Чл. 45

Член 45 Адресати Адресати на настоящата директива са държавите членки. Съставено в Страсбург на 26 февруари 2014 година.

За Европейския парламент

Председател

M. SCHULZ

За Съвета

Председател

D. KOURKOULAS

(1) ОВ C 181, 21.6.2012 г., стр. 105.

(2) Позиция на Европейския парламент от 5 февруари 2014 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 20 февруари 2014 г.

(3) ОВ L 100, 19.4.1994 г., стр. 1.

(4) Вж. приложение ХI, част А.

(5) ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30.

(6) ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 82.

(7) ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.

(8) ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13.

(9) ОВ L 399, 30.12.1989 г., стр. 18.

(1) По избор производителят може да номерира декларацията за съответствие.

ПРИЛОЖЕНИЕ I КРИТЕРИИ, ОПРЕДЕЛЯЩИ КЛАСИФИКАЦИЯТА НА ГРУПИТЕ ОТ СЪОРЪЖЕНИЯ В КАТЕГОРИИ

1. СЪОРЪЖЕНИЯ ОТ I ГРУПА

а) Категория съоръжения М 1 включва съоръжения, проектирани и когато е необходимо — снабдени с допълнителни специални средства за защита, така че да функционират в съответствие с работните параметри, установени от производителя, и да осигуряват много високо ниво на защита. Съоръженията от тази категория са предназначени за използване в подземни части на рудници, както и в надземните части на тези рудници, където може да има наличие на метан (газ гризу) и/или горим прах. Съоръженията от тази категория трябва да остават функциониращи в експлозивна атмосфера, дори и в случаите на авария и се характеризират с такива средства за защита, че: — при повреда на едно от средствата за защита необходимото ниво на защита да се осигурява най-малко от едно допълнително независимо устройство, — или при две независими една от друга повреди да се осигури необходимото ниво на защита. Съоръженията от тази категория трябва да отговарят на допълнителните изисквания, посочени в приложение II, точка 2.0.1. б) Категория съоръжения М 2 включва съоръжения, проектирани така, че да функционират в съответствие с работните параметри, определени от производителя, и да осигуряват високо ниво на защита. Съоръженията от тази категория са предназначени за използване в подземни части на рудници, както и в надземните части на тези рудници, където може да има наличие на метан (газ гризу) и/или горим прах. Тези съоръжения трябва да се изключват от захранването при появата на експлозивна атмосфера. Средствата за защита на съоръженията от тази категория осигуряват необходимото ниво на защита по време на нормална работа, включително и при утежнени работни условия, произтичащи от грубо действие, както и при промяна на условията на околната среда. Съоръженията от тази категория трябва да отговарят на допълнителните изисквания, посочени в приложение II, точка 2.0.2.

1. СЪОРЪЖЕНИЯ ОТ II ГРУПА

а) Категория съоръжения 1 включва съоръжения, проектирани така, че да функционират в съответствие с работните параметри, определени от производителя, и да осигуряват много високо ниво на защита. Съоръженията от тази категория са предназначени за използване в места, в които експлозивна атмосфера, образувана от смес на въздуха с газове, пари, аерозоли или от праховъздушна смес, присъства постоянно, за дълъг период или често. Съоръженията от тази категория осигуряват необходимото ниво на защита, дори и в случаите на авария, и се характеризират с такива средства за защита, че: — при повреда на едно от средствата за защита необходимото ниво на защита да се осигурява най-малко от едно допълнително независимо устройство, — или при две независими една от друга повреди да се осигури необходимото ниво на защита. Съоръженията от тази категория трябва да отговарят на допълнителните изисквания, посочени в приложение II, точка 2.1. б) Категория съоръжения 2 включва съоръжения, проектирани така, че да функционират в съответствие с работните параметри, определени от производителя, и да осигуряват високо ниво на защита. Съоръженията от тази категория са предназначени за използване в места, в които има вероятност да се образува експлозивна атмосфера от газове, пари, аерозоли или от праховъздушна смес. Средствата за защита на съоръженията в тази категория осигуряват необходимото ниво на защита, дори в случай на чести смущения или повреди, които по принцип трябва да се вземат предвид. Съоръженията от тази категория трябва да отговарят на допълнителните изисквания, посочени в приложение II, точка 2.2. в) Категория съоръжения 3 включва съоръжения, проектирани така, че да функционират в съответствие с работните параметри, определени от производителя, и да осигуряват нормално ниво на защита. Съоръженията от тази категория са предназначени за използване в места, в които няма вероятност да се образува експлозивна атмосфера от газове, пари, аерозоли или от праховъздушна смес, или ако има такава, тя е в редки случаи и само за кратък период от време. Съоръженията от тази категория осигуряват необходимото ниво на защита по време на нормална работа. Съоръженията от тази категория трябва да отговарят на допълнителните изисквания, посочени в приложение II, точка 2.3.

ПРИЛОЖЕНИЕ II СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ И ОПАЗВАНЕ НА ЗДРАВЕТО, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРОЕКТИРАНЕТО И ИЗРАБОТВАНЕТО НА СЪОРЪЖЕНИЯ И СИСТЕМИ ЗА ЗАЩИТА, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ В ПОТЕНЦИАЛНО ЕКСПЛОЗИВНА АТМОСФЕРА

Предварителни бележки

А. Трябва да се вземат предвид във възможно най-голяма степен бързо развиващите се технически познания и да се използват своевременно. Б. За устройствата, посочени в член 1, параграф 1, буква б), съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето се прилагат само когато те са необходими за безопасното и надеждното функциониране и действие на тези устройства по отношение на рисковете от експлозия.

1. Общи изисквания към съоръженията и системите за защита

1.0. Основни изисквания

1.0.1. Принципи на комплексна експлозивна защита

Съоръженията и системите за защита, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера, трябва да се проектират по начин, който да осигурява комплексна експлозивна защита. В тази връзка производителят трябва да предприеме следните мерки: — при възможност да се предотврати образуването на експлозивна атмосфера, причинена от самото съоръжение или система за защита, — да се предотврати възпламеняването на експлозивната атмосфера, като се вземе предвид източникът на възпламеняване — електрически или неелектрически, — дори в случай на експлозия, която би могла пряко или косвено да застраши хора, домашни животни или вещи, тя незабавно да бъде спряна и/или да се ограничи разпространението на пламъците и налягането при експлозия до безопасно ниво. 1.0.2. Съоръженията и системите за защита трябва да бъдат проектирани и произвеждани след щателен анализ на възможните неизправности по време на работа с цел, доколкото е възможно, да се предотвратят опасни ситуации. Всяко неправилно използване, което може да се очаква, трябва да се вземе предвид. 1.0.3. Извършване на специална проверка и условия на поддържане

Съоръженията и системите за защита, които подлежат на специална проверка и условия на поддържане, трябва да се проектират и изработват съобразно тези условия. 1.0.4. Условия на заобикалящата среда

Съоръженията и системите за защита трябва да се проектират и изработват по начин, който позволява да издържат на реалните или предвидимите условия на заобикалящата среда. 1.0.5. Маркировка

Маркировката на съоръженията и системите за защита трябва да е четлива и незаличима и да съдържа най-малко следните данни: — име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адрес на производителя, — маркировката „СЕ“ (вж. приложение II към Регламент (ЕО) № 765/2008), — означение на серията или типа, — партиден или сериен номер, ако има такъв, — година на производството, — специфичната маркировка за експлозивна защита , следвана от означенията за групата и категорията на съоръжението, — за съоръжения от II група — буквата „G“ (за експлозивна атмосфера, образувана от газове, пари или аерозоли), и/или — буквата „D“ (за експлозивна атмосфера, образувана от прах). В допълнение, когато е необходимо, маркировката трябва да съдържа и всички данни от значение за безопасното използване на съоръженията и системите за защита. 1.0.6. Инструкции

а) Всички съоръжения и системи за защита трябва да се придружават от инструкции, които съдържат най-малко следното: — данните, които маркировката трябва да съдържа, с изключение на партидния или серийния номер (вж. точка 1.0.5), както и всяка подходяща допълнителна информация, която може да улесни поддържането (например адрес на сервиза и др.), — инструкции за безопасно: — пускане в действие, — използване, — монтаж и демонтаж, — поддържане (обслужване и авариен ремонт), — инсталиране, — настройка, — когато е необходимо, посочване на опасните места пред разтоварващите устройства, — когато е необходимо, инструкции за обучение, — информация, от която може да се прецени възможността дадено съоръжение от съответната категория или система за защита да се използва безопасно в предвиденото място при очакваните работни условия, — ограничителни стойности на електрически параметри, налягане, максимални повърхностни температури и други ограничителни стойности, — когато е необходимо, специални условия на използване, включително информация за възможно неправилно използване, установено въз основа на опита, — когато е необходимо, техническите данни на приспособленията/инструментите, с които може да бъде комплектовано съоръжението или системата за защита. б) Инструкциите трябва да съдържат схеми и диаграми, необходими за пускането в действие, поддържането, контрола, проверката на правилното действие и когато е необходимо, за ремонта на съоръжението или системата за защита, както и всички полезни инструкции, особено по отношение на безопасността. в) Данните в документацията на съоръжението или системата за защита не трябва да противоречат на инструкциите по отношение на изискванията, свързани с безопасността. 1.1. Избор на материали

1.1.1. Материалите, използвани за изработването на съоръженията или системите за защита, не трябва да предизвикват експлозия при предвидимите натоварвания по време на работа. 1.1.2. В границите на определените от производителя работни условия не трябва да възниква реакция между използваните материали и състава на потенциално експлозивната атмосфера, която може да наруши експлозивната защита. 1.1.3. Материалите трябва да бъдат избрани така, че предвидимите промени в техните характеристики и тяхната съвместимост в комбинация с други материали да не водят до намаляване на осигурената защита; по-конкретно трябва да се вземат предвид корозията на материала и износоустойчивостта, електрическата проводимост, механичната якост, устойчивостта на стареене на материала и въздействието на температурни разлики. 1.2. Проектиране и изработване

1.2.1. Съоръженията и системите за защита трябва да се проектират и изработват така, че да работят безопасно в предвидения експлоатационен срок при отчитане на техническите познания в областта на експлозивната защита. 1.2.2. Компонентите, които се монтират или използват като резервни части в съоръженията и системите за защита, трябва да се проектират и изработват така, че да функционират безопасно по предназначението си за експлозивна защита, когато са монтирани в съответствие с инструкциите на производителя. 1.2.3. Затворени конструкции и предотвратяване на изтичането на запалим материал

Съоръжения, които могат да отделят запалим газ или прах, трябва да са в затворени конструкции, когато това е технически възможно. Когато съоръженията имат отвори или неуплътнени връзки, те трябва да се проектират така, че в рамките на възможното да не позволяват на отделящия се газ или прах да създава експлозивна атмосфера извън съоръженията. Местата за зареждане или изпразване трябва да се проектират и подсигурят така, че да се ограничава изтичането на запалим материал по време на процеса, когато това е технически възможно. 1.2.4. Отлагане на прах

Съоръжения и системи за защита, които са предназначени за използване в места, изложени на прах, трябва да бъдат проектирани по начин, който да не позволява отложеният върху тях прах да се запали. Като правило трябва да се ограничава отлагането на прах, когато това е технически възможно. Съоръженията и системите за защита трябва да се почистват лесно. Температурата на повърхностите на частите на съоръженията трябва да се поддържа значително по-ниска от тази, при която отложеният прах се запалва. Трябва да се вземе предвид дебелината на слоя отложен прах и ако е необходимо, да се вземат мерки за ограничаване на температурата, за да се избегне нагряването на праха. 1.2.5. Допълнителни средства за защита

Когато е необходимо, съоръженията и системите за защита, изложени на външни въздействия, трябва да имат допълнителни средства за защита. Съоръженията трябва да издържат на външни въздействия, без това да се отразява неблагоприятно на експлозивната защита. 1.2.6. Безопасно отваряне

Когато съоръженията и системите за защита са разположени в корпус или в затворен съд, които представляват част от експлозивната защита, отварянето им трябва да е възможно само с помощта на специален инструмент или чрез подходящи предпазни мерки. 1.2.7. Защита срещу други опасности

Съоръженията и системите за защита трябва да бъдат проектирани и произвеждани така, че: а) да се избягват физическите наранявания или други увреждания, които могат да се причинят от пряк или непряк допир; б) да се гарантира, че не се получават повърхностни температури на достъпните части или лъчения, които могат да причинят опасност; в) да се предотвратят неелектрически опасности, които са известни от практиката; г) да се гарантира, че предвидимите условия на претоварване не водят до опасни ситуации. Когато рисковете по настоящата точка, които могат да се причинят от съоръжения и системи за защита, са обхванати изцяло или частично от друго законодателство на Съюза, настоящата директива не се прилага или ще се преустанови прилагането ѝ за тези съоръжения и системи за защита по отношение на съответните рискове, след като специалното законодателство на Съюза е започнало да се прилага. 1.2.8. Претоварване на съоръженията

При проектиране трябва да се предвидят мерки за избягване на опасни претоварвания на съоръженията чрез вграждане на устройства за измерване, регулиране и управление, като крайни токови прекъсвачи, ограничители на температурата, диференциални прекъсвачи за налягане, разходомери, релета за време, бързодействащи контролни устройства и/или други подобни видове устройства за наблюдение. 1.2.9. Системи с взривонепроницаема обвивка

Когато части, които могат да възпламенят експлозивна атмосфера, са разположени в обвивка, трябва да се вземат мерки, за да се гарантира, че тя издържа налягането, причинено по време на вътрешна експлозия на експлозивната смес, и да се предотвратява разпространяването на експлозията към експлозивната атмосфера около обвивката. 1.3. Потенциални източници на запалване

1.3.1. Опасности, произтичащи от различни източници на запалване

Не трябва да има потенциални източници на запалване, като искри, пламъци, електрически дъги, високи повърхностни температури, звукова енергия, оптично лъчение, електромагнитни вълни, нито други източници на запалване. 1.3.2. Опасности, произтичащи от статично електричество

Чрез подходящи мерки трябва да се предотвратят електростатични заряди, способни да доведат до опасни разряди. 1.3.3. Опасности, произтичащи от блуждаещи токове и токове на утечка

Трябва да се вземат мерки да не се създават блуждаещи токове и токове на утечка в проводимите части на съоръженията, които могат да доведат до опасна корозия, прегряване на повърхности или искри, способни да предизвикат запалване. 1.3.4. Опасности, произтичащи от прегряване

При проектирането трябва да се вземат мерки да се предотврати, доколкото е възможно, прегряване от триене или удар, например между материали и части, които се допират при въртене, или от проникване на чужди тела. 1.3.5. Опасности, произтичащи от компенсиране на налягане

Съоръженията и системите за защита трябва да се проектират или снабдят с вградени устройства за измерване, управление и регулиране, така че компенсирането на налягането да не създава ударни вълни или високо налягане, които могат да предизвикат запалване. 1.4. Опасности, произтичащи от външни въздействия

1.4.1. Съоръженията и системите за защита трябва да се проектират и изработват така, че да функционират безопасно, дори при промяна на условията на околната среда, при наличие на свръхнапрежение, влажност, вибрации, замърсяване и други външни въздействия в границите на работните условия, предвидени от производителя. 1.4.2. Частите на съоръженията трябва да са подходящи за предвидените механични и топлинни натоварвания и да издържат на въздействието на предвидени или предвидими агресивни вещества. 1.5. Изисквания към защитните устройства

1.5.1. Защитните устройства трябва да функционират независимо от необходимите за работата устройства за измерване и/или за управление. Доколкото е възможно, повредата на защитно устройство трябва да се открива достатъчно бързо с подходящи технически средства, за да се гарантира, че има много малка вероятност от възникване на опасни ситуации. Като правило трябва да се прилага принципът за безопасност при отказ. По правило защитното изключване трябва пряко да задейства съответните устройства за управление без междинна софтуерна команда. 1.5.2. В случай на повреда на защитното устройство съоръженията и/или системите за защита трябва да се обезопасят, когато това е технически възможно. 1.5.3. Аварийният стоп-бутон на защитното устройство трябва да има, доколкото е възможно, функция за блокиране на повторно включване. При нормална работа нова команда за включване се изпълнява само след целенасочено деблокиране на аварийния стоп-бутон. 1.5.4. Устройства за управление и индикаторни елементи

Когато се използват устройства за управление и индикаторни елементи, те трябва да се проектират съобразно ергономичните изисквания за постигане на възможно най-високо ниво на безопасност при работа по отношение на риска от експлозия. 1.5.5. Изисквания към устройствата за измерване по отношение на експлозивна защита

Устройствата за измерване, свързани със съоръжения, предназначени за използване в експлозивна атмосфера, трябва да се проектират и изработват така, че да отговарят на предвидимите експлоатационни изисквания и специфичните условия на използване. 1.5.6. При необходимост трябва да има възможност за проверка на точността на показанията и функционалната надеждност на устройствата за измерване. 1.5.7. При проектирането на устройствата за измерване трябва да се предвиди коефициент на безопасност, който осигурява прагът на сигнализация да е извън границите на експлозия и/или запалване на експлозивната атмосфера, като се вземат предвид работните условия на инсталацията и възможните грешки в измервателната система.

1.5.8. Рискове, произтичащи от софтуера

При проектиране на софтуерно управляваните съоръжения, системи за защита и защитни устройства трябва да се отчете рискът от грешки в програмата. 1.6. Изисквания за безопасност, отнасящи се до системата

1.6.1. Трябва да се предвиди възможност за ръчно изключване на съоръженията и системите за защита, включени в автоматизиран процес, при отклонение от определените работни условия, при условие че това не се отразява на безопасността. 1.6.2. Когато системата за аварийно изключване е задействана, акумулираната енергия трябва да се разсейва по бърз и безопасен начин или да се изолира, за да не създава риск. Това не се прилага за акумулирана електрохимическа енергия. 1.6.3. Опасности, произтичащи от прекъсване на захранването

В случаите на аварийно прекъсване на захранването, когато съоръженията и системите за защита могат да доведат до допълнителни рискове, те трябва да продължат да работят безопасно независимо от останалата част на електрическата инсталация. 1.6.4. Опасности, произтичащи от свързването

Съоръженията и системите за защита трябва да имат подходящи кабелни входове и входове за електроинсталационни тръби. Когато съоръженията и системите за защита са предназначени за използване в комбинация с други съоръжения и системи за защита, връзката между тях трябва да е безопасна. 1.6.5. Място на разполагане на сигналните устройства, които са част от съоръженията

Съоръженията или системите за защита, които имат детекторни или сигнални устройства за следене появата на експлозивни атмосфери, трябва да са придружени с необходимите инструкции, за да се осигурят местата, подходящи за разполагане на тези устройства.

1. Допълнителни изисквания към съоръженията

2.0. Изисквания, приложими към съоръженията от I група

2.0.1. Изисквания, приложими към съоръженията от I група, категория съоръжения М 1

2.0.1.1. Съоръженията трябва да се проектират и изработват по начин, който не позволява появата на източници на запалване, дори в редките случаи на авария. Съоръженията трябва да имат средства за защита, така че: — при повреда на едно от средствата за защита необходимото ниво на защита да се осигурява най-малко от едно допълнително независимо устройство, — или при две независими една от друга повреди да се осигури необходимото ниво на защита. При необходимост съоръженията трябва да имат допълнителни специални средства за защита. Съоръженията трябва да останат действащи при наличието на експлозивна атмосфера. 2.0.1.2. При необходимост съоръженията трябва да имат конструкция, която не позволява проникването на прах. 2.0.1.3. Температурата на повърхностите на частите на съоръженията трябва да се поддържа значително под температурата на запалване на предвидената праховъздушна смес, за да се избегне запалване на отложения прах. 2.0.1.4. Съоръженията трябва да се проектират по начин, позволяващ отварянето на части от тях, които могат да са източник на запалване, само при изключено захранване или наличие на електрически вериги със собствена безопасност. Когато не е възможно съоръженията да бъдат изключени, производителят трябва да постави предупредителен надпис на отварящата се част на съоръженията. При необходимост съоръженията трябва да имат подходящи допълнителни блокиращи системи. 2.0.2. Изисквания към съоръженията от I група, категория съоръжения М 2

2.0.2.1. Съоръженията трябва да имат средства за защита, които не допускат активиране на източниците на запалване по време на нормална работа, включително и при утежнени работни условия, произтичащи от грубо действие, както и при промяна на условията на околната среда. Съоръженията трябва да се изключват от захранването при появата на експлозивна атмосфера. 2.0.2.2. Съоръженията трябва да се проектират по начин, позволяващ отварянето на части от тях, които могат да са източник на запалване, само при изключено захранване или наличие на подходящи блокиращи системи. Когато не е възможно съоръженията да бъдат изключени, производителят трябва да постави предупредителен надпис на отварящата се част на съоръженията. 2.0.2.3. По отношение на опасностите, произтичащи от експлозия от прах, трябва да се прилагат изискванията за категория съоръжения М 1. 2.1. Изисквания, приложими към съоръженията от II група, категория съоръжения 1

2.1.1. Експлозивна атмосфера, образувана от газове, пари или аерозоли

2.1.1.1. Съоръженията трябва да се проектират и изработват по начин, който не позволява появата на източници на запалване, дори в редките случаи на авария. Съоръженията трябва да имат средства за защита, така че: — при повреда на едно от средствата за защита необходимото ниво на защита да се осигурява най-малко от едно допълнително независимо устройство, — или при две независими една от друга повреди да се осигури необходимото ниво на защита. 2.1.1.2. По отношение на съоръжения, повърхностите на които могат да се нагряват, трябва да се вземат мерки, за да се гарантира, че не се превишават установените максимални повърхностни температури, дори и при най-неблагоприятни условия. Трябва да се вземе предвид и повишаването на температурата в резултат от нагряване и химични реакции. 2.1.1.3. Съоръженията трябва да се проектират по начин, позволяващ отварянето на части от тях, които могат да са източник на запалване, само при изключено захранване или наличие на електрически вериги със собствена безопасност. Когато не е възможно съоръженията да бъдат изключени, производителят трябва да постави предупредителен надпис на отварящата се част на съоръженията. При необходимост съоръженията трябва да имат подходящи допълнителни заключващи системи. 2.1.2. Експлозивна атмосфера, образувана от праховъздушна смес

2.1.2.1. Съоръженията трябва да се проектират и изработват по начин, който не позволява запалването на праховъздушната смес, дори в редките случаи на авария. Те трябва да имат средства за защита, така че: — при повреда на едно от средствата за защита необходимото ниво на защита да се осигурява най-малко от едно допълнително независимо устройство, — или при две независими една от друга повреди да се осигури необходимото ниво на защита. 2.1.2.2. При необходимост съоръженията трябва да се проектират по начин, който не позволява проникване или изпускане на прах, освен през специално предвидени места. На това изискване трябва да отговарят кабелните входове и свързващите елементи. 2.1.2.3. Температурата на повърхностите на частите на съоръженията трябва да се поддържа значително под температурата на запалване на предвидената праховъздушна смес, за да се избегне запалване на отложения прах. 2.1.2.4. По отношение на безопасното отваряне на части на съоръженията се прилага изискването по точка 2.1.1.3. 2.2. Изисквания, приложими към съоръженията от II група, категория съоръжения 2

2.2.1. Експлозивна атмосфера, образувана от газове, пари или аерозоли

2.2.1.1. Съоръженията трябва да се проектират и изработват по начин, който не позволява появата на източници на запалване, дори в случаи на чести смущения или неизправности по време на работа, които по принцип трябва да бъдат взети предвид. 2.2.1.2. Частите на съоръженията трябва да се проектират и изработват така, че да не се превишават определените повърхностни температури, дори в случай на рискове, произтичащи от условия, различни от нормалните и предвидени от производителя. 2.2.1.3. Съоръженията трябва да се проектират по начин, позволяващ отварянето на части от тях, които могат да са източник на запалване, само при изключено захранване или наличие на подходящи блокиращи системи. Когато не е възможно съоръженията да бъдат изключени, производителят трябва да постави предупредителен надпис на отварящата се част на съоръженията. 2.2.2. Експлозивна атмосфера, образувана от праховъздушна смес

2.2.2.1. Съоръженията трябва да се проектират и изработват по начин, който не позволява запалването на праховъздушната смес, дори в случаи на чести смущения или неизправности по време на работа, които по принцип трябва да бъдат взети предвид. 2.2.2.2. По отношение на повърхностните температури се прилага изискването по точка 2.1.2.3. 2.2.2.3. По отношение на защитата срещу прах се прилага изискването по точка 2.1.2.2. 2.2.2.4. По отношение на безопасното отваряне на части на съоръженията се прилага изискването по точка 2.2.1.3. 2.3. Изисквания, приложими към съоръженията от II група, категория съоръжения 3

2.3.1. Експлозивна атмосфера, образувана от газове, пари или аерозоли

2.3.1.1. Съоръженията трябва да се проектират и изработват по начин, който не позволява появата на източници на запалване по време на нормална работа. 2.3.1.2. Повърхностните температури не трябва да превишават определените максимални повърхностни температури при предвидените работни условия. При изключителни обстоятелства се допускат по-високи температури, в случай че производителят е предприел специални допълнителни защитни мерки. 2.3.2. Експлозивна атмосфера, образувана от праховъздушна смес

2.3.2.1. Съоръженията трябва да се проектират и изработват така, че да не се допуска източниците на запалване, които е възможно да съществуват по време на нормална работа, да запалят праховъздушната смес. 2.3.2.2. По отношение на повърхностните температури се прилага изискването по точка 2.1.2.3. 2.3.2.3. Съоръженията, включително кабелните входове и свързващите елементи, трябва да се изработват така, че прахът да не създава експлозивна смес с въздуха и да не се образуват опасни натрупвания в тях, като се вземе предвид големината на частиците на праха.

1. Допълнителни изисквания към системите за защита

3.0. Основни изисквания

3.0.1. Системите за защита трябва да имат такива размери, които позволяват да се намали въздействието от експлозия до безопасно ниво. 3.0.2. Системите за защита трябва да се проектират и да могат да се разполагат така, че да предотвратяват разпространението на експлозия чрез опасни верижни реакции или предаване на детонации, както и преминаването на първичните експлозии в детонации. 3.0.3. В случай на прекъсване на захранването системите за защита трябва да продължат да действат достатъчно дълго време за предотвратяване на опасна ситуация. 3.0.4. Системите за защита не трябва да се повреждат поради външни въздействия. 3.1. Проектиране

3.1.1. Характеристики на материалите

По отношение на характеристиките на материалите при проектирането трябва да се вземат предвид очакваното максимално налягане по време на експлозия, получено при екстремни работни условия, както и очакваният топлинен ефект на пламъка. 3.1.2. Системите за защита, проектирани така, че да устоят на експлозии, трябва да могат да издържат на ударната вълна, която се получава при експлозия, без да се нарушава целостта им. 3.1.3. Приспособленията, свързани към системите за защита, трябва да могат да издържат на очакваното максимално налягане при експлозия, без да изгубват способността си да функционират. 3.1.4. Реакциите, причинени от въздействието на налягането върху периферните съоръжения и свързаните тръбопроводи, трябва да се вземат предвид при проектирането на системите за защита. 3.1.5. Разтоварващи устройства

Когато съществува вероятност натоварването върху системите за защита да превиши механичната им якост, при проектирането трябва да се предвидят подходящи разтоварващи устройства, които да не подлагат на риск хората, намиращи се в близост. 3.1.6. Системи за ограничаване разпространението на експлозия

Системите за ограничаване разпространението на експлозия трябва да се проектират така, че в случай на инцидент да се задействат възможно най-бързо при възникване на първична експлозия и да я неутрализират в най-голяма степен, като се вземат предвид максималната степен на нарастване на налягането и максималното налягане при експлозията. 3.1.7. Системи за изключване при експлозия

Системите за изключване, които са предназначени в случай на първични експлозии да се отделят по възможно най-бърз начин определени съоръжения чрез подходящи устройства, трябва да се проектират така, че да са устойчиви на разпространяването на вътрешно запалване и да се запази тяхната механична якост при работни условия. 3.1.8. Системите за защита трябва да могат да се включват във вериги с подходящ праг на сигнализация, така че ако е необходимо, да се прекъсне производственият процес, както и да се изключат частите от съоръженията, които вече не осигуряват сигурно функциониране.

ПРИЛОЖЕНИЕ III МОДУЛ B: ЕС ИЗСЛЕДВАНЕ НА ТИПА 1. ЕС изследване на типа е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, при която нотифициран орган изследва техническия проект на продукта и проверява и удостоверява, че техническият проект на продукта отговаря на изискванията на настоящата директива, приложими към него. 2. ЕС изследване на типа се извършва като изследване на образец от крайния продукт, представителен за предвиденото производство (изследване на типа произведен продукт). 3. Производителят подава заявлението за ЕС изследване на типа само до един нотифициран орган по свой избор. Това заявление включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адреса му; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) техническата документация. Техническата документация позволява да се оцени съответствието на продукта с приложимите изисквания на настоящата директива и включва съответен анализ и оценка на риска (рисковете). Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на продукта. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи: i) общо описание на продукта; ii) конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици, електрически вериги и др.; iii) описанията и обясненията, необходими за разбиране на тези чертежи и схеми и за действието на продукта; iv) списък на хармонизираните стандарти, приложени изцяло или частично, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, и в случаите, когато тези хармонизирани стандарти не са били приложени — описания на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето по настоящата директива, включително списък на приложените други подходящи технически спецификации. При частично приложени хармонизирани стандарти техническата документация посочва частите, които са приложени; v) резултати от извършените проектни изчисления, проведените изследвания и др.; и vi) протоколи от изпитванията; г) представителните образци за предвижданото производство. Нотифицираният орган може да изисква допълнителни образци, ако такива са необходими за осъществяване на програмата за изпитвания. 4. Нотифицираният орган: 4.1. изследва техническата документация, удостоверява, че образецът е произведен или образците са произведени в съответствие с техническата документация и определя елементите, проектирани в съответствие с приложимите разпоредби на съответните хармонизирани стандарти, както и елементите, проектирани в съответствие с други подходящи технически спецификации; 4.2. провежда подходящи изследвания и изпитвания или организира тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато производителят е избрал да приложи решенията от съответните хармонизирани стандарти, същите са били приложени правилно; 4.3. провежда подходящи изследвания и изпитвания или организира тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато решенията от съответните хармонизирани стандарти не са приложени, решенията, избрани от производителя, като се прилагат други подходящи технически спецификации, удовлетворяват съответните съществени изисквания за безопасност и опазване на здравето по настоящата директива; 4.4. съгласува с производителя мястото, където ще се проведат изследванията и изпитванията. 5. Нотифицираният орган съставя доклад от оценката, в който описва действията, предприети съгласно точка 4, и получените резултати. Без оглед на задълженията си по отношение на нотифициращите органи нотифицираният орган разгласява изцяло или отчасти съдържанието на доклада само със съгласието на производителя. 6. Когато типът отговаря на изискванията на настоящата директива, приложими към съответния продукт, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕС изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за идентификация на одобрения тип. Сертификатът за ЕС изследване на типа може да съдържа едно или повече приложения. Сертификатът за ЕС изследване на типа и приложенията към него съдържат цялата необходима информация, за да може съответствието на произведените продукти да бъде оценено спрямо изследвания тип и да се даде възможност за осъществяването на контрол по време на експлоатация. Когато типът не отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива, нотифицираният орган отказва да издаде сертификат за ЕС изследване на типа и съответно информира подалия заявлението, като подробно мотивира отказа си. 7. Нотифицираният орган следи за евентуални промени в общоприетото ниво на технически познания, които промени показват, че одобреният тип може вече да не отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива, и преценява дали такива промени изискват по-нататъшни проучвания. Ако случаят е такъв, нотифицираният орган информира производителя. Производителят информира нотифицирания орган, у когото се намира техническата документация, отнасяща се до сертификата за ЕС изследване на типа, за всички промени на одобрения тип, които могат да повлияят на съответствието на продукта със съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето по настоящата директива или на условията за валидност на сертификата. Такива промени изискват допълнително одобрение под формата на допълнение към оригиналния сертификат за ЕС изследване на типа. 8. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за сертификати за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на своя нотифициращ орган списък на сертификатите и/или допълненията към тях, които е отказал да издаде, спрял е действието им или по друг начин е ограничил. Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за сертификатите за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, чието издаване е отказал, отнел, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, а при поискване — и за сертификатите и/или допълненията към тях, които е издал. Комисията, държавите членки и останалите нотифицирани органи могат, при поискване, да получат копие от сертификатите за ЕС изследване на типа и/или от допълненията към тях. При поискване Комисията и държавите членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания. Нотифицираният орган съхранява копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения, както и техническото досие, включващо документацията, представена от производителя, до изтичане на валидността на сертификата. 9. Производителят съхранява на разположение на националните органи копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. 10. Упълномощеният представител на производителя може да подава заявлението по точка 3 и да изпълнява задълженията по точки 7 и 9, при условие че са посочени в пълномощието.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV МОДУЛ D: СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО

1. Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктите са в съответствие с типа, както е описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
2. Производство

Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за производството, контрола на крайния продукт и изпитването на съответните продукти, както е определено в точка 3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 4.

1. Система по качеството

3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по свой избор. Това заявление включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адреса му; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) цялата информация, свързана с предвижданата категория продукт; г) документацията относно системата по качеството; д) техническата документация на одобрения тип и копие от сертификата за ЕС изследване на типа. 3.2. Системата по качеството осигурява съответствие на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящата директива, приложими към тях. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите. Тя включва, по-специално, подходящо описание на: а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продуктите; б) съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат; в) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани; г) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; и д) средствата за наблюдение за постигане на изискваното качество на продуктите и ефективното функциониране на системата по качеството. 3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2. По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания. В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответната продуктова област и на технологията на продукта, както и познания за приложимите изисквания на настоящата директива. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 3.1, буква д) с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на настоящата директива и да проведе необходимите изследвания, за да осигури съответствието на продукта с тези изисквания. Решението се съобщава на производителя. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 3.4. Производителят се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране. 3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по точка 3.2, или се налага ново оценяване. Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

1. Надзор на отговорността на нотифицирания орган

4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално: а) документацията на системата по качеството; б) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита. 4.4. Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да организира провеждането на изпитвания на продуктите с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.

1. Маркировка „СЕ“, ЕС декларация за съответствие и удостоверение за съответствие

5.1. Производителят нанася маркировката „СЕ“ и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3.1, идентификационния му номер върху всеки отделен продукт, различен от компонент, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива. 5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт, различен от компонент, и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта, различен от компонент, на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие придружава всеки продукт, различен от компонент. 5.3. Производителят съставя писмено удостоверение за съответствие за всеки модел на компонент и го съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на компонента на пазара. Удостоверението за съответствие идентифицира модела на компонента, за който е съставено. Копие от удостоверението за съответствие придружава всеки компонент.

1. Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара:

а) документацията по точка 3.1; б) информация относно одобрените изменения по точка 3.5; в) решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в точки 3.5, 4.3 и 4.4.

1. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.

Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им, оттеглил е или по друг начин е ограничил, и при поискване, за издадените одобрения на системи по качеството.

1. Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точки 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

ПРИЛОЖЕНИЕ V МОДУЛ F: СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА

1. Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните продукти, за които се прилагат разпоредбите на точка 3, са в съответствие с типа, както е описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
2. Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящата директива, приложими към тях.

1. Проверка

Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитвания, за да провери съответствието на продуктите с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и съответните изисквания на настоящата директива. Изследванията и изпитванията, целящи да се провери съответствието на продуктите с изискванията, се извършват чрез изследване и изпитване на всеки продукт, както е посочено в точка 4.

1. Проверка за съответствие чрез изследване и изпитване на всеки продукт.

4.1. Всички продукти се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответния хармонизиран стандарт или съответните хармонизирани стандарти, и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, с цел да се провери съответствието с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и съответните изисквания на настоящата директива. При липса на такъв хармонизиран стандарт съответният нотифициран орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване. 4.2. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен продукт или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност. Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на националните органи за проверка в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара.

1. Маркировка „СЕ“, ЕС декларация за съответствие и удостоверение за съответствие

5.1. Производителят нанася маркировката „СЕ“ и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3, идентификационния му номер върху всеки отделен продукт, различен от компонент, който е в съответствие с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива. 5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт, различен от компонент, и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта, различен от компонент, на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие придружава всеки продукт, различен от компонент. Ако нотифицираният орган по точка 3 даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху продуктите, различни от компоненти, и идентификационния номер на нотифицирания орган. 5.3. Производителят съставя писмено удостоверение за съответствие за всеки модел на компонент и го съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на компонента на пазара. Удостоверението за съответствие идентифицира модела на компонента, за който е съставено. Копие от удостоверението за съответствие придружава всеки компонент.

1. Ако нотифицираният орган даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху продуктите идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.
2. Упълномощен представител

Задълженията на производителя могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието. Задълженията на производителя по точка 2 не могат да бъдат изпълнявани от упълномощен представител.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI МОДУЛ C1: СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ С НАДЗОР НА ИЗПИТВАНЕТО НА ПРОДУКТА

1. Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на изпитването на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 3 и 4 и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктите са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
2. Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящата директива, приложими към тях.

1. Проверки на продукта

За всеки отделен произведен продукт се провеждат от производителя или от негово име едно или повече изпитвания върху един или повече специфични аспекти на продукта с цел да се удостовери съответствието с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и със съответните изисквания на настоящата директива. Изпитванията се провеждат на отговорността на нотифициран орган, избран от производителя. Производителят, на отговорността на нотифицирания орган, нанася идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.

1. Маркировка „СЕ“, ЕС декларация за съответствие и удостоверение за съответствие

4.1. Производителят нанася маркировката „CE“ върху всеки отделен продукт, различен от компонент, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива. 4.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за модел на продукт, различен от компонент, и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта, различен от компонент, на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие придружава всеки продукт, различен от компонент. 4.3. Производителят съставя писмено удостоверение за съответствие за всеки модел на компонент и го съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на компонента на пазара. Удостоверението за съответствие идентифицира модела на компонента, за който е съставено. Копие от удостоверението за съответствие придружава всеки компонент.

1. Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точка 4 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII МОДУЛ Е: СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОДУКТА

1. Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктите са в съответствие с типа, както е описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
2. Производство

Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за контрола на крайния продукт и изпитването на съответните продукти, както е определено в точка 3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 4.

1. Система по качеството

3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по свой избор. Това заявление включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адреса му; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) цялата информация, свързана с предвижданата категория продукт; г) документацията относно системата по качеството; и д) техническата документация на одобрения тип и копие от сертификата за ЕС изследване на типа. 3.2. Системата по качеството осигурява съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящата директива, приложими към тях. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите. Тя включва, по-специално, подходящо описание на: а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продуктите; б) изследванията и изпитванията, които ще се извършват след производството; в) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; г) средствата за наблюдение на ефективното функциониране на системата по качеството. 3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2. По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания. В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответната продуктова област и на технологията на продукта, както и познания за приложимите изисквания на настоящата директива. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 3.1, буква д) с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на настоящата директива и да проведе необходимите изследвания, за да осигури съответствие на продукта с тези изисквания. Решението се съобщава на производителя. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 3.4. Производителят се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране. 3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по точка 3.2, или се налага ново оценяване. Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

1. Надзор на отговорността на нотифицирания орган

4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално: а) документацията на системата по качеството; б) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита. 4.4. Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да организира провеждането на изпитвания на продуктите с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.

1. Маркировка „СЕ“, ЕС декларация за съответствие и удостоверение за съответствие

5.1. Производителят нанася маркировката „СЕ“ и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3.1, идентификационния му номер върху всеки отделен продукт, различен от компонент, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива. 5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт, различен от компонент, и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта, различен от компонент, на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие придружава всеки продукт, различен от компонент. 5.3. Производителят съставя писмено удостоверение за съответствие за всеки модел на компонент и го съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на компонента на пазара. Удостоверението за съответствие идентифицира модела на компонента, за който е съставено. Копие от удостоверението за съответствие придружава всеки компонент.

1. Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара:

а) документацията по точка 3.1; б) информация относно одобрените изменения по точка 3.5; в) решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в точки 3.5, 4.3 и 4.4.

1. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.

Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или е оттеглил, и при поискване, за издадените одобрения на системи по качеството.

1. Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точки 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието. ПРИЛОЖЕНИЕ VIII МОДУЛ А: ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ

1. Вътрешен производствен контрол е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 3 и 4 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните продукти отговарят на изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
2. Техническа документация

Производителят изготвя техническата документация. Документацията позволява да се оцени съответствието на продукта с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска/рисковете. Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на продукта. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи: а) общо описание на продукта; б) конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици, електрически вериги и др.; в) описанията и обясненията, необходими за разбиране на тези чертежи и схеми и за действието на продукта; г) списък на хармонизираните стандарти, приложени изцяло или частично, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, и в случаите, когато тези хармонизирани стандарти не са били приложени — описания на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето по настоящата директива, включително списък на приложените други подходящи технически спецификации. При частично приложени хармонизирани стандарти техническата документация посочва частите, които са приложени; д) резултати от извършените проектни изчисления, проведените изследвания и др.; и е) протоколи от изпитванията.

1. Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с техническата документация, посочена в точка 2, и с изискванията на настоящата директива, приложими към тях.

1. Маркировка „СЕ“, ЕС декларация за съответствие и удостоверение за съответствие

4.1. Производителят нанася маркировката „СЕ“ върху всеки отделен продукт, различен от компонент, който отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива. 4.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за модел на продукт, различен от компонент, и я съхранява заедно с техническата документация на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта, различен от компонент, на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие придружава всеки продукт, различен от компонент. 4.3. Производителят съставя писмено удостоверение за съответствие за всеки модел на компонент и го съхранява заедно с техническата документация на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на компонента на пазара. Удостоверението за съответствие идентифицира компонента, за който е съставено. Копие от удостоверението за съответствие придружава всеки компонент.

1. Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точка 4 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

ПРИЛОЖЕНИЕ IX МОДУЛ G: СЪОТВЕТСТВИЕ ВЪЗ ОСНОВА НА ПРОВЕРКА НА ЕДИНИЧЕН ПРОДУКТ

1. Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по точки 2, 3 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктът, за който се прилагат разпоредбите на точка 4, е в съответствие с изискванията на настоящата директива, приложими към него.
2. Техническа документация

2.1. Производителят изготвя техническата документация и я предоставя на нотифицирания орган по точка 4. Документацията позволява да се оцени съответствието на продукта с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска/рисковете. Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на продукта. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи: а) общо описание на продукта; б) конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици, електрически вериги и др.; в) описанията и обясненията, необходими за разбиране на тези чертежи и схеми и за действието на продукта; г) списък на хармонизираните стандарти, приложени изцяло или частично, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, и в случаите, когато тези хармонизирани стандарти не са били приложени — описания на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето по настоящата директива, включително списък на приложените други подходящи технически спецификации. При частично приложени хармонизирани стандарти техническата документация посочва частите, които са приложени; д) резултати от извършените проектни изчисления, проведените изследвания и др.; и е) протоколи от изпитванията. 2.2. Производителят съхранява техническата документация на разположение на съответните национални органи в продължение на най-малко 10 години след пускането на продукта на пазара.

1. Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с приложимите изискванията на настоящата директива.

1. Проверка

Нотифициран орган, избран от производителя, извършва или организира извършването на подходящи изследвания и изпитвания, установени в съответните хармонизирани стандарти, и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, за да провери съответствието на продукта с приложимите изисквания на настоящата директива. При липса на такъв хармонизиран стандарт нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта и нанася идентификационния си номер върху всеки един одобрен продукт или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност. Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара.

1. Маркировка „СЕ“, ЕС декларация за съответствие и удостоверение за съответствие

5.1. Производителят нанася маркировката „СЕ“ и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 4, идентификационния му номер върху всеки продукт, различен от компонент, който отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива. 5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта, различен от компонент, на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие придружава всеки продукт, различен от компонент. 5.3. Производителят съставя писмено удостоверение за съответствие и го съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на компонента на пазара. Удостоверението за съответствие идентифицира компонента, за който е съставено. Копие от удостоверението за съответствие придружава всеки компонент.

1. Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точки 2.2 и 5 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

ПРИЛОЖЕНИЕ X ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ (№ ХХХХ) (1)

1. Модел на продукта/продукт (номер на продукта, тип, партиден или сериен номер): 2. Наименование и адрес на производителя или, когато е приложимо, на неговия упълномощен представител: 3. Настоящата декларация за съответствие е издадена на отговорността на производителя. 4. Предмет на декларацията (идентификация на продукта, позволяваща проследяването му; това може, когато това е необходимо за идентифициране на продукта, да включва изображение): 5. Предметът на декларацията, описан по-горе, отговаря на съответното законодателство на Съюза за хармонизация: 6. Позоваване на използваните хармонизирани стандарти или позоваване на други технически спецификации, по отношение на които се декларира съответствие: 7. Когато е приложимо, нотифицираният орган … (наименование, номер) … извърши … (описание на извършеното) … и издаде сертификата: 8. Допълнителна информация: Подписано за и от името на: (място и дата на издаване): (име, длъжност) (подпис): Приложение X — Приложение X —

ПРИЛОЖЕНИЕ XI ЧАСТ A

Отменената директива и списък на нейните последващи изменения

(посочени в член 43)

Директива 94/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 100, 19.4.1994 г., стр. 1)

Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1) Единствено точка 8 от приложение I Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12) Единствено член 26, параграф 1, буква в) ЧАСТ Б

Срокове за транспониране в националното право и дати на прилагане

(посочени в член 43)

Директива Срок за транспониране Дата на прилагане 94/9/ЕО 1 септември 1995 г. 1 март 1996 г. Приложение XI — — Приложение XI —

ПРИЛОЖЕНИЕ XII ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО Директива 94/9/ЕО Настоящата директива Член 1, параграф 1 Член 1, параграф 1, буква а) Член 1, параграф 2 Член 1, параграф 1, буква б) — Член 1, параграф 1, буква в) Член 1, параграф 3 Член 2, точки 1—9 — Член 2, точки 10—26 Член 1, параграф 4 Член 1, параграф 2 Член 2 Член 3 Член 3 Член 4 Член 4 Член 5 Член 5, параграф 1, първа алинея — Член 5, параграф 1, втора алинея Член 12, параграф 2 Член 5, параграф 2 Член 12, параграф 1 Член 5, параграф 3 — — Членове 6—11 — — Член 6, параграфи 1 и 2 — Член 6, параграф 3 Член 39, параграфи 1—4 — Член 39, параграф 5, първа алинея Член 6, параграф 4 Член 39, параграф 5, втора алинея Член 7 — Член 8, параграфи 1—6 Член 13, параграфи 1—6 Член 8, параграф 7 — — Членове 14 и 15 Член 9 — Член 10, параграф 1 — Член 10, параграф 2 Член 16, параграф 1 Член 10, параграф 3 — — Член 16, параграфи 2—6 — Членове 17—33 Член 11 — — Членове 34—38 Членове 12 и 13 — — Член 40 — Член 41, параграф 1 Член 14, параграф 1 — Член 14, параграф 2 Член 41, параграф 2 Член 14, параграф 3 — Член 15, параграф 1 Член 42, параграф 1 Член 15, параграф 2 — — Член 42, параграф 2 — Членове 43 и 44 Член 16 Член 45 Приложения I—IX Приложения I—IX Приложение XII ДЕКЛАРАЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ Европейският парламент счита, че единствено когато и доколкото по време на заседания на комитети се обсъждат актове за изпълнение по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011, тези комитети могат да се считат за „комитети в рамките на процедурата по комитология“ по смисъла на приложение I към Рамковото споразумение за отношенията между Европейския парламент и Европейската комисия. Следователно когато и доколкото се обсъждат други въпроси, заседанията на комитетите попадат в обхвата на точка 15 от Рамковото споразумение.