Чл. 3

Член 3 Определения

1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

а) „биоциди“ означава: — вещество или смес във формата, в която се доставя на потребителите, което е съставено от, съдържа или генерира едно или повече активни вещества, чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия; — вещество или смес, генерирано от вещества или смеси, които не попадат в обхвата на първо тире и чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия. Третирани изделия, чиято главна функция е на биоцид, се считат за биоциди; б) „микроорганизъм“ означава всяко микробиологично образувание, клетъчно или неклетъчно, което може да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително нисши гъби, вируси, бактерии, дрожди, плесени, водорасли, протозои и микроскопични паразитни хелминти; в) „активно вещество“ означава вещество или микроорганизъм, оказващ въздействие върху или срещу вредни организми; г) „съществуващо активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси; д) „ново активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. не е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси; е) „рисково вещество“ означава всяко вещество, различно от активното вещество, което има свойството да причинява, незабавно или в по-далечно бъдеще, вредно въздействие върху хората, особено върху уязвимите групи, върху животните или околната среда, и което се намира в състава на биоцид или се образува в него в концентрация, достатъчна за съществуването на риск от такова въздействие. При липса на други основания за безпокойство такова вещество обикновено е: — вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Директива 67/548/ЕО, което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на членове 5, 6 и 7 от Директива 1999/45/ЕО, или — вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008, и което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на посочения регламент; — вещество, което отговаря на критериите за устойчив органичен замърсител (УОЗ) съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004, или което отговаря на критериите за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество (PBT вещество) или за много устойчиво и много биоакумулиращо вещество (vPvB вещества) съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006; ж) „вредни организми“ означава организъм, включително и патогенни агенти, чието присъствие е нежелателно или които имат вредно въздействие върху хората, техните дейности или продуктите, които използват или произвеждат, върху животните или върху околната среда; з) „остатъчно вещество“ означава вещество, намиращо се в състава на продукти от растителен или животински произход или върху тях, във водните ресурси, в питейната вода, в храни, фуражи или другаде в околната среда, което остава в резултат на употребата на биоцид, включително от метаболитите на това вещество, както и от продуктите от разпада или взаимодействието му; и) „предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на биоцид или на третирано изделие за дистрибуция или употреба в хода на търговска дейност, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно; й) „пускане на пазара“ означава предоставянето на пазара за първи път на биоцид или на третирано изделие; к) „употреба“ означава всички операции, извършвани с даден биоцид, включително съхранение, манипулиране, смесване и прилагане, с изключение на онези операции, които се извършват с цел износ на биоцида или на третираното изделие извън Съюза; л) „третирано изделие“ означава всяко вещество, смес или изделие, което е било третирано с един или повече биоциди или в което целенасочено са включени един или повече от тях; м) „национално разрешение“ означава административен акт, с който компетентният орган на държава-членка издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на нейната територия или на част от нея; н) „разрешение на Съюза“ означава административен акт, с който Комисията издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на територията на Съюза или на част от нея; о) „разрешение“ означава национално разрешение, разрешение на Съюза или разрешение в съответствие с член 26; п) „притежател на разрешение“ означава лицето, установено на територията на Съюза, което е отговорно за пускането на биоцид на пазара в определена държава-членка или в Съюза, и посочено в разрешението; р) „продуктов тип“ означава един от продуктовите типове, посочени в приложение V; с) „единичен биоцид“ означава биоцид без предвидени разлики в процентното съдържание на активните или неактивните вещества в състава; т) „група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат сходна употреба, чиито активни вещества имат еднакви характеристики и чиито посочени разлики в състава не влияят отрицателно на нивото на риск и не намаляват значително ефикасността на продуктите; у) „писмо за достъп“ означава оригинален документ, подписан от притежателя на данните или от негов представител, в който се посочва, че данните могат да се използват в полза на трета страна от компетентните органи, от Агенцията или от Комисията за целите на настоящия регламент; ф) „храни“ и „фуражи“ означава храни съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и фуражи съгласно определението в член 3, параграф 4 от посочения регламент; х) „спомагателно вещество“ означава всяко вещество, което отговаря на определението в член 3, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 или на определението в член 2, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕО) № 1831/2003; ц) „техническа равностойност“ означава сходство в химичния състав и рисковия профил на вещество, произведено или от източник, различен от референтния, или от референтния източник, но след промяна в производствения процес и/или мястото на производство, в сравнение с веществото от референтния източник, по отношение на което е осъществена първоначалната оценка на риска, така както е установено в член 54; ч) „Агенция“ означава Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006; ш) „реклама“ означава средство за насърчаване на продажбата или употребата на биоциди посредством печатни, електронни или други медии; щ) „наноматериал“ означава естествено или произведено активно или неактивно вещество, съдържащо частици в необвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1—100 nm. Фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за наноматериали. За целите на определението за наноматериал, „частица“, „агломерат“ и „агрегат“ се определят, както следва: — „частица“ означава много малка част от материал с добре определени физически граници; — „агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти; — „агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици; аа) „административно изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение от чисто административен характер, което не включва изменение на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди; аб) „незначително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от чисто административен характер и изисква само ограничено преоценяване на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди; ав) „значително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от административен характер, нито е незначително; аг) „уязвими групи“ означава лица, които се нуждаят от специално внимание при извършването на оценка на острите и хроничните въздействия на биоцидите върху здравето. Те включват бременни и кърмещи жени, неродени, бебета и деца, възрастни хора и, при продължителна експозиция на биоциди във висока концентрация, работници и жители; ад) „малки и средни предприятия“ или „МСП“ означава малки и средни предприятия, както са определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (40).

1. За целите на настоящия регламент определенията, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за следните термини:

а) „вещество“; б) „смес“; в) „изделие“; г) „научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси“; д) „научноизследователска и развойна дейност“.

1. По искане на държава-членка Комисията може да реши посредством актове за изпълнение дали дадено вещество е наноматериал, като взема предвид по-специално Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали (41), както и дали определен продукт или група продукти е биоцид или третирано изделие, или нито едно от двете. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

1. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 с цел да адаптира определението за наноматериал, съдържащо се в параграф 1, буква щ) от настоящия член, с оглед на научно-техническия прогрес и като се взема предвид Препоръка 2011/696/ЕС.

ОДОБРЯВАНЕ НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА