Чл. 4

Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/1047 на Комисията от 9 април 2024 година за разрешаване на пускането на пазара на натриева сол на 3′-сиалиллактозата, получена с използване на производен щам на Escherichia coli W (ATCC 9637), като нова храна и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470

Регламент за изпълнение

Всички членове Обясни в чат Оригинален източник

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 9 април 2024 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

Адрес: Nakano Central Park South, Nakano 4-10-2, Nakano-ku, Tokyo 164-0001, Япония. 4/7 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1047/oj E L I :

–

h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 1 0 4 7 / o

–

5 / 7

–

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване:

–

1 0 4 2 0 2 4

–

Разрешена нова храна

–

Условия, при които новата храна може да се употребява

–

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

–

Други изисквания

–

Защита на данните

–

г .

–

ПРИЛОЖЕНИЕ

–

O B

–

„Натриева сол на 3′-сиалил лактозата (3′-SL) (получена с използване на производен щам на E. coli W (ATCC 9637))

–

Посочена категория храни

–

Максимални нива (изразени като 3′-сиалиллактоза)

–

Неароматизирани пастьоризирани и стерилизирани неароматизирани (включително чрез UHT) млечни продукти

–

0,25 g/L

–

Неароматизирани продукти основа на ферментирало мляко

–

на

–

0,25 g/L (напитки)

–

Ароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, включи телно преминали продукти, топлинна обработка

–

0,5 g/kg напитки)

–

(продукти, различни от

–

0,25 g/L (напитки)

–

2,5 g/kg напитки)

–

(продукти, различни от

–

Напитки (ароматизирани напитки, с изключение на напитки с рН под 5)

–

0,25 g/L

–

Зърнени блокчета

–

2,5 g/kg

–

Храни за кърмачета съгласно опреде лението (ЕС) в № 609/2013

–

Регламент

–

0,2 g/L в готовия за употреба краен про дукт, продаван като такъв или реконсти туиран на производителя

–

указанията

–

съгласно

–

Преходни храни по смисъла на опре делението (ЕС) № 609/2013

–

Регламент

–

0,15 g/L в готовия за употреба краен про дукт, продаван като такъв или реконсти туиран на производителя

–

указанията

–

съгласно

–

Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на опреде лението (ЕС) в № 609/2013

–

Регламент

–

0,15 g/L (напитки) в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя

–

1,25 g/kg за продукти, различни от напитки

–

Означението на новата храна при етикети ране на хранителните продукти, в които се съдържа, сол на 3′- „натриева сиалиллактоза“.

–

При етикетирането на хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 3′- сиалиллактоза (3′-SL) се посочва, че те не трябва да се консумират: (а)

–

ако в същия ден са консумирани хра ни, съдържащи добавена натриева сол на 3′-сиалиллактоза; (б) от деца под 3-годишна възраст.

–

Разрешена на 30 април 2024 г.

–

Включването на настоящото впис ване се основава на научни дока зателства, обект на права на соб ственост, и на научни данни, с защитени в член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

–

съответствие

–

Заявител: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Nakano Central Park South, Nakano 4-10-2, Nakano-ku Tokyo, 164-0001, Япония По време на периода на защита на данните новата храна натриева сол на 3′-сиалиллактоза, полу чена с използване на производен щам на E. coli W (ATCC 9637), е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, освен когато последващ заявител получи разре шение за новата храна, без да се позовава на научните доказател ства, обект на права на собстве ност, или на научните данни, с защитени в член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Краен срок на данните: 30 април 2029 г.“

–

защитата на

–

съответствие

–

B G

–

6 / 7

–

E L I :

–

h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 1 0 4 7 / o

–

Напитки на млечна основа и подобни продукти

–

Заместители на целодневния храни телен прием за регулиране на телес ното тегло по смисъла на определе нието в Регламент (ЕС) № 609/2013

–

0,5 g/L (напитки)

–

5,0 g/kg напитки)

–

(продукти, различни от

–

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

–

В съответствие със специалните храни телни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

–

Хранителни добавки съгласно опре делението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца

–

1,0 g/ден

В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване:

–

Разрешена нова храна

–

Спецификация

–

„Натриева сол на 3′-сиалиллактоза (3′-SL) (получена с използване на производен щам на E. coli W (ATCC 9637))

–

Описание: Натриевата сол на 3′-сиалиллактозата (3′-SL) е пречистен, концентриран, бял до белезникав прах, получен чрез микробен процес. Съдържа ограничени количества сиалова киселина,D-лактоза, D-глюкоза и натриеви соли на 3′-сиалиллактулоза и 6′-сиалиллактоза.

–

Източник: Генетично модифициран щам на Escherichia coli W (ATCC 9637)

–

Определение: Химична формула: C23H38NO19Na Химично наименование: N- ацетил-α-D-неураминил-(2→3)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкоза, натриева сол Молекулна маса: 655,53 Da CAS № 128596-80-5

–

B G

–

O B

–

1 0 4 2 0 2 4

–

г .

–

Характеристики/Състав: Натриева сол на 3′-сиалиллактоза (% w/w сухо вещество): ≥ 82,0 Сиалова киселина (% w/w сухо вещество): ≤ 6,0 D-лактоза (% w/w сухо вещество): ≤ 3,0 D-глюкоза (% w/w сухо вещество): ≤ 3,0 Сума от натриева сол на 3′-сиалиллактулоза и натриеви соли на 6′-сиалиллактоза (% w/w сухо вещество): ≤ 5,0 Сума от други въглехидрати a (% w/w сухо вещество): ≤ 12,0 Влага (% w/w): ≤ 10,5 Натрий (% w/w): ≤ 5,0 pH (при 25 °C, 5 % разтвор): 4,5—7,5 Остатъчни белтъци (% w/w): ≤ 0,01

–

Тежки метали и замърсители: Арсен (mg/kg): ≤ 0,2 Олово (mg/kg): ≤ 0,2 Кадмий (mg/kg): ≤ 0,2 Живак (mg/kg): ≤ 0,1 Афлатоксин M1: < 0,025 μg/kg

–

Микробиологични критерии: Общ брой на микроорганизмите: ≤ 1 000 CFU/g Enterobacteriaceae: Отсъствие в 10 g Cronobacter spp.: Отсъствие в 10 g Salmonella spp.: Отсъствие в 25 g Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g Listeria monocytogenes: Отсъствие в 25 g Предполагаем Bacillus cereus: ≤ 50 CFU/g Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg a Сума от други въглехидрати = 100 % w/w сухо вещество — 3′-сиалиллактоза (киселина, % w/w сухо вещество) — количествено определени въглехидрати (% w/w сухо вещество), сиалова киселина + D-лактоза + D-глюкоза + (3′-сиалиллактулоза и 6′-сиалиллактоза (киселини) — натрий (w/w сухо вещество); CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици“

–

E L I :

–

h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 1 0 4 7 / o

–

7 / 7

–

O B

–

1 0 4 2 0 2 4

–

г .

← Чл. 3

Практика по чл. 4

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.