани с експозицията на деца под 8-годишна възраст на гумата гуар;

например „Прекомерната консумация на тези продукти може да предизвика стомашен дискомфорт, по-специално при деца под 8-годишна възраст“.

1. В случай на продукти в опаковка с две разделения, съдържащи съответно млечен продукт/зърнени храни, указа­ нията за употреба трябва да включват ясно посочване на необходимостта зърнените храни и млечният продукт да се смесят, преди да бъдат консуми­ рани, за да се вземе предвид възмож­ ният риск от обструкция на сто­ машно-чревния тракт.

. 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 9 5

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Хидрокситирозол Посочена категория храни Максимални нива Рибни и растителни масла (с изключение на маслинови масла и маслинови масла от маслиново кюспе съгласно определе­ нието в част VIII от приложение VII към Регламент (ЕС) № 1308/2013 (6), пуснати като такива на пазара 0,215 g/kg Мазнини за мазане съгласно определе­ нието в част VII от приложение VII към Регламент (ЕС) № 1308/2013, пуснати като такива на пазара 0,175 g/kg Ледоструктуриращ белтък, вид III HPLC 12 Посочена категория храни Максимални нива Лед за ядене 0,01 % Водни екстракти от изсушени листа на Ilex guayusa Посочена категория храни Максимални нива Билкови настойки Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО В съответствие с нормалната употреба в билкови настойки и хранителни добавки на подобен воден екстракт от изсушени листа на Ilex paraguariensis. Изомалтоолигозахарид

Посочена категория храни Максимални нива Нискоенергийни безалкохолни напитки 6,5 % Енергийни напитки Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, осо­ бено при спортисти (включително изото­ нични напитки) 5,0 % 6,5 % Плодови сокове 5 % Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните добавки, които я съдържат, е „хидрокситирозол“. При етикетиране на хранителните про­ дукти, в които се съдържа хидрокситиро­ зол, се посочва, че: а) този хранителен продукт не трябва да се консумира от деца на възраст под 3 години, бременни жени и кърмачки; б) този хранителен продукт не трябва да се използва за готвене, печене или пържене. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „ледоструктуриращ белтък“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракти от изсу­ шени листа на Ilex guayusa“.

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „изомалтоолигоза­ харид“.

1. Храните, съдържащи новата съставка, трябва да бъдат етикетирани като „из­ точник на глюкоза“.

L 3 5 1 / 9 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива Преработени зеленчуци и зеленчукови со­ кове 5 % Други безалкохолни напитки Зърнени блокчета Сладкиши, бисквити Зърнени блокчета за закуска Твърди бонбони 5 % 10 % 20 % 25 % 97 % Дъвчащи бонбони/шоколадови десертни блокчета 25 % Заместител на хранения за регулиране на телесното тегло (под формата на блокчета или заместители на хранения на млечна основа) 20 % Изомалтулоза Не е посочено Лактитол Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО (кап­ сули или таблетки), предназначени за възрастни 20 g/ден

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „изомалтулоза“.
2. Означението на новата храна при ети­ кетиране е придружено от указанието, че „изомалтулозата е източник на глю­ коза и фруктоза“.

Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните добавки, които я съдържат, е „лактитол“.

. 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 9 7

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „лакто-N-неоте­ траоза“.

съдържащи

1. При етикетиране на хранителните до­ лакто-N-неоте­ бавки, траоза, се посочва, че хранителните добавки не трябва да се употребяват в един и същ ден с други храни с доба­ вена лакто-N-неотетраоза.

съдържащи

1. При етикетиране на хранителните до­ бавки, лакто-N-неоте­ траоза, които са предназначени за малки деца, се посочва, че добавките не трябва да се употребяват в един и същ ден с майчино мляко или с други храни с добавена лакто-N-неотетраоза.

Лакто-N-неотетраоза Посочена категория храни Максимални нива Неароматизирани пастьоризирани и сте­ рилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа 0,6 g/l Неароматизирани дукти на млечна основа ферментирали про­ 0,6 g/l за напитки 9,6 g/kg за продукти, различни от на­ питки

Ароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, включително про­ дукти, преминали топлинна обработка 0,6 g/l за напитки 9,6 g/kg за продукти, различни от на­ питки Млечни аналози, включително сметани на немлечна основа за напитки 0,6 g/l за напитки 6 g/kg за продукти, различни от напитки 200 g/kg за сметана на немлечна основа Зърнени блокчета 6 g/kg Трапезни подсладители 100 g/kg Храни за кърмачета по смисъла на опре­ делението в Регламент (ЕС) № 609/2013 Преходни храни по смисъла на определе­ нието в Регламент (ЕС) № 609/2013 0,6 g/l в комбинация с до 1,2 g/l 2′-фу­ козиллактоза в съотношение 1:2 в гото­ вия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя 0,6 g/l в комбинация с до 1,2 g/l 2′-фу­ козиллактоза в съотношение 1:2 в гото­ вия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя L 3 5 1 / 9 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7

. г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива . 3 0 1 2 2 0 1 7 . Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца 6 g/kg за продукти, различни от напитки 0,6 g/l за готови за употреба течни храни, продавани като такива или реконституи­ рани съгласно указанията на производи­ теля 0,6 g/l за напитки на млечна основа и подобни продукти, добавени поотделно или в комбинация с 2′-O-фукозиллак­ тоза, при концентрация до 1,2 g/l, в съот­ ношение 1:2 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или рекон­ ституиран съгласно указанията на произ­ водителя Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специалните храни­ телни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло (ЕС) № по 609/2013 смисъла на Регламент 2,4 g/l за напитки 20 g/kg за блокчета Хляб и макаронени изделия с обозначе­ ние за отсъствие или за намалено съдър­ жание на глутен в съответствие с изисква­ нията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията 30 g/kg Ароматизирани напитки 0,6 g/l Кафе, чай (с изключение на черен чай), настойки от ароматни треви и плодове, цикория; екстракти от чай, от настойки от ароматни треви и плодове и от цико­ рия; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни, за приготвяне на на­ стойки, а също така смеси и смеси за бързо приготвяне от тези продукти 4,8 g/l — максимално допустимите коли­ чества се отнасят за готовия за употреба продукт г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 9 9

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „белтък от люцерна (Medicago sativa)“ или „белтък от обикно­ вена люцерна (Medicago sativa)“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „ликопен“. Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО, с из­ ключение на хранителни добавки за кър­ мачета 1,5 g/ден за населението като цяло 0,6 g/ден за малки деца Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 10 g/ден Екстракт от листа на люцерна, получен от Medicago sativa Ликопен Посочена категория храни Максимални нива Напитки на основата на плодови/зеленчу­ кови сокове (включително концентрати) 2,5 mg/100 g Напитки, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, осо­ бено при спортисти

2,5 mg/100 g Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хра­ нения за регулиране на телесното тегло 8 mg/ястие Зърнени закуски Мазнини и заливки 5 mg/100 g 10 mg/100 g Супи, различни от доматени супи 1 mg/100 g Хляб (включително сухари) 3 mg/100 g Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специалните храни­ телни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 15 mg/ден L 3 5 1 / 1 0 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „ликопен“. Ликопен от Blakeslea trispora Посочена категория храни Максимални нива Напитки на основата на плодови/зеленчу­ кови сокове (включително концентрати) 2,5 mg/100 g Напитки, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, осо­ бено при спортисти 2,5 mg/100 g Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хра­ нения за регулиране на телесното тегло 8 mg/ястие Зърнени закуски 5 mg/100 g Мазнини и заливки 10 mg/100 g Супи, различни от доматени супи 1 mg/100 g Хляб (включително сухари) 3 mg/100 g Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специалните храни­ телни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 15 mg/ден Ликопен от домати Посочена категория храни Максимални нива Напитки на основата на плодови/зеленчу­ кови сокове (включително концентрати) 2,5 mg/100 g Напитки, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, осо­ бено при спортисти 2,5 mg/100 g Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „ликопен“. . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 0 1

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хра­ нения за регулиране на телесното тегло 8 mg/ястие Зърнени закуски 5 mg/100 g Мазнини и заливки 10 mg/100 g Супи, различни от доматени супи 1 mg/100 g Хляб (включително сухари) 3 mg/100 g Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специалните храни­ телни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите Ликопенов олеорезин от домати Посочена категория храни Максимални нива на ликопен Напитки на основата на плодови/зеленчу­ кови сокове (включително концентрати) 2,5 mg/100 g Напитки, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, осо­ бено при спортисти 2,5 mg/100 g

Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хранения за регулиране на телесното тегло 8 mg/ястие Зърнени закуски 5 mg/100 g Мазнини и заливки 10 mg/100 g Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „ликопенов олеоре­ зин от домати“. L 3 5 1 / 1 0 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива на ликопен Супи, различни от доматени супи 1 mg/100 g Хляб (включително сухари) 3 mg/100 g Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специалните храни­ телни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите Магнезиев малат цитрат Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО Екстракт от кора на магнолия Посочена категория храни Максимални нива Ментови дражета (сладкарски изделия) Дъвки 0,2 % за целите на освежаването на дъха. На основата на максимално ниво на вла­ гане от 0,2 % и максимален размер на от­ делната дъвка/ментово драже от 1,5 g, всяка порция дъвка или ментово драже ще съдържа не повече от 3 mg екстракт от кора на магнолия. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „магнезиев малат ци­ трат“.

Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от кора на магнолия“. Масло от царевичен зародиш с високо съдържание на неосапуняеми вещества Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 2 g/ден Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от масло от царевичен зародиш“. Дъвки Метилцелулоза Посочена категория храни Лед за ядене Ароматизирани напитки 2 % 2 % Максимални нива Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „метилцелулоза“. Метилцелулозата не трябва да се използва в храни, специално приготвени за малки деца. . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 0 3

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива Ароматизирани и неароматизирани фер­ ментирали млечни продукти Студени десерти (млечни продукти, маз­ нини, плодови продукти, зърнени про­ дукти, продукти на основата на яйца) Плодови продукти (пулпа, пюрета и ком­ поти) Супи и бульони Глюкозаминова сол на (6S)- 5- метилтетрахидрофолиевата киселина Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО, като източник на фолат Монометилсилантриол (органичен силиций) Посочена категория храни Максимални нива на силиций Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО, за възрастни (в течна форма) 10,40 mg/ден Екстракт от мицел на гъба Шиитаке (Lentinula edodes) Посочена категория храни Максимални нива Хлебни изделия 2 ml/100 g Безалкохолни напитки 0,5 ml/100 ml Готови приготвени ястия

2,5 ml на ястие Храни на основата на кисело мляко 1,5 ml/100 ml Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО дневна доза от 2,5 ml Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „глюкозаминова сол на (6S)-5-метилтетрахидрофолиевата ки­ селина“ или или „5MTHF-глюкозамин“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните добавки, които я съдържат, е „органичен силиций (мономе­ тилсилантриол)“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от гъбата Lentinula edodes“ или „екстракт от гъба Шиитаке“. L 3 5 1 / 1 0 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Сок от плодове на нони (Morinda citrifolia) Посочена категория храни Максимални нива Пастьоризирани напитки на основата на плодове и на нектар от плодове 30 ml при една порция (до 100 % сок от нони) Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „сок от нони“ или „сок от Morinda citrifolia“. Сок на прах от плодове на нони (Morinda citrifolia) Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 6,6 g/ден (равняващо се на 30 ml сок от нони) или 20 ml два пъти дневно, не повече от 40 ml на ден Пюре и концентрат от плодове на нони (Morinda citrifolia) Посочена категория храни Максимални нива Пюре от плодове Бонбони/сладкарски изделия 45 g/100 g Зърнени блокчета 53 g/100 g Смеси за хранителни напитки на прах (маса в сухо състояние) 53 g/100 g Газирани напитки Сладолед и сорбет Кисело мляко

Бисквити 11 g/100 g 31 g/100 g 12 g/100 g 53 g/100 g Хлебчета, торти и сладкиши 53 g/100 g Зърнени закуски (пълнозърнести ) 88 g/100 g Конфитюри и желета в съответствие с Ди­ ректива 2001/113/ЕО 133 g/100 g Въз основа на количеството преди прера­ ботката, необходимо за получаването на 100 g краен продукт Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „сок на прах от нони“ или „сок на прах от Morinda citrifo­ lia“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е: за пюрето от плодове: „пюре от плодове на Morinda citrifolia“ или „пюре от плодове на нони“, за концентрата от плодове: „концентрат от плодове на Morinda citri­ folia“ или „концентрат от плодове на нони“. . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 0 5

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива Сладки кремове за мазане, пълнежи и глазури 31 g/100 g Сосове с подправки, туршии, месни со­ сове и подправки 88 g/100 g Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 26 g/ден Концентрат от плодове Бонбони/сладкарски изделия 10 g/100 g Зърнени блокчета 12 g/100 g Смеси за хранителни напитки на прах (маса в сухо състояние ) 12 g/100 g Газирани напитки Сладолед и сорбет Кисело мляко Бисквити 3 g/100 g 7 g/100 g 3 g/100 g 12 g/100 g Хлебчета, торти и сладкиши 12 g/100 g Зърнени закуски (пълнозърнести ) 20 g/100 g Конфитюри и желета в съответствие с Ди­ ректива 2001/113/ЕО 30 g/100 g L 3 5 1 / 1 0 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива Сладки кремове за мазане, пълнежи и глазури 7 g/100 g Сосове с подправки, туршии, месни со­ сове и подправки 20 g/100 g Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 6 g/ден Листа на нони (Morinda citrifolia) Посочена категория храни Максимални нива За приготвянето на настойки За приготвянето на чаша с настойка за консумация да не се използват повече от 1 g сушени и печени листа на Morinda ci­ trifolia. Прах от плодове на нони (Morinda citrifolia) Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 2,4 g/ден Микроводорасли Odontella aurita Посочена категория храни Максимални нива Ароматизирани макаронени изделия 1,5 % Супи от риба Терини от морски дарове Заготовки за бульони Солени бисквити Замразена риба с галета 1 % 0,5 %

1 % 1,5 % 1,5 %

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „листа на нони“ или „листа на Morinda citrifolia“.
2. На потребителите се дават указания, че за приготвянето на чаша с настойка не трябва да се използват повече от 1 g сушени и печени листа на Morinda citrifolia.

Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „прах от плодове на Morinda citrifolia“ или „прах от плодове на нони“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „микроводорасли Odontella aurita“. . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 0 7

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Масло, обогатено с фитостероли/фитостаноли Посочена категория храни Максимални нива на фитостероли/фитоста­ ноли В съответствие с точка 5 от приложение III към Регламент (ЕС) № 1169/2011

1. Продуктите, съдържащи новата храни­ телна съставка, се представят така, че да бъдат лесноразделими на порции, които съдържат или максимум 3 g (в случай на приемане на една порция на ден), или максимум 1 g (в случай на приемане на три порции на ден) добавени фитостероли/фитостаноли.
2. Количеството

фитостероли/фитоста­ ноли, добавени в съд, който съдържа напитки, не трябва да надхвърля 3 g.

1. Заливките за салати, майонезата и со­ совете с подправки трябва да са опа­ ковани като отделни порции.

Мазнини за мазане, както са определени в част VII, допълнение II, части Б и В от приложение VII към Регламент (EС) № 1308/2013, с изключение на мазнини за готвене и пържене и продукти за мазане на базата на масло или други животин­ ски мазнини

Продукти на млечна основа, като напри­ мер продукти на основата на полуобез­ маслени и обезмаслени млечни продукти, евентуално с добавени плодове и/или зърнени култури, продукти на основата на ферментирало мляко, като кисело мляко, и продукти на основата на сирене (съдържание на мазнини ≤ 12 g на 100 g), където млечната мазнина евентуално е била намалена и мазнината или белтъкът са били частично или напълно заместени с растителна мазнина или белтък Соеви напитки Заливки за салати, майонеза и сосове с подправки Масло, извлечено от калмари Посочена категория храни Максимални нива на комбинирани DHA и EPA Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от калмари“. Млечни продукти, с изключение на на­ питки на млечна основа 200 mg/100 g или 600 mg/100 g за продукти от сирене Млечни аналози, с изключение на на­ питки 200 mg/100 g или 600 mg/100 g за аналози на продукти от сирене Мазнини за мазане и заливки 600 mg/100 g Зърнени закуски 500 mg/100 g

L 3 5 1 / 1 0 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива на комбинирани DHA и EPA Хлебни изделия (хляб и хлебчета) 200 mg/100 g Зърнени блокчета Безалкохолни напитки (включително на­ питки на млечна основа) Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 500 mg/100 g 60 mg/100 ml 3 000 mg/ден за населението като цяло 450 mg/ден за бременни жени и кър­ мачки Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специалните храни­ телни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хра­ нения за регулиране на телесното тегло 200 mg/ястие Посочена категория храни Максимални нива Видове плодове: ананаси, банани, боровинки, грейпфрути, грозде, кайсии, кокосови орехи, череши, круши, къпини, малини, манго, манда­ рини, праскови, пъпеши, ревен, сливи, смокини, ябълки, ягоди

Пастьоризирани продукти на плодова основа, произведени с използване на обработка под високо налягане Надпис „пастьоризирано чрез обработка под високо налягане“ се поставя до наи­ менованието на плодовите продукти като такива и на всеки продукт, при който е използван този процес. Фосфатирано царевично нишесте Посочена категория храни Максимални нива Печени хлебарски изделия 15 % Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „фосфатирано царе­ вично нишесте“. Макаронени изделия Зърнени закуски Зърнени блокчета . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 0 9

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Фосфатидилсерин от рибни фосфолипиди Посочена категория храни Максимални нива на фосфатидилсерин Напитки на основата на кисело мляко 50 mg/100 ml Прах на основата на мляко на прах 3 500 mg/100 g (равностойно на 40 mg/100 ml готов за пиене продукт) Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „рибен фосфатидил­ серин“. Храни на основата на кисело мляко 80 mg/100 g Зърнени блокчета Сладкарски изделия на основата на шо­ колад 350 mg/100 g 200 mg/100 g Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 съответствие В № 609/2013 с Регламент (ЕС) Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 300 mg/ден Фосфатидилсерин от соеви фосфолипиди Посочена категория храни Максимални нива на фосфатидилсерин Напитки на основата на кисело мляко 50 mg/100 ml

Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „соев фосфатидилсе­ рин“. Прах на основата на мляко на прах 3,5 g/100 g (равностойно на 40 mg/100 ml готов за пиене продукт) Храни на основата на кисело мляко 80 mg/100 g Зърнени блокчета Сладкарски изделия на основата на шо­ колад 350 mg/100 g 200 mg/100 g Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 съответствие В № 609/2013 с Регламент (ЕС) Посочена категория храни Максимални нива на фосфатидилсерин Зърнени закуски Зърнени блокчета 80 mg/100 g 350 mg/100 g Фосфолипиден продукт, съдържащ равни количества фосфатидилсерин и фосфатидна киселина Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „соев фосфатидилсерин и фосфатидна киселина“. Продуктът не е предназначен за продажба на бременни жени или кърмачки. L 3 5 1 / 1 1 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7

. г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива на фосфатидилсерин Храни на основата на кисело мляко 80 mg/100 g Продукти, подобни на кисело мляко, произведени на основата на соя 80 mg/100 g Напитки на основата на кисело мляко 50 mg/100 g Напитки, подобни на кисело мляко, произведени на основата на соя 50 mg/100 g Прах на основата на мляко на прах 3,5 g/100 g (равностойно на 40 mg/100 ml готов за пиене продукт) Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 800 mg/ден Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 съответствие В № 609/2013 с Регламент (ЕС) Посочена категория храни Максимални нива Не е посочено Фосфолипиди от яйчен жълтък Фитогликоген Посочена категория храни Максимални нива Преработени храни 25 % Фитостероли/фитостаноли Посочена категория храни Максимални нива Оризови напитки

Ръжен хляб с брашно, което съдържа ≥ (пълнозърнесто ръжено 50 % ръж брашно, цели или натрошени зърна ръж и ръжени люспи) и ≤ 30 % пшеница; и с ≤ 4 % добавена захар, но без добавка на мазнини. Заливки за салати, майонеза и сосове с подправки

1. Те се представят така, че да бъдат лес­ норазделими на порции, които съдър­ жат или максимум 3 g (в случай на приемане на 1 порция на ден), или максимум 1 g (в случай на приемане на 3 порции на ден) добавени фито­ стероли/фитостаноли.

фитостероли/фитоста­ Количеството ноли, добавени в съд, който съдържа напитки, не трябва да надхвърля 3 g. Заливките за салати, майонезата и со­ совете с подправки трябва да са опа­ ковани като отделни порции. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „фитогликоген“. В съответствие с точка 5 от приложение III към Регламент (ЕС) № 1169/2011 . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 1 1

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива Соеви напитки Продукти от млечен тип, като например полуобезмаслени и обезмаслени продукти от млечен тип, евентуално с добавени плодове и/или зърнени култури, където млечната мазнина евентуално е била на­ малена или където млечната мазнина и/ или белтъкът са били частично или на­ пълно заместени с растителна мазнина и/ или белтък Продукти на основата на ферментирало мляко, като кисело мляко и продукти на основата на сирене (съдържание на маз­ нини < 12 g на 100 g), където евен­ туално млечната мазнина е била нама­ лена или където млечната мазнина и/или белтъкът са били напълно или частично заместени с растителна мазнина и/или белтък Мазнини за мазане, както са определени в част VII, допълнение II, части Б и В от приложение VII към Регламент (EС) № 1308/2007, с изключение на мазнини за готвене и пържене и продукти за мазане на базата на масло или други животин­ ски мазнини

Масло от ядки на слива Посочена категория храни Максимални нива За пържене и като подправка В съответствие с нормалната употреба като храна на растителните масла Картофени белтъци (коагулирани) и техните хидролизати Не е посочено Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „картофен белтък“. L 3 5 1 / 1 1 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Пролилолигопептидаза (ензимен препарат) Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО, за възрастни като цяло 120 PPU/ден (2,7 g ензимен препарат/ ден) (2 × 106 PPI/ден) PPU – единици пролилпептидаза или единици пролинпротеаза (Prolyl Pepti­ dase Units или Proline Protease Units) PPI — Protease Picomole International Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „пролилолигопепти­ даза“. Белтъчен екстракт от свински бъбреци Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 3 капсули/ден; равняващи се на 12,6 mg екстракт от свински бъбреци на ден Храна за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 Съдържание на диаминоксидаза (DAO): 0,9 mg/ден (3 капсули със съдържание на DAO 0,3 mg/капсула)

Рапично масло с високо съдържание на неосапуняеми вещества Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 1,5 g на порция, препоръчана за консу­ мация дневно Белтък от рапично семе Като източник на растителни белтъци в храни, с изключение на храните за кър­ мачета и преходните храни Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от рапично масло“.

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „белтък от ра­ пично семе“.
2. На всички храни, съдържащи белтък от рапично семе, се посочва, че тази съставка може да причини алергична реакция за потребителите, които са алергични към горчица и към про­ дукти от нея. Когато е целесъобразно, този надпис се поставя в непосред­ ствена близост до списъка със състав­ ките.

. 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 1 3

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания транс-Резвератрол Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО, за възрастни (във формата на капсули или таблетки) 150 mg/ден транс-Резвератрол (с източник от микроорганизми) Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО В съответствие с нормалната употреба в хранителни добавки на на Резвератрол, извлечен от японска фалопия (Fallopia ja­ ponica) Екстракт от гребен на петел Посочена категория храни Максимални нива Напитки на млечна основа 40 mg/100 g или mg/100 ml Ферментирали напитки на млечна основа 80 mg/100 g или mg/100 ml Продукти от вида на киселото мляко 65 mg/100 g или mg/100 ml Fromage frais 110 mg/100 g или mg/100 ml Посочена категория храни Максимални нива Както за ленено масло. В съответствие с нормалната употреба като храна на ленено масло.

Масло от саша инчи, получено от Plukenetia volubilis

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните добавки, които я съдържат, е „транс-Резвера­ трол“.
2. При етикетиране на хранителните до­ бавки, съдържащи транс-Резвератрол, се посочва, че лицата, приемащи ле­ карства, трябва да приемат продукта само под лекарско наблюдение.
3. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните добавки, които я съдържат, е „транс-Резвера­ трол“.
4. При етикетиране на хранителните до­ бавки, съдържащи транс-Резвератрол, се посочва, че лицата, приемащи ле­ карства, трябва да приемат продукта само под лекарско наблюдение.

Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от гребен на петел“ или „екстракт от гребен на млад петел“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от саша инчи (Plukenetia volubilis)“. L 3 5 1 / 1 1 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я

с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „мазнини с нама­ лена енергийна стойност (салатрими)“.
2. Трябва да се посочи, че прекомерната консумация може да доведе до сто­ машно-чревни смущения.
3. Трябва да се посочи, че продуктите не са предназначени за използване от деца.

Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „богато на DHA и EPA масло от микроводорасли Schizochy­ trium sp.“. Салатрими Посочена категория храни Максимални нива Хлебни изделия и сладкарски изделия Богато на DHA и EPA масло от Schizochytrium sp. Посочена категория храни Максимални нива на комбинирани DHA и EPA Хранителни добавки по смисъла на опре­ в Директива 2002/46/ЕО, делението предназначени за възрастни, с изключе­ ние на бременни жени и кърмачки 3 000 mg/ден Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО, за бременни жени и кърмачки

450 mg/ден Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специалните храни­ телни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хра­ нения за регулиране на телесното тегло 250 mg/ястие Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца 200 mg/100 g . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 1 5

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива на комбинирани DHA и EPA Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, осо­ бено при спортисти Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съот­ ветствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Коми­ сията Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити) 200 mg/100 g Зърнени закуски 500 mg/100 g Мазнини за готвене 360 mg/100 g Млечни аналози, с изключение на на­ питки 600 mg/100 g за сирене; 200 mg/100 g за соеви продукти и имитации на млечни продукти (с изключение на напитки) Млечни продукти, с изключение на на­ питки на млечна основа 600 mg/100 g за сирене; 200 mg/100 g за млечни продукти (включително мляко, fromage frais и киселомлечни продукти; с изключение на напитки)

Безалкохолни напитки (включително ана­ лози на млечни напитки и напитки на млечна основа) 80 mg/100 g Зърнени/хранителни блокчета 500 mg/100 g Мазнини за мазане и заливки 600 mg/100 g L 3 5 1 / 1 1 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от микрово­ дорасли Schizochytrium sp. (ATCC PTA- 9695)“. Масло от Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) Посочена категория храни Максимални нива на DHA Млечни продукти, с изключение на на­ питки на млечна основа 200 mg/100 g или 600 mg/100 g за продукти от сирене Млечни аналози, с изключение на на­ питки 200 mg/100 g или 600 mg/100 g за аналози на продукти от сирене Мазнини за мазане и заливки 600 mg/100 g Зърнени закуски 500 mg/100 g Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 250 mg DHA/ден за населението като цяло 450 mg DHA/ден за бременни жени и кърмачки Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хра­ нения за регулиране на телесното тегло

250 mg/ястие Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца 200 mg/100 g Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, осо­ бено при спортисти Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съот­ ветствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Коми­ сията Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специалните храни­ телни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 1 7

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива на DHA Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити) 200 mg/100 g Зърнени блокчета 500 mg/100 g Мазнини за готвене 360 mg/100 g Безалкохолни напитки (включително ана­ лози на млечни напитки и напитки на млечна основа) 80 mg/100 ml Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 съответствие В № 609/2013 с Регламент (ЕС) Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 200 mg/100 g Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от микрово­ дорасли Schizochytrium sp.“. Масло от Schizochytrium sp. Посочена категория храни Максимални нива на DHA Млечни продукти, с изключение на на­ питки на млечна основа 200 mg/100 g или 600 mg/100 g за продукти от сирене

Млечни аналози, с изключение на на­ питки 200 mg/100 g или 600 mg/100 g за аналози на продукти от сирене Мазнини за мазане и заливки 600 mg/100 g Зърнени закуски 500 mg/100 g Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 250 mg DHA/ден за населението като цяло 450 mg DHA/ден за бременни жени и кърмачки L 3 5 1 / 1 1 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива на DHA . 3 0 1 2 2 0 1 7 . Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хра­ нения за регулиране на телесното тегло 250 mg/ястие Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца 200 mg/100 g Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, осо­ бено при спортисти Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съот­ ветствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Коми­ сията Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специалните храни­ телни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити) 200 mg/100 g Зърнени блокчета 500 mg/100 g Мазнини за готвене 360 mg/100 g Безалкохолни напитки (включително ана­ лози на млечни напитки и напитки на млечна основа) 80 mg/100 ml г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 1 9

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от микрово­ дорасли Schizochytrium sp.“. Масло от Schizochytrium sp. (T18) Посочена категория храни Максимални нива на DHA Млечни продукти, с изключение на на­ питки на млечна основа 200 mg/100 g или 600 mg/100 g за продукти от сирене Млечни аналози, с изключение на на­ питки 200 mg/100 g или 600 mg/100 g за аналози на продукти от сирене Мазнини за мазане и заливки 600 mg/100 g Зърнени закуски 500 mg/100 g Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 250 mg DHA/ден за населението като цяло 450 mg DHA/ден за бременни жени и кърмачки Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хра­ нения за регулиране на телесното тегло

250 mg/ястие Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца 200 mg/100 g Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, осо­ бено при спортисти Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съот­ ветствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Коми­ сията Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие със специалните храни­ телни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите L 3 5 1 / 1 2 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива на DHA Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити) 200 mg/100 g Зърнени блокчета 500 mg/100 g Мазнини за готвене 360 mg/100 g Безалкохолни напитки (включително ана­ лози на млечни напитки и напитки на млечна основа) 80 mg/100 ml Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 съответствие В № 609/2013 с Регламент (ЕС) Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 200 mg/100 g Екстракт от ферментирала соя Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО (във формата на капсули, таблетки или прах), предназначени за възрастни, с изключе­ ние на бременни жени и кърмачки 100 mg/ден Екстракт от пшеничен зародиш (Triticum aestevium), богат на спермидин

Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за възрастни Равняващи са на максимум 6 mg/ден спермидин

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от фер­ ментирала соя“.
2. При етикетиране на хранителните до­ бавки, съдържащи екстракт от фермен­ тирала соя, се посочва, че лицата, приемащи лекарства, следва да консу­ мират продукта само под лекарско на­ блюдение.

Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните добавки, в които се съдържа, е „екстракт от пшеничен за­ родиш, богат на спермидин“. . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 2 1

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Sucromalt Посочена категория храни Максимални нива Не е посочено

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „Sucromalt“.
2. Означението на новата храна при ети­ кетиране се придружава от указа­ нието, че продуктът е източник на глюкоза и фруктоза.

Влакнини от захарна тръстика Посочена категория храни Максимални нива Хляб Хлебни изделия Месни продукти и продукти от мускулна тъкан Подправки Настъргано сирене 8 % 5 % 3 % 3 % 2 % Храни за специален хранителен режим 5 % Сосове Напитки 2 % 5 % Екстракт от слънчогледово масло Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 1,1 g/ден Сушени микроводорасли Tetraselmis chuii Посочена категория храни Максимални нива Сосове 20 % или 250 mg/ден Специални видове сол 1 % Подправка Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО

250 mg/ден 250 mg/ден Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от слънчо­ гледово масло“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „сушени микроводо­ расли Tetraselmis chuii“ или „сушени ми­ кроводорасли T. chuii“. Върху хранителните добавки, в които се съдържат сушени микроводорасли Tetra­ selmis chuii, се посочва, че „съдържа не­ значителни количества йод“. L 3 5 1 / 1 2 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Therapon barcoo/Scortum Предвидената употреба е идентична с тази на сьомгата, а именно приготвяне на го­ тварски рибни продукти и ястия, включително готвени, сурови, пушени или печени рибни продукти. D-тагатоза Посочена категория храни Максимални нива Не е посочено Богат на таксифолин екстракт Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета, малки деца, деца и юноши на възраст под 14 години 100 mg/ден Трехалоза Посочена категория храни Максимални нива Не е посочено

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „D-тагатоза“.
2. При етикетиране на всеки един про­ дукт, в който нивото на D-тагатоза надвишава 15 g на порция, и на всички напитки, в които се съдържа над 1 % D-тагатоза (във вида, в който се консумират), се посочва, че „преко­ мерната консумация може да предиз­ вика слабителен ефект“.

Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „богат на таксифолин екстракт“.

1. Означението на новата храна при ети­ кетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „трехалоза“ и се посочва при етикетиране на продукта като такъв или в списъка на състав­ ките на хранителните продукти, в които се съдържа.
2. Означението на новата храна при ети­ кетиране се придружава от указа­ нието, че „трехалозата е източник на глюкоза“.

. 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 2 3

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Обработени с UV лъчи гъби (Agaricus bisporus) Посочена категория храни Максимални нива на витамин D2 Гъби (Agaricus bisporus) 10 µg витамин D2/100 g маса в свежо съ­ стояние Обработена с UV лъчи мая за хляб (Saccharomyces cerevisiae) Посочена категория храни Максимални нива на витамин D2 Заквасени с мая хлябове и хлебчета 5 μg витамин D2/100 g Заквасени с мая фини печива 5 μg витамин D2/100 g Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 5 μg витамин D2/ден

1. Означението върху етикета на новата храна като такава или на хранител­ ните продукти, в които се съдържа, е „обработени с UV лъчи гъби (Agaricus bisporus)“.
2. Означението върху етикета на новата храна като такава или на хранител­ ните продукти, в които се съдържа, се придружава от указание „използвана е контролирана обработка със светлина за повишаване на нивата на витамин D“ или „използвана е обработка с UV лъчи за повишаване на нивата на вита­ мин D2“.

Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „мая със съдържание на витамин D“ или „мая със съдържание на витамин D2“. Обработен с UV лъчи хляб Посочена категория храни Максимални нива на витамин D2 Заквасени с мая хлябове и хлебчета (без заливка) 3 μg витамин D2/100 g Означението върху етикета на новата храна се придружава от указанието „съ­ държа витамин D, получен при обра­ ботка с UV лъчи“. L 3 5 1 / 1 2 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Обработено с UV лъчи мляко Посочена категория храни Максимални нива на витамин D3

1. Означението върху етикета на новата

Пастьоризирано пълномаслено мляко по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 1308/2013, за консумация като такова Пастьоризирано полуобезмаслено мляко по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 1308/2013, за консумация като такова 5—32 μg/kg за населението като цяло, с изключение на кърмачета 1—15 μg/kg за населението като цяло, с изключение на кърмачета Витамин К2 (менахинон) Да се използва в съответствие с Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕС) № 609/2013 и/или Регламент (ЕО) № 1925/2006. Екстракт от пшенични трици Посочена категория храни Максимални нива Бира и заместители 0,4 g/100 g Готови за консумация зърнени култури 9 g/100 g Млечни продукти 2,4 g/100 g Плодови и зеленчукови сокове 0,6 g/100 g Безалкохолни напитки 0,6 g/100 g

Месни заготовки 2 g/100 g храна е „обработено с UV лъчи“.

1. Когато количеството витамин D в обработеното с ултравиолетови лъчи мляко се счита за значително в съот­ ветствие с част А, точка 2 от прило­ жение XIII към Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парла­ мент и на Съвета, към означението при етикетирането се добавя „съдържа витамин D, получен чрез обработка с UV лъчи“, или „мляко, съдържащо ви­ тамин D, получен чрез обработка с UV лъчи“.

Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „менахинон“ или „ви­ тамин К2“. Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „екстракт от пшенични трици“. Екстрактът от пшенични трици не може да бъде въвеждан на пазара като хранителна добавка или съставка на хранителна добавка. Той не може да бъде добавян към храни за кърмачета. . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 2 5

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Бета-глюкани от дрожди Посочена категория храни Максимални нива на чисти бета-глюкани от дрожди (Saccharomyces cerevisiae) Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „бета-глюкани от дрожди (Saccharomyces cerevisiae)“. Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО, с из­ ключение на хранителните добавки за кърмачета и малки деца 1,275 g/ден за деца над 12 години и за възрастни като цяло 0,675 g/ден за деца под 12 години Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по (ЕС) № 609/2013 смисъла на Регламент 1,275 g/ден Храни за специални медицински цели по смисъла на Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храните за специални медицински цели, предназначени за кър­ мачета и малки деца 1,275 g/ден Напитки на основата на плодови и/или зеленчукови сокове, включително кон­ центрати и дехидратирани сокове

1,3 g/kg Плодово ароматизирани напитки 0,8 g/kg Прахообразна маса за приготовление на какаови напитки 38,3 g/kg (на прах) Други напитки 0,8 g/kg (готови за консумация) 7 g/kg (на прах) Зърнени блокчета 6 g/kg Зърнени закуски 15,3 g/kg L 3 5 1 / 1 2 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива на чисти бета-глюкани от дрожди (Saccharomyces cerevisiae) Разтворими зърнени закуски за консума­ ция с горещи течности — пълнозърнести и с високо съдържание на влакнини 1,5 g/kg Сладки бисквити Солени бисквити Напитки на млечна основа 6,7 g/kg 6,7 g/kg 3,8 g/kg Ферментирали млечни продукти 3,8 g/kg Аналози на млечни продукти 3,8 g/kg Сухо мляко/мляко на прах 25,5 g/kg Супи и супи на прах 0,9 g/kg (готови за консумация) 1,8 g/kg (кондензирани) 6,3 g/kg (на прах) Шоколад и сладкарски изделия 4 g/kg Белтъчни блокчета и белтъци на прах 19,1 g/kg Конфитюр, мармалад и други плодови па­ сти за мазане 11,3 g/kg Зеаксантин Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО 2 mg/ден Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „синтетичен зеаксантин“.

. 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 2 7

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Цинков L-пидолат Посочена категория храни Максимални нива Означението на новата храна при етике­ тиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „цинков L-пидолат“. Храни, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 609/2013 3 g/ден Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца Заместител на хранения за регулиране на телесното тегло Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, осо­ бено при спортисти Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съот­ ветствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Коми­ сията Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО (1) Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).

(2) Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията от 30 юли 2014 г. относно изискванията за предоставяне на информация на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните (ОВ L 228, 31.7.2014 г., стр. 5). (3) Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51) (4) Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 26) (5) Директива 2001/113/ЕО на Съвета от 20 декември 2001 г. относно плодови конфитюри, желета и мармалади и подсладено пюре от кестени, предназначени за консумация от човека (ОВ L 10, 12.1.2002 г., стр. 67). (6) Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО)

№ 922/72, (ЕИО) № 234/79, (ЕО) № 1037/2001 и (ЕО) № 1234/2007 (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671) L 3 5 1 / 1 2 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Таблица 2: Спецификации Разрешена нова храна N-Ацетил-D-невраминова киселина Описание: N-Ацетил-D-невраминовата киселина е бял до белезникав кристален прах. Спецификации Определение: Химично наименование: Наименования по IUPAC: N-Ацетил-D-невраминова киселина (дихидрат) 5-Ацетамидо-3,5-дидеокси-D-глицеро-D-галактонон-2-улопиранозонова киселина (дихидрат) Синоними: сиалова киселина (дихидрат) Химична формула: C11H19NO9 (киселина) C11H23NO11 (C11H19NO9 * 2H2O) (дихидрат) Молекулна маса: 309,3 Da (киселина) 345,3 (309,3 + 36,0) (дихидрат) CAS №: 131-48-6 (свободна киселина) 50795-27-2 (дихидрат) Спецификации: Описание: бял до белезникав кристален прах pH (20 °C, 5 % разтвор): 1,7—2,5 N-Ацетил-D-невраминова киселина (дихидрат): > 97,0 % Вода (дихидратът се изчислява до 10,4 %): ≤ 12,5 % (w/w) Сулфатна пепел: < 0,2 % (w/w) Оцетна киселина (като свободна киселина и/или натриев ацетат) < 0,5 % (w/w) Тежки метали: Желязо: < 20,0 mg/kg Олово: < 0,1 mg/kg Остатъчни белтъци: < 0,01 % (w/w) . 3 0 1 2 2 0 1 7

. г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 2 9

Разрешена нова храна Спецификации Остатъчни разтворители: 2-Пропанол: < 0,1 % (w/w) Ацетон: < 0,1 % (w/w) Етилов ацетат: < 0,1 % (w/w) Микробиологични критерии: Salmonella: да не се открива в 25 g Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии: < 500 CFU/g Enterobacteriaceae: да не се откриват в 10 g Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: да не се открива в 10 g Listeria monocytogenes: да не се открива в 25 g Bacillus cereus: < 50 CFU/g Дрожди: < 10 CFU/g Плесени: < 10 CFU/g Остатъчни ендотоксини: < 10 EU/mg CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици. Изсушен плодов пулп от Adansonia digitata (баобаб) Описание/определение: Плодовете на баобаба (Adansonia digitata) се берат от дърветата. Твърдите черупки се чупят и пулпът се отделя от семената и черупката. Пулпът се смила, като се разделя на грубо и на фино смлени партиди (размер на частиците от 3 до 600 μ), след което се пакетира. Основни хранителни вещества: Влажност (намаление на масата след изсушаване) (g/100 g): 4,5—13,7

Белтъци (g/100 g): 1,8—9,3 Мазнини (g/100 g): 0—1,6 Общо въглехидрати (g/100 g): 76,3—89,5 Общо захари (като глюкоза): 15,2—36,5 Натрий (g/100 g): 0,1—25,2 Аналитични спецификации: Чужди вещества: не повече от 0,2 % Влажност (намаление на масата след изсушаване) (g/100 g): 4,5—13,7 Пепел (g/100 g): 3,8—6,6 L 3 5 1 / 1 3 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Екстракт от Ajuga reptans, получен от клетъчни култури Описание/определение: Водно-алкохолен екстракт от тъканни култури на Ajuga reptans L., който по същество е еквивалентен на екстрактите от цъфтящите въздушни части на Ajuga reptans, получавани от традиционните култури. Спецификации L-аланил-L-глутамин Описание/определение: L-аланил-L-глутаминът се произвежда чрез ферментация с генетично модифициран щам на Escherichia coli. По време на процеса на ферментация съставката се секретира в средата на растеж, от която впоследствие се отделя и се пречиства до концентрация > 98 %. Външен вид: бял кристален прах Чистота: > 98 % Инфрачервена спектроскопия: в съответствие с референтния стандарт Външен вид на разтвора: безцветен и бистър Изследване (отнесено към сухо вещество): 98—102 % Структурно подобни вещества (всяко): ≤ 0,2 % Остатък при накаляване: ≤ 0,1 % Намаление на масата след изсушаване: ≤ 0,5 % Оптична ротация: от + 9,0 до + 11,0° pH (1 %; H2O): 5,0—6,0 Амониев йон (NH4): ≤ 0,020 % Хлорид (Cl): ≤ 0,020 % Сулфат (SO4): ≤ 0,020 % Микробиологични критерии:

Escherichia coli: да не се открива/g Описание/определение: Масло, получено от микроводорасли Ulkenia sp. Киселинност: ≤ 0,5 mg KOH/g Пероксидно число (ПЧ): ≤ 5,0 meq/kg масло Влажност и летливи вещества: ≤ 0,05 % Неосапуняеми вещества: ≤ 4,5 % Трансмастни киселини: ≤ 1,0 % Съдържание на DHA: ≥ 32 % Масло от водорасли, получено от микроводорасли Ulkenia sp. . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 3 1

Разрешена нова храна Масло от семена на Allanblackia Описание/определение: Маслото от семена на Allanblackia се получава от семената на следните видове Allanblackia: A. floribunda (синоним на A. parviflora) и A. stuhlmannii. Спецификации Съдържание на мастни киселини: Лауринова киселина (C12:0): < 1,0 % Миристинова киселина (C14:0): < 1,0 % Палмитинова киселина (C16:0): < 2,0 % Палмитолеинова киселина (C16:1): < 1,0 % Стеаринова киселина (C18:0): 45—58 % Олеинова киселина (C18:1): 40—51 % Линолова киселина (C18:2): < 1,0 % γ-линоленова киселина (C18:3): < 1,0 % Арахинова киселина (C20:0): < 1,0 % Свободни мастни киселини: максимум 0,1 % Характеристики: Трансмастни киселини: максимум 0,5 % Пероксидно число: максимум 0,8 meq/kg Йодно число: < 46 g/100 g Неосапуняеми вещества: максимум 1,0 % Осапунително число: 185—198 mg KOH/g L 3 5 1 / 1 3 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з Екстракт от листа на Aloe macroclada Baker Описание/определение: Прахообразен екстракт от гел, получен от листата на Aloe macroclada Baker, който по същество е еквивалентен на същия гел, получен от листата на Aloe vera L. Burm.

Пепел: 25 % Хранителни влакнини: 28,6 % Мазнини: 2,7 % Влажност: 4,7 % Полизахариди: 9,5 % Белтъци: 1,63 % Глюкоза: 8,9 % . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Масло от антарктически крил, получено от Euphausia superba Описание/определение: Липидният екстракт от антарктически крил (Euphausia superba) се произвежда от дълбоко замразен смачкан крил или изсушено месо на крил чрез екстрак­ ция на липидите с одобрен екстракционен разтворител (съгласно Директива 2009/32/ЕО). Белтъците и следите от тъкани се отстраняват от липидния ек­ стракт посредством филтруване. Екстракционните разтворители и остатъчната вода се отстраняват посредством изпаряване. Спецификации Осапунително число: ≤ 230 mg KOH/g Пероксидно число (ПЧ): ≤ 3 meq O 2/kg масло Влажност и летливи вещества: ≤ 3 % или 0,6 изразено като активност на водата при 25 °C Фосфолипиди: 35—50 % Трансмастни киселини: ≤ 1 % EPA (ейкозапентаенова киселина): ≥ 9 % DHA (докозахексаенова киселина): ≥ 5 % Описание/определение: Маслото, богато на фосфолипиди, се произвежда от антарктически крил (Euphausia superba) чрез многократни промивания с разтворител, като се използва одобрен екстракционен разтворител (съгласно Директива 2009/32/ЕО), за повишаване на фосфолипидното съдържание на маслото. Разтворителите се от­ страняват от крайния продукт посредством изпаряване.

Осапунително число: ≤ 230 mg KOH/g Пероксидно число (ПЧ): ≤ 3 meq O2 /kg масло Устойчивост на окисляване: Всички хранителни продукти, съдържащи масло от антарктически крил, богато на фосфолипиди, получено от Euphausia su­ perba, следва да докажат устойчивост на окисляване чрез подходяща и национално/международно призната методология на изпитване (напр. AOAC). Влажност и летливи вещества: ≤ 3 % или 0,6 изразено като активност на водата при 25 °C Фосфолипиди: ≥ 60 % Трансмастни киселини: ≤ 1 % EPA (ейкозапентаенова киселина): ≥ 9 % DHA (докозахексаенова киселина): ≥ 5 % Описание/определение: Бледожълтото масло с богато съдържание на арахидонова киселина се получава чрез ферментация на генетично немодифицирани щамове IS-4, I49-N18 и FJRK-MA01 на гъбата Mortierella alpinа, като се използва подходяща течност. След това маслото се екстрахира от биомасата и се пречиства. Арахидонова киселина: ≥ 40 % тегловно от общото съдържание на мастни киселини Свободни мастни киселини: ≤ 0,45 % от общото съдържание на мастни киселини

Трансмастни киселини: ≤ 0,5 % от общото съдържание на мастни киселини Неосапуняеми вещества: ≤ 1,5 % Масло от антарктически крил, богато на фосфолипиди, получено от Euphausia superba Масло от гъбата Mortierella alpinа с богато съдържание на арахидонова киселина . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 3 3

Разрешена нова храна Спецификации Арганово масло, получено от Argania spinosa Олеорезин, богат на астаксантин, получен от водораслото Haematococcus pluvialis Пероксидно число: ≤ 5 meq/kg Анизидиново число: ≤ 20 Киселинност: ≤ 1,0 KOH/g Влажност: ≤ 0,5 % Описание/определение: Аргановото масло се получава чрез студено пресоване на наподобяващите бадем ядки на плодовете на Argania spinosa (L.) Skeels. Преди пресоване ядките може да се изпекат, но без да влизат в директен контакт с пламъка. Състав: Палмитинова киселина (C16:0): 12—15 % Стеаринова киселина (C18:0): 5—7 % Олеинова киселина (C18:1): 43—50 % Линолова киселина (C18:2): 29—36 % Неосапуняеми вещества: 0,3—2 % Общо стероли: 100—500 mg/100 g Общо токофероли: 16—90 mg/100 g Киселинност на маслото: 0,2—1,5 % Пероксидно число: <10 meq O2/kg Описание/определение: Астаксантинът представлява каротеноид, получен от водораслото Haematococcus pluvialis. Производствените методи за постигане на растежа на водораслите са различни; може да се използват затворени системи, изложени на слънчева светлина или на строго контролирано изкуствено осветление, или като алтер­ натива — отворени водоеми. Клетките на водораслите се събират и изсушават; екстрахира се олеорезинът, като се използва свръхкритичен CO2 или разтво­ рител (етилов ацетат). Астаксантинът се разрежда и се приготвят стандартизирани концентрации от 2,5 %, 5,0 %, 7,0 %, 10 %, 15 % или 20 %, като се из­ ползва маслиново масло, масло от шафранка, слънчогледово масло или триглицериди със средна дължина на веригата.

Състав на олеорезина: Мазнини: 42,2—99 % Белтъци: 0,3—4,4 % Въглехидрати: 0—52,8 % Влакнини: < 1,0 % Пепел: 0,0—4,2 % Спецификация на каротеноидите (w/w %) Общо астаксантини: 2,9—11,1 % L 3 5 1 / 1 3 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации 9-цис-астаксантин: 0,3—17,3 % 13-цис-астаксантин: 0,2—7,0 % Моноестери на астаксантин: 79,8—91,5 % Диестери на астаксантин: 0,16—19,0 % β-каротен: 0,01—0,3 % Лутеин: 0—1,8 % Кантаксантин: 0—1,30 % Микробиологични критерии: Общо аеробни бактерии: < 3 000 CFU/g Дрожди и плесени: < 100 CFU/g Колиформи: < 10 CFU/g E. coli: отрицателен резултат Salmonella: отрицателен резултат Staphylococcus: отрицателен резултат Описание/определение: Босилекът (Ocimum basilicum L.) принадлежи към семейство Lamiaceae от разред Lamiales. След като бъдат събрани, семената се почистват механично. Цве­ товете, листата и другите части на растението се отстраняват. Чрез филтруване (оптично, механично) трябва да се гарантира най-високата степен на чистота на семената от босилек. Процесът на производство на плодови сокове и на напитки от смеси от плодове/зеленчуци, съдържащи семена от босилек (Ocimum basilicum L.), включва етапи на предварително хидратиране на семената и пастьоризиране. Въвеждат се системи за микробиологичен контрол и наблюде­ ние.

Сухо вещество: 94,1 % Белтъци: 20,7 % Мазнини: 24,4 % Въглехидрати: 1,7 % Хранителни влакнини: 40,5 % (метод: AOAC 958.29) Пепел: 6,78 % Описание/определение: Екстрактът от ферментирали соеви зърна (екстракт от тучи) е фин светлокафяв прах с богато съдържание на белтъци, получен чрез екстракция с вода от дребни зърна соя (Glycine max (L.) Merr.), ферментирали с помощта на Aspergillus oryzae. Екстрактът съдържа инхибитор на α-глюкозидазата. Характеристики: Мазнини: ≤ 1,0 % Белтъци: ≥ 55 % Семена от босилек (Ocimum basilicum) Екстракт от ферментирали соеви зърна . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 3 5

Разрешена нова храна Спецификации Вода: ≤ 7,0 % Пепел: ≤ 10 % Въглехидрати: ≥ 20 % Инхибиращо действие върху α-глюкозидазата: IC50 минимум 0,025 mg/ml Соев изофлавон: ≤ 0,3 g/100 g Говежди лактоферин Описание/определение: Говеждият лактоферин е белтък, който се среща в естествен вид в кравето мляко. Той е желязосвързващ гликопротеин с приблизително 77 kDa и се състои от една-единствена полипептидна верига, съставена от 689 аминокиселини. Производствен процес: говеждият лактоферин се изолира от обезмаслено мляко или суроватка чрез йонообмен, последван от няколко етапа на ултрафил­ труване. Накрая се подлага на сушене чрез замразяване или пулверизиране, като едрите частици се пресяват. Той представлява прах, на практика без мирис, с леко розовеещ оттенък. Физични и химични свойства на говеждия лактоферин: Масло от семената на Buglossoides arvensis Влажност: < 4,5 % Пепел: < 1,5 % Арсен: < 2,0 mg/kg Желязо: < 350 mg/kg Белтъци: > 93 % от които говежди лактоферин: > 95 % от които други белтъци: < 5,0 %

pH (2 % разтвор, 20 °C): 5,2—7,2 Разтворимост (2 % разтвор, 20 °C): пълна Описание/определение: Рафинираното масло от Buglossoides е извлечено от семената на Buglossoides arvensis (L.) I.M. Johnst. Алфа-линоленова киселина: ≥ 35 % w/w от общо мастни киселини Стеаридонова киселина: ≥ 15 % w/w от общо мастни киселини Линолова киселина: ≥ 8,0 % w/w от общо мастни киселини Трансмастни киселини: ≤ 2,0 % w/w от общо мастни киселини Киселинност: ≤ 0,6 mg KOH/g Пероксидно число: ≤ 5,0 meq O2/kg Неосапуняемо съдържание: ≤ 2,0 % Съдържание на белтъци (общо количество азот): ≤ 10 μg/ml Пиролизидинови алкалоиди: да не се откриват при граница на откриване от 4,0 μg/kg L 3 5 1 / 1 3 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Масло от Calanus finmarchicus Описание/определение: Новата храна представлява рубиненочервено леко вискозно масло със слаб мирис на черупкови организми, извлечен от ракообразното (морски зоопланк­ тон) Calanus finmarchicus. Съставката се състои предимно от естери на мастни киселини и мастни алкохоли (> 85 %) с минимални количества триглицериди и други неутрални липиди. Спецификации Основа за дъвки (монометоксиполиетиленгли­ кол) Спецификации: Вода: < 1,0 % Естери на мастни киселини и мастни алкохоли: > 85 % Общо мастни киселини: > 46 % Ейкозапентаеноева киселина (EPA): > 3,0 % Докозахексаенова киселина (DHA): > 4,0 % Общо мастни алкохоли: > 28 % C20:1 n-9 мастен алкохол: > 9,0 % C22:1 n-11 мастен алкохол: > 12 % Трансмастни киселини: < 1,0 % Астаксантинови естери: < 0,1 % Пероксидно число: < 3,0 meq. O2/kg Описание/определение: Новата хранителна съставка е синтетичен полимер (патент № WO2006016179). Състои се от разклонени полимери на монометоксиполиетиленгликол (MPEG), присаден върху полиизопрен-прис-малеинов анхидрид (PIP-g-MA), и нереагирал MPEG (по-малко от 35 % от теглото).

Бял до белезникав цвят. CAS №: 1246080-53-4 Характеристики: Влажност: < 5,0 % Алуминий: < 3,0 mg/kg Литий: < 0,5 mg/kg Никел: < 0,5 mg/kg Остатъчен анхидрид: < 15 μmol/g Показател за полидисперсност: < 1,4 Изопрен: < 0,05 mg/kg Етиленов оксид: < 0,2 mg/kg Свободен малеинов анхидрид: < 0,1 % . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 3 7

Разрешена нова храна Спецификации Общо олигомери (под 1 000 Da): ≤ 50 mg/kg Етиленгликол: < 200 mg/kg Диетиленгликол: < 30 mg/kg Метилов етер на моноетиленгликола: < 3,0 mg/kg Метилов етер на диетиленгликола: < 4,0 mg/kg Метилов етер на триетиленгликола: < 7,0 mg/kg 1,4-Диоксан: < 2,0 mg/kg Формалдехид: < 10 mg/kg Основа за дъвки (съполимер на винилметилов етер и малеинов анхидрид) Описание/определение: Съполимерът на винилметиловия етер и малеиновия анхидрид е безводен съполимер на винилметилов етер и малеинов анхидрид. Неслепнал, бял до белезникав прах. CAS №: 9011-16-9 Чистота: стойност при изследване: най-малко 99,5 % в сухото вещество Специфичен вискозитет (1 % MEK): 2—10 Остатъчен винилметилов етер: ≤ 150 ppm Остатъчен малеинов анхидрид: ≤ 250 ppm Ацеталдехид: ≤ 500 ppm Метанол: ≤ 500 ppm Дилауроилпероксид: ≤ 15 ppm Общо тежки метали: ≤ 10 ppm Микробиологични критерии: Общ брой аеробни микроорганизми: ≤ 500 CFU/g Плесени/дрожди: ≤ 500 CFU/g Escherichia coli: отрицателен резултат при изпитване

Salmonella: отрицателен резултат при изпитване Staphylococcus aureus: отрицателен резултат при изпитване Pseudomonas aeruginosa: отрицателен резултат при изпитване L 3 5 1 / 1 3 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Масло от чиа, получено от Salvia hispanica Спецификации Описание/определение: Маслото от чиа се произвежда от семена от чиа (Salvia hispanica L.) (с 99,9 % чистота) посредством студено пресоване. Не се използват разтворители; след като бъде пресовано, маслото се държи в резервоари за декантиране и се прилага процес на филтруване за отстраняване на онечистванията. То може да се произвежда и посредством екстрахиране със свръхкритичен CO2. Производствен процес: Произведено посредством студено пресоване. Не се използват разтворители; след като бъде пресовано, маслото се държи в резервоари за декантиране и се прилага процес на филтруване за отстраняване на онечистванията. Киселинност, изразена като олеинова киселина: ≤ 2,0 % Пероксидно число: ≤ 10 meq/kg Неразтворими онечиствания: ≤ 0,05 % Алфа-линоленова киселина: ≥ 60 % Линолова киселина: 15—20 % Описание/определение: Чиата (Salvia hispanica L.) е лятно едногодишно тревисто растение, принадлежащо към семейство Устноцветни. След като бъдат събрани, семената се почи­ стват механично. Цветовете, листата и другите части на растението се отстраняват.

Семена от чиа (Salvia hispanica) Сухо вещество: 90—97 % Белтъци: 15—26 % Мазнини: 18—39 % Въглехидрати (*): 18—43 % Сурови влакнини (**): 18—43 % Пепел: 3—7 % (*) Въглехидратите включват стойността на влакнините (EU: налични са въглехидрати = захар + нишесте). (**) Суровите влакнини представляват частта от влакнините, съставена от несмилаеми целулоза, пентозани и лигнин. Производствен процес: Процесът на производство на плодови сокове и на напитки от смеси от плодови сокове, съдържащи семена от чиа, включва етапи на предварително хидра­ тиране на семената и пастьоризиране. Въвеждат се системи за микробиологичен контрол и наблюдение. Хитин-глюкан, получен от Aspergillus niger Описание/определение: Хитин-глюканът се получава от мицела на Aspergillus niger; представлява жълтеникав свободно изтичащ прах без миризма. Съдържанието на сухо вещество е 90 % или повече. Хитин-глюканът се състои главно от два вида полизахариди: — хитин, състоящ се от повтарящи се единици N-ацетил-D-глюкозамин (CAS №: 1398-61-4),

— бета-(1,3)-D-глюкан, състоящ се от повтарящи се единици D-глюкоза (CAS №: 9041-22-9). . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 3 9

Разрешена нова храна Спецификации Намаление на масата след изсушаване: ≤ 10 % Хитин-глюкан: ≥ 90 % Съотношение на хитина към глюкана: 30:70 до 60:40 Пепел: ≤ 3,0 % Липиди: ≤ 1,0 % Белтъци: ≤ 6,0 % Описание/определение: Хитин-глюкановият комплекс се получава от клетъчните стени на плодното тяло на гъбата Fomes fomentarius. Той се състои предимно от два вида полиза­ хариди: — хитин, състоящ се от повтарящи се единици N-ацетил-D-глюкозамин (CAS №: 1398-61-4); — Бета-(1,3)(1,6)-D-глюкан, състоящ се от повтарящи се единици D-глюкоза (CAS №: 9041-22-9). Производственият процес се състои от няколко стъпки, сред които: почистване, намаляване на размера и смилане, размекване във вода и загряване в алка­ лен разтвор, промиване, сушене. По време на производствения процес не се прилага хидролиза. Хитин-глюканов комплекс, получен от Fomes fomentarius Външен вид: кафяв прах без мирис и без вкус Чистота: Влажност: ≤ 15 % Пепел: ≤ 3,0 % Хитин-глюкан: ≥ 90 % Съотношение на хитина към глюкана: 70:20 Общо въглехидрати, с изключение на глюкани: ≤ 0,1 %

Белтъци: ≤ 2,0 % Липиди: ≤ 1,0 % Меланини: ≤ 8,3 % Добавки: няма pH: 6,7—7,5 Тежки метали: Олово (ppm): ≤ 1,00 Кадмий (ppm): ≤ 1,00 Живак (ppm): ≤ 0,03 Арсен (ppm): ≤ 0,20 L 3 5 1 / 1 4 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Микробиологични критерии: Общо мезофилни бактерии: ≤ 103/g Плесени и дрожди: ≤ 103/g Колиформи при 30 °C: ≤ 103/g E. coli: ≤ 10/g Salmonella и други патогенни бактерии: да не се откриват в 25 g Хитозанов екстракт, получен от гъби (Agaricus bisporus; Aspergillus niger) Описание/определение: Хитозановият екстракт (съдържащ основно поли(D-глюкозамин)) се получава от пънчетата на Agaricus bisporus или от мицела на Aspergillus niger. Патентованият производствен процес се състои от няколко стъпки, сред които: екстракция и деацитилиране (хидролиза) в алкална среда, разтваряне в кисе­ линна среда, утаяване в алкална среда, промиване и сушене. Синоним: поли(D-глюкозамин) CAS № на хитозана: 9012-76-4 Формула на хитозана: (C6H11NO4)n Външен вид: фин свободно изтичащ прах Изглед: белезникав до леко кафеникав Мирис: без мирис Чистота: Съдържание на хитозан (% w/w маса в сухо състояние): 85 Съдържание на глюкан (% w/w маса в сухо състояние): ≤ 15 Намаление на масата след изсушаване (% w/ w маса в сухо състояние): ≤ 10

Вискозитет (1 % в оцетна киселина 1 %): 1—15 Степен на ацетилиране (в % mol/маса във влажно състояние): 0—30 Вискозитет (1 % в оцетна киселина 1 %) (mPa.s): 1—14 за хитозан, получен от Aspergillus niger; 12—25 за хитин, получен от Agaricus bisporus Пепел (% w/маса в сухо състояние): ≤ 3,0 Белтъци (% w/маса в сухо състояние): ≤ 2,0 Размер на частиците: > 100 nm Плътност след стръскване (g/cm3): 0,7—1,0 Способност за свързване на мазнини 800 × 9 w/маса във влажно състояние: зачита се . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 4 1

Разрешена нова храна Спецификации Тежки метали: Живак (ppm): ≤ 0,1 Олово (ppm): ≤ 1,0 Арсен (ppm): ≤ 1,0 Кадмий (ppm): ≤ 0,5 Микробиологични критерии: Брой на аеробните микроорганизми (CFU/g): ≤ 103 Брой на дрождите и плесените (CFU/g): ≤ 103 Escherichia coli (CFU/g): ≤ 10 Enterobacteriaceae (CFU/g): ≤ 10 Salmonella: да не се открива в 25 g Listeria monocytogenes: да не се открива в 25 g Хондроитинсулфат Описание/определение: Хондроитинсулфатът (натриева сол) е биосинтетичен продукт. Получава се чрез химично сулфатиране на хондроитин, получен от ферментация с бактерията Escherichia coli O5:K4:H4, щам U1-41 (ATCC 24502). Хондроитинсулфат (натриева сол) (% отнесено към сухо вещество): 95—105 MWw (средна тегловна молекулна маса) (kDa): 5—12 MWn (средна бройна молекулна маса) (kDa): 4—11 Дисперсност (wh/w0.05): ≤ 0,7 Модел на сулфатиране (ΔDi-6S) (%): ≤ 85 Намаление на масата след изсушаване (%) (при 105 °C до постоянна маса) ≤ 10,0 Остатък при накаляване (% отнесено към сухо вещество): 20—30

Белтъци (% отнесено към сухо вещество): ≤ 0,5 Ендотоксини (EU/mg): ≤ 100 Общо органични онечиствания (mg/kg): ≤ 50 Хромен пиколинат Описание/определение: Хромният пиколинат е червеникав свободно изтичащ прах, слабо разтворим във вода с pH 7. Солта също е разтворима в полярни органични разтворители. Химично наименование: трис(2-пиридинкарбоксилат-N,O)хром(III) или хромна(III) сол на 2-пиридинкарбоксилната киселина CAS №: 14639-25-9 L 3 5 1 / 1 4 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Химична формула: Cr(C6H4NO2)3 Химични характеристики: хромен пиколинат: ≥ 95 % хром(III): 12—13 % хром(VI): не се открива вода: ≤ 4,0 % Описание: Билка Cistus incanus L. Pandalis; вид, който принадлежи към семейство Cistaceae и е местен за региона на Средиземноморието, Халкидическия полуостров. Билка Cistus incanus L. Pandalis Състав: Влажност: 9–10 g/100 g билки Белтъци: 6,1 g/100 g билки Мазнини: 1,6 g/100 g билки Въглехидрати: 50,1 g/100 g билки Влакнини: 27,1 g/100 g билки Неорганични вещества: 4,4 g/100 g билки Натрий: 0,18 g Калий: 0,75 g Магнезий: 0,24 g Калций: 1,0 g Желязо: 65 mg Витамин B1: 3,0 µg Витамин B2: 30 µg Витамин B6: 54 µg Витамин C: 28 mg Витамин A: под 0,1 mg Витамин E: 40—50 mg α-токоферол: 20—50 mg β- и γ-токофероли: 2—15 mg δ-токоферол: 0,1—2 mg . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 4 3

Разрешена нова храна Цитиколин Цитиколин (синтетичен) Описание/определение: Цитиколин се състои от цитозин, рибоза, пирофосфат и холин. Бял кристален прах. Спецификации Химично наименование: холинов цитидинов 5′-пирофосфат, цитидинов 5′-(трихидрогендифосфат), P′-[2-(триметиламонио)етилов] естер, вътрешноком­ плексна сол Химична формула: C14H26N4O11P2 Моларна маса: 488,32 g/mol CAS №: 987-78-0 рН (разтвор на пробата от 1 %): 2,5—3,5 Чистота: стойност при изследване: ≥ 98 % сухо вещество Намаление на масата след изсушаване (100 °C за 4 часа): ≤ 5,0 % Амониев йон: ≤ 0,05 % Арсен: не повече от 2 ppm Свободни фосфорни киселини: ≤ 0,1 % 5′-цитидилова киселина: ≤ 1,0 % Микробиологични критерии: Общ брой на микроорганизмите: ≤ 103 CFU/g Плесени и дрожди: ≤ 102 CFU/g Escherichia coli: да не се открива в 1 g Цитиколин (с източник от микроорганизми) Описание/определение: Произвежда се чрез ферментация с генетично модифициран щам на E. coli (BCT19/p40k) Спецификацията на цитиколин с източник от микроорганизми е идентична с тази на разрешения синтетичен цитиколин.

Clostridium butyricum Описание/определение: Clostridium butyricum (CBM-588) е грам-положителна, образуваща спори непатогенна бактерия, облигатен анаероб, без генетични модификации. Депозита­ рен номер: FERM BP-2789 Микробиологични критерии: Общ брой на жизнеспособните аеробни микроорганизми: ≤ 103 CFU/g Escherichia coli: не се откриват в 1 g L 3 5 1 / 1 4 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Staphilococcus aureus: не се откриват в 1 g Pseudomonas aeruginosa: не се откриват в 1 g Плесени и дрожди: ≤ 102 CFU/g Екстракт от обезмаслено какао на прах Екстракт от какао (Theobroma cacao L.) Външен вид: тъмнокафяв прах без видими онечиствания Физични и химични свойства: Съдържание на полифеноли: минимум 55,0 % GAE Съдържание на теобромин: максимум 10,0 % Съдържание на пепел: максимум 5,0 % Влажност: максимум 8,0 % Насипна плътност: 0,40—0,55 g/cm3 pH: 5,0—6,5 Остатъчен разтворител: максимум 500 ppm Нискомаслен екстракт от какао Нискомаслен екстракт от какао (Theobroma cacao L.) Външен вид: Тъмночервен до пурпурен прах Екстракт от какао, концентрат: минимум 99 % Силициев диоксид (технологично помощно вещество): максимум 1,0 % Какаови флаваноли: минимум 300 mg/g (-) Епикатехин: минимум 45 mg/g Намаление на масата след изсушаване: максимум 5,0 % Описание/определение: Маслото от семена на кориандър е масло, съдържащо глицериди на мастните киселини, което е произведено от семената на растението кориандър Corian­ drum sativum L.

Масло от семена на кориандър, получено от Coriandrum sativum Леко жълт цвят, деликатен вкус. CAS №: 8008-52-4 Състав на мастните киселини: Палмитинова киселина (C16:0): 2—5 % Стеаринова киселина (C18:0): < 1,5 % Петрозелинова киселина (цис-C18:1(n-12)): 60—75 % Олеинова киселина (цис-C18:1(n-9)): 8—15 % . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 4 5

Разрешена нова храна Спецификации Линолова киселина (C18:2): 12—19 % α-Линоленова киселина (C18:3): < 1,0 % Трансмастни киселини: ≤ 1,0 % Чистота: Индекс на рефракция (20 °C): 1,466—1,474 Киселинност: ≤ 2,5 mg KOH/g Пероксидно число: ≤ 5,0 meq/kg Йодно число: 88—110 единици Осапунително число: 186—200 mg KOH/g Неосапуняеми вещества: ≤ 15 g/kg Изсушени плодове от Crataegus pinnatifida Описание/определение: Изсушени плодове от вида Crataegus pinnatifida, който принадлежи към семейство Rosaceae и е местен за Северен Китай и за Корея. Състав: Сухо вещество: 80 % Въглехидрати: 55 g/kg маса в свежо състояние Фруктоза: 26,5—29,3 g/100 g Глюкоза: 25,5—28,1 g/100 g Витамин C: 29,1 mg/100 g маса в свежо състояние Натрий: 2,9 g/100 g маса в свежо състояние Компотите са продукти, получени чрез термична обработка на годните за консумация части на един или няколко вида плодове, цели или на парчета, пре­ карани през сито или не, с неголяма концентрация. Може да се добавят захари, вода, сайдър, подправки и лимонов сок.

α-циклодекстрин Описание/определение: Нередуциращ цикличен захарид, състоящ се от шест α-1,4-свързани D-глюкопиранозилови единици, получен чрез действието на циклодекстринглюкозил­ трансфераза (CGT-аза, EC 2.4.1.19) върху хидролизирано нишесте. Възстановяването и пречистването на α-циклодекстрин може да се извършват посред­ ством една от следните процедури: утаяване на комплекс от α-циклодекстрин с 1-деканол, разтваряне във вода при висока температура и повторно утая­ ване, парна дестилация на комплексообразувателя и кристализация на α-циклодекстрин от разтвора; или йонообменна хроматография или гел-филтруване с последваща кристализация на α-циклодекстрин от пречистения първичен разтвор; или мембранно-базирани методи за разделяне като ултрафилтруване и обратна осмоза. Описание: На практика без мирис, бяло или почти бяло кристално твърдо вещество. Синоними: α-циклодекстрин, α-декстрин, циклохексаамилоза, цикломалтохексаоза, α-циклоамилоза Химично наименование: циклохексаамилоза L 3 5 1 / 1 4 6

B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации CAS №: 10016-20-3 Химична формула: (C6H10O5)6 Относителна молекулна маса по формулата на съединението: 972,85 Изследване: ≥ 98 % (отнесено към сухо вещество) Идентификация: Температурен интервал на топене: разлага се при температура над 278 °C Разтворимост: свободно разтворим във вода; много слабо разтворим в етанол Специфична ротация: [α]D 25: между + 145° и + 151° (1 % разтвор) Хроматография: времето на задържане на основния пик при течна хроматография на пробата съответства на това на α-цилкодекстрин в хроматограма на ре­ ферентния α-циклодекстрин (предоставен от Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Мюнхен, Германия, или Wacker Biochem Group, Адриън, Мичи­ ган, САЩ) използвайки условията, описани в метода на изследване. Чистота: Вода: ≤ 11 % (определена по метода на Karl Fischer): Остатъчен комплексообразувател: ≤ 20 mg/kg (1-деканол) Редуциращи вещества: ≤ 0,5 % (като глюкоза) Сулфатна пепел: ≤ 0,1 % Олово: ≤ 0,5 mg/kg Метод на изследване:

Определяне с течна хроматография при следните условия: Разтвор на пробата: претеглят се с точност около 100 mg проба за изпитване в 10-милиметрова мерителна колба и се добавят 8 ml дейонизирана вода. Пробата се разтваря напълно, като се използва ултразвукова водна баня (10—15 минути), и се разрежда до мерителния знак с пречистена дейонизирана вода. Филтрува се през 0,45-микрометров филтър. Референтен разтвор: претеглят се с точност около 100 mg α-циклодекстрин в 10-милиметрова мерителна колба и се добавят 8 ml дейонизирана вода. Про­ бата се разтваря напълно, като се използва ултразвукова водна баня, и се разрежда до мерителния знак с пречистена дейонизирана вода. Хроматография: течен хроматограф с рефрактометричен детектор и вградено записващо устройство. Колона и пълнеж: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Германия) или подобен. Дължина: 250 mm Диаметър: 4 mm Температура: 40 °C Подвижна фаза: ацетонитрил/вода (67/33, v/v) Скорост на потока: 2,0 ml/минута Обем на инжектиране: 10 μl

. 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 4 7

Разрешена нова храна Спецификации Процедура: инжектира се разтворът с пробата в хроматографа, записва се хроматограмата и се измерва площта на α-CD пика. Изчислява се процентът на α- циклодекстрин в пробата за изпитване, както следва: % α-циклодекстрин (отнесено към сухо вещество) = 100 × (AS/AR) (WR/WS), където: AS и AR са площите на пиковете, дължащи се на α-циклодекстрина в разтвора с пробата и съответно в референтния разтвор, WS и WR са теглата (в mg) на пробата за изпитване и съответно на референтния α-циклодекстрин след корекции за водното съдържание. γ-циклодекстрин Описание/определение: Нередуциращ цикличен захарид, състоящ се от осем α-1,4-свързани D-глюкопиранозилови единици, получен чрез действието на циклодекстринглюкозил­ трансфераза (CGT-аза, ЕС 2.4.1.19) върху хидролизирано нишесте. Възстановяването и пречистването на γ-циклодекстрин може да се извършват чрез утая­ ване на комплекс на γ-циклодекстрин с 8-циклохексадецен-1-он, разтваряне на комплекса във вода и n-декан, парна дестилация на водната фаза и възста­ новяване на γ-циклодекстрин от разтвора чрез кристализация.

На практика без мирис, бяло или почти бяло кристално твърдо вещество Синоними: γ-циклодекстрин, γ-декстрин, циклооктаамилоза, цикломалтооктаоза, γ-циклоамилоза Химично наименование: циклооктаамилоза CAS №: 17465-86-0 Химична формула: (C6H10O5)8 Изследване: ≥ 98 % (отнесено към сухо вещество) Идентификация: Температурен интервал на топене: Разлага се при температура над 285 °C Разтворимост: свободно разтворим във вода; много слабо разтворим в етанол Специфична ротация: [α]D 25: между + 174 ° и + 180 ° (1 % разтвор) Чистота: Вода: ≤ 11 % Остатъчен комплексообразувател (8-циклохексадецен-1-он (CHDC): ≤ 4 mg/kg Остатъчен разтворител (n-декан): ≤ 6 mg/kg Редуциращи вещества: ≤ 0,5 % (като глюкоза) Сулфатна пепел: ≤ 0,1 % Препарат от декстран, получен от Leuconostoc mesenteroides

1. Прахообразна форма:

Въглехидрати: 60 % със: (декстран: 50 %, манитол: 0,5 %, фруктоза: 0,3 %, леукроза: 9,2 %) Белтъци: 6,5 % Липиди: 0,5 % L 3 5 1 / 1 4 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я

с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Млечна киселина: 10 % Етанол: следи Пепел: 13 % Влажност: 10 %

1. Течна форма:

Въглехидрати: 12 % със: (декстран: 6,9 %, манитол: 1,1 %, фруктоза: 1,9 %, леукроза: 2,2 %) Белтъци: 2,0 % Липиди: 0,1 % Млечна киселина: 2,0 % Етанол: 0,5 % Пепел: 3,4 % Влажност: 80 % Описание/определение: Произведено от глицерол и мастни киселини, получени от годни за консумация растителни масла, по-специално от соево масло (Glycine max) или рапично масло (Brassica campestris, Brassica napus), при използване на специфичен ензим. Диацилглицеролово масло от растителен произход Разпределение на ацилглицеролите: Диацилглицероли (DAG): ≥ 80 % 1,3-Диацилглицероли (1,3-DAG): ≥ 50 % Триацилглицероли (TAG): ≤ 20 % Моноацилглицероли (MAG): ≤ 5,0 % Състав на мастните киселини (MAG, DAG, TAG): Олеинова киселина (C18:1): 20—65 % Линолова киселина (C18:2): 15—65 % Линоленова киселина (C18:3): ≤ 15 % Наситени мастни киселини: ≤ 10 % Други: Киселинност: ≤ 0,5 mg KOH/g Влага и летливи вещества: ≤ 0,1 %

Пероксидно число: ≤ 1,0 meq/kg Неосапуняеми вещества: ≤ 2,0 % Трансмастни киселини: ≤ 1,0 % MAG = моноацилглицероли, DAG = диацилглицероли, TAG = триацилглицероли . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 4 9

Разрешена нова храна Спецификации Дихидрокапсиат (DHC) Описание/определение: Дихидрокапсиатът се синтезира чрез естерификация на ванилилов алкохол и 8-метилнонанова киселина с катализатор ензим. След естерификацията с по­ мощта на n-хексан се извлича дихидрокапсиат. Вискозна, безцветна до жълтеникава течност Химична формула: C18 H28 O4 CAS №: 205687-03-2 Физични и химични свойства: Дихидрокапсиат: > 94 % 8-метилнонанова киселина: < 6,0 % Ванилилов алкохол: < 1,0 % Други свързани със синтеза вещества: < 2,0 % Изсушен екстракт от Lippia citriodora, получен от клетъчни култури Екстракт от Echinacea angustifolia, получен от клетъчни култури Масло от Echium plantagineum Описание/определение: Изсушен екстракт от клетъчни култури HTN®Vb от Lippia citriodora (Palau) Kunth. Екстрактът от корените на Echinacea angustifolia, получен от растителни тъканни култури, който по същество е еквивалентен на екстракт от корен на Echi­ nacea angustifolia, получен в етанол-вода при титруване до 4 % ехинакозид.

Описание/определение: Маслото от Echium е бледожълт продукт, получен след рафиниране на масло, извлечено от семената на Echium plantagineum L. Стеаридонова киселина: ≥ 10 % w/w от общо мастни киселини Трансмастни киселини: ≤ 2,0 % (w/w от общо мастни киселини) Киселинност: ≤ 0,6 mg KOH/g Пероксидно число: ≤ 5,0 meq O2/kg Неосапуняемо съдържание: ≤ 2,0 % Съдържание на белтъци (общо количество азот): ≤ 20 μg/ml Пиролизидинови алкалоиди: да не се откриват при граница на откриване от 4,0 μg/kg Епигалокатехинов галат като пречистен екстракт от листа на зелен чай (Camellia sinensis) Описание/определение: Високо пречистен екстракт от листата на зелен чай (Camellia sinensis (L.) Kuntze) под формата на фин белезникав до бледорозов прах. Състои се от мини­ мум 90 % епигалокатехинов галат (EGCG) и има точка на топене между приблизително 210 и 215 °C. Външен вид: белезникав до бледорозов прах L 3 5 1 / 1 5 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Химично наименование: полифенол (-) епигалокатехин-3-галат Синоними: епигалокатехинов галат (EGCG) CAS №: 989-51-5 Наименование по INCI: epigallocatechin gallate Моларна маса: 458,4 g/mol Намаление на масата след изсушаване: максимум 5,0 % Тежки метали: Арсен: максимум 3,0 ppm Олово: максимум 5,0 ppm Изследване: минимум 94 % EGCG (като сух материал) максимум 0,1 % кофеин Разтворимост: EGCG е умерено разтворим във вода, етанол, метанол и ацетон. L-ерготионеин Определение Химично наименование (съгласно IUPAC): (2S)-3-(2-тиоксо-2,3-дихидро-1H-имидазол-4-ил)-2-(триметиламонио) пропаноат Химична формула: C9H15N3O2S Молекулна маса: 229,3 Da CAS №: 497-30-3 Външен вид Оптична ротация Химическа чистота Параметър Спецификация Метод Бял прах [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H2O)a) ≥ 99,5 % ≥ 99,0 % Визуален Поляриметрия HPLC [Eur. Ph. 2.2.29] 1H-NMR 1H-NMR Елементен анализ Идентификация Съответствие със структурата C: 47,14 ± 0,4 % H: 6,59 ± 0,4 % N: 18,32 ± 0,4 % Общо количество остатъчни разтворители

[Eur. Ph. 01/2008:50400] (метанол, етилов ацетат, изопропанол, етанол) < 1 000 ppm Газова хроматография [Eur. Ph. 01/2008:20424] Намаление на масата след изсушаване Вътрешен стандарт < 0,5 % [Eur. Ph. 01/2008:20232] Онечиствания < 0,8 % HPLC/GPC или 1H-NMR . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 5 1

Разрешена нова храна Параметър Тежки металиб) в) Олово Кадмий Живак < 3,0 ppm < 1,0 ppm < 0,1 ppm Спецификации Спецификация Микробиологични спецификацииб) Общ брой на жизнеспособните аеробни микроор­ ганизми (TVAC) ≤ 1 × 103 CFU/g Общ брой на дрождите и плесените (TYMC) ≤ 1 × 102 CFU/g Escherichia coli да не се открива в 1 g Метод ICP/AES (Pb, Cd) Атомнофлуоресцентна спектрометрия (Hg) [Eur. Ph. 01/2011:50104] Eur. Ph.: Европейска фармакопея; 1H-NMR: протонен ядрено-магнитен резонанс; HPLC: високоефективна течна хроматография; GPC: гел проникваща хро­ матография; ICP/AES: атомноемисионна спектроскопия с индуктивно свързана плазма; CFU: образуващи колония единици. a) Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H2O) б) Анализи, извършени върху всяка партида в) Максимално допустими количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1881/2006 Железен(III) натриев етилендиаминтетраацетат (EDTA) Описание/определение: Железният(III) натриев етилендиаминтетраацетат (EDTA) (етилендиаминтетраоцетна киселина) е жълт до кафяв на цвят сипкав прах без мирис, с химическа чистота, надвишаваща 99 % (w/w). Свободно разтворим във вода. Химична формула: C10H12FeN2NaO8 · 3H2O Химични характеристики:

pH на 1 % разтвор: 3,5—5,5 Желязо: 12,5—13,5 % Натрий: 5,5 % Вода: 12,8 % Органично вещество (CHNO): 68,4 % EDTA: 65,5—70,5 % Неразтворимо във вода вещество: ≤ 0,1 % Нитрилотриоцетна киселина: ≤ 0,1 % Амониев железен(II) фосфат Описание/определение: Амониевият железен(II) фосфат е сиво/зелено фино прахообразно вещество, практически неразтворимо във вода и разтворимо в разредени минерални кисе­ лини. CAS №: 10101-60-7 L 3 5 1 / 1 5 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Пептиди от риба, получени от Sardinops sagax Флавоноиди от Glycyrrhiza glabra Химична формула: FeNH4PO4 Химични характеристики: pH на 5 % суспензия във вода: 6,8—7,8 Желязо (общо): ≥ 28 % Желязо(II): 22—30 % (w/w) Желязо(III) ≤ 7,0 % (w/w) Амоняк: 5—9 % (w/w) Вода: ≤ 3,0 % Описание/определение: Новата хранителна съставка е пептидна смес, получена от катализирана с протеаза алкална хидролиза на мускулна тъкан от риба (Sardinops sagax), послед­ ващо изолиране на пептидната фракция чрез колонна хроматография, концентриране под вакуум и сушене чрез пулверизиране. Жълтеникавобял прах Пептиди (*) (пептиди, дипептиди и трипептиди с къса верига с молекулна маса, по-малка от 2 kDa): ≥ 85 g/100 g Val-Tyr (дипептид): 0,1—0,16 g/100 g Пепел: ≤ 10 g/100 g Влажност: ≤ 8 g/100 g (*) Метод на Келдал Описание/определение: Флавоноидите, получени от корените или ризомите на Glycyrrhiza glabra L., са екстрахирани с етанол и последващо екстрахиране на този етанолов екстракт с триглицериди със среднодълги вериги. Той представлява тъмнокафява течност, съдържаща от 2,5 % до 3,5 % глабридин.

Влажност: < 0,5 % Пепел: < 0,1 % Пероксидно число: < 0,5 meq/kg Глабридин: 2,5—3,5 % мазнини Глициризинова киселина: < 0,005 % Мазнини, включително вещества от полифенолов тип: ≥ 99 % Белтъци: < 0,1 % Въглехидрати: да не се откриват . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 5 3

Разрешена нова храна Екстракт от фукоидан, получен от морските водорасли Fucus vesiculosus Описание/определение: Спецификации Фукоиданът, получен от морските водорасли Fucus vesiculosus, е получен чрез водно екстрахиране в киселинен разтвор и процес на филтруване без използ­ ване на органични разтворители. Полученият екстракт се концентрира и изсушава за получаване на екстракт от фукоидан с посочените по-долу специфика­ ции. Белезникав до кафяв на цвят прах Мирис и вкус: слабо изразени мирис и вкус Влажност: < 10 % (при 105 °C за 2 часа) Стойност на pH: 4,0—7,0 (1 % суспензия при 25°C) Тежки метали: Арсен (неорганичен): < 1,0 ppm Кадмий: < 3,0 ppm Олово: < 2,0 ppm Живак: < 1,0 ppm Микробиологични критерии: Общ брой аеробни микроорганизми: < 10 000 CFU/g Дрожди и плесени: < 100 CFU/g Общ брой ентеробактерии: да не се откриват/g Escherichia coli: да не се открива/g Salmonella: да не се открива в 10 g Staphylococcus aureus: да не се открива/g Състав на двата разрешени вида екстракт въз основа на нивото на фукоидан:

Екстракт 1: Фукоидан: 75—95 % Алгинат: 2,0—5,5 % Полифлороглюцинол: 0,5—15 % Манитол: 1—5 % Естествени соли/свободни неорганични вещества: 0,5—2,5 % Други въглехидрати: 0,5—1,0 % Белтъци: 2,0—2,5 % Екстракт 2: Фукоидан: 60—65 % Алгинат: 3,0—6,0 % L 3 5 1 / 1 5 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Полифлороглюцинол: 20—30 % Манитол: < 1,0 % Естествени соли/свободни неорганични вещества: 0,5—2,0 % Други въглехидрати: 0,5—2,0 % Белтъци: 2,0—2,5 % Описание/определение: Фукоиданът, получен от морските водорасли Undaria pinnatifida, е получен чрез водно екстрахиране в киселинен разтвор и процес на филтруване без из­ ползване на органични разтворители. Полученият екстракт се концентрира и изсушава за получаване на екстракт от фукоидан с посочените по-долу специ­ фикации. Екстракт от фукоидан, получен от морските водорасли Undaria pinnatifida Белезникав до кафяв на цвят прах Мирис и вкус: слабо изразени мирис и вкус Влажност: < 10 % (при 105 °C за 2 часа) Стойност на pH: 4,0—7,0 (1 % суспензия при 25°C) Тежки метали: Арсен (неорганичен): < 1,0 ppm Кадмий: < 3,0 ppm Олово: < 2,0 ppm Живак: < 1,0 ppm Микробиологични критерии: Общ брой аеробни микроорганизми: < 10 000 CFU/g Дрожди и плесени: < 100 CFU/g Общ брой ентеробактерии: да не се открива/g Escherichia coli: да не се открива/g

Salmonella: да не се открива в 10 g Staphylococcus aureus: да не се открива/g Състав на двата разрешени вида екстракт въз основа на нивото на фукоидан: Екстракт 1: Фукоидан: 75—95 % Алгинат: 2,0—6,5 % Полифлороглюцинол: 0,5—3,0 % Манитол: 1—10 % . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 5 5

Разрешена нова храна Спецификации Естествени соли/свободни неорганични вещества: 0,5—1,0 % Други въглехидрати: 0,5—2,0 % Белтъци: 2,0—2,5 % Екстракт 2: Фукоидан: 50—55 % Алгинат: 2,0—4,0 % Полифлороглюцинол: 1,0—3,0 % Манитол: 25—35 % Естествени соли/свободни неорганични вещества: 8—10 % Други въглехидрати: 0,5—2,0 % Белтъци: 1,0—1,5 % 2′-фукозиллактоза (синтетична) Определение: Химично наименование: α-l-фукопиранозил-(1!2)-β-D-галактопиранозил-(1!4)-D-глюкопираноза Химична формула: C18H32O15 CAS №: 41263-94-9 Моларна маса: 488,44 g/mol Описание: 2′-фукозиллактозата представлява бял до белезникав прах, който се произвежда чрез процес на химичен синтез и се изолира чрез кристализация. Чистота: 2′-фукозиллактоза: ≥ 95 % D-лактоза: ≤ 1,0 w/w % L-фукоза: ≤ 1,0 w/w % Изомери на дифукозил-D-лактоза: ≤ 1,0 w/w % 2′-фукозил-D-лактулоза: ≤ 0,6 w/w % pH (20 °C, 5 % разтвор): 3,2—7,0 Вода (%): ≤ 9,0 % Сулфатна пепел: ≤ 0,2 % Оцетна киселина: ≤ 0,3 % Остатъчни разтворители (метанол, 2-пропанол, метилов ацетат, ацетон): ≤ 50,0 mg/kg поотделно, ≤ 200,0 mg/kg в комбинация

Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % L 3 5 1 / 1 5 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Тежки метали: Паладий: ≤ 0,1 mg/kg Никел: ≤ 3,0 mg/kg Микробиологични критерии: Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 500 CFU/g Дрожди и плесени: ≤ 10 CFU/g Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg 2′-фукозиллактоза (с източник от микроорга­ низми) Определение: Химично наименование: α-L-фукопиранозил-(1!2)-β-D-галактопиранозил-(1!4)- D-глюкопираноза Химична формула: C18H32O15 CAS №: 41263-94-9 Моларна маса: 488,44 g/mol Източник: Източник: генетично модифициран щам на Escherichia coli K-12 генетично модифициран щам на Escherichia coli BL21 Описание: Описание: 2′-фукозиллактозата представлява бял до белезникав кристален прах, който се произвежда чрез микробиологичен процес. 2′-фукозиллактозата се изолира чрез кристализация. Чистота: 2′-фукозиллактоза: ≥ 94 % D-лактоза: ≤ 3,0 % L-фукоза: ≤ 1,0 Дифукозил- D-лактоза: ≤ 1,0 % 2′-фукозил-D-лактулоза: ≤ 1,0 % pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 3,2—5,0 Вода: ≤ 5,0 % Сулфатна пепел: ≤ 1,5 % Оцетна киселина: ≤ 1,0 % Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 %

2′-фукозиллактозата представлява бял до белезникав прах, а водният разтвор на течния концентрат (45 % ± 5 % w/v) представлява безцветен до бледожълт бистър воден разтвор. 2′-фукозиллактозата се произвежда чрез микробиологи­ чен процес. 2′-фукозиллактозата се изолира чрез сушене чрез пулверизиране. Чистота: 2′-фукозиллактоза: ≥ 90 % Лактоза: ≤ 5,0 % Фукоза: ≤ 3,0 % 3-фукозиллактоза: ≤ 5,0 % Фукозилгалактоза: ≤ 3,0 % Дифукозиллактоза: ≤ 5,0 % Глюкоза: ≤ 3,0 % Галактоза: ≤ 3,0 % Вода: ≤ 9,0 % (прах) Сулфатна пепел: ≤ 0,5 % (прах и течност) Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (прах и течност) . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 5 7

Разрешена нова храна Микробиологични критерии: Спецификации Тежки метали: Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 500 CFU/g Олово: ≤ 0,02 mg/kg (прах и течност) Дрожди: ≤ 10 CFU/g Плесени: ≤ 100 CFU/g Ендотоксини: ≤ 10 EU/mg Арсен: ≤ 0,2 mg/kg (прах и течност) Кадмий: ≤ 0,1 mg/kg (прах и течност) Живак: ≤ 0,5 mg/kg (прах и течност) Микробиологични критерии: Общ брой на микроорганизмите: ≤ 104 CFU/g (прах), ≤ 5 000 CFU/g (теч­ ност) Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g (прах) ≤ 50 CFU/g (течност) Enterobacteriaceae/колиформи: да не се откриват в 11 g (прах и течност) Salmonella: отрицателен резултат/100 g (прах), отрицателен резултат/200 ml (течност) Cronobacter: отрицателен резултат/100 g (прах), отрицателен резултат/200 ml (течност) Ендотоксини: ≤ 100 ЕU/g (прах), ≤ 100 ЕU/ml (течност) Афлатоксин M1: ≤ 0,025 µg/kg (прах и течност) Галактоолигозахарид Описание/определение: Галактоолигозахарид (GOS) се произвежда от млечна лактоза чрез ензимен процес с използване на β-галактозидаза от Aspergillus oryzae, Bi­ fidobacterium bifidum и Bacillus circulans.

GOS: минимум 46 % сухо вещество Лактоза: максимум 40 % сухо вещество Глюкоза: максимум 22 % сухо вещество Галактоза: минимум 0,8 % сухо вещество Пепел: максимум 4,0 % сухо вещество Белтъци: максимум 4,5 % сухо вещество Нитрити: максимум 2 mg/kg Глюкозамин HCl, получен от Aspergillus niger и от генетично модифициран щам на E. coli K12 Бял кристален прах без мирис Молекулна формула: C6H13NO5 · HCl Моларна маса: 215,63 g/mol D-глюкозамин HCl: 98,0—102,0 % от референтния стандарт (ВЕТХ) Специфична ротация: от + 70,0° до + 73,0° L 3 5 1 / 1 5 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Глюкозаминсулфат KCl, получен от Aspergillus niger и от генетично модифициран щам на E. coli K12 Бял кристален прах без мирис Молекулна формула: (C6H14NO5)2SO4 · 2KCl Моларна маса: 605,52 g/mol D-глюкозаминсулфат 2KCl: 98,0 – 102,0 % от референтния стандарт (ВЕТХ) Специфична ротация: от + 50,0° до + 52,0° Глюкозаминсулфат NaCl, получен от Aspergillus niger и от генетично модифициран щам на E. coli K12 Бял кристален прах без мирис Молекулна формула: (C6H14NO5)2SO4 · 2NACL Моларна маса: 573,31 g/mol D-глюкозамин HCl: 98—102 % от референтния стандарт (HPLC) Специфична оптична ротация: от + 52° до + 54° Гума гуар Описание/определение: Естествената гума гуар е стрита ендосперма на семената на натурални видове от растението гуар Cyamopsis tetragonolobus L. Taub. (семейство Leguminosae). Състои се от високомолекулен полизахарид, съставен главно от галактопиранозни и манопиранозни единици, свързани чрез гликозидни връзки, който може химично да се опише като галактоманан (съдържание на галактоманан не по-ниско от 75 %).

Външен вид: бял до жълтеникав прах Молекулна маса: 50 000—8 000 000 Da CAS №: 9000-30-0 EINECS номер: 232-536-8 Чистота: както е посочено в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (1) и в Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/175 на Комисията от 5 февруари 2015 г. за определяне на специални условия, приложими към вноса на гума гуар с произход или изпратена от Индия, поради риска от за­ мърсяване с пентахлорфенол и диоксини (2). Физични и химични свойства: Прах Срок на съхранение: 2 години Цвят: бял Мирис: лек Среден диаметър на частиците: 60—70 µm Влажност: максимум 15 % Вискозитет (*) след 1 час: — . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 5 9

Разрешена нова храна Спецификации Вискозитет (*) след 2 часа: минимум 3 600 mPa.s Вискозитет (*) след 24 часа: минимум 4 000 mPa.s Разтворимост: разтворим в студена и в топла вода pH за 10 g/l, при 25 °C: 6—7,5 Люспи Срок на годност: 1 година Цвят: бял/белезникав с липсващи или присъстващи в минимално количество черни точки Мирис: лек Среден диаметър на частиците: 1—10 mm Влажност: максимум 15 % Вискозитет (*) след 1 час: минимум 3 000 mPa.s Вискозитет (*) след 2 часа: — Вискозитет (*) след 24 часа: — Разтворимост: разтворими в студена и в топла вода pH за 10 g/l, при 25 °C: 5—7,5 (*) Измерванията на вискозитета се извършват при следните условия: 1 %, 25 °C, 20 оборота в минута Топлинно обработени млечни продукти, подложени на ферментация с Bacteroides xylanisolvens Описание/определение: Топлинно обработените ферментирали млечни продукти са получени с Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) като закваска. Преди началото на ферментацията с Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) полуобезмасленото мляко (със съдържание на мазнини между 1,5 % и 1,8 %) или обезмасленото мляко (със съдържание на мазнини 0,5 % или по-малко) се пастьоризира или се подлага на обработка при свръхвисока температура. Полученият продукт от ферментирало мляко се хомогенизира, след което се подлага на топлинна обработка, за да бъдат инактивирани Bacteroides xylanisol­ vens (DSM 23964). Крайният продукт не съдържа жизнеспособни клетки от Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) (*).

(*) Изменен DIN EN ISO 21528-2. Хидрокситирозол Описание/определение: Хидрокситирозолът е бледожълта вискозна течност, получена чрез химичен синтез Молекулна формула: C8H10O3 Моларна маса: 154,6 g/mol CAS №: 10597-60-1 Влажност: ≤ 0,4 % Мирис: характерен L 3 5 1 / 1 6 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Вкус: леко горчив Разтворимост (във вода): податлив на смесване с вода pH: 3,5—4,5 Индекс на рефракция: 1,571—1,575 Чистота: Хидрокситирозол: ≥ 99 % Оцетна киселина: ≤ 0,4 % Хидрокситирозолов ацетат: ≤ 0,3 % Сбор от хомованилинова киселина, изохомованилинова киселина и 3-метокси-4хидроксифенилгликол: ≤ 0,3 % Тежки метали: Олово: ≤ 0,03 mg/kg Кадмий: ≤ 0,01 mg/kg Живак: ≤ 0,01 mg/kg Остатъчни разтворители: Етилов ацетат: ≤ 25,0 mg/kg Изопропанол: ≤ 2,50 mg/kg Метанол: ≤ 2,00 mg/kg Тетрахидрофуран: ≤ 0,01 mg/kg Описание/определение: Препаратът „ледоструктуриращ белтък“ (ISP) е светлокафява течност, получена чрез дълбочинна ферментация на генетично модифициран щам на хлебната мая (Saccharomyces cerevisiae), при който в генома на маята е бил добавен синтетичен ген за ISP. Белтъкът се експресира и се секретира в средата на растеж, където се разделя от клетките на дрождите посредством микрофилтруване и се концентрира посредством ултрафилтруване. В резултат на това клетките на дрождите не се прехвърлят в препарата ISP като такива, нито в променена форма. Препаратът ISP се състои от естествен ISP, гликозилиран ISP и белтъци и пептиди от маята и захари, както и киселини и соли, които обикновено се съдържат в храните. Концентратът е стабилизиран с 10 mM буферен разтвор с лимонена киселина.

Ледоструктуриращ белтък, вид III HPLC 12 Изследване: ≥ 5 g/l активен ISP pH: 2,5—3,5 Пепел: ≤ 2,0 % ДНК: да не се открива. Описание/определение: Тъмнокафява течност. Водни екстракти от изсушени листа на Ilex guayusa Воден екстракт от изсушени листа на Ilex guayusa . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 6 1

Разрешена нова храна Спецификации Състав: Белтъци: < 0,1 g/100 ml Мазнини: < 0,1 g/100 ml Въглехидрати: 0,2—0,3 g/100 ml Общо захари: < 0,2 g/100 ml Кофеин: 19,8—57,7 mg/100 ml Теобромин: 0,14—2,0 mg/100 ml Хлорогенни киселини: 9,9—72,4 mg/100 ml Изомалтоолигозахарид На прах: Разтворимост (вода) (%): > 99 Глюкоза (% отнесено към сухо вещество): ≤ 5,0 Изомалтоза + DP3 до DP9 (%, отнесено към сухо вещество): ≥ 90 Влажност (%): ≤ 4,0 Сулфатна пепел (g/100 g): ≤ 0,3 Тежки метали: Олово (mg/kg): ≤ 0,5 Арсен (mg/kg): ≤ 0,5 На сироп: Сухо твърдо вещество (g/100 g): > 75 Глюкоза (% отнесено към сухо вещество): ≤ 5,0 Изомалтоза + DP3 до DP9 (%, отнесено към сухо вещество): ≥ 90 pH: 4 — 6 Сулфатна пепел (g/100 g): ≤ 0,3 Тежки метали: Олово (mg/kg): ≤ 0,5 Арсен (mg/kg): ≤ 0,5 L 3 5 1 / 1 6 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з Изомалтулоза Описание/определение: Редуциращ дизахарид, който се състои от една част глюкоза и една част фруктоза, свързани с алфа-1,6-гликозидна връзка. Получава се от захароза чрез ен­ зимен процес. Търговският продукт е монохидратът. Външен вид: на практика без мирис, бели или почти бели кристали със сладък вкус.

. 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Химично наименование: 6-O-α-D-глюкопиранозил-D-фруктофураноза, монохидрат CAS №: 13718-94-0 Химична формула: C12H22O11 · H2O Структурна формула Относителна молекулна маса по формулата на съединението: 360,3 (монохидрат) Чистота: Изследване: ≥ 98 % отнесено към сухо вещество Намаление на масата след изсушаване: ≤ 6,5 % (60 °C, 5 часа) Тежки метали: Олово: ≤ 0,1 mg/kg Определя се чрез използване на подходяща за конкретното ниво атомноабсорбционна техника. Изборът на размера на пробата и на метода на подготовка на пробата може да се основава на принципите на метода, описан в изданието FNP 5 (*), „Instrumental methods“. (*) Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2 — Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference ma­ terials (JECFA), 1991 г., 322 стр., на английски език, ISBN 92-5-102991-1. Лактитол Описание/определение: Кристален прах или безцветен разтвор, получен чрез каталитично хидрогениране на лактоза. Кристалните продукти се срещат в безводни, монохидратни и дихидратни форми. Като катализатор се използва никел.

Химично наименование: 4-O-β-D-галактопиранозил-D-глюцитол Химична формула: C12H24O11 Моларна маса: 344,31 g/mol CAS №: 585-86-4 . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 6 3

Разрешена нова храна Спецификации Чистота: Разтворимост (във вода): силно разтворим във вода Специфична ротация: [α] D20 = от + 13° до + 16° Изследване: ≥ 95 % с.с. (с.с. — изразено на база маса в сухо състояние) Вода: ≤ 10,5 % Други полиоли: ≤ 2,5 % с.с. Редуциращи захари: ≤ 0,2 % с.с. Хлориди: ≤ 100 mg/kg с.с. Сулфати: ≤ 200 mg/kg с.с. Сулфатна пепел: ≤ 0,1 % с.с. Никел: ≤ 2,0 mg/kg с.с. Арсен: ≤ 3,0 mg/kg с.с. Олово: ≤ 1,0 mg/kg с.с. Лакто-N-неотетраоза (синтетична) Определение: Химично наименование: β-D-Галактопиранозил-(1!4)-2-ацетамидо-2-деокси-β-D-глюкопиранозил-(1!3)-β-D-галактопиранозил-(1!4)-D-глюкопираноза Химична формула: C26H45NO21 CAS №: 13007-32-4 Моларна маса: 707,63 g/mol Описание: Лакто-N-неотетраозата представлява бял до белезникав прах. Произвежда се чрез процес на химичен синтез и се изолира чрез кристализация. Чистота: Изследване (без вода): ≥ 96 % D-лактоза: ≤ 1,0 % Лакто-N-триоза II: ≤ 0,3 % Фруктозен изомер на лакто-N-неотетраозата: ≤ 0,6 % pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 5,0—7,0

Вода: ≤ 9,0 % Сулфатна пепел: ≤ 0,4 % Оцетна киселина: ≤ 0,3 % L 3 5 1 / 1 6 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Остатъчни разтворители (метанол, 2-пропанол, метилов ацетат, ацетон): ≤ 50 mg/kg поотделно, ≤ 200 mg/kg в комбинация Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % Паладий: ≤ 0,1 mg/kg Никел: ≤ 3,0 mg/kg Микробиологични критерии: Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 500 CFU/g Дрожди: ≤ 10 CFU/g Плесени: ≤ 10 CFU/g Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg Лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорга­ низми) Определение: Химично наименование: β-D-Галактопиранозил-(1!4)-2-ацетамидо-2-деокси-β-D-глюкопиранозил-(1!3)-β-D-галактопиранозил-(1!4)-D-глюкопираноза Химична формула: C26H45NO21 CAS №: 13007-32-4 Моларна маса: 707,63 g/mol Източник: генетично модифициран щам на Escherichia coli K-12 Описание: Лакто-N-неотетраозата представлява бял до белезникав кристален прах, който се произвежда чрез микробиологичен процес. Лакто-N-неотетраозата се изо­ лира чрез кристализация. Чистота: Изследване (без вода): ≥ 92 % D-лактоза: ≤ 3,0 % Лакто-N-триоза II: ≤ 3,0 % пара-лакто-N-неохексаоза: ≤ 3,0 %

Фруктозен изомер на лакто-N-неотетраозата: ≤ 1,0 % pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 4,0—7,0 Вода: ≤ 9,0 % Сулфатна пепел: ≤ 0,4 % Остатъчен разтворител (метанол): ≤ 100 mg/kg Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 6 5

Разрешена нова храна Спецификации Микробиологични критерии: Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 500 CFU/g Дрожди: ≤ 10 CFU/g Плесени: ≤ 10 CFU/g Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg Описание/определение: Люцерната (Medicago sativa L.) се обработва до 2 часа след като бъде окосена. Тя се нарязва и смачква. След като люцерната се прекара през преса, подобна на такава за маслодайни култури, от нея се получава влакнест остатък и сок от пресоването (10 % сухо вещество). Сухото вещество от този сок съдържа около 35 % суров белтък. Сокът, получен при пресоването (pH 5,8—6,2), се неутрализира. Чрез предварително загряване и впръскване на пара се постига коагулация на свързаните с каротеноидни и хлорофилни пигменти белтъци. Белтъчният преципитат се отделя чрез центрофугиране и впоследствие се изсу­ шава. След като се добави аскорбинова киселина, белтъчният концентрат от люцерна се гранулира и съхранява в инертен газ или в хладилен склад. Екстракт от листа на люцерна, получен от Medicago sativa Състав:

Белтъци: 45—60 % Мазнини: 9—11 % Свободни въглехидрати (разтворими влакнини): 1—2 % Полизахариди (неразтворими влакнини): 11—15 % включително целулоза: 2—3 % Неорганични вещества: 8—13 % Сапонини: ≤ 1,4 % Изофлавони: ≤ 350 mg/kg Куместрол: ≤ 100 mg/kg Фитати: ≤ 200 mg/kg L-канаванин: ≤ 4,5 mg/kg L 3 5 1 / 1 6 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з Ликопен Описание/определение: Синтетичният ликопен се получава чрез кондензация на Wittig на междинни синтетични продукти, широко използвани при производството на други каро­ теноиди, използвани в храните. Синтетичният ликопен съдържа ≥ 96 % ликопен и незначителни количества други сходни каротеноидни съставки. Ликопе­ нът се предлага в прахообразна форма в подходяща матрица или като маслена дисперсия. На цвят е тъмночервен или червено-виолетов. Необходимо е да се осигури защита срещу окисление. Химично наименование: ликопен CAS №: 502-65-8 (вс-транс-ликопен) Химична формула: C40H56 Молекулна маса по формулата на съединението: 536,85 Da

. 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Ликопен от Blakeslea trispora Описание/определение: Пречистеният ликопен от Blakeslea trispora се състои от ≥ 95 % ликопен и ≤ 5 % други каротеноиди. Той се предлага в прахообразна форма в подходяща матрица или като маслена дисперсия. На цвят е тъмночервен или червено-виолетов. Необходимо е да се осигури защита срещу окисление. Химично наименование: ликопен CAS №: 502-65-8 (вс-транс-ликопен) Химична формула: C40H56 Молекулна маса по формулата на съединението: 536,85 Da Ликопен от домати Описание/определение: Пречистеният ликопен от домати (Lycopersicon esculantum L.) се състои от ≥ 95 % ликопен и ≤ 5 % други каротеноиди. Той се предлага в прахообразна форма в подходяща матрица или като маслена дисперсия. На цвят е тъмночервен или червено-виолетов. Необходимо е да се осигури защита срещу окисле­ ние. Химично наименование: ликопен CAS №: 502-65-8 (вс-транс-ликопен) Химична формула: C40H56 Молекулна маса по формулата на съединението: 536,85 Da Описание/определение:

Ликопеновият олеорезин от домати се получава при екстракция с разтворител от зрели домати (Lycopersicon esculentum Mill.), с последващо отстраняване на разтворителя. Той представлява червена до тъмнокафява вискозна, прозрачна течност. Ликопенов олеорезин от домати Общо ликопен: 5—15 % От него транс-ликопен: 90—95 % Общо каротеноиди (изчислени като ликопен): 6,5—16,5 % Други каротеноиди: 1,75 % (Фитоен/фитофлуен/β-каротен): (0,5—0,75/0,4—0,65/0,2—0,35 %) Общо токофероли: 1,5—3,0 % Неосапуняеми вещества: 13—20 % Общо мастни киселини: 60—75 % Вода (определена по метода на Karl Fischer): ≤ 0,5 % Магнезиев малат цитрат Описание/определение: Магнезиевият малат цитрат е бял до жълтеникавобял аморфен прах. . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 6 7

Разрешена нова храна Спецификации Химична формула: Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2 Химично наименование: пентамагнезиев ди(2-хидроксибутандиоат)ди(2-хидроксипропан-1,2,3-трикарбоксилат) CAS №: 1259381-40-2 Молекулна маса: 763,99 Da (безводен) Разтворимост: свободно разтворим във вода (около 20 g в 100 ml) Описание на физическото състояние: аморфен прах Изследване за магнезий: 12,0—15,0 % Намаление на масата след изсушаване (120 °C/4 часа): ≤ 15 % Цвят (на твърдата форма): бял до жълтеникавобял Цвят (на 20 % воден разтвор): без цвят до жълтеникав Външен вид (на 20 % воден разтвор): бистър разтвор pH (на 20 % воден разтвор): прибл. 6,0 Онечиствания: Хлорид: ≤ 0,05 % Сулфат: ≤ 0,05 % Арсен: ≤ 3,0 ppm Олово: ≤ 2,0 ppm Кадмий: ≤ 1 ppm Живак: ≤ 0,1 ppm Описание/определение: Екстрактът от кора на магнолия се получава от кората на растението Magnolia officinalis L. и се произвежда със свръхкритичен въглероден диоксид. Кората се измива и изсушава в пещ за намаляване на съдържанието на влага, преди да се смачка и подложи на екстрахиране със свръхкритичен въглероден диок­ сид. Екстрактът се разтваря в етанол за медицински цели и се рекристализира за получаване на екстракт от кора на магнолия.

Екстрактът от кора на магнолия се състои основно от две фенолни съединения: магнолол и хонокиол. Външен вид: светлокафеникав прах Чистота: Магнолол: ≥ 85,2 % Хонокиол: ≥ 0,5 % Магнолол и хонокиол: ≥ 94 % Общо евдесмол: ≤ 2 % Влажност: 0,50 % Екстракт от кора на магнолия L 3 5 1 / 1 6 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Тежки метали: Арсен (ppm): ≤ 0,5 Олово (ppm): ≤ 0,5 Метилевгенол (ppm): ≤ 10 Тубокурарин (ppm): ≤ 2,0 Общо алкалоиди (ppm): ≤ 100 Описание/определение: Маслото от царевичен зародиш с високо съдържание на неосапуняеми вещества се произвежда чрез вакуумна дестилация и се различава от рафинираното масло от царевичен зародиш по концентрацията на неосапуняемата фракция (която е 1,2 g при рафинираното масло от царевичен зародиш и 10 g при маслото от царевичен зародиш с високо съдържание на неосапуняеми вещества). Масло от царевичен зародиш с високо съдържание на неосапуняеми вещества Чистота: Неосапуняеми вещества: > 9,0 g/100 g Токофероли: ≥ 1,3 g/100 g α-токоферол (%): 10—25 % β-токоферол (%): < 3,0 % γ-токоферол (%): 68—89 % δ-токоферол (%): < 7,0 % Стероли, тритерпенови алкохоли, метилстероли: > 6,5 g/100 g Мастни киселини в триглицеридите: палмитинова киселина: 10,0—20,0 % стеаринова киселина: < 3,3 % олеинова киселина: 20,0—42,2 % линолова киселина: 34,0—65,6 %

линоленова киселина: < 2,0 % Киселинност: ≤ 6,0 mg KOH/g Пероксидно число: ≤ 10 mEq O2/kg Тежки метали: Желязо (Fe): < 1 500 μg/kg Мед (Cu): < 100 μg/kg Онечиствания: Многопръстенни ароматни въглеводороди (PAH), бензо[a]пирен: < 2 μg/kg Изисква се обработка с активен въглен, за да се гарантира, че многопръстенните ароматни въглеводороди (PAH) не са били обогатени при производството на маслото от царевичен зародиш с високо съдържание на неосапуняеми вещества. . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 6 9

Разрешена нова храна Спецификации Метилцелулоза Описание/определение: Метилцелулозата е целулоза, получена директно от натурални видове влакнест растителен материал, частично етерифицирана с метилови групи. Химично наименование: метилов етер на целулозата Химична формула: Полимерите съдържат заместени анхидроглюкозни единици със следната обща формула: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), където всяко от R1, R2, R3 може да бъде едно от следните: — H — CH3 или — CH2CH3 Моларна маса: макромолекули: от около 20 000 (n около 100) до около 380 000 g/mol (n около 2 000) Изследване: съдържание на метоксигрупи (-ОСН3) не по-малко от 25 % и не повече от 33 % и на хидроксиетоксигрупи (-OCH2CH2OH) не повече от 5 % Слабо хигроскопичен бял или леко жълтеникав или сивкав гранулиран или влакнест прах, без мирис и вкус Разтворимост: набъбва във вода, като се получава бистър до млечен вискозен колоиден разтвор. Неразтворима в етанол, етер и хлороформ. Разтворима в ле­ дена оцетна киселина. Чистота: Намаление на масата след изсушаване: ≤ 10 % (при 105 °C, 3 часа)

Сулфатна пепел: ≤ 1,5 %, определена при 800 ± 25 °C pH: ≥ 5,0 и ≤ 8,0 (1 % колоиден разтвор) Тежки метали: Арсен: ≤ 3,0 mg/kg Олово: ≤ 2,0 mg/kg Живак: ≤ 1,0 mg/kg Кадмий: ≤ 1,0 mg/kg Описание/определение: Химично наименование: глюкозаминова сол на N-[4-[[[(6S)-2-амино-1,4,5,6,7,8-хексахидро-5-метил-4-оксо-6-птеридинил]метил]амино]бензоил]-L-глута­ миновата киселина Химична формула: C32H51N9O16 Моларна маса: 817,80 g/mol (безводна) CAS №: 1181972-37-1 Външен вид: прах с кремав до светлокафяв цвят Глюкозаминова сол на (6S)-5- метилтетрахидрофолиевата киселина L 3 5 1 / 1 7 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Чистота: Диастереоизомерна чистота: най-малко 99 % от (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина Изследване за глюкозамин: 34—46 % отнесено към сухо вещество Изследване за 5-метилтетрахидрофолиева киселина: 54—59 % отнесено към сухо вещество Монометилсилантриол (органичен силиций) Вода: ≤8,0 % Тежки метали: Олово: ≤ 2,0 ppm Кадмий: ≤ 1,0 ppm Живак: ≤ 0,1 ppm Арсен: ≤ 2,0 ppm Бор: ≤ 10 ppm Микробиологични критерии: Общ брой аеробни микроорганизми: ≤ 100 CFU/g Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g Escherichia coli: да не се открива в 10 g Описание/определение: Химично наименование: 1-метилсилантриол Химична формула: CH6O3Si Моларна маса: 94,14 g/mol CAS №: 2445-53-6 Чистота: Препарат от органичен силиций (монометилсилантриол) (воден разтвор): Киселинност (pH) 6,4—6,8 Силиций: 100—150 mg Si/l Тежки метали: Олово: ≤ 1,0 µg/l Живак: ≤ 1,0 µg/l Кадмий: ≤ 1,0 µg/l Арсен: ≤ 3,0 µg/l Разтворители: Метанол: ≤ 5,0 mg/kg (остатъчно присъствие) . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н

в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 7 1

Разрешена нова храна Екстракт от мицел на гъба Шиитаке (Lentinula edodes) Спецификации Описание/определение: Новата хранителна съставка е стерилен воден екстракт, получен от мицел от гъбата Lentinula edodes, култивирана чрез дълбочинна ферментация. Той пред­ ставлява светлокафява, леко мътна течност. Лентинанът е β-(1-3)-β-(1-6)-D-глюкан с молекулна маса от приблизително 5 × 105 Da, степен на разклоненост 2/5 и тройно-спирална третична струк­ тура. Чистота/състав на екстракта от мицел от Lentinula edodes: Влажност: 98 % Сухо вещество: 2 % Свободна глюкоза < 20 mg/ml Общо белтъци (*): < 0,1 mg/ml N-съдържащи съставки (**): < 10 mg/ml Лентинан: 0,8—1,2 mg/ml (*) Метод на Брадфорд (**) Метод на Келдал Описание/определение: Плодовете на нони (плодове на Morinda citrifolia L.) се пресоват. Полученият сок се пастьоризира. Преди или след пресоването може да се приложи по же­ лание ферментация. Рубиадин: ≤ 10 µg/kg Луцидин: ≤ 10 µg/kg Описание/определение: Семената и обвивката на изсушените на слънце плодове на Morinda citrifolia се отделят. Получената пулпа се филтрува, за да се отдели сокът от месестата част. Изсушаването на получения сок се извършва на един или два етапа:

или чрез пулверизация с използване на царевични малтодекстрини, като по този начин сместа се получава чрез поддържане на постоянен входящ поток на сока и на малтодекстрините, или чрез дехидратация с използване на зеолити и след това смесване с ексципиент; този процес дава възможност сокът първоначално да се изсуши, а след това да се смеси с малтодекстрини (същото количество, както използваното при пулверизацията). Сок от плодовете на нони (Morinda citrifolia) Сок на прах от плодове на нони (Morinda citrifolia) L 3 5 1 / 1 7 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з Пюре и концентрат от плодове на нони (Morinda citrifolia) Описание/определение: Плодовете от Morinda citrifolia се берат ръчно. Семената и обвивката се отделят механично от направените на пюре плодове. След пастьоризация пюрето се пакетира в асептични контейнери и се съхранява на студено. . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Концентратът от Morinda citrifolia се приготвя от пюре от Morinda citrifolia чрез третиране с пектинолитични ензими (при 50—60 °C в продължение на 1 —2 часа). След това пюрето се загрява, за да се инактивират пектиназите, и после незабавно се охлажда. Сокът се отделя в декантерна центрофуга. Впослед­ ствие сокът се събира и пастьоризира, преди да бъде концентриран във вакуумен изпарител от 6—8 градуса по Брикс до 49—51 градуса по Брикс в край­ ния концентрат. Състав: Пюре: Влажност: 89—93 % Белтъци: < 0,6 g/100 g Мазнини: ≤ 0,4 g/100 g Пепел: < 1,0 g/100 g Общо въглехидрати: 5—10 g/100 g Фруктоза: 0,5—3,82 g/100 g Глюкоза: 0,5—3,14 g/100 g Хранителни влакнини: < 0,5—3 g/100 g 5,15-диметилмориндол (*): ≤ 0,254 μg/ml Луцидин (*): не се открива Ализарин (*): не се открива Рубиадин (*): не се открива Концентрат: Влажност: 48—53 % Белтъци: 3—3,5 g/100 g Мазнини: < 0,04 g/100 g Пепел: 4,5—5,0 g/100 g Общо въглехидрати: 37—45 g/100 g Фруктоза: 9—11 g/100 g Глюкоза: 9—11 g/100 g

Хранителни влакнини: 1,5—5,0 g/100 g 5,15-диметилмориндол (*): ≤ 0,254 μg/ml (*) Определен с помощта на разработен и валидиран HPLC-UV метод за анализ на антрахинони в пюре и концентрат от Morinda citrifolia. Граници на откриване: 2,5 ng/ml (5,15-диметилмориндол); 50,0 ng/ml (луцидин); 6,3 ng/ml (ализарин) и 62,5 ng/ml (рубиадин). . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 7 3

Разрешена нова храна Листа на нони (Morinda citrifolia) Описание/определение: След като се отрежат, листата на Morinda citrifolia се подлагат на сушене и печене. Размерът на частиците на продукта варира от начупени листа до едър прах с фини частици. Цветът му е от зеленикавокафяв до кафяв. Спецификации Прах от плодове на нони (Morinda citrifolia) Чистота/състав: Влажност: < 5,2 % Белтъци: 17—20 % Въглехидрати: 55—65 % Пепел: 10—13 % Мазнини: 4—9 % Оксалова киселина: < 0,14 % Танинова киселина: < 2,7 % 5,15-диметилмориндол: < 47 mg/kg Рубиадин: да не се открива, ≤10 µg/kg Луцидин: да не се открива, ≤10 µg/kg Описание/определение: Прахът от плодове на нони се получава от плодове на нони (Morinda citrifolia L.) под формата на пулп посредством изсушаване чрез замразяване. Плодовете се преработват в пулп и семената се отстраняват. След изсушаването чрез замразяване, при което водата се отстранява от плодовете на нони, оставащият пулп от нони се смила на прах и се поставя в капсули. Чистота/състав:

Влажност: 5,3—9 % Белтъци: 3,8—4,8 g/100 g Мазнини: 1—2 g/100 g Пепел: 4,6—5,7 g/100 g Общо въглехидрати: 80—85 g/100 g Фруктоза: 20,4—22,5 g/100 g Глюкоза: 22—25 g/100 g Хранителни влакнини: 15,4—24,5 g/100 g 5,15-диметилмориндол (*): ≤ 2,0 μg/ml (*) Определен с помощта на разработен и валидиран HPLC-UV метод за анализ на антрахинони в праха от плодове Morinda citrifolia. Граници на откриване: 2,5 ng/ml (5,15- диметилмориндол). L 3 5 1 / 1 7 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Микроводорасли Odontella aurita Масло, обогатено с фитостероли/фитостаноли Силиций: 3,3 % Кристален силициев диоксид: максимум 0,1—0,3 % като онечистване Спецификации Описание/определение: Маслото, обогатено с фитостероли/фитостаноли, е съставено от маслена фракция и фитостеролна фракция. Разпределение на ацилглицеролите: Свободни мастни киселини (изразени като олеинова киселина): ≤ 2,0 % Моноацилглицероли (MAG): ≤ 10 % Диацилглицероли (DAG): ≤ 25 % Триацилглицероли (TAG): останалите проценти Фитостеролна фракция: β-ситостерол: ≤ 80 % β-ситостанол: ≤ 15 % кампестерол: ≤ 40 % кампестанол: ≤ 5,0 % стигмастерол: ≤ 30 % брасикастерол: ≤ 3,0 % други стероли/станоли: ≤ 3,0 % Други: Влага и летливи вещества: ≤ 0,5 % Пероксидно число: < 5,0 meq/kg Трансмастни киселини: ≤ 1 % Замърсяване/чистота (GC-FID или еквивалентен метод) на фитостероли/фитостаноли: Фитостеролите и фитостанолите, извлечени от източници, различни от растително масло, подходящо за храна, трябва да са свободни от замърсители, което най-добре се гарантира посредством чистота повече от 99 %.

Масло, извлечено от калмари Киселинност: ≤ 0,5 KOH/g масло Пероксидно число: ≤ 5 meq O2 /kg масло Анизидиново число с използване на р-анизидин: ≤ 20 Изпитване на студено при 0 °C: ≤ 3 часа Влажност: ≤ 0,1 % (w/w) Неосапуняеми вещества: ≤ 5,0 % . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 7 5

Разрешена нова храна Спецификации Трансмастни киселини: ≤ 1,0 % Докозахексаенова киселина: ≥ 20 % Ейкозапентаенова киселина: ≥ 10 % Пастьоризирани продукти на плодова основа, произведени с използване на обработка под високо налягане Параметър Цел Забележки Складиране на плодовете преди обработката под високо налягане Мининмум 15 дни при – 20 °C Добавяне на плодове 40 % до 60 % размразени плодове Плодове, които са набрани и складирани при спаз­ ване на принципите на добрите селскостопански и производствени практики в областта на хигиената Плодове, които са хомогенизирани и добавени към други съставки pH ° Brix aw 3,2—4,2 7—42 < 0,95 Осигурено чрез добавяне на захар Осигурено чрез добавяне на захар Окончателно складиране Максимум 60 дни при максимум + 5 °C Равностойно на режима на складиране на продук­ тите, преработени по класически метод Фосфатирано царевично нишесте Описание/определение: Фосфатираното царевично нишесте (фосфатиран динишестен фосфат) е модифицирано по химичен път устойчиво нишесте, извлечено от богато на амилоза нишесте чрез комбинирана химична обработка с цел създаването на фосфатни кръстосани връзки между остатъчните въглехидрати и естерифицираните хи­ дроксилни групи.

Новата хранителна съставка е прахообразна с бял или почти бял цвят. CAS №: 11120-02-8 Химична формула: (C6H10O5)n [(C6H9O5)2PO2H]x [(C6H9O5)PO3H2]y n = брой глюкозни единици; x, y = степени на заместване Химични характеристики на фосфатирания динишестен фосфат: Намаление на масата след изсушаване: 10—14 % pH: 4,5—7,5 Хранителни влакнини: ≥ 70 % Нишесте: 7—14 % Белтъци: ≤ 0,8 % Липиди: ≤ 0,8 % Остатъчен свързан фосфор: ≤ 0,4 % (като фосфор) „царевица, богата на амилоза“ като източник L 3 5 1 / 1 7 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Фосфатидилсерин от рибни фосфолипиди Описание/определение: Новата хранителна съставка представлява прах с жълт до кафяв цвят. Фосфатидилсеринът се получава от рибни фосфолипиди чрез ензимно трансфосфори­ лиране с аминокиселината L-серин. Спецификация на продукта фосфатидилсерин, произведен от от рибни фосфолипиди: Спецификации Влажност: < 5,0 % Фосфолипиди: ≥ 75 % Фосфатидилсерин: ≥ 35 % Глицериди: < 4,0 % Свободна форма на L-серин: < 1,0 % Токофероли: < 0,5 % (1) Пероксидно число: < 5,0 meq O2/kg (1) Токоферолите може да се добавят като антиоксиданти съгласно Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията. Фосфатидилсерин от соеви фосфолипиди Описание/определение: Новата хранителна съставка представлява прах с белезникав до бледожълт цвят. Тя съществува и в течна форма със светлокафяв до оранжев цвят. Течната форма съдържа триглицериди със средна дължина на веригата (MCT) като носител. Тя съдържа по-ниски нива на фосфатидилсерин, тъй като включва зна­ чително количество масло (МСТ).

Фосфатидилсеринът от соеви фосфолипиди се получава чрез ензимно трансфосфатидилиране на богат на фосфатидилхолин соев лецитин с аминокиселината L-серин. Фосфатидилсеринът представлява скелетна структура на глицерофосфат, конюгирана с две мастни киселини и L-серин чрез фосфодиестерна връзка. Характеристики на фосфатидилсерин от соеви фосфолипиди: Прахообразна форма: Влажност: < 2,0 % Фосфолипиди: ≥ 85 % Фосфатидилсерин: ≥ 61 % Глицериди: < 2,0 % Свободна форма на L-серин: < 1,0 % Токофероли: < 0,3 % Фитостероли: < 0,2 % Течна форма: Влажност: < 2,0 % Фосфолипиди: ≥ 25 % . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 7 7

Разрешена нова храна Спецификации Фосфолипиден продукт, съдържащ равни количества фосфатидилсерин и фосфатидна киселина Фосфатидилсерин: ≥ 20 % Глицериди: не е приложимо Свободна форма на L-серин: < 1,0 % Токофероли: < 0,3 % Фитостероли: < 0,2 % Описание/определение: Продуктът се произвежда чрез ензимно превръщане на соев лецитин. Фосфолипидният продукт е високо концентрирна, жълто-кафява прахообразна форма на фосфатидилсерин и фосфатидна киселина в еднакво количество. Спецификация на продукта: Влажност: ≤ 2,0 % Общо фосфолипиди: ≥ 70 % Фосфатидилсерин: ≥20 % Фосфатидна киселина: ≥ 20 % Глицериди: ≤ 1,0 % Свободна форма на L-серин: ≤ 1,0 % Токофероли: ≤ 0,3 % Фитостероли: ≤ 2,0 % Силициев диоксид се използва, като максималното му съдържание е 1,0 %. Фосфолипиди от яйчен жълтък 85 % и 100 % чисти фосфолипиди от яйчен жълтък Фитогликоген Описание: полизахарид, представляващ бял до белезникав прах, без мирис, без цвят и без вкус, получен от генетично немодифицирана сладка царевица чрез тради­ ционни техники за преработка на храните.

Определение: глюкозен полимер (C6H12O6)n с линейно свързване с α-(1-4)-гликозидни връзки, разклонени на всеки 8—12 глюкозни единици с α-(1-6)-гликозидни връзки. Спецификации: Въглехидрати: 97 % Захари: 0,5 % Влакнини: 0,8 % Мазнини: 0,2 % Белтъци: 0,6 % L 3 5 1 / 1 7 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Фитостероли/фитостаноли Описание/определение: Фитостеролите и фитостанолите представляват стероли и станоли, които са извлечени от растения и могат да бъдат представени като свободни стероли и станоли или да бъдат естерифицирани с хранителни мастни киселини. Състав (с използване на GC-FID или еквивалентен метод): β-ситостерол: < 81 % β-ситостанол: < 35 % кампестерол: < 40 % кампестанол: < 15 % стигмастерол: < 30 % брасикастерол: < 3,0 % други стероли/станоли: < 3,0 % Замърсяване/чистота (GC-FID или еквивалентен метод): Фитостеролите и фитостанолите, извлечени от източници, различни от растително масло, подходящо за храна, трябва да са свободни от замърсители, което най-добре се гарантира посредством чистота над 99 % на съставката фитостероли/фитостаноли. Масло от ядки на слива Описание/определение: Масло от ядки на слива е растително масло, получено чрез студено пресоване от ядките на слива (Prunus domestica). Състав: Олеинова киселина (C18:1): 68 % Линолова киселина (C18:2): 23 %

γ-токоферол: 80 % от общо токоферолите β-ситостерол: 80—90 % от общо стеролите Триолеин: 40—55 % от триглицеридите Циановодородна киселина: максимум 5 mg/kg масло Картофени белтъци (коагулирани) и техните хидролизати Сухо вещество: ≥ 800 mg/g Белтък (N*6,25): ≥ 600 mg/g (сухо вещество) Пепел: ≤ 400 mg/g (сухо вещество) Гликоалкалоиди (общо): ≤ 150 mg/kg Лизиноаланин (общо): ≤ 500 mg/kg Лизиноаланин (свободна форма): ≤ 10 mg/kg . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 7 9

Разрешена нова храна Пролилолигопептидаза (ензимен препарат) Спецификация на ензима: Системно наименование: Пролилолигопептидаза Спецификации Синоними: Пролилендопептидаза, пролинспецифична ендопептидаза, ендопролилпептидаза Молекулна маса: 66 kDa ЕС номер на ензима: ЕС 3.4.21.26 CAS №: 72162-84-6 Източник: генетично модифициран щам на Aspergillus niger (GEP-44) Описание: пролилолигопептидазата е налична под формата на ензимен препарат, съдържащ приблизително 30 % малтодкстрин. Спецификации на ензимния препарат от пролилолигопептидаза: Активност: > 580 000 PPI (*)/g (> 34,8 PPU (**)/g) Външен вид: микрогранули Цвят: белезникав до оранжево-жълтеникав. Цветът може да е различен в различните партиди. Сухо вещество: > 94 % Глутен: < 20 ppm Тежки метали: Олово: ≤ 1,0 mg/ kg Арсен: ≤ 1,0 mg/kg Кадмий: ≤ 0,5 mg/kg Живак: ≤ 0,1 mg/kg Микробиологични критерии: Общ брой аеробни микроорганизми: ≤ 103 CFU/g Общо дрожди и плесени: ≤ 102 CFU/g Сулфитредуциращи анаеробни микроорганизми: ≤ 30 CFU/g Enterobacteriaceae: < 10 CFU/g

Salmonella: да не се открива в 25 g Escherichia coli: да не се открива в 25 g Staphylococcus aureus: да не се открива в 10 g Pseudomonas aeruginosa: да не се открива в 10 g Listeria monocytogenes: да не се открива в 25 g Антимикробно действие: няма L 3 5 1 / 1 8 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Микотоксини: под границите на откриване: афлатоксин B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), общо афлатоксини (< 2,0 μg/kg), охратоксин A (< 0,20 μg/kg), T-2 токсин (< 5 μg/kg), зеараленон (< 2,5 μg/kg), фумонизин B1 и B2 (< 2,5 μg/kg) (*) PPI — Protease Picomole International (**) PPU — единици пролилпептидаза или единици пролинпротеаза (Prolyl Peptidase Units или Proline Protease Units) Белтъчен екстракт от свински бъбреци Описание/определение: Белтъчният екстракт се получава от хомогенизирани свински бъбреци чрез комбинация от утаяване със соли и високоскоростно центрофугиране. Получе­ ната утайка съдържа основно белтъци със 7 % съдържание на ензима диаминоксидаза (с номер EC 1.4.3.22 в ензимната номенклатура) и се суспендира по­ вторно във физиологична буферна система. Полученият екстракт от свински бъбреци се формулира като капсулирани стомашно-устойчиви пелети с покри­ тие, за да може да достигне до активните места, в които се осъществява храносмилането. Базисен продукт:

Спецификация: извлек от белтък от свински бъбреци с естествено съдържание на диаминоксидаза (DAO) Физическо състояние: течност Цвят: възкафяв Външен вид: леко мътна течност стойност на pH: 6,4—6,8 Ензимна активност: > 2 677 kHDU DAO/ml (DAO REA (изследване на DAO с екстракция и сцинтилационен брояч)) Микробиологични критерии: Brachyspira spp.: отрицателен резултат (полимеразна верижна реакция в реално време) Listeria monocytogenes: отрицателен резултат (полимеразна верижна реакция в реално време) Staphylococcus aureus: < 100 CFU/g Грипен вирус А: отрицателен резултат (полимеразна верижна реакция в реално време с обратна транскрипция) Escherichia coli: < 10 CFU/g Общ брой аеробни микроорганизми: < 105 CFU/g Брой дрожди/плесени: < 105 CFU/g Salmonella: да не се открива в 10 g Устойчиви на жлъчни соли Enterobacteriaceae: < 104 CFU/g Краен продукт: Спецификация на извлека от белтък от свински бъбреци с естествено съдържание на DAO (EC 1.4.3.22) в стомашно-устойчива формулировка с покритие: Физическо състояние: твърдо

Цвят: жълто-сив . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 8 1

Разрешена нова храна Спецификации Външен вид: микропелети Ензимна активност: 110—220 kHDU DAO/g пелет (DAO REA (изследване на DAO с екстракция и сцинтилационен брояч)) Киселинна устойчивост при въздействие в продължение на 15 min с 0,1M HCl, а след това — 60 min с борат pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g пелет (DAO REA (изследване на DAO с екстракция и сцинтилационен брояч)) Влажност: < 10 % Staphylococcus aureus: < 100 CFU/g Escherichia coli: < 10 CFU/g Общ брой аеробни микроорганизми: < 104 CFU/g Общ брой комбинирани дрожди / плесени: < 103 CFU/g Salmonella: да не се открива в 10 g Устойчиви на жлъчни соли Enterobacteriaceae: < 102 CFU/g Рапично масло с високо съдържание на неосапуняеми вещества Описание/определение: Рапичното масло с високо съдържание на неосапуняеми вещества се произвежда чрез вакуумна дестилация и се различава от рафинираното рапично масло по концентрацията на неосапуняемата фракция (която е 1 g при рафинираното рапично масло и 9 g при рапичното масло с високо съдържание на неоса­ пуняеми вещества). Има малко намаление на триглицеридите, съдържащи мононенаситени и полиненаситени мастни киселини.

Чистота: Неосапуняеми вещества: > 7,0 g/100 g Токофероли: > 0,8 g/100 g α-токоферол (%): 30—50 % γ-токоферол (%): 50—70 % δ-токоферол (%): < 6,0 % Стероли, тритерпенови алкохоли, метилстероли: > 5,0 g/100 g Мастни киселини в триглицеридите: палмитинова киселина: 3—8 % стеаринова киселина: 0,8—2,5 % олеинова киселина: 50—70 % линолова киселина: 15—28 % линоленова киселина: 6—14 % ерукова киселина: < 2,0 % Киселинност: ≤ 6,0 mg KOH/g Пероксидно число: ≤ 10 mEq O2/kg L 3 5 1 / 1 8 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Тежки метали: Желязо (Fe): < 1 000 μg/kg Мед (Cu): < 100 μg/kg Онечиствания: Многопръстенни ароматни въглеводороди (PAH), бензо[a]пирен: < 2 μg/kg Изисква се обработка с активен въглен, за да се гарантира, че многопръстенните ароматни въглеводороди (PAH) не са били обогатени при производството на рапичното масло с високо съдържание на неосапуняеми вещества. Белтък от рапично семе Определение: Белтъкът от рапично семе представлява богат на белтъци воден екстракт от кюспе от рапично семе с произход от генетично немодифицирани Brassica napus L. и Brassica rapa L. Описание: Бял до белезникав прах, получен чрез пулверизационно сушене Общо белтъци: ≥ 90 % Разтворим белтък: ≥ 85 % Влажност: ≤ 7,0 % Въглехидрати: ≤ 7,0 % Мазнини: ≤ 2,0 % Пепел: ≤ 4,0 % Влакнини: ≤ 0,5 % Общо глюкозинолати: ≤ 1 mmol/kg Чистота: Общо фитати: ≤ 1,5 % Олово: ≤ 0,5 mg/kg Микробиологични критерии: Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g Аеробни микроорганизми: ≤ 10 000 CFU/g Общ брой колиформи: ≤ 10 CFU/g

Escherichia coli: да не се открива в 10 g Salmonella: да не се открива в 25 g . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 8 3

Разрешена нова храна Спецификации транс-Резвератрол Описание/определение: Синтетичният транс-Резвератрол представлява белезникави до бежови на цвят кристали. Химично наименование: 5-[(E)-2-(4-хидроксифенил)етенил]бензен-1,3-диол Химична формула: C14H12O3 Молекулна маса: 228,25 Da CAS №: 501-36-0 Чистота: транс-Резвератрол: ≥ 98 %—99 % Общо странични продукти (структурно подобни вещества): ≤ 0,5 % Всяко отделно структурно подобно вещество: ≤ 0,1 % Сулфатна пепел: ≤ 0,1 % Намаление на масата след изсушаване: ≤ 0,5 % Тежки метали: Олово: ≤ 1,0 ppm Живак: ≤ 0,1 ppm Арсен: ≤ 1,0 ppm Онечиствания: Диизопропиламин: ≤ 50 mg/kg С източник от микроорганизми: генетично модифициран щам на Saccharomyces cerevisiae Външен вид: белезникав до леко жълтеникав прах Размер на частиците: 100 % под 62,23 μm Съдържание на транс-Резвератрол: минимум 98 % w/w (отнесено към сухо вещество) Пепел: максимум 0,5 % w/w Влажност: максимум 3 % w/w L 3 5 1 / 1 8 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я

с ъ ю з Екстракт от гребен на петел Описание/определение: Екстрактът от гребен на петел се получава от птици от вида Gallus gallus чрез ензимна хидролиза на гребен на петел и последващи етапи на филтруване, концентриране и утаяване. Основните съставки на екстракта от гребен на петел са глюкозаминогликаните хиалуронова киселина, хондроитинсулфат А и дерматансулфат (хондроитинсулфат Б). Бял или почти бял хигроскопичен прах Хиалуронова киселина: 60—80 % Хондроитинсулфат А: ≤ 5,0 % . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Дерматансулфат (хондроитинсулфат Б): ≤ 25 % pH: 5,0—8,5 Чистота: Хлориди: ≤ 1,0 % Азот: ≤ 8,0 % Намаление на масата след изсушаване: (при 105 °C за 6 часа): ≤ 10 % Тежки метали: Живак: ≤ 0,1 mg/kg Арсен: ≤ 1,0 mg/kg Кадмий: ≤ 1,0 mg/kg Хром: ≤ 10 mg/kg Олово: ≤ 0,5 mg/kg Микробиологични критерии: Общ брой на жизнеспособните аеробни микроорганизми: ≤ 102 CFU/g Escherichia coli: да не се открива в 1 g Salmonella: да не се открива в 1 g Staphylococcus aureus: да не се открива в 1 g Pseudomonas aeruginosa: да не се открива в 1 g Масло от саша инчи, получено от Plukenetia volubilis Описание/определение: Маслото от саша инчи представлява 100 % студенопресовано растително масло, получено от семената на Plukenetia volubiis L. На стайна температура е про­ зрачно, течно и блестящо масло. Вкусът му е плодов, лек, напомнящ зеленина, без нежелан привкус. Изглед, бистрота, блясък, цвят: на стайна температура е течно, ясно, с блестящ златистожълт цвят. Аромат и вкус: плодов, растителен, без неприемлив аромат или вкус

Чистота: Вода и летливи вещества: < 0,2 g/100 g Неразтворими в хексан онечиствания: < 0,05 g/100 g Киселинност на маслото: < 2,0 g/100 g Пероксидно число: < 15 meq O2/kg Трансмастни киселини: < 1,0 g/100 g Общо ненаситени мастни киселини: > 90 % . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 8 5

Разрешена нова храна Спецификации Омега-3 алфа-линоленова киселина (АЛК): > 45 % Наситени мастни киселини: < 10 % Без трансмастни киселини (< 0,5 %) Без ерукова киселина (< 0,2 %) Повече от 50 % триглицериди (трилиноленин и дилиноленин) Състав и ниво на фитостеролите: Без холестерол (< 5,0 mg/100 g) Салатрими Описание/определение: Салатрим е международно приетият акроним за триацилглицероли, съдържащи късоверижни и дълговерижни мастни киселини (Short And Long chain Acyl TRIglyceride Molecules). Салатримите се приготвят чрез неензимна интерестерификация на триацетин, трипропионин, трибутирин или на техните смеси с хидрогенирано масло от канола, от соеви зърна, от памуково семе или от слънчоглед. Описание: на стайна температура представлява от бистра светлокехлибарена течност до леко оцветено восъчноподобно вещество. Не съдържа частици и няма неприсъщ или гранив мирис. Разпределение на глицероловите естери: Триацилглицероли: > 87 % Диацилглицероли: ≤ 10 % Моноацилглицероли: ≤ 2,0 % Състав на мастните киселини:

Mol % LCFA (дълговерижни мастни киселини): 33—70 % Mol % SCFA (късоверижни мастни киселини): 30—67 % Наситени дълговерижни мастни киселини: < 70 % тегл. Трансмастни киселини: ≤ 1,0 % Свободни мастни киселини като олеинова киселина: ≤ 0,5 % Триацилглицеролов профил: Триестери (късоверижни/дълговерижни от 0,5 до 2,0): ≥ 90 % Триестери (късоверижни/дълговерижни = 0): ≤ 10 % Неосапуняеми вещества: ≤ 1,0 % Влажност: ≤ 0,3 % Пепел: ≤ 0,1 % Цвят: ≤ 3,5 червен (Lovibond) Пероксидно число: ≤ 2,0 Meq/Kg L 3 5 1 / 1 8 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Богато на DHA и EPA масло от Schizochytrium sp. Киселинност: ≤ 0,5 mg KOH/g Пероксидно число: ≤ 5,0 meq/kg масло Устойчивост на окисляване: всички хранителни продукти, съдържащи богато на DHA и EPA масло от Schizochytrium sp., следва да докажат устойчивост на окисляване чрез подходяща и национално/международно призната методология на изпитване (напр. AOAC). Масло от Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) Влажност и летливи вещества: ≤ 0,05 % Неосапуняеми вещества: ≤ 4,5 % Трансмастни киселини: ≤ 1 % Съдържание на DHA: ≥ 22,5 % Съдържание на EPA: ≥ 10 % Пероксидно число: ≤ 5,0 meq/kg масло Неосапуняеми вещества: ≤ 3,5 % Трансмастни киселини: ≤ 2,0 % Свободни мастни киселини: ≤ 0,4 % Докозапентаенова киселина (DPA) n-6: ≤ 7,5 % Съдържание на DHA: ≥ 35 % Масло от Schizochytrium sp. Киселинност: ≤ 0,5 mg KOH/g Масло от Schizochytrium sp. (T18) Пероксидно число (ПЧ): ≤ 5,0 meq/kg масло Влажност и летливи вещества: ≤ 0,05 % Неосапуняеми вещества: ≤ 4,5 % Трансмастни киселини: ≤ 1,0 %

Съдържание на DHA: ≥ 32,0 % Киселинност: ≤ 0,5 mg KOH/g Пероксидно число: ≤ 5,0 meq/kg масло Влажност и летливи вещества: ≤ 0,05 % Неосапуняеми вещества: ≤ 3,5 % Трансмастни киселини: ≤ 2,0 % Свободни мастни киселини: ≤ 0,4 % Съдържание на DHA: ≥ 35 % . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 8 7

Разрешена нова храна Екстракт от ферментирала соя Спецификации Описание/определение: Екстрактът от ферментирала соя е прах без мирис с млечнобял цвят. Той се състои от 30 % екстракт от ферментирала соя на прах и 70 % устойчив дек­ стрин (като носител) от царевично нишесте, който се добавя в процеса на преработката. Витамин K2 се отстранява по време на производствения процес. Екстрактът от ферментирала соя съдържа натокиназа, изолирана от нато — храна, произведена чрез ферментация на генетично немодифицирана соя (Gly­ cine max (L.) със селектиран щам на Bacillus subtilis var. natto. Активност на натокиназата: 20 000—28 000 фибринолитична единица/g (*) Идентичност: може да бъде потвърдена Състояние: без отблъскващ вкус или мирис Намаление на масата след изсушаване: ≤ 10 % Витамин K2: ≤ 0,1 mg/kg Тежки метали: Олово: ≤ 5,0 mg/kg Арсен: ≤ 3,0 mg/kg Микробиологични критерии: Общ брой на жизнеспособните аеробни микроорганизми: ≤ 103 CFU (3)/g Плесени и дрожди: ≤ 102 CFU/g Колиформи: ≤ 30 CFU/g

Образуващи спори бактерии: ≤ 10 CFU/g Escherichia coli: да не се открива в 25 g Salmonella: да не се открива в 25 g Listeria: да не се открива в 25 g (*) Метод за анализ, описан от Такаока и колеги (2010). L 3 5 1 / 1 8 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з Екстракт от пшеничен зародиш (Triticum aestevium), богат на спермидин Описание/определение: Екстрактът от пшеничен зародиш, богат на спермидин, се получава от неферментирали непокълнали пшенични зародиши (Triticum aestevium) чрез процес на твърдо-течна екстракция, насочена конкретно, но не само към полиамините. Спермидин: 0,8—2,4 mg/g Спермин: 0,4—1,2 mg/g Спермидинтрихлорид: < 0,1 µg/g . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Путресцин: < 0,3 mg/g Кадаверин: < 0,1 µg/g Микотоксини: Афлатоксини (общо): < 0,4 µg/kg Микробиологични критерии: Общо аеробни бактерии: < 10 000 CFU/g Плесени и дрожди: < 100 CFU/g Escherichia coli: < 10 CFU/g Salmonella: да не се открива в 25 g Listeria monocytogenes: да не се открива в 25 g Sucromalt Описание/определение: Sucromalt представлява сложна смес от захариди, произведена от захароза и хидролизат от нишесте посредством ензимна реакция. При този процес глю­ козните единици се свързват със захаридите от хидролизата от нишесте посредством ензим, произвеждан от бактерията Leuconostoc citreum, или посредством рекомбинантен щам на произвеждащия организъм Bacillus licheniformis. За получените в резултат на това олигозахариди е характерно наличието на α-(1!6) и α-(l!3) гликозидни съединения. Цялостният продукт е сироп, който освен тези олигозахариди съдържа основно фруктоза, но също така диза­ харида леукроза и други дизахариди. Общо твърди вещества: 75—80 %

Влажност: 20—25 % Сулфатаза: максимум 0,05 % pH: 3,5—6,0 Проводимост: < 200 (30 %) Азот < 10 ppm Фруктоза: 35—45 % сухо вещество Леукроза: 7—15 % сухо вещество Други дизахариди: максимум 3 % Захариди с повече члена в пръстена: 40—60 % сухо вещество Описание/определение: Влакнините от захарна тръстика са с произход от сухите клетъчни стени или влакнестите остатъци, оставащи след пресоване или екстракция на захарния сок от захарна тръстика от генотип Saccharum. Състои се предимно от целулоза и хемицелулоза. Производственият процес се състои от няколко стъпки, сред които: нарязване, алкално смилане, отстраняване на лигнина и на другите нецелулозни съ­ ставки, избелване на пречистените влакнини, киселинно промиване и неутрализиране. Влакнини от захарна тръстика . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 8 9

Разрешена нова храна Спецификации Влажност: ≤ 7,0 % Пепел: ≤ 0,3 % Общо хранителни влакнини (AOAC), отнесено към сухо вещество (всички неразтворими): ≥ 95 % От които: хемицелулоза (20—25 %) и целулоза (70—75 %) силициев диоксид (ppm): ≤ 200 Белтъци: 0,0 % Мазнини: следи pH: 4—7 Тежки метали: Живак (ppm): ≤ 0,1 Олово (ppm): ≤ 1,0 Арсен (ppm): ≤ 1,0 Кадмий (ppm): ≤ 0,1 Микробиологични критерии: Дрожди и плесени (CFU/g): ≤ 1 000 Salmonella: да не се открива Listeria monocytogenes: да не се открива Описание/определение: Екстрактът от слънчоглед се получава чрез коефициент на концентрация 10 от неосапуняемата фракция на рафинирано слънчогледово масло, извлечено от семената на слънчоглед — Helianthus Annuus L. Състав: Олеинова киселина (C18:1): 20 % Линолова киселина (C18:2): 70 % Неосапуняеми вещества: 8,0 % Фитостероли: 5,5 % Токофероли: 1,1 % Описание/определение: Сушеният продукт се получава от морските микроводорасли Tetraselmis chuii, принадлежащи към семейство Chlorodendraceae, култивирани в стерилна морска вода в затворени фотобиореактори, изолирани от въздуха извън тях.

Екстракт от слънчогледово масло Сушени микроводорасли Tetraselmis chuii L 3 5 1 / 1 9 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Чистота/състав: Идентифициран чрез ядрен маркер рибозомна ДНК 18 S (анализирана секвенция — не по-малко от 1 600 двойки бази) в базата данни на National Center for Biotechnology information (NCBI): не по-малко от 99,9 % Влажност: ≤ 7,0 % Белтъци: 35—40 % Пепел: 14—16 % Въглехидрати: 30—32 % Влакнини: 2—3 % Мазнини: 5—8 % Наситени мастни киселини: 29—31 % от общо мастни киселини Мононенаситени мастни киселини: 21—24 % от общо мастни киселини Полиненаситени мастни киселини: 44—49 % от общо мастни киселини Йод: ≤ 15 mg/kg Therapon barcoo/Scortum Описание/определение: Scortum/Therapon barcoo е вид риба от семейство Terapontidae. Тя е ендемичен сладководен вид от Австралия. Понастоящем се отглежда в рибовъдните сто­ панства. Таксономична идентификация: клас: Actinopterygii > разред: Perciformes > семейство: Terapontidae > род: Therapon или Scortum Barcoo Състав на рибното месо: Белтъци (%): 18—25 Влажност (%): 65—75 Пепел (%): 0,5—2,0 Енергийна стойност (KJ/Kg): 6 000—11 500

Въглехидрати (%): 0,0 Мазнини (%) 5—15 Мастни киселини (mg мастни киселини/g филе): Σ полиненаситени мастни киселини n-3: 1,2—20,0 Σ полиненаситени мастни киселини n-6: 0,3—2,0 Полиненаситени мастни киселини n-3/n-6: 1,5—15,0 Общо омега-3 киселини: 1,6—40,0 Общо омега-6 киселини: 2,6—10,0 . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 9 1

Разрешена нова храна Спецификации D-тагатоза Описание/определение: Тагатозата се произвежда чрез изомеризация на галактоза чрез химично или ензимно превръщане, или чрез епимеризиране на фруктоза посредством ен­ зимно превръщане. Тези превръщания са едностепенни. Външен вид: бели или почти бели кристали Химично наименование: D-тагатоза Синоним: D-ликсо-хексулоза CAS №: 87-81-0 Химична формула: C6H12O6 Моларна маса по формулата на съединението: 180,16 (g/mol) Чистота: Изследване: ≥ 98 % отнесено към сухо вещество Намаление на масата след изсушаване: ≤ 0,5 % (при 102 °C, 2 часа) Специфична ротация: [α]20D: от - 4 до - 5,6° (1 % воден разтвор) (*) Температурен интервал на топене: 133—137 °C Тежки метали: Олово: ≤ 1,0 mg/kg (**) (*) Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2 — Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials (JECFA), 1991 г., 307 стр., на английски език, ISBN 92-5-102991-1. (**) Определя се чрез използване на подходяща за конкретното ниво атомноабсорбционна техника. Изборът на размера на пробата и на метода на подготовка на пробата

може да се основава на принципите на метода, описан в изданието FNP 5. „Instrumental methods“ (*). Богат на таксифолин екстракт Описание: богатият на таксифолин екстракт, получен от дървесината на даурска лиственица [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr], е бял до бледожълт прах, който кристали­ зира от горещи водни разтвори. Определение: Химично наименование: [(2R,3R)-2-(3,4 дихидроксифенил)-3,5,7-трихидрокси-2,3-дихидрохромен-4-он, наричан също (+)-транс-(2R,3R)-дихидрокверце­ тин] Химична формула: C15H12O7 Молекулна маса: 304,25 Da CAS №: 480-18-2 Спецификации: Физичен параметър Влажност: ≤ 10 % L 3 5 1 / 1 9 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Анализ на съединението: Таксифолин (m/m): ≥ 90,0 % от масата в сухо състояние Тежки метали, пестициди Олово: ≤ 0,5 mg/kg Арсен: ≤ 0,02 mg/kg Кадмий: ≤ 0,5 mg/kg Живак: ≤ 0,1 mg/kg Дихлородифенилтрихлороетан (ДДТ): ≤ 0,05 mg/kg Остатъчни разтворители: Етанол: < 5 000 mg/kg Микробиологични критерии: Общ брой на микроорганизмите (ОБМ): ≤ 104 CFU/g Ентеробактерии: ≤ 100/g Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g Escherichia coli: да не се открива в 1 g Salmonella: да не се открива в 10 g Staphylococcus aureus: да не се открива в 1 g Pseudomonas: да не се откриват в 1 g Обичаен диапазон на компонентите на богатия на таксифолин екстракт (в сухо вещество) Компонент стракта Съдържание, обичайно наблюдаван диапазон (в проценти) ек­ на Таксифолин Аромадендрин Ериодиктиол Кверцетин Нарингенин Кемпферол Пиноцембрин 90—93 2,5—3,5 0,1—0,3 0,3—0,5 0,2—0,3 0,01—0,1 0,05—0,12 Неидентифицирани фла­ воноиди 1—3 Вода (*) 1,5 (*) В хидратирано състояние и по време на процеса на сушене таксифолинът е кристал. Това води до включване на кристализационна вода в количество от 1,5 %.

. 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 9 3

Разрешена нова храна Спецификации Трехалоза Описание/определение: Нередуциращ дизахарид, който се състои от две части глюкоза, свързани с α-1,1-глюкозидна връзка. Получава се чрез многоетапен ензимен процес от ча­ стично хидролизирано нишесте с намален вискозитет. Търговският продукт е дихидратът. На практика без мирис, бели или почти бели кристали със сла­ дък вкус. Синоними: α,α-трехалоза Химично наименование: α-D-глюкопиранозил-α-D-глюкопиранозид, дихидрат CAS №: 6138-23-4 (дихидрат) Химична формула: C12H22O11 · 2H2O (дихидрат) Относителна молекулна маса по формулата на съединението: 378,33 (дихидрат) Изследване: ≥ 98 % отнесено към сухо вещество Определя се чрез използване на подходяща за конкретното ниво атомноабсорбционна техника. Изборът на размера на пробата и на метода на подготовка на пробата може да се основава на принципите на метода, описан в изданието FNP 5 (*), „Instrumental methods“. Метод на изследване: Принцип: трехалозата се идентифицира чрез течна хроматография и количеството ѝ се определя чрез сравняване с референтен стандарт, съдържащ стан­ дартно количество трехалоза.

Приготвяне на разтвор на пробата: претеглят се точно около 3 g суха проба в 100-милиметрова мерителна колба и се добавят около 80 ml пречистена дейонизирана вода. Пробата се довежда до пълно разтваряне и се разрежда до мерителния знак с пречистена дейонизирана вода. Филтрува се през филтър 0,45 микрона. Приготвяне на стандартния разтвор: точно претеглените количества сух референтен стандарт трехалоза се разтварят във вода, за да се получи разтвор с из­ вестна концентрация от около 30 mg трехалоза на ml. Апаратура: течен хроматограф с рефрактометричен детектор и вградено записващо устройство Условия: Колона: Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co.) или еквивалент — дължина: 300 mm — диаметър: 10 mm — температура: 50 °C Подвижна фаза: вода Скорост на потока: 0,4 ml/min Обем на инжектиране: 8 μl Процедура: в хроматографа поотделно се инжектират равни обеми от разтвора на пробата и от стандартния разтвор. Записват се хроматограмите и се измерва площта на отклик на пика на трехалоза. Изчислява се количеството, в mg, трехалоза в 1 ml от разтвора на пробата по следната формула: % трехалоза = 100 × (RU/RS) (WS/WU)

L 3 5 1 / 1 9 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации където: RS RU WS WU = площ на пика на трехалозата в стандартния препарат = площ на пика на трехалозата в препарата от пробата = тегло, в мг, на трехалозата в стандартния препарат = тегло на суха проба в mg Характеристики: Идентификация: Разтворимост: свободно разтворима във вода, много слабо разтворима в етанол Специфична ротация: [α]D20 + 199° (5 % воден разтвор) Температура на топене: 97 °C (дихидрат) Чистота: Намаление на масата след изсушаване: ≤ 1,5 % (при 60 °C за 5 часа) Общо пепел: ≤ 0,05 % Тежки метали: Олово: ≤ 1,0 mg/kg Описание/определение: Отглеждани с търговска цел гъби Agaricus bisporus, подложени на обработка с ултравиолетови лъчи, когато са набрани. Ултравиолетово лъчение: процес на облъчване с ултравиолетова светлина с дължина на вълната в диапазона 200—800 nm. Витамин D2: Химично наименование: (3β,5Z,7E,22E)-9,10-секоергоста-5,7,10(19),22-тетраен-3-ол Синоним: ергокалциферол CAS №: 50-14-6 Моларна маса: 396,65 g/mol Съдържание: Витамин D2 в крайния продукт: 5—10 µg/100 g маса в свежо състояние в края на срока на съхранение

Обработени с UV лъчи гъби (Agaricus bisporus) Обработена с UV лъчи мая за хляб (Saccharomyces cerevisiae) Описание/определение: Маята за хляб (Saccharomyces cerevisiae) е обработена с ултравиолетова светлина с цел да се предизвика преобразуването на ергостерола във витамин D2 (ер­ гокалциферол). Съдържанието на витамин D2 в концентрираната мая варира от 1 800 000 до 3 500 000 IU витамин D/100 g (450—875 µg/g). Светлокафяви неслепнали гранули . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 9 5

Разрешена нова храна Спецификации Витамин D2: Химично наименование: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-секоергоста-5,7,10(19),22-тетраен-3-ол Синоним: ергокалциферол CAS №: 50-14-6 Моларна маса: 396,65 g/mol Микробилогични критерии по отношение на концентрираната мая: Колиформи: ≤ 103/g Escherichia coli: ≤ 10/g Salmonella: да не се открива в 25 g Обработен с UV лъчи хляб Описание/определение: Обработеният с UV лъчи хляб представлява заквасени с мая хляб и хлебчета (без заливка), които след изпичане се подлагат на обработка с ултравиолетово лъчение с цел превръщане на ергостерола във витамин D2 (ергокалциферол). Ултравиолетово лъчение: процес на облъчване с ултравиолетова светлина с дължина на вълната в диапазона 240—315 nm в продължение на най-много 5 секунди и входна енергия 10—50 mJ/cm2. Витамин D2: Химично наименование: (5Z,7E,22E)-3S-9,10-секоергоста-5,7,10(19),22-тетраен-3-ол Синоним: ергокалциферол CAS №: 50-14-6 Молекулна маса: 396,65 g/mol Съдържание: Витамин D2 (ергокалциферол) в крайния продукт: 0,75—3 μg/100 g (*) Мая в тестото: 1—5 g/100 g (**)

(*) EN 12821, 2009, Европейски стандарт. (**) Калкулация на рецептата. Обработено с UV лъчи мляко Описание/определение: Обработеното с UV лъчи мляко е краве мляко (пълномаслено и полуобезмаслено), което след пастьоризацията е било подложено на обработка с ултравио­ летово (UV) лъчение чрез турбулентен поток. Обработката на пастьоризираното мляко с ултравиолетови лъчи води до увеличаване на концентрацията на витамин D3 (холекалциферол) посредством трансформация на 7-дехидрохолестерол във витамин D3. Ултравиолетово лъчение: процес на облъчване с ултравиолетова светлина с дължина на вълната в диапазона 200—310 nm и входна енергия 1 045 J/l. L 3 5 1 / 1 9 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Витамин D3: Химично наименование: (1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-метил-1-[(2R)-6-метилхептан-2-ил]-2,3,3a,5,6,7-хексахидро-1H-инден-4-илиден]етилиден]-4- метилиденциклохексан-1-ол Синоним: холекалциферол CAS №: 67-97-0 Моларна маса: 384,6377 g/mol Съдържание: Витамин D3 в крайния продукт: Пълномаслено мляко (*): 0,5—3,2 μg/100 g (**) Полуобезмаслено мляко (*): 0,1—1,5 μg/100 g (**) (*) Съгласно определението в Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) № 922/72, (ЕИО) № 234/79, (ЕО) № 1037/2001 и (ЕО) № 1234/2007 на Съвета (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671). (**) HPLC Витамин К2 (менахинон) Тази нова храна се произвежда чрез синтетичен или микробиологичен процес. Спецификация на синтетичния витамин K2 (менахинон-7) Химично наименование: (вс-E)-2-(3,7,11,15,19,23,27-хептаметил-2,6,10,14,18,22,26-октакозахептаенил)-3-метил-1,4-нафталендион

CAS №: 2124-57-4 Молекулна формула: C46H64O2 Моларна маса: 649 g/mol Външен вид: жълт прах Чистота: максимум 6,0 % цис-изомер, максимум 2,0 % други онечиствания Съдържание: 97—102 % менахинон-7 (включително най-малко 92 % вс-транс-менахинон-7) Спецификации на произведения с микробиологичен процес витамин K2 (менахинон-7) Източник: Bacillus subtilis spp. (natto) Витамин K2 (2-метил-3-вс-транс-полипренил-1,4-нафтохинони), или менахинонов ред, представлява група пренилирани нафтохинонови производни. За характеризиране на менахиноновите хомолози се използва броят на изопреновите остатъци, в които 1 изопренова единица се състои от 5 въглеродни атома, включително и тези от страничната верига. Веществото е налично под формата на маслена суспензия, която съдържа предимно MK-7 и в по-малка степен — MK-6. Редът на витамин K2 (менахинони) включва менахинон-7 (MK-7)(n = 6), който отговаря на C46H64O2, менахинон-6 (MK-6) (n = 5), който отговаря на C41H56O2, и менахинон-4 (MK-4) (n = 3), който отговаря на C31H40O2.

. 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 9 7

Разрешена нова храна Спецификации Екстракт от пшенични трици Описание/определение: Бял кристален прах, получен от трици на Triticum aestivum L. чрез ензимна екстракция, богат на арабиноксиланови олигозахариди. Сухо вещество: минимум 94 % Арабиноксиланови олигозахариди: минимум 70 % от сухото вещество Средна степен на полимеризация на арабиноксилановите олигозахариди: 3—8 Ферулова киселина (свързана с арабиноксилановите олигозахариди): 1—3 % от сухото вещество Общо поли-/олигозахариди: минимум 90 % Белтъци: максимум 2 % от сухото вещество Пепел: максимум 2 % от сухото вещество Микробиологични параметри: Общ брой мезофилни бактерии: максимум 10 000/g Дрожди: максимум 100/g Гъбички: максимум 100/g Salmonella: да не се открива в 25 g Bacillus cereus: максимум 1 000/g Clostridium perfringens: максимум 1 000/g Бета-глюкани от дрожди Описание/определение: Бета-глюканите са сложни полизахариди с голяма молекулна маса (100–200 kDa), които се откриват в клетъчната стена на много дрожди и зърнени кул­ тури.

Химичното наименование на бета-глюканите от дрожди е (1-3),(1-6)-β-D-глюкани. Бета-глюканите се състоят от основна структура от β-1-3-свързани глюкозни остатъци, разклонени с β-1-6-връзки, към които чрез β-1-4-връзки са свър­ зани хитин и манопротеини. Бета-глюканите се изолират от дрожди Saccharomyces cerevisiae. Третичната структура на стената на глюкановата клетка на Saccharomyces cerevisiae е съставена от вериги β-1,3-свързани глюкозни остатъци, разклонени с β-1-6-връзки, образуващи скелетна структура, към която са свързани хитин чрез β-1,4-връзки, β-1,6-глюкани и някои манопротеини. Тази нова храна е достъпна в три различни форми: разтворима и неразтворима форма, както и във форма, която е неразтворима във вода, но е дисперги­ руема в много течни матрици. Химични характеристики на бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae): Разтворима форма: Общо въглехидрати: > 75 % L 3 5 1 / 1 9 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Бета-глюкани (1,3/1,6): > 75 % Пепел: < 4,0 % Влажност: < 8,0 % Белтъци: < 3,5 % Мазнини: < 10 % Неразтворима форма: Общо въглехидрати: > 70 % Бета-глюкани (1,3/1,6): > 70 % Пепел: ≤ 12 % Влажност: < 8,0 % Белтъци: < 10 % Мазнини: < 20 % Неразтворими във вода, но диспергируеми в много течни матрици: (1,3)-(1,6)-β-D-глюкани: > 80 % Пепел: < 2,0 % Влажност: < 6,0 % Белтъци: < 4,0 % Общо мазнини: < 3,0 % Микробиологични данни: Общ брой на микроорганизмите: < 1 000 CFU/g Enterobacteriaceae: < 100 CFU/g Общо колиформи: < 10 CFU/g Дрожди: < 25 CFU/g Плесени: < 25 CFU/g Salmonella: да не се открива в 25 g Escherichia coli: да не се открива в 1 g Bacillus cereus: < 100 CFU/g Staphylococcus aureus: да не се открива в 1 g Тежки метали: Олово: < 0,2 mg/g Арсен: < 0,2 mg/g . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 1 9 9

Разрешена нова храна Спецификации Живак: < 0,1 mg/g Кадмий: < 0,1 mg/g Зеаксантин Описание/определение: Зеаксантин е естествено срещащ се ксантофилен пигмент и представлява окислен каротеноид. Синтетичният зеаксантин съществува под формата на изсушен чрез пулверизация прахообразен желатин или нишестена база („гранулки“) с добавени α-то­ коферол и аскорбилов палмитат или като суспензия от царевично масло с добавен α-токоферол. Синтетичният зеаксантин се произвежда посредством мно­ гостадиен химичен синтез от по-малки молекули. Оранжево-червен кристален прах със слаба или никаква миризма. Химична формула: C40H56O2 CAS №: 144-68-3 Молекулна маса: 568,9 Da Физични и химични свойства: Намаление на масата след изсушаване: < 0,2 % вс-транс-зеаксантин: > 96 % цис-зеаксантин: < 2,0 % Други каротеноиди: < 1,5 % Трифенилфосфиноксид (CAS № 791-28-6): < 50 mg/kg Цинков L-пидолат Описание/определение: Цинковият L-пидолат представлява бял до белезникав прах с характерен мирис. Международно непатентно наименование (INN): цинкова сол на L-пироглутамовата киселина

Синоними: цинков 5-оксопролин, цинков пироглутамат, цинков пиролидонкарбоксилат, цинкова пиролидонкарбоксилна киселина, L-цинков пидолат L 3 5 1 / 2 0 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з CAS №: 15454-75-8 Молекулна формула: (C5 H6 NO3)2 Zn Относителна безводна молекулна маса: 321,4 Външен вид: бял до светлобелезникав прах Чистота: Цинков L-пидолат (чистота): ≥ 98 % pH (на 10 % воден разтвор): 5,0—6,0 Специфична ротация: 19,6°—22,8° Вода: ≤ 10,0 % Глутамова киселина: <2,0 % . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г .

Разрешена нова храна Спецификации Тежки метали: Олово: ≤ 3,0 ppm Арсен: ≤ 2,0 ppm Кадмий: ≤ 1,0 ppm Живак: ≤ 0,1 ppm Микробиологични критерии: Общ брой на жизнеспособните мезофилни микроорганизми: ≤ 1 000 CFU/g Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g Патоген: да не се открива (1) Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европей­ ския парламент и на Съвета (ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1). (2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/175 на Комисията от 5 февруари 2015 г. за определяне на специални условия, приложими към вноса на гума гуар с произход или изпратена от Индия, поради риска от за­ мърсяване с пентахлорфенол и диоксини (ОВ L 30, 6.2.2015 г., стр. 10) . 3 0 1 2 2 0 1 7 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 5 1 / 2 0 1