Чл. 4

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 9 април 2024 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN 4/6 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1037/oj

E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 1 0 3 7 / o j 5 / 6 Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва: (1) В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване: ПРИЛОЖЕНИЕ O B L , Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Посочена категория храни Максимални нива (изразени като фолиева киселина) Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителните добавки за кърмачета и малки деца В съответствие с Директива 2002/46/ЕО Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013 „Мононатриева сол на L-5-метилтетра­ хидрофолиевата киселина Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на опре­ делението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013 Заместители на целодневния хра­ нителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013 Обогатени храни в съответствие с Регламент (ЕО) № 1925/2006 В съответствие с Регламент (ЕО) № 1925/2006

1. Означението на новата хра­ на при етикетиране на хра­ нителните продукти, в кои­ то се съдържа, е „мононатриева сол на L-5-метилтетрахидрофо­ лиевата киселина (фолиева киселина)“.
2. При етикетирането на хра­ нителни добавки, съдържа­ щи мононатриева сол на L-5-метилтетрахидрофо­ лиевата киселина, се посоч­ ва, че хранителните добавки не следва да се консумират от кърмачета и малки деца (деца на възраст под 3 години).

. . 1 0 4 2 0 2 4 Защита на данните г . Разрешена на 30 април 2024 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Заявител: Merck & Cie KmG, Im Laternenacker 5, 8200 Schaffhausen, Швейцария. По време на срока на защита на данните новата храна моно­ натриева сол на L-5-метилтетрахидрофолиевата киселина е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Merck & Cie KmG, освен ако последващ заявител получи разреше­ ние за новата храна, без да се позовава на нау­ чните доказателства, обект на права на собстве­ ност, нито на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или го прави със съгласието на Merck & Cie KmG. Краен срок на защитата на данните: 30 април 2029 г.“ B G

6 / 6 (2) В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване: Разрешена нова храна Спецификации Описание/определение: Новата храна е получена чрез химичен синтез и се състои от L-5-метилтетрахидрофолиева киселина. „Мононатриева сол на L-5-метилтетрахидрофо­ лиевата киселина Молекулна формула: C20H24N7NaO6 Химично наименование: N-[4-[[(2-амино-1,4,5,6,7,8-хексахидро-5-метил-4-оксо-(6S)-птеридинил)метил]амино]бензоил]- L-глутамова киселина Номер по CAS: 2246974-96-7 Молекулна маса: 481,44 g/mol Характеристики/състав: Външен вид: Бял до жълт или бежов прах Изследване и свързани съединения: Изследване 5-MeTHFA-Na отнесено към сухо вещество: > 95 % Сума от свързани с фолат вещества: ≤ 2,5 Натрий: 4 %—5 % тегло на единица тегло (w/w) Вода: ≤ 1,0 % Остатъчни разтворители: Етанол: ≤ 0,5 % Изопропанол: ≤ 0,5 % Диастереоизомерна чистота: (6R)-мефолинат: ≤ 1,0 % площ Елементарни примеси: Бор: ≤ 10 mg/kg Платина: ≤ 10 mg/kg (≤ 2 mg/kg за храни, предназначени за кърмачета и малки деца, и за хранителни добавки, предназначени за бременни жени) Арсен: ≤ 1,5 mg/kg Кадмий: ≤ 0,5 mg/kg Олово: ≤ 1,0 mg/kg Живак: ≤ 1,5 mg/kg (≤ 1 mg/kg за храни, предназначени за кърмачета и малки деца, и за хранителни добавки, предназначени за бременни жени)

Микробиологични критерии: Общ брой на аеробните микроорганизми: ≤ 100 CFU/g Общ брой на дрождите и плесените: ≤ 100 CFU/g E.coli: Не се открива в 10 g Съкращения: CFU: образуващи колония единици; IR: инфрачервен; MeTHFA: метилтетрахидрофолиева киселина.“ E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 1 0 3 7 / o j B G O B L , . . 1 0 4 2 0 2 4 г .