Чл. 97

Член 97 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Прилага се от 1 септември 2013 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Страсбург на 22 май 2012 година.

За Европейския парламент

Председател

M. SCHULZ

За Съвета

Председател

N. WAMMEN

(1) ОВ C 347, 18.12.2010 г., стр. 62.

(2) Позиция на Европейския парламент от 22 септември 2010 г. (ОВ C 50 E, 21.2.2012 г., стр. 73) и позиция на Съвета на първо четене от 21 юни 2011 г. (ОВ C 320 Е, 1.11.2011 г., стр. 1). Позиция на Европейския парламент от 19 януари 2012 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 10 май 2012 г.

(3) ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1.

(4) ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.

(5) ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17.

(6) ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.

(7) ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.

(8) ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59.

(9) ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.

(10) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

(11) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.

(12) ОВ L 312, 22.11.2008 г., стр. 3.

(13) ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13.

(14) ОВ L 92, 7.4.1990 г., стр. 42.

(15) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

(16) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(17) ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(18) ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 1.

(19) ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 55.

(20) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 34.

(21) ОВ L 229, 1.9.2009 г., стр. 1.

(22) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

(23) ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1.

(24) ОВ L 196, 16.8.1967 г., стр. 1.

(25) ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1.

(26) ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.

(27) ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 32.

(28) ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1.

(29) ОВ L 262, 17.10.2000 г., стр. 21.

(30) ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1.

(31) ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 50.

(32) ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 7.

(33) ОВ L 376, 27.12.2006 г., стр. 21.

(34) ОВ L 204, 31.7.2008, стр. 1.

(35) ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.

(36) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 71.

(37) ОВ L 286, 31.10.2009 г., стр. 1.

(38) ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33.

(39) ОВ L 334, 17.12.2010 г., стр. 17.

(40) ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36.

(41) ОВ L 275, 20.10.2011 г., стр. 38.

(42) ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1.

(43) ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4.

(44) ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1.

(45) ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.

(46) ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10.

(47) ОВ L 66, 4.3.2004 г., стр. 45.

(48) Указания за обмен на данни, определени съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.

(49) ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30.

(50) ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43.

(51) ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСЪК НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 25, БУКВА А)

ЕО номер Име/група Ограничения Бележка Вещества, разрешени като добавки в храните съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 200-018-0 Млечна киселина Концентрация, подлежаща на ограничаване, така че да не се изисква класифициране на биоцида съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008. E 270 204-823-8 Натриев ацетат Концентрация, подлежаща на ограничаване, така че да не се изисква класифициране на биоцида съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008. E 262 208-534-8 Натриев бензоат Концентрация, подлежаща на ограничаване, така че да не се изисква класифициране на биоцида съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008. E 211 201-766-0 (+)-Винена киселина Концентрация, подлежаща на ограничаване, така че да не се изисква класифициране на биоцида съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008. E 334 200-580-7 Оцетна киселина Концентрация, подлежаща на ограничаване, така че да не се изисква класифициране на биоцида съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008. E 260 201-176-3 Пропионова киселина Концентрация, подлежаща на ограничаване, така че да не се изисква класифициране на биоцида съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008. E 280 Вещества, включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 200-066-2 Аскорбинова киселина

232-278-6 Масло от ленено семе

Категория 3 — Слаби киселини Традиционно употребявани вещества с естествен произход Натурално масло Масло от лавандула

CAS 8000-28-0 Натурално масло Масло от мента

CAS 8006-90-4 Феромони 222-226-0 Окт-1-ен-3-ол

Смес Феромон от платнени дрешни молци

Вещества, включени в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО 204-696-9 Въглероден диоксид Единствено за употреба в готови за употреба газови бутилки, работещи с газоотделител.

231-783-9 Азот Единствено за употреба в ограничени количества в готови за употреба бутилки.

250-753-6 (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат

Други

Бакуловирус

215-108-5 Бентонит

203-376-6 Цитронелал

231-753-5 Железен сулфат

Приложение I Приложения II A, III A и IV A

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1. В настоящото приложение се определят изискванията за предоставяне на информация за изготвяне на досието, посочено в член 6, параграф 1, буква а). 2. Данните, съдържащи се в настоящото приложение, включват основни и допълнителни данни. Данните, които спадат към основните данни, се считат за базовите данни, които по принцип следва да се предоставят за всички активни вещества. В някои случаи обаче физичните или химичните свойства на веществото може да означават, че не е възможно или не е необходимо да се предоставят конкретни данни, които спадат към основните данни. По отношение на допълнителните данни елементите, които трябва да бъдат предоставени за конкретно активно вещество, се определят, като се разглежда всеки елемент от посочените в настоящото приложение допълнителни данни, като се отчитат наред с другото физичните и химичните свойства на веществото, съществуващите данни, информацията, която е част от основните данни, и продуктовите типове, в които ще се използва активното вещество, както и свързаните с тази употреба модели на експозиция. В колона 1 от таблицата в приложение II са дадени конкретни указания за включването на някои данни. Прилагат се също и общите съображения за адаптиране на изискванията за предоставяне на информация, посочени в приложение IV. Предвид това колко е важно да се намалят опитите върху гръбначни животни, в колона 3 от таблицата в приложение II са дадени конкретни указания за адаптирането на някои данни, което може да наложи използването на такива опити върху гръбначни животни. Във всички случаи предоставената информация е в достатъчен обем, за да позволи оценка на риска, която да докаже, че посочените в член 4, параграф 1 критерии са изпълнени. Заявителите следва да направят справка в подробното техническо ръководство относно прилагането на настоящото приложение и подготовката на досието, посочено в член 6, параграф 1, буква а), което може да бъде намерено на уебсайта на Агенцията. Заявителят е задължен да започне консултация преди подаване на заявлението. Освен задължението, определено в член 62, параграф 2, заявителят може да се консултира и с компетентния орган, който ще оценява досието, по отношение на предложените изисквания за предоставяне на информация и по-специално на опитите върху гръбначни животни, които заявителят предлага да извърши. Може да се наложи да бъде предоставена допълнителна информация, ако е необходимо да се извърши оценката, посочена в член 8, параграф 2. 3. Включва се подробно и пълно описание на извършените или цитираните изследвания и на използваните методи. Важно е да се направи необходимото наличните данни да са представителни и достатъчно качествени, за да отговорят на изискванията. Следва да се представят и доказателства, за да се покаже, че активното вещество, върху което са извършени опитите, е същото като това, за което е било подадено заявлението. 4. За представяне на досиетата задължително се използват форматите, предоставени от Агенцията. Освен тях трябва да се използва и IUCLID за тези части от досиетата, за които се отнася IUCLID. Форматите и допълнителните указания относно изискванията за предоставяне на данни и изготвянето на досиетата могат да бъдат намерени на уебсайта на Агенцията. 5. Изпитванията, представени с цел получаване на одобрение на активното вещество, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (1). Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които са подходящи от научна гледна точка, по възможност международно признати, и чиято целесъобразност трябва да е обоснована в заявлението. Когато методите за изпитване се прилагат за наноматериали, се предоставя обяснение на научната им целесъобразност за наноматериалите, и, при целесъобразност, на техническото адаптиране/приспособяване, което е направено с цел да се отговори на специфичните характеристики на тези материали. 6. Проведените изпитвания следва да са съобразени със съответните изисквания за защита на лабораторните животни, определени в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (2), а при екотоксикологични и токсикологични изпитвания — с добрата лабораторна практика, определена в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (3), или с други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от Агенцията. Изпитванията за физикохимичните свойства и данните за веществото от значение за безопасността следва да се извършват поне в съответствие с международните стандарти. 7. При извършване на изпитване, трябва да се представи подробно описание (спецификация) на използваното активно вещество и неговите примеси. Изпитването следва да се извършва, като активното вещество е във вида, в който е произведено, или в случай на изпитване на някои физични или химични свойства (вж. указанията в колона 1 от таблицата) — с пречистена форма на активното вещество. 8. Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди 1 септември 2013 г. чрез методи, различни от изложените в Регламент (ЕО) № 440/2008, адекватността на тези данни за целите на настоящия регламент и необходимостта от нови изпитвания съобразно Регламент (ЕО) № 440/2008 трябва да бъдат установени за всеки отделен случай от компетентния орган на съответната държава-членка, като се вземе предвид, наред с други фактори, необходимостта от свеждане до минимум на изпитването върху гръбначни животни. 9. Новите изпитвания, в които участват гръбначни животни, се провеждат като последна възможност за съобразяване с изискванията за предоставяне на данни, определени в настоящото приложение, когато всички останали източници на информация са били изчерпани. Избягват се също изпитвания ин виво с корозивни вещества при нива на концентрация/доза, причиняващи корозивност. ДЯЛ 1

ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА

Основни и допълнителни данни за активните вещества

Информацията, изисквана като обосновка за одобряване на дадено активно вещество, е изброена в таблицата по-долу. Условията, при които не се изисква определено изпитване, предвидени в съответстващите методи за изпитване в Регламент (ЕО) № 440/2008 и които не се повтарят в колона 3, също се прилагат. Колона 1 Изисквана информация: Колона 2 Всички данни са основни, освен ако не са отбелязани като допълнителни Колона 3 Специфични правила за адаптиране спрямо стандартната информация относно някои от изискванията за предоставяне на информация, които може да налагат използването на изпитване върху гръбначни животни ЗАЯВИТЕЛ 1.1. Име и адрес

1.2. Лице за контакт

1.3. Производител на активното вещество (наименование, адрес и местонахождение на завода(ите) производител(и)

ИДЕНТИЧНОСТ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В този раздел се дава достатъчно информация за активното вещество, за да може то да бъде идентифицирано. Ако е технически невъзможно или ако няма научнообоснована необходимост от предоставяне на информация по една или повече от точките по-долу, причините ясно се посочват.

2.1. Общо наименование, предложено или прието от ISO или синоними (обичайно наименование, търговско наименование, съкращение)

2.2. Химично наименование (съгласно номенклатурата на IUPAC и CA или друго(и) международно(и) химично(и) наименование(я)

2.3. Номенклатурен(и) код(ове) на производителя

2.4. Номер по CAS плюс номера ЕО, INDEX и CIPAC

2.5. Молекулна и структурна формула (включително нотация по SMILES, ако има такава и е подходяща)

2.6. Информация за оптичната активност и пълни подробности за изомерния състав (ако е приложимо и уместно)

2.7. Моларна маса

2.8. Метод на производство (метод на синтез) на активното вещество, включително информация за изходните материали и разтворителите, както и доставчици, спецификации и предоставяне на пазара

2.9. Спецификация за чистота на произведеното активно вещество в g/kg, g/l или % w/w (v/v), както е подходящо, като се посочат включително долна и горна граница

2.10. Идентичност на евентуални примеси и добавки, включително странични продукти от синтеза, оптични изомери, продукти от разграждането (ако веществото е нестабилно), нереагирали и крайни групи и т.н. от полимери и нереагирали изходни материали от UVC вещества

2.11. Аналитичен профил на поне пет представителни партиди (g/kg активно вещество), включително информация за съдържанието на примеси, посочени в 2.10.

2.12. Произход на естественото активно вещество или на прекурсора(ите) на активното вещество, например екстракт от цвете

ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Външен вид (4)

3.1.1. Агрегатно състояние (при 20 °С и 101,3 kPa)

3.1.2. Физично състояние (напр. вискозно, кристално, на прах) (при 20 °С и 101,3 kPa)

3.1.3. Цвят (при 20 °С и 101,3 kPa)

3.1.4. Мирис (при 20 °С и 101,3 kPa)

3.2. Температура на топене/замръзване (5)

3.3. Киселинност, алкалност

3.4. Температура на кипене (5)

3.5. Относителна плътност (5)

3.6. Данни за спектъра на абсорбиране (UV/VIS, IR, NMR) и масов спектър, коефициент на моларна абсорбция при определени дължини на вълната, когато е уместно (5)

Парно налягане (5)

3.7.1. Ако може да бъде изчислена, константата по закона на Хенри трябва винаги да бъде посочена за твърдите вещества и течностите.

3.8. Повърхностно напрежение (5)

3.9. Разтворимост във вода (5)

3.10. Коефициент на разпределение (n-октанол/вода) и зависимостта му от pH (5)

3.11. Термична стабилност, идентичност на продуктите от разпадането (5)

3.12. Реактивност спрямо материала на съда

3.13. Дисоциационна константа Допълнителни данни

3.14. Гранулометрия

3.15. Вискозитет Допълнителни данни

3.16. Разтворимост в органични разтворители, включително влияние на температурата върху разтворимостта (5)

Допълнителни данни

3.17. Стабилност в органични разтворители, използвани в биоциди, и идентичност на съответните продукти от разпадането (4)

Допълнителни данни

ФИЗИЧНИ РИСКОВЕ И СЪОТВЕТНИТЕ ИМ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1. Експлозиви

4.2. Възпламеними газове

4.3. Възпламеними аерозоли

4.4. Оксидиращи газове

4.5. Газове под налягане

4.6. Възпламеними течности

4.7. Възпламеними твърди вещества

4.8. Самоактивиращи се вещества и смеси

4.9. Пирофорни течности

4.10. Пирофорни твърди вещества

4.11. Самонагряващи се вещества и смеси

4.12. Вещества и смеси, които в контакт с вода отделят възпламеними газове

4.13. Оксидиращи течности

4.14. Оксидиращи твърди вещества

4.15. Органични пероксиди

4.16. Корозивност за металите

Допълнителни физични индикатори за риск 4.17.1. Температура на самозапалване (течности и газове)

4.17.2. Относителна температура на самозапалване за твърди вещества

4.17.3. Опасност от експлозия на прах

МЕТОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ 5.1. Аналитични методи, включително контролни параметри, за определяне на произведеното активно вещество и, когато е уместно, на съответните остатъчни вещества, изомери и примеси на активното вещество, както и добавки (напр. стабилизатори) За примеси, различни от съществените примеси, се прилага само ако са ≥ 1 g/kg.

Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества във/върху: 5.2.1. Почвата

5.2.2. Въздуха

5.2.3. Водите (повърхностни, питейни и т.н.) и седиментите

5.2.4. Животинските и човешките телесни течности и тъкани

5.3. Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества във/върху храни от растителен или животински произход или фуражи и другипродукти (не е необходимо, ако нито активното вещество, нито третирани с него изделия попадат в контакт с животни, отглеждани за производство на храна, храни от растителен или животински произход или фуражи) Допълнителни данни

ЕФЕКТИВНОСТ СПРЯМО ЦЕЛЕВИЯ ОРГАНИЗЪМ 6.1. Функция, напр. фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид и начин за контрол, напр. привличане, унищожаване, инхибиране

6.2. Представителен(ни) организъм(ми), които се контролират, и защитени продукти, организми или обекти

6.3. Въздействие върху представителния целеви организъм или организми

6.4. Вероятна концентрация, при която ще се използва активното вещество в продукти и, когато е уместно, в третирани изделия

6.5. Начин на действие (включително забавено действие)

6.6. Данни за ефикасност в подкрепа на тези твърдения за биоцидите и, когато са подадени заявления за етикетиране, за третираните изделия, включително евентуални налични стандартни протоколи, лабораторни изпитвания или полеви експерименти, включително експлоатационни стандарти, когато е уместно

Всички известни ограничения на ефикасността 6.7.1. Информация за случаи или възможни случаи на развитие на резистентност и подходящи стратегии за управление

6.7.2. Наблюдения върху нежеланите или непреднамерените странични ефекти, например върху полезни и други нецелеви организми

ПРЕДВИДЕНИ УПОТРЕБИ И ЕКСПОЗИЦИЯ 7.1. Предвидена(и) област(и) на употреба на биоцидите и, когато е уместно, на третираните изделия

7.2. Продуктов тип или продуктови типове

7.3. Подробно описание на модела(ите) на предвидена употреба, включително при третирани изделия

7.4. Потребители, напр. промишлени, обучени специалисти, професионални или масови потребители (непрофесионални потребители)

7.5. Прогнозно количество, което ще бъде пускано годишно на пазара, и където е приложимо, за предвидените категории на основна употреба

Данни за експозицията в съответствие с приложение VI към настоящия регламент 7.6.1. Информация за експозицията на човека, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество

7.6.2. Информация за експозицията на околната среда, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество

7.6.3. Информация за експозицията на животните, отглеждани за производство на храни, и на храните и фуражите, свързана с предвидените употреби на активното вещество

7.6.4. Информация за експозицията към третирани изделия, включително данни за излужване (от лабораторни изследвания или моделиране)

ТОКСИКОЛОГИЧЕН ПРОФИЛ ЗА ЧОВЕКА И ЖИВОТНИТЕ, ВКЛЮЧИТЕЛНО МЕТАБОЛИЗЪМ 8.1. Кожно дразнене или корозивно действие върху кожата Оценката на тази еквивалентна точка се извършва в съответствие със стратегията за последователно изпитване за дразнения и корозивно действие върху кожата, определена в приложението към насока за изпитвания Б.4 „Остра токсичност: кожно дразнещо/корозивно действие“ (приложение Б.4 към Регламент (ЕО) № 440/2008).

8.2. Очно дразнене Оценката на тази еквивалентна точка се извършва в съответствие със стратегията за последователно изпитване за очно дразнене и корозивно действие, определена в приложението към насока за изпитвания Б.5 „Остра токсичност: очно дразнещо/корозивно действие“ (приложение Б.5 към Регламент (ЕО) № 440/2008).

8.3. Кожна сенсибилизация Оценката на тази еквивалентна точка обхваща следните последователни етапи: 1. оценка на наличните данни за човека, животните и алтернативни данни, 2. изпитване ин виво Предпочитаният метод за изпитване ин виво е изпитване върху локални лимфни възли (LLNA), включително, когато е уместно, съкратеният вариант на изпитването. Ако се използва друго изпитване за кожна сенсибилизация, се представя обосновка.

Не е необходимо да се провежда етап 2, ако: — наличната информация показва, че веществото следва да бъде класифицирано като сенсибилизиращо или корозивно за кожата; или — веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5). 8.4. Дихателна сенсибилизация Допълнителни данни

Мутагенност Оценката на тази еквивалентна точка обхваща следните последователни етапи: — оценка на наличните генотоксични данни ин виво — необходими са изпитване ин витро за генни мутации в бактерии, цитогенетично изпитване ин витро с клетки на бозайници и изпитване ин витро за генни мутации в клетки на бозайници — в случай на позитивен резултат при някое от генотоксичните изследвания ин витро се предвиждат подходящи генотоксични изпитвания ин виво.

8.5.1. Изследване ин витро за генетична мутация при бактерии

8.5.2. Цитогенетично изследване ин витро с клетки на бозайници

8.5.3. Изследване ин витро за генни мутации с клетки на бозайници

8.6. Генотоксично изследване ин вивоОценката на тази еквивалентна точка обхваща следните последователни етапи: — Ако има позитивен резултат при някое от изследванията ин витро за генотоксичност и няма налични резултати от вече проведено изследване ин виво, заявителят предлага/провежда подходящо генотоксично изследване ин виво на соматични клетки. — Ако някое от двете изпитвания ин витро за генна мутация е положително, се прави изпитване ин виво, за да се проучи непланираният синтез на ДНК. — В зависимост от резултатите, качеството и пригодността на всички налични данни, може да е необходимо второ изпитване ин виво на соматични клетки. — Ако има позитивен резултат от налично изследване ин виво на соматични клетки, следва да бъде разгледан потенциалът за мутагенност при зародишни клетки въз основа на всички налични данни, включително токсикокинетичните показания, за да се докаже, че веществото е стигнало до изпитвания орган. Ако не могат да бъдат направени категорични заключения относно мутагенността при зародишните клетки, се предвиждат допълнителни проучвания. Допълнителни данни Изследването(ията) обикновено не е необходимо да се провежда(т), ако: — резултатите са отрицателни за трите изпитвания ин витро и ако в бозайниците не са се образували рискови метаболити, или — са събрани валидни микроядрени данни ин виво от изследване с повтарящи се дози и микроядреното изпитване ин виво е подходящото изпитване, което трябва да се извърши, за да се изпълни изискването за тази информация, — веществото е познато като канцерогенно от категория 1А или 1В или мутагенно от категория 1А, 1В или 2. 8.7. Остра токсичност Освен при постъпване по орален път (8.7.1), за негазообразни вещества се предоставя информацията, упомената в точки 8.7.2—8.7.3, за поне още един път на постъпване. — Изборът на втори път на постъпване ще зависи от естеството на веществото и от вероятния път на експозиция на човека. — Газовете и летливите течности следва да се приемат по инхалаторен път. — Ако единственият път на експозиция е орален, тогава е необходимо да се предостави информация само за него. Ако кожният или инхалаторният път са единственият възможен път на експозиция на човека, тогава може да се предвиди изпитване по орален път. Преди извършването на ново изпитване на остра дермална токсичност следва да се извърши ин витро изпитване за дермално проникване (OECD 428), за да се оцени вероятната величина и процент на дермална бионаличност. — Може да възникнат изключителни обстоятелства, при които всички пътища на експозиция да бъдат счетени за необходими.

Изследването(ията) обикновено не е необходимо да се провежда(т), ако: — веществото е класифицирано като корозивно за кожата. 8.7.1. По орален път Методът за клас „остра токсичност“ е предпочитаният метод за определяне на тази еквивалентна точка.

Изследването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е газ или силно летливо вещество. 8.7.2. По инхалаторен път Изпитването по инхалаторен път е подходящо, ако при експозицията на хора чрез вдишване е възможно да се вземе под внимание: — парното налягане на веществото (летливите вещества имат парно налягане > 1 × 10–2 Pa при 20 °С) и/или — активното вещество е прах, който съдържа значителна пропорция (напр. 1 тегловен процент) частици с размер MMAD < 50 микрометра или — активното вещество е включено в продукти, които са прахообразни или се прилагат по начин, който предполага експозиция на аерозоли, частици или капчици с размер, позволяващ вдишването им (MMAD < 50 микрометра) — методът за клас „остра токсичност“ е предпочитаният метод за определяне на тази еквивалентна точка.

8.7.3. По дермален път Изпитването по дермален път е необходимо само ако: — няма вероятност от вдишване на веществото; или — има вероятност от контакт с кожата при производство и/или употреба; и или — физикохимичните и токсикологичните свойства предполагат потенциал за значителна абсорбция през кожата; или — резултатите от ин витро изпитване за дермално проникване (OECD 428) показват висока абсорбция през кожата и дермална бионаличност.

Токсикокинетични и метаболитни изследвания при бозайници. Токсикокинетичните и метаболитните изследвания следва да предоставят основни данни за степента на абсорбция, разпределянето в тъканите и съответните метаболитни вериги, включително степента на обмяна, пътищата и степента на отделяне и съответните метаболити.

8.8.1. Допълнителни токсикокинетични и метаболитни изследвания при бозайниците Въз основа на проведените върху плъхове токсикокинетични и метаболитни изследвания, може да бъдат необходими допълнителни изследвания. Такива допълнителни изследвания са необходими, ако: — има доказателство, че метаболизмът при плъховете не е показателен за експозицията при хората, — не може да бъде направена екстраполация между орална експозиция и дермална/инхалаторна експозиция. Когато се счита за уместно да бъде получена информация за дермалната абсорбция, оценката в тази еквивалентна точка се извършва, като се използва поетапен подход за оценка на дермалната абсорбция. Допълнителни данни

8.9. Токсичност при многократно излагане По принцип е необходим само един път на експозиция и оралният път е предпочитан. В някои случаи обаче може да е необходимо да се оценят повече пътища на експозиция. За оценката на безопасността за потребителите на активни вещества, които могат да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания на токсичността по орален път. Изпитването по дермален път е подходящо, ако: — има вероятност от контакт с кожата при производство и/или употреба; както и — няма вероятност от вдишване на веществото; както и — е изпълнено едно от следните условия: i) наблюдава се токсичност при изпитването за остра дермална токсичност при по-ниски дози, отколкото при изпитването за орална токсичност; или ii) информацията или данните от изпитването сочат, че дермалната абсорбция е сравнима или по-висока от оралната абсорбция; или iii) дермалната токсичност е приета при структурно подобни вещества и се наблюдава например при по-ниски дози, отколкото при изпитването за орална токсичност, или дермалната абсорбция е сравнима или по-висока от оралната абсорбция. Изпитването по инхалаторен път е подходящо, ако: — има вероятност за експозиция на човека чрез вдишване, имайки предвид парното налягане на веществото (летливите вещества и газове имат парно налягане > 1 × 10–2 Pa при 20 °С) и/или — съществува възможност за експозиция на аерозоли, частици или капчици с размер, който позволява вдишването им (MMAD < 50 микрометра).

Не е необходимо да се провежда изследване за токсичност при многократно излагане (28 или 90 дни), ако: — веществото се разгражда незабавно и има достатъчно данни за ефекта върху целия организъм и за локалните ефекти от продуктите от разграждането и не се очакват синергични ефекти; или — може да бъде изключена съответна експозиция на човека в съответствие с приложение IV, раздел 3. С цел намаляване на изпитванията върху гръбначни животни и по-специално необходимостта от отделни изследвания за единични крайни точки, изследванията за токсичност при повтарящи се дози следва да се организират така, че да предвиждат възможността да се изследват няколко крайни точки в рамките на едно изследване. 8.9.1. Краткосрочно изследване за токсичност при многократно излагане (28 дни), предпочитаният вид са плъхове

Не е необходимо се провежда краткосрочно изследване за токсичност (28 дни), ако: i) съществува достоверно изследване за субхронична токсичност (90 дни), при условие че са били използвани най-подходящите видове, дози, разтворител и път на постъпване; ii) честотата и продължителността на експозицията на човека показва, че е подходящо провеждането на по-дългосрочно изследване и е изпълнено едно от следните условия: — други налични данни показват, че веществото може да има опасно свойство, което не може да бъде открито при краткосрочно изследване за токсичност; или — подходящо проектирани токсикокинетични изследвания показват натрупване на веществото или на неговите метаболити в определени тъкани или органи, които вероятно биха останали неоткрити при краткосрочно изпитване за токсичност, но които може да са причина за вредните ефекти след продължителна експозиция. 8.9.2. Краткосрочно изследване за субхронична токсичност при многократно излагане (90 дни), предпочитаният вид са плъхове

Не е необходимо се провежда изследване за субхронична токсичност (90 дни), ако: — съществува достоверно краткосрочно изследване за токсичност (28 дни), показващо силни токсични ефекти съгласно критериите за класифициране на веществото като H372 и H373 (Регламент (ЕО) № 1272/2008), за което наблюдаваното NOAEL-28 дни с прилагане на подходящ фактор на несигурност позволява екстраполация към NOAEL-90 дни при същия път на експозиция; и — съществува достоверно изследване за хронична токсичност, при условие че са били използвани подходящи видове и път на постъпване; или — веществото е нереактивно, неразтворимо, няма биоакумулиращи свойства и не подлежи на вдишване, и няма данни за абсорбция, нито доказателства за токсичност при 28-дневното „ограничено изпитване“, особено ако такъв модел се свързва с ограничена експозиция на човека. 8.9.3. Дългосрочно изпитване за токсичност при многократно излагане (≥ 12 месеца)

Не е необходимо да се провежда дългосрочно изследване за токсичност (≥ 12 месеца), ако: — дългосрочната експозиция може да бъде изключена и не е наблюдаван ефект от граничната доза при изследване от 90 дни, или — е предприето комбинирано дългосрочно изследване с повтарящи се дози/канцерогенност (8.11.1). 8.9.4. Допълнителни изследвания с повтарящи се дози Допълнителни изследвания с повтарящи се дози, включително върху втори вид (не гризач), изследвания за по-дълъг срок или по различен път на администриране се провеждат, ако: — няма друга информация за токсичността върху втори вид, не гризач; или — липсват данни за нивата без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) при 28-дневно или 90-дневно изследване, освен ако причината за това е, че не е наблюдавано въздействие при граничната доза; или — вещества, които носят положителни структурни сигнали за въздействие, за което плъховете или мишките са неподходящ или нечувствителен обект, или — особено тревожна токсичност (например със сериозни/тежки последици); или — показания за въздействие, за което наличните данни са недостатъчни за токсикологична и/или рискова характеристика. В такива случаи също може да бъде по-подходящо извършването на специални токсикологични изследвания, които имат за цел да проучат тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност, хормонална активност); или — тревога, свързана с локалните ефекти, за която не може да бъде извършено охарактеризиране на риска чрез екстраполация на различните пътища на постъпване, или — особена тревога, свързана с експозицията (например използване в биоциди, водещо до нива на експозиция, близки до нивата на значимата от токсикологична гледна точка доза); или

— при 28-дневно или 90-дневно изследване не са били открити ефекти, проявили се при вещества с ясна връзка в молекулната структура с веществото, което се изпитва, или — използваният път на администриране при първоначалното изследване с повтарящи се дози е бил неподходящ във връзка с очаквания път на експозиция на човека и не може да бъде направена екстраполация на различните пътища на постъпване. Допълнителни данни

8.10. Репродуктивна токсичност За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път.

Не е необходимо да се провежда изследване, ако: — веществото е известно като генотоксичен канцероген и са приложени подходящи мерки за управление на риска, включително мерки, свързани с репродуктивната токсичност; или — веществото е известно като мутаген за зародишните клетки и са приложени подходящи мерки за управление на риска, включително мерки, свързани с репродуктивната токсичност; или — веществото е с ниска токсикологична активност (няма доказателства за установена токсичност при някое от наличните изпитвания, при условие че данните са достатъчно подробни и показателни), токсикокинетичните данни показват, че не възниква абсорбция в организма при съответните пътища на експозиция (например концентрациите в плазмата/кръвта са под границата на откриване при използване на чувствителен метод и веществото и неговите метаболити отсъстват от урината, жлъчката или издишвания въздух) и моделът на употреба сочи, че няма значителна експозиция на хората или тя не е значителна; — за дадено вещество се знае, че оказва вредно въздействие върху плодовитостта и отговаря на критериите за класифициране като отличаващо се с репродуктивна токсичност от категория 1А или 1В: ако може да увреди плодовитостта (H360F) и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за плодовитост. Трябва да бъде предвидено обаче изпитване за токсичност за развиващия се организъм; — за дадено вещество се знае, че причинява токсичност за развиващия се организъм и отговаря на критериите за класифициране като отличаващо се с репродуктивна токсичност от категория 1А или 1В: ако може да увреди плода (H360D) и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Трябва да бъде предвидено обаче изпитване за въздействието върху плодовитостта. 8.10.1. Пренатално изследване за токсичност за развиващия се организъм, предпочитан вид са зайците; предпочитаният път на приемане е оралният. Първоначално изследването се провежда с един вид.

8.10.2. Изследване за репродуктивна токсичност в две поколения плъхове; предпочитаният път на приемане е оралният. Ако се използва друго изпитване за репродуктивна токсичност, се представя обосновка. Разширеното изпитване за репродуктивна токсичност върху едно поколение, прието на равнище OECD, се счита за алтернативен подход на изпитването върху няколко поколения.

8.10.3. Допълнително пренатално изследване за токсичност за развиващия се организъм. Решението относно необходимостта от провеждане на допълнителни изследвания с втори вид или от механистични проучвания следва да се основава на резултата от първото изпитване (8.10.1) и всички други съответни налични данни (по-специално изследвания за репродуктивна токсичност при гризачи). Предпочитан вид са плъховете, орален път на приемане. Допълнителни данни

8.11. Канцерогенност Вж. 8.11.1 за изискванията за ново изследване

Не е необходимо да се провежда изследване за канцерогенност, ако: — веществото е класифицирано като мутаген от категория 1А или 1В. Хипотезата по подразбиране би била, че има вероятност за генотоксичен механизъм за канцерогенност. В тези случаи обикновено не се изисква провеждането на изпитване за канцерогенност. 8.11.1. Комбинирано изследване за канцерогенност и дългосрочно за токсичност при многократно излагане Плъхове, предпочитаният път на приемане е оралният. При предлагане на алтернативен път трябва да бъде представена обосновка. За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път.

8.11.2. Изпитване за канцерогенност върху втори вид — Обикновено се провежда второ изследване за канцерогенност, като за опитен вид се използват мишки. — За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път.

Подходящи здравни данни, наблюдения и лечение Ако няма налични данни, трябва да се представи обосновка

8.12.1. Данни от медицинското наблюдение на персонала в производствения обект

8.12.2. Преки наблюдения, напр. клинични случаи и инциденти с отравяне

8.12.3. Здравни досиета от промишлени и други налични източници

8.12.4. Епидемиологични изследвания върху населението като цяло

8.12.5. Диагностициране на отравяне, включително специфични сигнали за отравяне и клинични тестове

8.12.6. Наблюдения във връзка със сенсибилизацията/алергенността

8.12.7. Специфично лечение в случай на нещастен случай или отравяне: мерки за първа помощ, противоотрова и медицинско лечение, ако са известни

8.12.8. Прогноза след отравянето

8.13. Допълнителни изследвания Допълнителни данни, които може да са необходими в зависимост от характеристиките и предвидената употреба на активното вещество. Други налични данни: наличните данни от новосъздадени методи и модели, включително оценка на риска от токсичност, базирана на пътя на експозиция, ин витро и „омни“ (геномни, протеомни, метаболомни и т.н.) изследвания, биология на системите, изчислителна токсикология, биоинформатика и високопродуктивен скрийнинг се представят паралелно. Допълнителни данни

8.13.1. Фототоксичност Допълнителни данни

8.13.2. Невротоксичност, включително невротоксичност за развиващия се организъм — Предпочитаният вид за изпитване са плъховете, освен ако не е обосновано, че друг вид за изпитване е по-подходящ. — За изпитванията за забавена невротоксичност предпочитаният вид са възрастни кокошки. — Ако се открие антихолинестеразна активност, следва да се обмисли възможността за изпитване за реакция на реактивиращи агенти. Ако активното вещество е органофосфорно съединение или ако има данни, напр. познаване на механизма на действие или от изследвания с повтарящи се дози, че активното вещество може да има невротоксични или невротоксични за развиващия се организъм свойства, тогава ще бъдат необходими допълнителна информация или специални изследвания. За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път. Допълнителни данни

8.13.3. Ендокринни нарушения Ако има данни от изследвания ин витро, с повтарящи се дози или за репродуктивна токсичност, че активното вещество може да има свойства, нарушаващи ендокринната система, тогава са необходими допълнителна информация или специални изследвания за: — изясняване на начините/механизмите на действие — предоставяне на достатъчни данни за значим вреден ефект. За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път. Допълнителни данни

8.13.4. Имунотоксичност, включително имунотоксичност за развиващия се организъм Ако има данни от изследвания за кожна сенсибилизация, с повтарящи се дози или за репродуктивна токсичност, че активното вещество може да има имунотоксични свойства, тогава са необходими допълнителна информация или специални изследвания: — за изясняване на начините/механизмите на действие — за предоставяне на достатъчни доказателства за значим вреден ефект при човека. За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път. Допълнителни данни

8.13.5. Механистични данни — всякакви изследвания за изясняване на ефектите, установени при изследванията на токсичността Допълнителни данни

8.14. Изследвания, свързани с експозицията на човека на активното вещество Допълнителни данни

8.15. Токсични ефекти върху добитъка и домашните животни Допълнителни данни

8.16. Изследвания върху храни и фуражи, включително за животни, отглеждани за производство на храна, и техните продукти (мляко, яйца и мед) Допълнителна информация, свързана с експозицията на човека на действието на активното вещество, което се съдържа в биоциди. Допълнителни данни

8.16.1. Предложени приемливи нива на остатъчни вещества, т.е. максимално допустими граници на остатъчните вещества и обосновка на приемливостта им Допълнителни данни

8.16.2. Поведение на остатъчните вещества от активното вещество спрямо третирани или замърсени храни или фуражи, включително кинетика на елиминиране Където е необходимо, следва да се даде определение на остатъчния продукт. Важно е и да се сравнят остатъчните продукти, открити при изследвания за токсичност, с остатъчните продукти, образувани в животни, отглеждани за производство на храна и в техните продукти, както и в храни и фуражи. Допълнителни данни

8.16.3. Общ материален баланс на активното вещество Достатъчни данни за остатъчните вещества от контролирани опити върху животни, отглеждани за производство на храна, и техните продукти, както и върху храни и фуражи, за да се докаже, че остатъчните вещества, които може да възникнат от предложената употреба, няма да породят тревога за здравето на хората или на животните Допълнителни данни

8.16.4. Оценка на потенциалната или действителната експозиция на хора на действието на активното вещество и остатъчните вещества чрез хранителния режим или други пътища Допълнителни данни

8.16.5. Ако остатъчните вещества от активното вещество се откриват във фуражите за значителен период от време или се откриват в храни от животински произход след третиране на животните, отглеждани за производство на храна, или на средата около тях (напр. пряко третиране на животните или непряко третиране на помещенията за отглеждане или около тях), тогава са необходими изследвания за храненето и метаболизма на добитъка, за да е възможна оценка на остатъчните вещества в храните от животински произход. Допълнителни данни

8.16.6. Въздействие на промишлената преработка и/или домашно приготовление върху естеството и концентрацията на остатъчните вещества от активното вещество Допълнителни данни

8.16.7. Друга налична информация, която е от значение Може да е уместно включването на информация относно миграцията в храната, особено в случай на третиране на материалите, които са в контакт с храната. Допълнителни данни

8.16.8. Обобщение и оценка на данните, представени по раздели 8.16.1—8.16.8 Важно е да се установи дали в храните (от животински или растителен произход) са открити същите метаболити като тези от изследванията за токсичност. В противен случай стойностите от оценката на риска (напр. допустимата дневна доза) не са валидни за откритите остатъчни вещества. Допълнителни данни

8.17. Ако активното вещество ще се използва в продукти за борба срещу растения, включително водорасли, тогава се изискват изпитвания за оценка на токсичния ефект, ако има такъв, на метаболитите от третираните растения, когато те са различни от тези при животните. Допълнителни данни

8.18. Резюме за токсикологията на бозайниците Предоставя обща оценка и заключение по отношение на всички токсикологични данни и всяка друга информация относно активното вещество, включително за NOAEL.

ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ Токсичност за водните организми 9.1.1. Краткосрочно изпитване за токсичност върху риби Когато са необходими данни от краткосрочно изпитване за токсичност при риби, следва да се прилага „прагов подход“ (поетапна стратегия).

Изследването не е необходимо да се провежда, ако: — съществува валидно дългосрочно изследване на токсичността за водни организми при рибите. Краткосрочно изпитване на токсичността при водни безгръбначни 9.1.2.1. Водни бълхи (Daphnia magna)

9.1.2.2. Други видове Допълнителни данни

Изследване за потискане на растежа при водорасли 9.1.3.1. Ефект върху темповете на растеж при зелени водорасли

9.1.3.2. Ефект върху темповете на растеж при цианобактерии или при кремъчни водорасли

9.1.4. Биоконцентрация

Експерименталното определяне може да не е необходимо, ако: — може да бъде доказано въз основа на физикохимичните свойства (напр. log Kow < 3) или други доказателства, че веществото има нисък потенциал за биоконцентрация. 9.1.4.1. Методи за оценка 9.1.4.2. Експериментално определяне 9.1.5. Потискане на микробната активност Изследването може да бъде заменено с изпитване за инхибиране на нитрификацията, ако наличните данни показват, че има вероятност веществото да е инхибитор на микробния растеж или функции, в частност по отношение на нитрифициращите бактерии.

9.1.6. Допълнителни изследвания за токсичност върху водни организми Ако резултатите от екотоксикологичните изследвания, изследванията за поведението и жизнения цикъл и/или предвидената(ите) употреба(и) на активното вещество показват риск за водната околна среда, или ако се очаква дългосрочна експозиция, тогава се извършват едно или повече от изпитванията, описани в настоящия раздел. Допълнителни данни

9.1.6.1. Дългосрочно изпитване за токсичност при риби а) в ранен жизнен стадий на развитие (FELS) б) краткосрочно изпитване за токсичност при риби в стадий на ембрион и ларва в) изпитване за растеж на ювенилни (полово незрели) риби г) изследване на пълния жизнен цикъл при рибите Допълнителни данни

9.1.6.2. Дългосрочно изпитване за токсичност при безгръбначни

а) изследване на растежа и репродукцията при Daphnia б) растеж и репродукция при други видове (напр. Mysid) в) развитие и поява на други видове (напр. Chironomus) Допълнителни данни

9.1.7. Биоакумулиране в подходящ воден вид Допълнителни данни

9.1.8. Въздействие върху други нецелеви организми (флора и фауна), за които се счита, че може да бъдат изложени на риск Допълнителни данни

9.1.9. Изследване на организми, които живеят в седименти Допълнителни данни

9.1.10. Въздействие върху водните макрофити Допълнителни данни

9.2. Почвена токсичност, първоначални изпитвания Допълнителни данни

9.2.1. Въздействие върху почвените микроорганизми 9.2.2. Влияние върху земните червеи или други обитаващи почвата нецелеви безгръбначни 9.2.3. Остра токсичност за растенията 9.3. Изпитвания на почвата, дългосрочни Допълнителни данни

9.3.1. Изследване на репродуктивността при земни червеи или други обитаващи почвата нецелеви безгръбначни 9.4. Въздействие върху птиците Допълнителни данни За еквивалентна точка 9.4.3 изследването не е необходимо, ако: — изследването за токсичност на храната показва, че LC50 надвишава 2 000 mg/kg. 9.4.1. Остра орална токсичност 9.4.2. Краткосрочна токсичност — осемдневно изследване на храната за поне един вид (различен от пилета, патици и гъски) 9.4.3. Въздействие върху размножаването 9.5. Въздействие върху членестоногите Допълнителни данни

9.5.1. Въздействие върху пчелите 9.5.2. Други нецелеви сухоземни членестоноги, напр. хищни видове 9.6. Биоконцентрация в почвата Допълнителни данни

9.7. Биоакумулиране в почвата Допълнителни данни

9.8. Влияние върху други нецелеви неводни организми Допълнителни данни

9.9. Въздействие върху бозайниците Допълнителни данни Данните са получени от оценка на токсичността при бозайниците. Съобщава се най-чувствителната крайна точка при дългосрочно изпитване на токсичността при бозайниците (NOAEL), изразена като mg от изпитваното съединение/kg тт/ден. 9.9.1. Остра орална токсичност 9.9.2. Краткосрочна токсичност 9.9.3. Дългосрочна токсичност 9.9.4. Въздействие върху размножаването 9.10. Идентификация на ендокринна активност Допълнителни данни

ПОВЕДЕНИЕ И ЖИЗНЕН ЦИКЪЛ В ОКОЛНАТА СРЕДА Поведение и жизнен цикъл във водата и седимента Разграждане, първоначални изследвания Ако извършената оценка сочи, че е необходимо да се изследва допълнително разграждането на веществото и продуктите от разграждането му, или ако активното вещество има като цяло слабо или никакво абиотично разграждане, тогава са необходими изпитванията, описани в 10.1.3 и 10.3.2 и при необходимост в 10.4. Изборът на подходящото(ите) изпитване(ия) зависи от резултатите от извършената първоначална оценка.

10.1.1.1. Абиотични

а) Хидролиза като функция на pH и идентификация на продуктите от разпадането — Идентификацията на продуктите от разпадането е необходима, когато такива продукти присъстват във всеки момент на пробонабиране в количество ≥ 10 %.

б) Фототрансформация във вода, включително идентификация на продуктите от трансформацията

10.1.1.2. Биотична

а) Лесна биоразградимост

б) Присъща биоразградимост (при необходимост)

10.1.2. Адсорбция/десорбция

Скорост и начини на разграждане, включително идентификация на метаболитите и на продуктите от разграждането 10.1.3.1. Биологично пречистване на отпадъчни води

а) Аеробно биоразграждане Допълнителни данни

б) Анаеробно биоразграждане Допълнителни данни

в) Симулационно изпитване в пречиствателна станция Допълнителни данни

10.1.3.2. Биоразграждане в сладки води

а) Изследване на аеробното биоразграждане във водна среда Допълнителни данни

б) Изпитване за разграждане във вода/седимент Допълнителни данни

10.1.3.3. Биоразграждане в морска вода Допълнителни данни

10.1.3.4. Биоразграждане при съхраняване на тор Допълнителни данни

10.1.4. Адсорбция и десорбция във вода/водни седиментни системи и адсорбция и десорбция на метаболитите и на продуктите от разграждането, когато има такива Допълнителни данни

10.1.5. Изследване при полеви условия на натрупването в седимента Допълнителни данни

10.1.6. Неорганични вещества: информация за поведението и жизнения цикъл във водата Допълнителни данни

10.2. Поведение и жизнен цикъл в почвата Допълнителни данни

10.2.1. Лабораторно изследване на скоростта и начина на разграждане, включително идентификация на протичащите процеси и идентификация на евентуални метаболити и продукти от разграждането в даден почвен тип (освен за разпадане, което зависи от pH) при подходящи условия Лабораторно изследване на скоростта на разграждане при три допълнителни почвени типа Допълнителни данни

10.2.2. Изследване при полеви условия, два почвени типа Допълнителни данни

10.2.3. Изследвания на натрупването в почвата Допълнителни данни

10.2.4. Адсорбция и десорбция в поне три почвени типа и адсорбция и десорбция на метаболитите и на продуктите от разграждането, когато има такива Допълнителни данни

10.2.5. Допълнителни изследвания за сорбция

10.2.6. Мобилност в поне три почвени типа и мобилност на метаболитите и продуктите от разграждането, когато има такива Допълнителни данни

10.2.6.1. Изследвания за излужване с перхолационна колона

10.2.6.2. Лизиметрични изследвания

10.2.6.3. Изследвания за излужване при полеви условия

10.2.7. Количество и естество на свързаните остатъчни вещества Препоръчва се определянето и характеристиките на свързаните остатъчни вещества да се комбинират със симулационно изследване в почвата. Допълнителни данни

10.2.8. Други изследвания за разграждане в почвата Допълнителни данни

10.2.9. Неорганични вещества: информация за поведението и жизнения цикъл в почвата

Поведение и жизнен цикъл във въздуха 10.3.1. Фототрансформация във въздуха (метод за оценка) Идентификация на продуктите от трансформацията

10.3.2. Поведение и жизнен цикъл във въздуха, допълнителни изследвания Допълнителни данни

10.4. Допълнителни изследвания за поведение и жизнен цикъл в околната среда Допълнителни данни

10.5. Дефиниция за остатъчно вещество Допълнителни данни

10.5.1. Дефиниция за остатъчно вещество във връзка с оценката на риска 10.5.2. Дефиниция за остатъчно вещество във връзка с наблюдението

10.6. Данни от наблюдението Допълнителни данни

10.6.1. В изследванията за разграждането в почвата, водата и седиментите трябва да се включи идентификация на всички продукти от разграждането (> 10 %).

МЕРКИ, НЕОБХОДИМИ ЗА ЗАЩИТА НА ХОРАТА, ЖИВОТНИТЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА 11.1. Препоръчителни методи и предпазни мерки при манипулация, употреба, съхранение, транспорт или пожар

11.2. В случай на пожар — естество на продуктите от реакцията, газове от изгарянето и т.н.

11.3. Спешни мерки в случай на инцидент

11.4. Възможност за унищожаване или обеззаразяване след освобождаване във или върху: а) въздуха б) водата, включително питейната вода, в) почвата

11.5. Процедури за управление на отпадъците от активното вещество за промишлени или професионални потребители

11.6. Възможност за повторна употреба или рециклиране

11.7. Възможност за неутрализиране на ефектите

11.8. Условия за контролирано изхвърляне, включително способност за извличане при депониране

11.9. Условия за контролирано изгаряне

11.10. Идентификация на евентуални вещества, попадащи в обхвата на списък I или списък II от приложението към Директива 80/68/ЕИО на Съвета от 17 декември 1979 г. относно опазването на подземните води от замърсяване, причинено от определени опасни вещества (6), на приложения I и II към Директива 2006/118/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. за опазване на подземните води от замърсяване и влошаване на състоянието им (7), на приложение I към Директива 2008/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за определяне на стандарти за качество на околната среда в областта на политиката за водите (8), на приложение I, част Б към Директива 98/83/ЕО или на приложения VIII и IХ към Директива 2000/60/ЕО.

КЛАСИФИЦИРАНЕ, ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВАНЕ 12.1. Да се посочат евентуално съществуващи класификация и етикетиране.

Класификация на веществото като опасно в резултат от прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008. Освен това за всяко вписване следва да се посочат причините, поради които не е дадена класификация в определена еквивалентна точка.

12.2.1. Класифициране на рисковете

12.2.2. Пиктограма на рисковете

12.2.3. Сигнална дума

12.2.4. Предупреждения за опасност

12.2.5. Препоръки за безопасност, включително превенция, реакция, съхраняване и обезвреждане

12.3. Специфични пределни концентрации, където са приложими, произтичащи от прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008

13. ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА Основната информация от еквивалентните точки във всеки подраздел (2—12) се обобщава и оценява и се изготвя проект за оценка на риска.

ДЯЛ 2

МИКРООРГАНИЗМИ

Основни и допълнителни данни за активните вещества

Информацията, изисквана като обосновка за одобряване на дадено активно вещество, е изброена в таблицата по-долу. Условията, при които не се изисква определено изпитване, предвидени в съответстващите методи за изпитване в Регламент (ЕО) № 440/2008, които не се повтарят в колона 3, също се прилагат. Колона 1 Изисквана информация: Колона 2 Всички данни са основни, освен ако не са отбелязани като допълнителни Колона 3 Специфични правила за адаптиране спрямо стандартната информация относно някои от изискванията за предоставяне на информация, които може да налагат използването на изпитване върху гръбначни животни ЗАЯВИТЕЛ 1.1. Име и адрес

1.2. Лице за контакт

1.3. Производител (име, адрес и местонахождение на производствения обект)

ИДЕНТИЧНОСТ НА МИКРООРГАНИЗМА 2.1. Общоизвестно наименование на микроорганизма (включително алтернативни и предишни наименования)

2.2. Таксономично име и щам

2.3. Референтен номер на взетата проба и на културата, ако културата е депозирана

2.4. Методи, процедури и критерии за установяване присъствието и идентичността на микроорганизма

2.5. Спецификация на активната съставка за технически цели

2.6. Метод на производство и контрол на качеството

2.7. Съдържание на микроорганизма

2.8. Идентичност и съдържание на примеси, добавки и микроорганизми — заразители

2.9. Аналитичен профил на партидите

БИОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА НА МИКРООРГАНИЗМА Обща информация за микроорганизма 3.1.1. Исторически преглед

3.1.2. Исторически употреби

3.1.3. Произход, естествен източник и географско разпространение

3.2. Стадии на развитие/жизнен цикъл на микроорганизма

3.3. Взаимоотношение с известни човешки, животински или растителни патогени

3.4. Генетична стабилност и фактори, оказващи влияние

3.5. Информация за производството на метаболити (по-специално на токсини)

3.6. Производство на антибиотици и други антимикробни агенти и резистентност към тях

3.7. Устойчивост към факторите от околната среда

3.8. Допълнителна информация за микроорганизма

МЕТОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ 4.1. Аналитични методи за анализ на произведения микроорганизъм

4.2. Методи, които се използват за наблюдение с цел да се определят и измерят остатъчните вещества (жизнеспособни или нежизнеспособни)

ЕФЕКТИВНОСТ СПРЯМО ЦЕЛЕВИЯ ОРГАНИЗЪМ 5.1. Функция и начин за контрол, напр. привличане, унищожаване, инхибиране

5.2. Инфекциозност, потенциал за разпространение и колонизация

5.3. Контролиран(и) представителен(ни) организъм(ми) и защитени продукти, организми или обекти

5.4. Въздействие върху представителния целеви организъм или организми Въздействие върху материалите, веществата и продуктите

5.5. Вероятна концентрация, при която ще се използва микроорганизмът

5.6. Начин на действие (включително забавено действие)

5.7. Данни за ефикасността

Всички известни ограничения на ефикасността 5.8.1. Информация за случаи или за възможни случаи на развитие на резистентност на целевия организъм или организми и подходящи стратегии за управление

5.8.2. Наблюдения на нежелани или непредвидени странични ефекти

5.8.3. Специфичност и обхват на приемника, както и въздействие върху други видове освен целевия организъм

5.9. Методи за предотвратяване на загубата на вирулентност на семенния запас на микроорганизма

ПРЕДВИДЕНИ УПОТРЕБИ И ЕКСПОЗИЦИЯ 6.1. Предвидена(и) област(и) на употреба

6.2. Продуктов тип или продуктови типове

6.3. Подробно описание на модел(ите) на употреба

6.4. Категория потребители, за които микроорганизмът следва да бъде одобрен

Данни за експозицията, за които са приложими, когато е уместно, методологиите, описани в приложение I, раздел 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 6.5.1. Информация за експозицията на човека, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество

6.5.2. Информация за експозицията на околната среда, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество

6.5.3. Информация за експозицията на животните, отглеждани за производство на храни, и на храните и фуражите, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество

7. ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ ЗДРАВЕТО НА ХОРАТА И ЖИВОТНИТЕ

Изискванията за информация в този раздел могат да се адаптират в съответствие със спецификациите от дял 1 от настоящото приложение. Основна информация 7.1.1. Медицински данни

7.1.2. Медицинско наблюдение на персонала в производствения обект

7.1.3. Наблюдения във връзка със сенсибилизацията/алергенността

7.1.4. Пряко наблюдение (напр. клинични случаи) Всяко патогенно влияние и инфекциозна проява върху хората и други бозайници при имуносупресия

Основни изследвания 7.2.1. Сенсибилизация

Остра токсичност, патогенно и инфекциозно влияние 7.2.2.1. Остра орална токсичност, патогенно и инфекциозно влияние по орален път

7.2.2.2. Остра инхалаторна токсичност, патогенно и инфекциозно влияние за белите дробове Допълнителни данни

7.2.2.3. Единична интраперитонеална/подкожна доза

Допълнителни данни

7.2.3. Изпитвания ин витро за генотоксичност

7.2.4. Изследвания на клетъчни култури

7.2.5. Данни за токсичност и патогенно влияние в краткосрочен план Допълнителни данни

7.2.5.1. Въздействие върху здравето от многократна инхалаторна експозиция Допълнителни данни

7.2.6. Предложено лечение: мерки за първа помощ, медицинско лечение

7.3. Специфични изследвания на токсичността, на патогенното и инфекциозното влияние Допълнителни данни

7.4. Генотоксичност — изследвания ин виво на соматични клетки Допълнителни данни

7.5. Генотоксичност — изследвания ин виво на зародишни клетки Допълнителни данни

7.6. Обобщение на токсичността, на патогенното и инфекциозното влияние върху бозайниците и обща оценка

7.7. Остатъчни вещества в третираните изделия, храни и фуражи или върху тях Допълнителни данни

7.7.1. Персистентност и вероятност за размножаване в третирани изделия, храни или фуражи или върху тях Допълнителни данни

7.7.2. Изисквана допълнителна информация Допълнителни данни

7.7.2.1. Нежизнеспособни остатъчни вещества Допълнителни данни

7.7.2.2. Жизнеспособни остатъчни вещества Допълнителни данни

7.8. Обобщение и оценка на остатъчните вещества в третирани изделия, храни и фуражи или върху тях Допълнителни данни

8. ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ НЕЦЕЛЕВИТЕ ОРГАНИЗМИ

Изискванията за информация в този раздел могат да се адаптират в съответствие със спецификациите от дял 1 от настоящото приложение. Въздействие върху водните организми 8.1.1. Въздействие върху рибите

8.1.2. Въздействие върху сладководните безгръбначни

8.1.3. Въздействие върху растежа на водораслите

8.1.4. Въздействие върху други растения освен водораслите Допълнителни данни

8.2. Въздействие върху земните червеи

8.3. Въздействие върху почвените микроорганизми

8.4. Въздействие върху птиците

8.5. Въздействие върху пчелите

8.6. Въздействие върху други членестоноги освен пчелите

8.7. Допълнителни изследвания Допълнителни данни

8.7.1. Сухоземни растения Допълнителни данни

8.7.2. Бозайници Допълнителни данни

8.7.3. Други значими видове и процеси Допълнителни данни

8.8. Обобщение и оценка на въздействието върху нецелевите организми

ПОВЕДЕНИЕ И ЖИЗНЕН ЦИКЪЛ В ОКОЛНАТА СРЕДА Персистентност и размножаване 9.1.1. Почвата

9.1.2. Вода

9.1.3. Въздуха

9.1.4. Мобилност

9.1.5. Обобщение и оценка на поведението и жизнения цикъл в околната среда

МЕРКИ, НЕОБХОДИМИ ЗА ЗАЩИТА НА ЧОВЕКА, ЖИВОТНИТЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА 10.1. Препоръчителни методи и предпазни мерки при манипулация, съхранение, транспорт или пожар

10.2. Спешни мерки в случай на инцидент

10.3. Процедури за разрушаване или обеззаразяване

10.4. Процедури за управление на отпадъците

10.5. План за наблюдение на активния микроорганизъм, включително при манипулация, съхранение, транспорт и употреба

КЛАСИФИЦИРАНЕ, ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВАНЕ НА МИКРООРГАНИЗМА 11.1. Съответна рискова група, посочена в член 2 от Директива 2000/54/ЕО

12. ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА Основната информация от еквивалентните точки във всеки подраздел (2—12) се обобщава и оценява и се изготвя проект за оценка на риска.

(1) ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1.

(2) ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33.

(3) ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44.

(4) Предоставената информация следва да бъде за пречистеното активно вещество от посочената спецификация или за произведеното активно вещество, ако двете са различни.

(5) Предоставената информация следва да бъде за пречистеното активно вещество от посочената спецификация.

(6) ОВ L 20, 26.1.1980 г., стр. 43.

(7) ОВ L 372, 27.12.2006 г., стр. 19.

(8) ОВ L 348, 24.12.2008 г., стр. 84.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БИОЦИДИ

1. Настоящото приложение съдържа изискванията за предоставяне на информация, които се включват в досието за биоцида, придружаващо заявлението за одобряване на дадено активно вещество в съответствие с член 6, параграф 1, буква б), и в досието, придружаващо заявлението за разрешение на биоцида в съответствие с член 20, параграф 1, буква а). 2. Данните, съдържащи се в настоящото приложение, включват основни и допълнителни данни. Данните, които спадат към основните данни, се считат за базовите данни, които по принцип следва да се предоставят за всички биоциди. По отношение на допълнителните данни, данните, които трябва да бъдат предоставени за конкретен биоцид, се определят, като се разглежда всеки елемент от посочените в настоящото приложение допълнителни данни и се отчитат, наред с другото, физичните и химичните свойства на продукта, съществуващите данни, информацията, която е част от основните данни, и продуктовите типове, както и свързаните с тази употреба модели на експозиция. В колона 1 от таблицата в приложение III са дадени конкретни указания за включването на някои данни. Прилагат се също и общите съображения за адаптиране на изискванията за предоставяне на информация, посочени в приложение IV към настоящия регламент. Предвид това колко е важно да се намалят изпитванията върху гръбначни животни, в колона 3 от таблицата са дадени конкретни указания за адаптирането на някои данни, което може да наложи да се използват такива изпитвания върху гръбначни животни. Може да бъде възможно да се изпълнят някои от изискванията за предоставяне на информация, изложени в настоящото приложение, въз основа на наличната информация относно свойствата на активното(ите) вещество(а), съдържащо(и) се в продукта, и свойствата на неактивното(ите) вещество(а), включено(и) в продукта. По отношение на неактивните вещества, заявителите използват информацията, предоставена им в контекста на дял IV от Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е целесъобразно, и информацията, предоставена от Агенцията в съответствие с член 77, параграф 2, буква д) от същия регламент. Когато е уместно, в оценката на биоцид като опасен се прилагат съответните методи за изчисление, използвани за класифициране на смеси и установени в Регламент (ЕО) № 1272/2008. Тези методи за изчисление не се използват, ако по отношение на конкретен риск се счита за вероятно възникването на синергични и антагонистични ефекти между отделните вещества, които се съдържат в продукта. На уебсайта на Агенцията може да се намерят подробни технически насоки относно прилагането на настоящото приложение и изготвянето на досието. Заявителят е задължен да започне консултация преди подаване на заявлението. Освен задължението, определено в член 62, параграф 2, заявителите могат да се консултират и с компетентния орган, който ще оценява досието, по отношение на предложените изисквания за предоставяне на информация и по-специално на изпитванията върху гръбначни животни, които заявителят предлага да извърши. Може да се наложи да бъде предоставена допълнителна информация, ако е необходимо извършване на оценката, посочена в член 29, параграф 3 или член 44, параграф 2. Във всички случаи предоставената информация е в достатъчен обем, за да позволи оценка на риска, която да докаже, че критериите в член 19, параграф 1, буква б) са изпълнени. 3. Включва се подробно и пълно описание на извършените изследвания и на използваните методи. Важно е да се направи необходимото наличните данни да са представителни и достатъчно качествени, за да отговорят на изискванията. 4. За подаване на досиетата се използват форматите, предоставени от Агенцията. Освен това IUCLID се използва за тези части от досиетата, за които се отнася. Форматите и допълнителните указания относно изискванията за предоставяне на данни и изготвянето на досиетата могат да се намерят на уебсайта на Агенцията. 5. Изпитванията, представени с цел издаване на разрешение, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008. Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които са подходящи от научна гледна точка, при възможност са международно признати, и чиято целесъобразност трябва да бъде мотивирана в заявлението. Когато методите за изпитване се прилагат за наноматериали, се предоставя обяснение на научната им целесъобразност при наноматериалите, и при целесъобразност, на техническото адаптиране/приспособяване, което е направено с цел да отговорят на специфичните характеристики на тези материали. 6. Проведените изпитвания следва да са съобразени със съответните изисквания за защита на лабораторните животни, определени в Директива 2010/63/ЕС, а при екотоксикологични и токсикологични изпитвания — с добрата лабораторна практика, определена в Директива 2004/10/ЕО или с други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от агенцията. Изпитванията за физикохимичните свойства и данните за веществото от значение за безопасността следва да се извършват поне в съответствие с международните стандарти. 7. При извършване на изпитванията трябва да се представи подробно количествено и качествено описание (спецификация) на използвания продукт и неговите примеси. 8. Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди 17 юли 2012 г. чрез методи, различни от изложените в Регламент (ЕО) № 440/2008, адекватността на тези данни за целите на настоящия регламент и необходимостта от нови изпитвания съобразно Регламент (ЕО) № 440/2008 трябва да бъдат установени за всеки отделен случай от компетентния орган на държавата-членка, като се вземе предвид, наред с други фактори, необходимостта да се избегне ненужно изпитване. 9. Новите изпитвания, в които участват гръбначни животни, се провеждат като последна възможност за съобразяване с изискванията за предоставяне на данни, определени в настоящото приложение, когато всички останали източници на информация са били изчерпани. Изпитвания ин виво с корозивни вещества при нива на концентрация/доза, причиняващи корозивност, също се избягват. ДЯЛ 1

ХИМИЧНИ ПРОДУКТИ

Основни и допълнителни данни за химичните продукти

В таблицата по-долу е изброена информацията, изисквана за обосновка на разрешаването на даден биоцид. За всяко изискване за предоставяне на информация, съдържащо се в настоящото приложение, се прилагат и указанията в колони 1 и 3 от приложение II за същото изискване за предоставяне на информация. Колона 1 Изисквана информация: Колона 2 Всички данни са основни, освен ако не са отбелязани като допълнителни Колона 3 Специфични правила за адаптиране спрямо стандартната информация относно някои от изискванията за предоставяне на информация, които може да налагат използването на изпитване върху гръбначни животни ЗАЯВИТЕЛ 1.1. Име, адрес и т.н.

1.2. Лице за контакт

1.3. Производител и лице, което е изготвило формулата на биоцида и на активното(ите) вещество(а) (имена, адреси, включително местонахождение на производствения(те) обект(и)

ИДЕНТИЧНОСТ НА БИОЦИДА 2.1. Търговско наименование или предложено търговско наименование

2.2. Номенклатурен код на производителя и номер на продукта, ако е уместно

2.3. Пълен количествен (g/kg, g/l или % w/w (v/v) състав на биоцида, т.е. деклариране на всички активни вещества и неактивни вещества(вещество или смес съгласно член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006), които са съзнателно добавени в биоцида (формулация), както и подробна количествена и качествена информация за състава на съдържаното(ите) активно(и) вещество(а) в биоцида. За неактивните вещества трябва да се представи информационен лист за безопасност в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това се дава всяка полезна информация за отделните съставки, техните функции и, в случай на реакционна смес, крайния състав на биоцида.

2.4. Вид на формулацията и естество на биоцида, напр. емулсионен концентрат, омокряща пудра, разтвор

ФИЗИЧНИ, ХИМИЧНИ И ТЕХНИЧЕСКИ СВОЙСТВА Външен вид (при 20 °С и 101,3 kPa) 3.1.1. Агрегатно състояние (при 20 °С и 101,3 kPa)

3.1.2. Цвят (при 20 °С и 101,3 kPa)

3.1.3. Мирис (при 20 °С и 101,3 kPa)

3.2. Киселинност/ алкалност Изпитването се прилага, когато pH на биоцида или водната му дисперсия (1 %) е извън 4—10 pH

3.3. Относителна плътност (течности) или привидна плътност след слягане (твърди вещества)

Стабилност при съхранение, стабилност и срок на съхранение Изпитвания за стабилност при съхранение 3.4.1.1. Изпитване за ускорено стареене

3.4.1.2. Изпитване за дългосрочно стареене при околна температура

3.4.1.3. Изпитване за стабилност при ниски температури (течности)

Въздействие върху съдържанието на активното вещество и техническите характеристики на биоцида 3.4.2.1. Светлина

3.4.2.2. Температура и влажност

3.4.2.3. Реактивност спрямо материала на съда

Технически характеристики на биоцида 3.5.1. Мокреща способност

3.5.2. Суспензионни и спонтанни способности и стабилност на дисперсията

3.5.3. Ситов анализ по сух и мокър метод

3.5.4. Способност за емулгиране и реемулгиране, стабилност на емулсията

3.5.5. Време на разграждане

3.5.6. Зърнометричен състав, съдържание на прах/фини частици, износване, ронливост

3.5.7. Трайно образуване на пяна

3.5.8. Течливост/сипливост/запрашимост

3.5.9. Скорост на горене — генератори на дим

3.5.10. Пълно изгаряне — генератори на дим

3.5.11. Състав на дима — генератори на дим

3.5.12. Модел на разпръскване — аерозоли

3.5.13. Други технически характеристики

Физична и химична съвместимост с други продукти, включително други биоциди, с които употребата му предстои да бъде разрешена 3.6.1. Физична съвместимост

3.6.2. Химична съвместимост

3.7. Степен на разтваряне и стабилност на разтвора

3.8. Повърхностно напрежение

3.9. Вискозитет

ФИЗИЧНИ РИСКОВЕ И СЪОТВЕТНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1. Експлозиви

4.2. Възпламеними газове

4.3. Възпламеними аерозоли

4.4. Оксидиращи газове

4.5. Газове под налягане

4.6. Възпламеними течности

4.7. Възпламеними твърди вещества

4.8. Самоактивиращи се вещества и смеси

4.9. Пирофорни течности

4.10. Пирофорни твърди вещества

4.11. Самонагряващи се вещества и смеси

4.12. Вещества и смеси, които в контакт с вода отделят възпламеними газове

4.13. Оксидиращи течности

4.14. Оксидиращи твърди вещества

4.15. Органични пероксиди

4.16. Корозивност за металите

Допълнителни физични показатели за риск 4.17.1. Температури на самозапалване на продукти (течности и газове)

4.17.2. Относителна температура на самозапалване за твърди вещества

4.17.3. Опасност от експлозия на прах

МЕТОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ 5.1. Аналитичен метод, включително контролни параметри, за определяне на концентрацията в биоцида на активното(ите) вещество(а), остатъчните вещества, съответните примеси и рискови вещества

5.2. Доколкото не са обхванати от приложение II, раздели 5.2 и 5.3, аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за определяне, на съответните компоненти на биоцида и/или остатъчни вещества от него, ако е приложимо, в състава или върху: Допълнителни данни

5.2.1. Почвата Допълнителни данни

5.2.2. Въздуха Допълнителни данни

5.2.3. Водата (включително питейната вода) и седиментите Допълнителни данни

5.2.4. Животинските и човешките телесни течности и тъкани Допълнителни данни

5.3. Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества, във/върху храни от растителен или животински произход или фуражи и други продукти (не е необходимо, ако нито активното вещество, нито третираният с него материал попадат в контакт с животни, отглеждани за производство на храни, с храни от растителен или животински произход или с фуражи) Допълнителни данни

ЕФЕКТИВНОСТ СПРЯМО ЦЕЛЕВИЯ ОРГАНИЗЪМ 6.1. Функция, например фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид Начин за контрол, напр. привличане, унищожаване, инхибиране

6.2. Представителен(ни) организъм(ми), който(които) се контролира(т), и защитени продукти, организми или обекти

6.3. Въздействие върху представителните целеви организми

6.4. Вероятна концентрация, при която ще се използва активното вещество

6.5. Начин на действие (включително забавено действие)

6.6. Заявления за предлагано етикетиране на продукта и, когато е предложено етикетиране, за третираните изделия

6.7. Данни за ефикасността в подкрепа на тези твърдения, включително евентуално използвани налични стандартни протоколи, лабораторни изпитвания или полеви експерименти, включително стандарти за ефективност, когато е уместно и подходящо

Всички известни ограничения на ефикасността 6.8.1. Информация за случаи или възможни случаи на развитие на резистентност и подходящи стратегии за управление

6.8.2. Наблюдения на нежелани или непредвидени странични ефекти, например върху полезни и други нецелеви организми

6.9. Обобщение и оценка

ПРЕДВИДЕНИ УПОТРЕБИ И ЕКСПОЗИЦИЯ 7.1. Предвидена(и) област(и) на употреба на биоцидите и, когато е уместно, на третираните изделия

7.2. Продуктов тип

7.3. Подробно описание на модела(ите) на предвидена употреба на биоцидите и, когато е уместно, на третираните изделия

7.4. Потребители, напр. промишлени, обучени специалисти, професионални или масови потребители (непрофесионални потребители)

7.5. Прогнозно количество, което ще бъде пускано годишно на пазара, и където е приложимо, за различните категории на употреба

7.6. Метод на приложение и описание на този метод

7.7. Дозиране и, ако е подходящо, крайна концентрация на биоцида и активното вещество в третираното изделие или в системата, където ще се използва продуктът, например вода за охлаждане, повърхностни води, вода за отопление

7.8. Брой и график на приложенията, и в зависимост от случая конкретна информация за географското местоположение или климатичните различия, в т.ч. необходими периоди на изчакване, време за очистване, карентни периоди или други предпазни мерки за защита на здравето на хората, здравето на животните и за опазване на околната среда

7.9. Предложени указания за употреба

Данни за експозицията в съответствие с приложение VI към настоящия регламент 7.10.1. Информация за експозицията на човека, свързана с производството и формулацията, предложените/очакваните употреби и обезвреждането

7.10.2. Информация за експозицията на околната среда, свързана с производството и формулацията, предложените/очакваните употреби и обезвреждането

7.10.3. Информация за експозицията към третирани изделия, включително данни за излужване (от лабораторни изследвания или моделиране)

7.10.4. Информация за други продукти, за които има вероятност да се използват съвместно с продукта, по-специално идентичност на активните вещества в тези продукти, в зависимост от случая, и вероятност от взаимодействия

ТОКСИКОЛОГИЧЕН ПРОФИЛ ПРИ ЧОВЕКА И ЖИВОТНИТЕ 8.1. Корозивно действие върху кожата или кожно дразнене Оценката на тази еквивалентна точка се извършва в съответствие със стратегията за последователно изпитване за дразнения и корозивно действие върху кожата, определена в приложението към насока за изпитвания Б.4 „Остра токсичност: кожно дразнещо/корозивно действие“ (приложение Б.4 към Регламент (ЕО) № 440/2008)

Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако: — има валидни данни за всеки компонент на сместа, достатъчни, за да позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите. 8.2. Очно дразнене (1)

Оценката на тази еквивалентна точка се извършва в съответствие със стратегията за последователно изпитване за очно дразнене и корозивно действие, определена в приложението към насока за изпитвания Б.5 „Остра токсичност: очно дразнещо/корозивно действие“ (приложение Б.5 към Регламент (ЕО) № 440/2008)

Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако: — има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите. 8.3. Кожна сенсибилизация Оценката на тази еквивалентна точка обхваща следните последователни етапи: 1. оценка на наличните данни за човека, животните и алтернативни данни, 2. изпитване ин виво Предпочитаният метод за изпитване ин виво е изпитване върху локални лимфни възли (LLNA), включително, когато е уместно, съкратеният вариант на изпитването. Ако се използва друго изпитване за кожна сенсибилизация, се представя обосновка.

Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако: — има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите. — наличната информация показва, че продуктът следва да бъде класифициран за кожна сенсибилизация или корозивно действие; или — веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5). 8.4. Дихателна сенсибилизация Допълнителни данни Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако: — има валидни данни за всеки компонент в сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите. 8.5. Остра токсичност — Стандартният подход е класифициране чрез използване на поетапния подход за класифициране на смеси за остра токсичност в Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако: — има валидни данни за всеки компонент в сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите. 8.5.1. По орален път

8.5.2. По инхалаторен път

8.5.3. По дермален път

8.5.4. За биоциди, за които е предвидено да бъдат разрешени за употреба с други биоциди, се оценяват рисковете за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда, произтичащи от използването на тези комбинации от продукти. Като алтернатива на проучванията за остра токсичност могат да се използват изчисления. В някои случаи, например когато няма валидни данни от посочения в колона 3 вид, това може да изисква провеждането на ограничен брой проучвания за остра токсичност като се използват комбинации от продуктите.

Не е необходимо да се изпитва сместа от продукти, ако: — има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите. 8.6. Информация за дермална абсорбция Информация за дермална абсорбция при експозиция на биоцид. Оценката на тази еквивалентна точка се извършва при използване на поетапен подход.

8.7. Налични токсикологични данни относно: — неактивно(и) вещество(а) (т.е. рисково(и) вещество(а), или — смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а) при липса на достатъчно данни за неактивно(и) вещество(а), които не могат да бъдат получени чрез пренасяне (read-across) на данни или други приети подходи, различни от изпитванията, се извършва(т) целево(и) изпитване(ия), описано(и) в приложение II, за рисково(и) вещество(а), или за смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а).

Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако: — има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане). 8.8. Изследвания на храни и фуражи Допълнителни данни

8.8.1. Ако остатъчните вещества от биоцид са престояли във фуражите за значителен период от време, се изискват изследвания на храненето и метаболизма на добитъка, за да може да се направи оценка на остатъчните вещества в храната от животински произход. Допълнителни данни

8.9. Въздействие на промишлената преработка и/или домашно приготовление върху естеството и концентрацията на остатъчни вещества от биоцида Допълнителни данни

8.10. Други изпитвания, свързани с експозицията на човека Ще се изискват подходящо(и) изпитване(ия) и пример с обяснителни бележки за биоцида. Освен това за някои биоциди, които се прилагат пряко върху добитъка (включително коне) или в средата около него, може да са необходими изследвания на остатъчните вещества. Допълнителни данни

ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ 9.1. Изисква се достатъчно информация за екотоксичността на биоцида, за да може да се вземе решение относно класифицирането на продукта. — Когато има валидни данни за всеки компонент на сместа и не се очакват синергични ефекти между компонентите, сместа може да се класифицира съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО, Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане). — При липса на валидни данни или когато може да се очакват синергични ефекти, може да се наложи изпитване на компонентите и/или на самия биоцид.

9.2. Допълнителни екотоксикологични изследвания Може да се изискват допълнителни изследвания, избрани измежду еквивалентните точки в раздел 9 от приложение II, на съответните компоненти на биоцида или на самия биоцид, когато данните за активното вещество не предоставят достатъчно информация и ако съществуват признаци за риск поради специфични свойства на биоцида.

9.3. Въздействие върху други нецелеви организми (флора и фауна), за които се счита, че може да бъдат изложени на риск Допълнителни данни Данните за оценка на опасностите за диви бозайници се вземат от токсикологичната оценка за бозайници. Ако биоцидът е под формата на примамка или гранули, може да са необходими следните изследвания: 9.4.1. Контролирани опити за оценка на рисковете за нецелевите организми при полеви условия

9.4.2. Изследвания на приемането на биоцида чрез поглъщане от нецелеви организми, за които се счита, че са изложени на риск

9.5. Вторичен екологичен ефект, напр. когато се третира значителна част от конкретен тип местообитание Допълнителни данни

ПОВЕДЕНИЕ И ЖИЗНЕН ЦИКЪЛ В ОКОЛНАТА СРЕДА Изложените по-долу изисквания за изпитванията се отнасят единствено до съответните компоненти на биоцида

10.1. Предвидими пътища за постъпване в околната среда въз основа на предвижданата употреба

10.2. Допълнителни изследвания на поведението и жизнения цикъл в околната среда Може да се изискват допълнителни изследвания, избрани измежду еквивалентните точки в раздел 10 от приложение II, на съответните компоненти на биоцида или на самия биоцид. За продукти, които се използват на открито с пряко отделяне в почвите, водите или повърхностите, компонентите на продукта могат да окажат въздействие върху поведението и жизнения цикъл (и екотоксичността) на активното вещество. Изискват се данни, освен ако не е научно доказано, че жизненият цикъл на компонентите на продукта е включен в представените данни за активното вещество и други установени рискови вещества. Допълнителни данни

10.3. Поведение при излужване Допълнителни данни

10.4. Изпитване за разпространение и разпръскване във: Допълнителни данни

10.4.1. Почвата Допълнителни данни

10.4.2. Водата и седиментите Допълнителни данни

10.4.3. Въздуха Допълнителни данни

10.5. Ако биоцидът ще се разпръсква близо до повърхностни води, тогава може да се изисква изследване при свръхразпръскване, за да се оценят рисковете за водните организми или растенията при полеви условия. Допълнителни данни

10.6. Ако биоцидът ще се разпръсква на открито или може да предизвика значително образуване на прах, тогава може да се изискват данни за поведение при свръхразпръскване, за да се оценят рисковете за пчелите и нецелевите членестоноги при полеви условия. Допълнителни данни

МЕРКИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЕМАТ ЗА ЗАЩИТА НА ЧОВЕКА, ЖИВОТНИТЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА 11.1. Препоръчителни методи и предпазни мерки при манипулация, употреба, съхранение, обезвреждане, транспорт или пожар

11.2. Идентичност на съответните продукти на горенето в случай на пожар

11.3. Специфично третиране в случай на нещастен случай, напр. мерки за първа помощ, противоотрова, медицинско лечение, ако са налични; спешни мерки за опазване на околната среда

Възможност за унищожаване или обеззаразяване след освобождаване във или върху: 11.4.1. Въздуха

11.4.2. Водите, включително питейната вода

11.4.3. Почвата

11.5. Процедури за управление на отпадъците от биоцида и неговата опаковка за промишлена употреба, употреба от обучени професионалисти, професионални и непрофесионални потребители (напр. възможност за повторна употреба или рециклиране, неутрализиране, условия за контролирано изхвърляне и изгаряне)

11.6. Процедури за почистване на оборудването за прилагане на продукта, когато е уместно

11.7. Да се посочат всички репеленти или мерки за контрол на отровите, включени в продукта, които присъстват с цел предотвратяване на действие срещу нецелевите организми

КЛАСИФИЦИРАНЕ, ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВАНЕ Както е предвидено в член 20, параграф 1, буква б) трябва да бъдат представени предложения, включително обосновка за предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, в съответствие с разпоредбите на Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008. Представят се примерни етикети, указания за употреба и информационни листове за безопасност.

12.1. Класифициране на рисковете

12.2. Пиктограма на рисковете

12.3. Сигнална дума

12.4. Предупреждения за опасност

12.5. Препоръки за безопасност, включително превенция, реакция, съхраняване и обезвреждане

12.6. Когато е подходящо, следва да се представят предложения за информационни листове за мерките за безопасност.

12.7. Опаковане (тип, материали, размер и т.н.); включва се съвместимостта на продукта с предложените материали за опаковане.

13. ОЦЕНКА И ОБОБЩЕНИЕ Основната информация от еквивалентните точки във всеки подраздел (2—12) се обобщава и оценява и се изготвя проект за оценка на риска.

ДЯЛ 2

МИКРООРГАНИЗМИ

Основни и допълнителни данни

В таблицата по-долу е изброена информацията, изисквана за обосновка на разрешаването на даден биоцид. За всяко изискване за предоставяне на информация, съдържащо се в настоящото приложение, се прилагат и указанията в колони 1 и 3 от приложение II за същото изискване за предоставяне на информация. Колона 1 Изисквана информация: Колона 2 Всички данни са основни, освен ако не са отбелязани като допълнителни Колона 3 Специфични правила за адаптиране спрямо стандартната информация относно някои от изискванията за предоставяне на информация, които може да налагат използването на изпитване върху гръбначни животни ЗАЯВИТЕЛ 1.1. Име и адрес

1.2. Лице за контакт

1.3. Производител и лице, което е изготвило формулата на биоцида и микроорганизма(ите) (имена, адреси, включително местонахождение на завода(ите)

ИДЕНТИЧНОСТ НА БИОЦИДИТЕ 2.1. Търговско наименование или предложено търговско наименование

2.2. Номенклатурен код на производителя и номер на биоцида, ако е подходящо

2.3. Подробна количествена (g/kg, g/l или % w/w (v/v) и качествена информация за състава, съдържанието и функциите на биоцида, напр. микроорганизъм, активно(и) вещество(а) и неактивни вещества в продукта, както и всеки друг значим компонент. Представя се всяка полезна информация за отделните съставки и крайния състав на биоцида.

2.4. Вид на формулацията и естество на биоцида

БИОЛОГИЧНИ, ФИЗИЧНИ, ХИМИЧНИ И ТЕХНИЧЕСКИ СВОЙСТВА НА БИОЦИДА 3.1. Биологични свойства на микроорганизма, който се съдържа в биоцида

Външен вид (при 20 °С и 101,3 kPa) 3.2.1. Цвят (при 20 °С и 101,3 kPa)

3.2.2. Мирис (при 20 °С и 101,3 kPa)

3.3. Киселинност, алкалност и рН стойност

3.4. Относителна плътност

Стабилност при съхранение, стабилност и срок на съхранение 3.5.1. Влияние на светлината

3.5.2. Влияние на температурата и влажността

3.5.3. Реактивност спрямо съда

3.5.4. Други фактори, които оказват влияние върху стабилността

Технически характеристики на биоцида 3.6.1. Мокреща способност

3.6.2. Суспензионна способност и стабилност на суспензията

3.6.3. Ситов анализ по сух и мокър метод

3.6.4. Способност за емулгиране и реемулгиране, стабилност на емулсията

3.6.5. Зърнометричен състав, съдържание на прах, фини частици, износване и ронливост

3.6.6. Трайно образуване на пяна

3.6.7. Течливост/сипливост/запрашимост

3.6.8. Скорост на горене — генератори на дим

3.6.9. Пълно изгаряне — генератори на дим

3.6.10. Състав на дима — генератори на дим

3.6.11. Модели на разпръскване — аерозоли

3.6.12. Други технически характеристики

Физична, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително биоциди, с които употребата му предстои да бъде разрешена или регистрирана 3.7.1. Физична съвместимост

3.7.2. Химична съвместимост

3.7.3. Биологична съвместимост

3.8. Повърхностно напрежение

3.9. Вискозитет

ФИЗИЧНИ РИСКОВЕ И СЪОТВЕТНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1. Експлозиви

4.2. Възпламеними газове

4.3. Възпламеними аерозоли

4.4. Оксидиращи газове

4.5. Газове под налягане

4.6. Възпламеними течности

4.7. Възпламеними твърди вещества

4.8. Оксидиращи течности

4.9. Оксидиращи твърди вещества

4.10. Органични пероксиди

4.11. Корозивност за металите

Други физични показатели за риск 4.12.1. Температури на самозапалване на продукти (течности и газове)

4.12.2. Относителна температура на самозапалване за твърди вещества

4.12.3. Опасност от експлозия на прах

МЕТОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ 5.1. Аналитичен метод за определяне на концентрацията в биоцида на микроорганизъм(ми) и рискови вещества

5.2. Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества във/върху храни от растителен и животински произход или фуражи и други продукти (не е необходимо, ако нито активното вещество, нито третираното с него изделие попадат в контакт с животни, отглеждани за производство на храни, с храни от растителен и животински произход или с фуражи) Допълнителни данни

ЕФЕКТИВНОСТ СПРЯМО ЦЕЛЕВИЯ ОРГАНИЗЪМ 6.1. Функции и начин за контрол

6.2. Представителен(ни) вредител(и), който(които) се контролира(т), и защитени продукти, организми или обекти

6.3. Въздействие върху представителните целеви организми

6.4. Вероятна концентрация, при която микроорганизмът ще се използва

6.5. Начин на действие

6.6. Заявления за предлагано етикетиране на продукта

6.7. Данни за ефикасност в подкрепа на тези твърдения, включително евентуално използвани налични стандартни протоколи, лабораторни изпитвания или полеви експерименти, включително стандарти за ефективност, когато е уместно и подходящо

Всички други известни ограничения на ефикасността, включително резистентност 6.8.1. Информация за случаи или възможни случаи на развитие на резистентност и подходящи стратегии за управление

6.8.2. Наблюдения на нежелани или непредвидени странични ефекти

ПРЕДВИДЕНИ УПОТРЕБИ И ЕКСПОЗИЦИЯ 7.1. Предвидена област на употреба

7.2. Продуктов тип

7.3. Подробно описание на предвидената употреба

7.4. Потребители, напр. промишлени, обучени професионалисти, професионални или масови потребители (непрофесионални потребители)

7.5. Метод на приложение и описание на този метод

7.6. Дозиране и, ако е уместно, крайна концентрация на биоцида или микроорганизма, активното вещество в третираното изделие или в системата, в която се използва продуктът (напр. в устройството за прилагане или примамката)

7.7. Брой и график на приложенията и продължителност на защитата Конкретна информация за географското местоположение или климатичните различия, в т.ч. необходими периоди на изчакване преди повторно прилагане, необходими карентни периоди или други предпазни мерки за защита на здравето на хората и животните и за опазване на околната среда

7.8. Предложени указания за употреба

Данни за експозицията 7.9.1. Информация за експозицията на човека, свързана с предложените/очакваните употреби и обезвреждането

7.9.2. Информация за експозицията на околната среда, свързана с предложените/очакваните употреби и обезвреждането

8. ТОКСИКОЛОГИЧЕН ПРОФИЛ ПРИ ЧОВЕКА И ЖИВОТНИТЕ

Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако: — има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО, Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите. 8.1. Корозивно действие върху кожата или кожно дразнене

8.2. Очно дразнене

8.3. Кожна сенсибилизация

8.4. Дихателна сенсибилизация Допълнителни данни

8.5. Остра токсичност — Стандартният подход е класифициране чрез използване на поетапния подход за класифициране на смеси за остра токсичност в Регламент (ЕО) № 1272/2008.

8.5.1. По орален път

8.5.2. По инхалаторен път

8.5.3. По дермален път

8.5.4. Допълнителни изследвания за остра токсичност

8.6. Информация за дермална абсорбция, ако се изисква

8.7. Налични токсикологични данни относно: — неактивно(и) вещество(а) (т.е. рисково(и) вещество(а), или — смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а) при липса на достатъчно данни за неактивно(и) вещество(а), които не могат да бъдат получени чрез пренасяне (read-across) на данни или други приети подходи, различни от изпитванията, се извършва(т) целево(и) изпитване(ия), описано(и) в приложение II, за рисково(и) вещество(а), или за смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а).

Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако: — има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО, Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите. 8.8. Допълнителни изследвания за комбинации от биоциди За биоциди, за които се предвижда да бъдат разрешени за употреба с други биоциди, се оценяват рисковете за хората, животните и околната среда, произтичащи от използването на тези комбинации от продукти. Като алтернатива на проучванията за остра токсичност могат да се използват изчисления. В някои случаи, например когато няма валидни данни от посочения в колона 3 вид, това може да изисква провеждането на ограничен брой проучвания за остра токсичност като се използват комбинации от продуктите.

Не е необходимо да се изпитва сместа от продукти, ако: — има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО, Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите. 8.9. Остатъчни вещества в третираните изделия, храни и фуражи или върху тях Допълнителни данни

ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ 9.1. Изисква се информация за екотоксичността на биоцида, която е достатъчна, за да може да се вземе решение относно класифицирането на продукта. — Когато има валидни данни за всеки компонент на сместа и не се очакват синергични ефекти между компонентите, сместа може да се класифицира съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО, Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане). — При липса на валидни данни или когато може да се очакват синергични ефекти, може да се наложи изпитване на компонентите и/или на самия биоцид.

9.2. Допълнителни екотоксикологични изследвания Може да се изискват допълнителни изследвания, избрани измежду еквивалентните точки в раздел 8 от приложение II Микроорганизми на съответните компоненти на биоцида или на самия биоцид, когато данните за активното вещество не предоставят достатъчно информация и ако съществуват признаци за риск поради специфични свойства на биоцида.

9.3. Въздействие върху други нецелеви организми (флора и фауна), за които се счита, че може да бъдат изложени на риск Допълнителни данни Данните за оценка на опасностите за диви бозайници се вземат от токсикологичната оценка за бозайници. 9.4. Ако биоцидът е под формата на примамка или гранули Допълнителни данни

9.4.1. Контролирани опити за оценка на рисковете за нецелевите организми при полеви условия 9.4.2. Изследвания на приемането на биоцида чрез поглъщане от нецелеви организми, за които се счита, че са изложени на риск 9.5. Вторичен екологичен ефект, напр. когато се третира значителна част от конкретен тип местообитание Допълнителни данни

ПОВЕДЕНИЕ И ЖИЗНЕН ЦИКЪЛ В ОКОЛНАТА СРЕДА 10.1. Предвидими пътища за постъпване в околната среда въз основа на предвижданата употреба

10.2. Допълнителни изследвания на поведението и жизнения цикъл в околната среда Когато е подходящо, за продукта може да се изисква цялата информация, изисквана в раздел 9 от приложение II „Микроорганизми“ За продукти, които се използват на открито с пряко отделяне в почвите, водите или повърхностите, компонентите на продукта могат да окажат въздействие върху поведението и жизнения цикъл (и екотоксичността) на активното вещество. Изискват се данни, освен ако не е научно доказано, че жизненият цикъл на компонентите на продукта е включен в представените данни за активното вещество и други установени рискови вещества. Допълнителни данни

10.3. Поведение при излужване Допълнителни данни

10.4. Ако биоцидът ще се разпръсква на открито или може да предизвика значително образуване на прах, тогава може да се изискват данни за поведение при свръхразпръскване, за да се оценят рисковете за пчелите при полеви условия. Допълнителни данни

МЕРКИ, КОИТО ДА СЕ ПРИЕМАТ ЗА ЗАЩИТА НА ХОРАТА, ЖИВОТНИТЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА 11.1. Препоръчителни методи и предпазни мерки при: манипулация, съхранение, транспорт или пожар

11.2. Мерки в случай на инцидент

Процедури за разрушаване или обезвреждане на биоцида и на неговото опаковане 11.3.1. Контролирано изгаряне

11.3.2. Други

11.4. Опаковане и съвместимост на биоцида с предложените материали за опаковане

11.5. Процедури за почистване на оборудването за прилагане на продукта, когато е уместно

11.6. План за наблюдение, който да се използва за активния микроорганизъм и друг(и) микроорганизъм(ми), съдържащи се в биоцида, включително при манипулация, съхранение, транспорт и употреба

КЛАСИФИЦИРАНЕ, ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВАНЕ Представят се примерни етикети, указания за употреба и информационни листове за безопасност.

12.1. Указание относно необходимостта биоцидът да има знак за биологична опасност, посочен в приложение II към Директива 2000/54/ЕО

12.2. Препоръки за безопасност, включително превенция, реакция, съхраняване и обезвреждане

12.3. Когато е подходящо, следва да се представят предложения за информационни листове за мерките за безопасност.

12.4. Опаковане (тип, материали, размер и т.н.); включва се съвместимостта на продукта с предложените материали за опаковане

13. ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА Основната информация от еквивалентните точки във всеки подраздел (2—12) се обобщава и оценява и се изготвя проект за оценка на риска.

(1) Изпитване за очно дразнене не е необходимо, когато е доказано, че биоцидът има потенциални корозивни свойства.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ОБЩИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ДАННИ

В настоящото приложение се установяват правилата, които следва да се спазват, когато заявителят предложи адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по приложения II и III в съответствие с член 6, параграфи 2 и 3 или член 21, параграфи 1 и 2, без да се засягат специфичните правила, посочени в приложение III относно използването на методи за изчисление за класификацията на смеси, с цел да се избягват изпитвания върху гръбначни животни. Причините за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни трябва да бъдат ясно посочени под съответните раздели в досието с позоваване на специфичното(ите) правило(а) от настоящото приложение.

1. ПРОВЕЖДАНЕТО НА ИЗПИТВАНЕ НЕ Е НЕОБХОДИМО ОТ НАУЧНА ГЛЕДНА ТОЧКА

1.1. Използване на налични данни 1.1.1. Данни за физикохимичните свойства от експерименти, които не са проведени съгласно изискванията на добрата лабораторна практика (ДЛП) или съответните методи за изпитване. Данните следва да се разглеждат като равностойни на данните, събрани от кореспондиращи методи за изпитване, ако са изпълнени следните условия: 1) адекватност за целите на класифицирането и етикетирането и оценката на риска; 2) предоставяне на достатъчно адекватна и надеждна документация за оценяване на еквивалентността на изследването, и 3) данните са валидни за еквивалентните точки, които се проучват, и изследването е изпълнено при гарантирано качество на приемливо равнище. 1.1.2. Данни за свойствата по отношение на човешкото здраве и околната среда от експерименти, които не са проведени съгласно изискванията на добрата лабораторна практика (ДЛП) или съответните методи за изпитване. Данните следва да се разглеждат като равностойни на данните, събрани от кореспондиращи методи за изпитване, ако са изпълнени следните условия: 1) адекватност за целите на класифицирането и етикетирането и оценката на риска; 2) достатъчен и достоверен обхват на ключовите параметри/еквивалентни точки, които се предвижда да бъдат проучвани чрез кореспондиращите методи за изпитване; 3) продължителност на експозицията, сравнима с тази при кореспондиращите методи за изпитване или по-дълга от нея, ако продължителността на експозицията е важен параметър; 4) предоставяне на адекватна и надеждна документация за изследването; и 5) изследването се извършва, като се използва система за гарантиране на качеството. 1.1.3. Исторически данни за човека Като общо правило, в съответствие с член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 изпитванията за целите на настоящия регламент не се извършват върху хора. Въпреки това следва да се вземат предвид налични предходни данни за човека, като например епидемиологични изследвания върху експонираното население, данни за случайна или професионална експозиция, биомониторингови изследвания, клинични изследвания и изследвания върху доброволци, проведени в съответствие с международно приети етични стандарти. Данните, събрани по отношение на хора, не могат да се използват за понижаване на границите на безопасност, определени вследствие на изпитвания или изследвания върху животни. Значимостта на данните за специфично въздействие върху здравето на хората зависи, наред с другото, от вида на анализа и обхванатите параметри, от големината и спецификата на отговора и следователно от предвидимостта на въздействието. Критериите за оценяване на адекватността на данните включват: 1) прецизно селекциониране и характеризиране на експонираните и контролните групи; 2) адекватно характеризиране на експозицията; 3) достатъчна продължителност на проследяването в случай на заболяване; 4) валиден метод за наблюдаване на въздействие; 5) прецизно съобразяване на факторите за отклонение и грешка; и 6) приемлива статистическа достоверност за обосноваване на заключението. При всички случаи се осигурява адекватна и надеждна документация. 1.2. Значимост на доказателствата Може да има достатъчно значими доказателства от няколко независими източника на информация, водещи до предположението/заключението, че едно вещество има или няма точно определено опасно свойство, докато информацията от всеки един самостоятелен източник сама по себе си е недостатъчна да подкрепи тази идея. Може да има достатъчно значими доказателства от прилагането на положителни резултати от новоразработени методи за изпитване, които все още не са включени в съответните методи за изпитване, или от международен метод за изпитване, признат от Комисията за равностоен, които дават възможност да се изведе заключението, че дадено вещество притежава определено опасно свойство. Въпреки това, ако новоразработеният метод за изпитване е бил одобрен от Комисията, но все още не е бил публикуван, резултатите от него могат да се вземат предвид, дори когато водят до заключението, че дадено вещество не притежава определено опасно свойство. Когато анализът на всички налични данни дава достатъчно значими доказателства за наличието или отсъствието на определено опасно свойство: — не се провеждат допълнителни изпитвания за това свойство върху гръбначни животни, — може да не се провеждат допълнителни изпитвания, които не включват гръбначни животни. При всички случаи се осигурява адекватна и надеждна документация. 1.3. Качествена или количествена зависимост структура—активност (Q)SAR) Резултатите, получени от валидни качествени или количествени модели на зависимостта структура—активност (Q)SAR), могат да бъдат индикатор за наличието, но не и за отсъствието на определено опасно свойство. Могат да се използват резултатите от (Q)SAR, вместо да се провежда изпитване, когато са изпълнени следните условия: — резултатите са получени от модел (Q)SAR, чиято научна стойност е доказана, — веществото попада във валидираната област на модела (Q)SAR, — резултатите са достатъчни за целите на класифицирането и етикетирането и оценката на риска, и — осигурена е адекватна и надеждна документация за приложения метод. В сътрудничество с Комисията, с държавите-членки и със заинтересованите страни Агенцията съставя и предоставя насоки относно прилагането на (Q)SAR. 1.4. Методи ин витро Възможно е резултатите, получени от прилагането на подходящи методи ин витро, да покажат наличие на дадено опасно свойство или да се окажат съществени за механистичното разбиране, което може да има значение за оценяването. В този контекст „подходящи“ означава достатъчно добре разработени съгласно международно признати критерии за разработване на изпитвания. Когато такива изпитвания ин витро дадат положителни резултати, е необходимо наличието на опасно свойство да бъде потвърдено от подходящи изпитвания ин виво. Въпреки това такова потвърждение може да бъде избегнато, ако са изпълнени следните условия: 1) резултатите са получени от метод ин витро, чиято научна стойност е установена чрез валидиращо изпитване, съгласно международно признатите принципи за валидиране; 2) резултатите са подходящи за целите на класифицирането и етикетирането и за оценката на риска; и 3) осигурена е адекватна и надеждна документация за приложения метод. При отрицателни резултати тези изключения не се прилагат. Може да бъде изискан потвърждаващ тест след преценка на всеки отделен случай. 1.5. Групиране на веществата и подход read-across Вещества, чиито физикохимични, токсикологични и екотоксикологични свойства са сходни или следват общ модел в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества. Прилагането на груповото понятие изисква физикохимичните свойства, ефектите върху здравето на човека и животните и ефектите върху околната среда или жизнения цикъл в околната среда да могат да бъдат предвидени от данните за референтното(ите) вещество(а) в рамките на групата чрез интерполация на други вещества в групата (подход read-across). По този начин се избягва необходимостта от изпитване на всяко вещество във всяка еквивалентна точка. Сходството може да се основава на: 1) обща функционална група, показваща наличието на опасни свойства; 2) общи прекурсори и/или сходство на общите продукти от разпадане при физични и биологични процеси, в резултат на които се получават структурно подобни химикали, което показва наличието на опасни свойства; или 3) постоянна тенденция в промяната на действие на свойствата в цялата категория. Ако се прилага груповата концепция, веществата се класифицират и етикетират на тази основа. При всички случаи резултатите: — са адекватни за целите на класифицирането и етикетирането и оценката на риска, — имат адекватен и надежден обхват на ключовите параметри, спрямо които се провежда кореспондиращият метод за изпитване; и — обхващат продължителност на експозицията, сравнима с тази при кореспондиращия метод за изпитване или по-дълга от нея, ако продължителността на експозицията е важен параметър. При всички случаи се предоставя адекватна и надеждна документация за приложения метод на изпитване. В сътрудничество с Комисията, с държавите-членки и със заинтересованите страни Агенцията съставя и предоставя насоки относно технически и научнообоснована методика за групиране на веществата.

1. ИЗПИТВАНЕТО Е ТЕХНИЧЕСКИ НЕВЪЗМОЖНО

Изпитване в определена еквивалентна точка може да не бъде провеждано, ако е технически невъзможно да се проведе изследването поради свойствата на веществото: например силно летливи, много реактивоспособни или неустойчиви вещества не могат да бъдат използвани, смесването на веществото с вода може да създаде опасност от пожар или експлозия или етикетиране (обозначаване на етикета) на радиоактивността на веществото, изисквано в определени изследвания, може да не е възможно. Винаги се спазва указанието, дадено в съответните методи за изпитване, по-специално по отношение на техническите ограничения на всеки конкретен метод.

1. ИЗПИТВАНИЯ ОТНОСНО ЕКСПОЗИЦИЯТА, СПЕЦИАЛНО АДАПТИРАНИ ЗА ДАДЕН ПРОДУКТ

3.1. Изпитването в съответствие с някои крайни резултати по раздели 8 и 9 от приложения II и III, независимо от член 6, параграф 2, може да не се провежда въз основа на анализ на експозицията, когато са налице данни за експозиция съгласно приложение II или III. В този случай трябва да са изпълнени следните условия: — Извършва се оценка на експозицията, която обхваща първична и вторична експозиция при реалистично най-лошия сценарий за всички видове употреба на биоцида, съдържащ активно вещество, за което е подадено заявление за одобряване, или на биоцида, за който се иска разрешение. — Ако на по-късен етап от процеса по предоставяне на разрешение за продукта бъде внесен нов сценарий за експозиция, се предоставят допълнителни данни, за да се прецени дали основанията за адаптиране на данните са все още валидни. — Причините, поради които резултатите от оценката на експозицията дават основания за освобождаване от изискванията за предоставяне на данни, се излагат по ясен и прозрачен начин. Въпреки това изпитването се провежда задължително за непрагови ефекти. Следователно определени основни данни винаги са задължителни, например изпитване за генотоксичност. Ако е уместно, Агенцията, в сътрудничество с Комисията, държавите-членки и заинтересованите страни, съставя и предоставя допълнителни насоки относно критериите, установени съгласно член 6, параграф 4 и член 21, параграф 3. 3.2. При всички случаи следва да бъде представена адекватна обосновка и документация. Обосновката се аргументира с оценка на експозицията в съответствие с приложимите технически указания, ако има такива.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ТИПОВЕ БИОЦИДИ И ТЯХНОТО ОПИСАНИЕ СЪГЛАСНО ПОСОЧЕНОТО В ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 1

ГЛАВНА ГРУПА 1: Дезинфектанти

Тези продуктови типове изключват продукти за почистване, за които не е предвидено да имат биоциден ефект, включително течности за почистване, пудри и подобни продукти. Продуктов тип 1: Хигиена на човека Продуктите в тази група са биоциди, които се употребяват за целите на хигиената на човека и се прилагат върху или в контакт с човешката кожа или скалп с първична цел дезинфекциране на кожата или скалпа. Продуктов тип 2: Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни Продукти, използвани за дезинфекция на повърхности, материали, оборудване и мебели, които не влизат в пряк контакт с храна или фуражи. Областите на употреба са, наред с другото, плувни басейни, аквариуми, бани и други водни площи; климатични системи; както и стени и подове в частни, обществени и промишлени зони и в други зони за професионална дейност. Продукти, използвани за дезинфекция на въздух, вода, която не е предназначена за употреба от хора или животни, химически тоалетни, отпадни води, болнични отпадъци и почва. Продукти, използвани като алгициди за третиране на плувни басейни, аквариуми и други водни площи, както и за възстановителна обработка на строителни материали. Продукти, които се влагат в текстил, тъкани, маски, бои и други изделия или материали за производство на третирани изделия с дезинфекциращи свойства. Продуктов тип 3: Ветеринарна хигиена Продукти, използвани за целите на ветеринарната хигиена, като дезинфектанти, дезинфектиращи сапуни, продукти за хигиена на устната кухина или тялото, или с антимикробно действие. Продукти, използвани за дезинфекция на материали и повърхности, свързани с настаняване или превоз на животни. Продуктов тип 4: Област на употреба, свързана с храни и фуражи Продукти, използвани за дезинфекция на оборудване, контейнери, прибори и съдове за хранене, повърхности или тръбопроводи, свързани с производството, транспорта, съхранението или консумацията на храни или фуражи (включително питейна вода) за хора и животни. Продукти, използвани за импрегниране на материали, които могат да влязат в контакт с храни. Продуктов тип 5: Питейна вода Продукти, използвани за дезинфекция на питейна вода за хора и животни.

ГЛАВНА ГРУПА 2: Консерванти

Освен ако не е посочено друго, тези продуктови типове включват само продукти за предотвратяване на микробиологично или алгално развитие. Продуктов тип 6: Консерванти за продукти по време на съхранение Продукти, използвани за запазване на произведени продукти, различни от храни за хора и животни, козметични или медицински продукти или медицински изделия, чрез контрол на микробиологичните изменения, с цел да се гарантира срокът им на годност. Продукти, използвани като консерванти за съхранение или употреба на родентицидни, инсектицидни или други примамки. Продуктов тип 7: Консерванти за покрития Продукти, използвани за запазване на покрития или обвивки чрез контрол на микробиологичните изменения или алгалното развитие с цел защита на първоначалните качества на повърхността на материали или обекти като бои, пластмаси, уплътняващи материали, лепила за стени, свързващи материали, хартия, произведения на изкуството. Продуктов тип 8: Консерванти за дърво Продукти, използвани за предпазване на дърво — след и по време на етапа на отсичане и обработка — или на продукти от дърво, чрез контрол на разрушаващи или деформиращи дървото организми, включително насекоми. Този продуктов тип включва предпазни и лечебни продукти. Продуктов тип 9: Консерванти за влакна, кожа, гума и полимеризирани материали Продукти, използвани за защита на тъкани или полимеризирани материали, като кожа, гума или хартия или текстилни продукти, чрез контрол на микробиологичните изменения. Този продуктов тип включва биоциди, които възпрепятстват развитието на микроорганизмите върху повърхността на материите и следователно пречат на или предотвратяват образуването на миризми и/или предлагат други видове предимства. Продуктов тип 10: Консерванти за строителни материали Продукти, използвани за предпазване на зидария, композитни материали или други строителни материали, различни от дърво, чрез контрол на микробиологичните и алгалните изменения. Продуктов тип 11: Консерванти за системи за течно охлаждане и преработка Продукти, използвани за предпазване на вода или други течности, използвани в системи за изстудяване и пречистване, чрез контрол на вредните организми като микроби, водорасли и миди. В този продуктов тип не се включват продукти, използвани за дезинфекция на питейна вода или на вода за плувни басейни. Продуктов тип 12: Антиплесенни продукти Продукти, използвани за предотвратяване или контрол на растежа на плесен върху материали, оборудване и съоръжения, използвани в промишлените процеси, например върху дърво и хартиена каша, пореста пясъчна среда в петролната промишленост. Продуктов тип 13: Консерванти за течности за обработка или рязане на материали Продукти за контрол на микробиологичните изменения в течности, използвани за обработка или рязане на метали, стъкло или други материали.

ГЛАВНА ГРУПА 3: Контрол на вредители

Продуктов тип 14: Родентициди Продукти, използвани за борба с мишки, плъхове или други гризачи чрез средства, различни от отблъскване или привличане. Продуктов тип 15: Авициди Продукти, използвани за борба с птици чрез средства, различни от отблъскване или привличане. Продуктов тип 16: Молюскоциди, препарати за борба с паразити и продукти за борба с други безгръбначни Продукти, използвани за борба с молюски, червеи и безгръбначни, невключени в други продуктови типове, чрез средства, различни от отблъскване или привличане. Продуктов тип 17: Писцициди Продукти, използвани за борба с риби чрез средства, различни от отблъскване или привличане. Продуктов тип 18: Инсектициди, акарициди и продукти за контрол на други антроподи Продукти, използвани за борба с членестоноги (например насекоми, паякообразни и ракообразни) чрез средства, различни от отблъскване или привличане. Продуктов тип 19: Атрактанти и репеленти Продукти, използвани за борба с вредни организми (безгръбначни като бълхи, гръбначни като птици, риби, гризачи) чрез отблъскване или привличане, включително продукти, които се използват за хигиена на човека или за ветеринарна хигиена пряко върху кожата на човека или животните, или косвено в околната среда. Продуктов тип 20: Контрол на други гръбначни Продукти, използвани за борба с гръбначни, невключени в други продуктови типове от тази главна група, чрез средства, различни от отблъскване или привличане.

ГЛАВНА ГРУПА 4: Други биоциди

Продуктов тип 21: Продукти против замърсяване Продукти, използвани за контрол на растежа и установяването на микроби и висши форми на растителни или животински видове върху плавателни съдове, оборудване за аквакултури или други структури, използвани във вода. Продуктов тип 22: Балсамиращи и препариращи течности Продукти, използвани за дезинфекция и съхранение на човешки и животински трупове или части от тях. Приложение V Приложение V

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ОБЩИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТА ЗА БИОЦИДИ

СЪДЪРЖАНИЕ Термини и определения Въведение Оценка — — — — — — Заключения — — — — — — Цялостно обобщение на заключенията ТЕРМИНИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ Съответствие с критериите по член 19, параграф 1, буква б) Подразделите „Въздействие върху здравето на хората и животните“, „Въздействие върху околната среда“, „Въздействие върху целевите организми“ и „Ефикасност“, включени в разделите „Оценка“ и „Заключения“, съответстват на четирите критерия по член 19, параграф 1, буква б), както следва:

„Ефикасност“ съответства на критерий i): „е достатъчно ефективен“.

„Въздействиe върху целевите организми“ съответства на критерий ii): „няма неприемливо въздействие върху целевите организми, по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност, или ненужно страдание или болка при гръбначните животни“.

„Въздействиe върху здравето на хората и животните“ съответства на критерий iii): „няма незабавно или забавено неприемливо въздействие сам по себе си или в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората, включително върху здравето на уязвимите групи (1), или върху здравето на животните пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие.“

„Въздействие върху околната среда“ съответства на критерий iv): „няма неприемливо въздействие сам по себе си, или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните фактори: — жизнен цикъл и разпространение в околната среда; — заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата, като се вземат под внимание места, отдалечени от мястото на употреба, след пренасяне в околната среда на голямо разстояние; — влияние върху нецелевите организми; — влияние върху биологичното разнообразие и екосистемата“. Технически определения а) Идентифициране на опасностите Идентифициране на вредните въздействия, които могат да причинят присъщите свойства на даден биоцид. б) Оценка на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие) Оценка на връзката между дозата или нивото на експозиция на активно вещество или на рисково вещество в биоцид и честотата и силата на въздействието. в) Оценка на експозицията Определянето на емисиите, пътищата и степените на движение на активно вещество или на рисково вещество в биоцид и неговата трансформация или разграждане с цел да се определи концентрацията/дозите, на която хората, животните или околната среда са или могат да бъдат изложени. г) Характеризиране на риска Оценка на честотата и силата на вредните въздействия, които е вероятно да възникнат при хората, при животните и в околната среда поради действителна или предвиждана експозиция на каквото и да е активно вещество или рисково вещество в даден биоцид. Това може да включва „оценка на риска“, т.е. количествено измерване на тази вероятност. д) Околна среда Вода, включително седименти, въздух, почва, диви видове от флората и фауната и тяхната взаимовръзка, както и евентуална връзка с живите организми. ВЪВЕДЕНИЕ 1. В настоящото приложение се задават общите принципи за оценка на досиетата за биоциди, посочени в член 19, параграф 1, буква б). Решенията на държавите-членки и на Комисията за издаване на разрешение за биоцид се вземат въз основа на зададените в член 19 условия, като се взема предвид оценката, извършена съобразно настоящото приложение. Подробни технически насоки за прилагането на настоящото приложение са публикувани на уебсайта на Агенцията. 2. Принципите, заложени в настоящото приложение, могат да се прилагат в своята цялост за оценката на биоциди, съставени от химични вещества. За биоциди, съдържащи микроорганизми, настоящите принципи следва да бъдат доразвити в технически насоки, като се взема предвид придобитият практически опит, като те следва да бъдат прилагани при отчитане на естеството на продукта и на най-актуалната научна информация. За биоциди, съдържащи наноматериали, зададените в настоящото приложение принципи също трябва да се адаптират и доразвиват в технически насоки, за да се вземе предвид най-актуалната научна информация. 3. С цел гарантиране на високо и хармонизирано ниво на защита на здравето на хората и животните и на околната среда, се идентифицират всякакви рискове, възникващи от употребата на даден биоцид. За тази цел се извършва оценка на риска, която да определи дали са приемливи или неприемливи идентифицираните рискове. Това се прави, като се извършва оценка на рисковете, свързани с отделните компоненти на биоцида, при отчитане на кумулативните и синергичните ефекти. 4. Винаги се изисква оценка на риска от активното(ите) вещество(а), присъстващо(и) в биоцида. Тази оценка на риска налага идентифициране на опасностите и, при необходимост, оценка на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие), оценка на експозицията и характеризиране на риска. Когато не може да се направи количествена оценка на риска, се прави качествена оценка. 5. Допълнителни оценки на риска се извършват по описания по-горе начин за което и да е друго рисково вещество, присъстващо в биоцида. В зависимост от случая се взема предвид информацията, предоставена в рамките на Регламент (ЕО) № 1907/2006. 6. За да се извърши оценка на риска, са необходими определени данни. Тези данни са подробно описани в приложения II и III и отчитат факта, че има голямо разнообразие от приложения и различни продуктови типове и че това оказва въздействие върху свързаните рискове. Изискваните данни са минимално необходимите за извършване на подходяща оценка на риска. Оценяващият орган надлежно взема предвид изискванията на членове 6, 21 и 62 с цел да се избегне дублиране на предаваните данни. Данните могат да се изискват също и за рисково вещество, присъстващо в даден биоцид. За произведени in situ активни вещества оценката на риска включва и евентуалните рискове от прекурсора(ите). 7. Резултатите от извършените оценки на риска от активно вещество или от рискови вещества, присъстващи в биоцида, се интегрират, за да се извърши цялостна оценка на самия биоцид. 8. При извършване на оценки на даден биоцид оценяващият орган: а) взема предвид друга подходяща техническа или научна информация, която при обичайни условия е на разположение по отношение на свойствата на биоцида, неговите компоненти, метаболити или остатъчни вещества; б) оценява, при необходимост, основанията, представени от заявителя, за неподаване на определени данни. 9. В резултат от прилагането на тези общи принципи в комбинация с останалите условия, определени в член 19, компетентните органи или Комисията решават дали да бъде разрешен даден биоцид. Такова разрешаване може да включва ограничения на употребата или други условия. В някои случаи компетентните органи могат да заключат, че са необходими повече данни, преди да се вземе решение за издаване на разрешение. 10. В случаи на биоциди, съдържащи активни вещества, които отговарят на критериите за изключване по член 5, параграф 1, компетентните органи или Комисията оценяват също така дали могат да бъдат изпълнени условията по член 5, параграф 2. 11. По време на процеса на оценка заявителите и оценяващите органи си сътрудничат с цел бързо решаване на всякакви въпроси относно изискванията за предоставяне на данни, идентифициране на ранен етап на всякакви изисквани допълнителни изследвания, промяна на всякакви предложени условия за употреба на биоцида или модифициране на естеството или състава му с цел гарантиране на пълно спазване на изискванията по член 19 и по настоящото приложение. Административната тежест, особено за МСП, е минимално необходимата, без да се засяга нивото на защита, предоставена на хората, животните и околната среда. 12. Решенията, взети от оценяващия орган по време на процеса на оценка, трябва да са основани на научни принципи, за предпочитане признати на международно равнище, и на експертни становища. ОЦЕНКА Общи принципи 13. Данните, предоставени в подкрепа на заявлението за разрешение на биоцид, се валидират от оценяващия или приемащия компетентен орган съгласно съответните членове на регламента. След валидиране на тези данни компетентните органи ги използват за извършване на оценка на риска, основана на предложената употреба. В зависимост от случая се взема предвид информацията, предоставена в рамките на Регламент (ЕО) № 1907/2006. 14. При всички случаи се извършва оценка на риска от активното вещество, присъстващо в биоцида. Ако освен това в биоцида има рискови вещества, то оценка на риска се извършва за всяко от тях. Оценката на риска покрива предложената нормална употреба на биоцида заедно с реалистичен най-лош сценарий, включващ всички приложими проблеми по производството и обезвреждането. Оценката също така отчита как „третираните изделия“, които са били третирани с продукта или го съдържат, могат да бъдат използвани или обезвреждани. Активните вещества, произвеждани in situ, и свързаните с тях прекурсори също се вземат под внимание. 15. При извършване на оценката се отчита и възможността за кумулативни или синергични ефекти. В сътрудничество с Комисията, държавите-членки и заинтересованите страни агенцията съставя и предоставя допълнителни насоки относно научните определения и методологии за оценка на кумулативните и синергични ефекти. 16. За всяко активно вещество и всяко рисково вещество, присъстващо в биоцида, оценката на риска включва, по възможност, идентифициране на опасностите и установяване на подходящи референтни стойности за концентрация на дозата или на въздействието, като NOAEL или предполагаема недействаща концентрация (PNEC). Според случая оценката включва и оценка на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие), заедно с оценка на експозицията и характеризиране на риска. 17. Резултатите, получени от сравнение на експозицията при подходящите референтни стойности за всяко от активните вещества и рисковите вещества, се интегрират за извършване на цялостна оценка на риска от биоцида. Когато не са на разположение количествени резултати, резултатите от качествените оценки се интегрират по подобен начин. 18. Оценката на риска определя: а) опасности, дължащи се на физикохимични свойства; б) риска за хората и животните; в) риска за околната среда; г) мерките, необходими за защита на хората, животните и околната среда при предложена нормална употреба на биоцида и реалистичен най-лош сценарий. 19. В някои случаи може да се заключи, че са необходими повече данни преди изготвянето на окончателната оценка на риска. Всички такива допълнително поискани данни са необходимият минимум за завършване на такава оценка на риска. 20. Предоставената информация за група биоциди позволява на оценяващия орган да стигне до решение дали всички продукти от дадена група биоциди изпълняват критериите по член 19, параграф 1, буква б). 21. Когато е уместно, за всяко активно вещество, съдържащо се в биоцида се установява техническата равностойност спрямо активни вещества, които вече са включени в списъка на одобрените активни вещества. Въздействие върху здравето на хората и животните Въздействие върху здравето на хората 22. Оценката на риска отчита следните потенциални въздействия, произтичащи от и употребата на биоцида, и групите от населението, изложени на него. 23. Посочените по-горе въздействия са резултат от свойствата на активното вещество и присъстващите рискови вещества. Те са следните: — остра токсичност, — дразнене, — корозивност, — сенсибилизация, — токсичност при многократно излагане, — мутагенност, — канцерогенност, — репродуктивна токсичност, — невротоксичност, — имунотоксичност, — нарушение на функционирането на ендокринната система, — всякакви други специални свойства на активното вещество или рисковото вещество, — друго въздействие, дължащо се на физикохимични свойства. 24. Посочените по-горе групи от населението са: — професионални потребители, — непрофесионални потребители, — хора, изложени пряко или непряко чрез околната среда. При анализа на тези групи от населението следва да се отдели особено внимание на необходимостта от защита на уязвимите групи. 25. Идентифицирането на опасностите се прави с оглед на свойствата и потенциалните вредни въздействия от активното вещество и от всички рискови вещества, присъстващи в биоцида. 26. Оценяващият орган прилага точки 27—30, когато извършва оценка на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие) на активното вещество и на рискови вещества, присъстващи в даден биоцид. 27. За токсичност при многократно излагане и репродуктивна токсичност се оценява, за всяко активно вещество или рисково вещество, връзката между дозата и реакцията и, когато е възможно, идентифицираното NOAEL. Ако не е възможно да се идентифицира NOAEL, се идентифицира най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект (LOAEL). Според случая като референтна стойност могат да се използват и други дескриптори доза—въздействие. 28. За остра токсичност, корозивност и дразнене обикновено не е възможно да се определи NOAEL или LOAEL въз основа на резултатите от изпитванията, извършени в съответствие с изискванията на настоящия регламент. За остра токсичност се извежда стойността на LD50 (средна летална доза) или LC50 (средна летална концентрация) или друг подходящ дескриптор доза—въздействие. За останалите въздействия е достатъчно да се определи дали активното вещество или рисковото вещество имат присъщо свойство да причиняват такива въздействия по време на употреба на биоцида. 29. За мутагенност и канцерогенност следва да се извърши непрагова оценка, ако активното вещество или рисковото вещество е генотоксично и канцерогенно. Ако активното вещество или рисковото вещество не е генотоксично, се извършва прагова оценка. 30. По отношение на кожната и респираторната сенсибилизация е достатъчно да се оцени дали активното вещество или рисковото вещество имат присъщо свойство да причиняват такива въздействия в резултат на употребата на биоцида, доколкото няма консенсус относно възможността за идентифициране на доза/концентрация, под която няма вероятност да възникнат вредни въздействия, особено при субект, който вече е сенсибилизиран към дадено вещество.

31. При извършване на оценка на риска се отделя специално внимание на данни за токсичността, получени от наблюдения на експозицията на хора, когато тези данни са налични, например информация, получена при производството, от токсикологични центрове или от епидемиологични проучвания. 32. Оценка на експозицията се извършва за всяка група от населението (професионални потребители, непрофесионални потребители и хора, изложени пряко или непряко чрез околната среда), която е изложена на биоцид или за която такава експозиция основателно може да бъде предвидена, като се отделя особено внимание на пътищата за експозиция при уязвими групи. Целта на оценката е да се направи количествена или качествена оценка на дозата/концентрацията за всяко активно вещество или рисково вещество, включително съответните метаболити и продукти от разграждане, на които населението е или може да бъде изложено по време на употреба на биоцида и на изделия, третирани с него. 33. Оценката на експозицията се основава на информацията в техническото досие, предоставена в съответствие с членове 6 и 21, или на всяка друга налична и значима информация. В частност, ако е уместно, се вземат предвид: — адекватно измерени данни за експозицията, — формата, под която се предлага на пазара биоцидът, — типът биоцид, — методът на прилагане и дозировката, — физикохимичните свойства на биоцида, — възможните начини на експозиция и потенциалът за абсорбция, — честотата и продължителността на експозицията, — максималното количество на остатъчните вещества, — типът и размерът на изложените конкретни групи от населението, когато такава информация е налична. 34. При извършване на оценка на експозицията се отделя специално внимание на адекватно измерени и представителни данни за експозицията, когато тези данни са налични. Когато за оценката на нивата на експозиция се използват изчислителни методи, се прилагат подходящи модели. Тези модели: — правят възможно най-добрата оценка на всички значими процеси, като вземат предвид реалистични параметри и допускания, — се подлагат на анализ, който отчита възможните елементи на несигурност, — са надлежно валидирани, като измерванията се извършват в условията, които са подходящи за прилагане на модела, — са подходящи за условията в областта на употреба. Вземат се предвид и приложими данни от наблюдение на вещества с аналогична употреба и модели на експозиция или с аналогични свойства. 35. Когато е идентифицирана референтна стойност за което и да е от въздействията, посочени в точка 23, характеризирането на риска включва сравнение на референтната стойност с оценката на дозата/концентрацията, на която ще бъде изложено населението. Ако не може да бъде установена референтна стойност, се прилага качествен подход. Коефициентите на оценка представляват екстраполация от токсичността при животните върху изложените групи от населението. Установяването на цялостен коефициент на оценка отчита степента на несигурност при екстраполация между видовете и при един и същ вид. При отсъствието на подходящи данни за конкретни химикали към съответната референтна стойност се прилага стандартен коефициент на оценка от 100. Като коефициенти на оценка могат да бъдат разглеждани и допълнителни елементи, включително токсикокинетика и токсикодинамика, естество и сила на въздействието, групи (подгрупи) от населението, отклонения в експозицията между резултатите от изследването и експозицията при хората по отношение на честота и продължителност, екстраполация на продължителността на изследването (напр. от субхронична към хронична), съотношение доза—реакция и цялостен качествен анализ на пакета от данни за токсичността. Въздействие върху здравето на животните 36. Като използва същите приложими принципи като описаните в раздела относно въздействието върху хората, оценяващият орган отчита рисковете, на които са изложени животните от употребата на биоцида. Въздействие върху околната среда 37. Оценката на риска отчита всякакви вредни въздействия, възникващи във всеки от трите компонента на околната среда — почва, въздух и вода (включително седименти) - и в биотата след използването на биоцида. 38. Идентифицирането на опасностите се прави с оглед на свойствата и потенциалните вредни въздействия от активното вещество и от всички рискови вещества, присъстващи в биоцида. 39. Оценката на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие) се извършва с цел да се предвиди концентрацията, под която не се очаква да възникнат вредни въздействия в съответния компонент на околната среда. Тази оценка се прави за активното вещество и за всяко рисково вещество, присъстващо в биоцида. Тази концентрация е позната като PNEC. Въпреки това в някои случаи може да е невъзможно да се определи PNEC, поради което трябва да се направи качествена оценка на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие). 40. PNEC се определя от данните за въздействието върху организмите и изследванията за екотоксичност, представени в съответствие с изискванията на членове 6 и 20. Тя се изчислява чрез прилагане на коефициент на оценка към референтните стойностите в резултат от изпитването върху организми, например LD50 (средна летална доза), LC50 (средна летална концентрация), EC50 (средна ефективна концентрация), IC50 (концентрация, предизвикваща 50 % инхибиране на даден параметър, напр. растеж), NOEL(C) (ниво (концентрация) без наблюдаван ефект) или LOEL(C) (най-ниско ниво (концентрация), при което се наблюдава ефект). Според случая като референтна стойност могат да се използват и други дескриптори доза—въздействие. 41. Коефициентът на оценка изразява степента на несигурност при екстраполация на резултатите от изпитванията, извършени с ограничен брой видове, към действителната околна среда. Ето защо като цяло колкото са по-обширни данните и е по-голяма продължителността на изпитванията, толкова по-малки са степента на несигурност и размерът на коефициента на оценка. 42. За всеки компонент на околната среда се прави оценка на експозицията с цел прогнозиране на вероятната концентрация от всяко активно вещество или рисково вещество, присъстващо в биоцида. Тази концентрация е известна като предполагаема концентрация в околната среда (PEC). Въпреки това в някои случаи може да е невъзможно да се определи PEC, поради което трябва да се направи качествена оценка на експозицията. 43. PEC или, когато е необходимо, качествената оценка на експозицията трябва да се определят само за компонентите на околната среда, в които са установени или основателно могат да се очакват емисии, изхвърляне, обезвреждане или разпространение, включително и всеки значим принос от изделията, третирани с биоцида. 44. PEC или качествената оценка на експозицията се определят, като се взема предвид по-специално и когато е уместно: — адекватно измерени данни за експозицията, — формата, под която се продава продуктът, — типът биоцид, — методът на прилагане и дозировката, — физикохимичните свойства, — продуктите от разпадане/трансформация, — възможните пътища към компоненти на околната среда и потенциалът за адсорбция/десорбция и разграждане, — честотата и продължителността на експозицията, — пренасянето в околната среда на голямо разстояние. 45. При извършване на оценка на експозицията се отделя специално внимание на адекватно измерени и представителни данни за експозицията, когато тези данни са налични. Когато за оценката на нивата на експозиция се използват изчислителни методи, се прилагат подходящи модели. Характеристиките на тези модели са посочени в точка 34. Когато е подходящо, за всеки конкретен случай следва да се вземат предвид и приложими данни от наблюдение на вещества с аналогична употреба и модели на експозиция или с аналогични свойства. 46. За всеки компонент на околната среда характеризирането на риска по възможност включва сравнение на PEC с PNEC, така че да може да бъде изведено съотношение PEC/PNEC. 47. Ако не е възможно да се изведе съотношението PEC/PNEC, характеризирането на риска включва качествена оценка на вероятността за възникване на въздействие при настоящите условия на експозиция или при очакваните условия на експозиция. 48. Оценяващият орган прави заключението, че биоцидът не отговаря на критерий iv) от буква б) на член 19, параграф 1, ако той съдържа рисково вещество или съответните метаболити или продукти от разпадане или от реакции, които отговарят на критериите за класифициране като PBT или vPvB вещества в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или, ако има свойствата да нарушава ендокринната система, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия няма неприемлив ефект. Въздействие върху целевите организми 49. С цел да се докаже, че биоцидът не причинява с въздействието си ненужно страдание на целевите гръбначни животни, се извършва оценка. Тази оценка включва оценка на механизма, чрез който се постига въздействие, и на наблюдаваните въздействия върху поведението и здравето на целевите гръбначни животни; когато предвиденото въздействие е да се убие целевото гръбначно животно, се оценяват времето, необходимо за умъртвяване на целевото гръбначно животно, и условията, при които настъпва смъртта. 50. Когато е приложимо, оценяващият орган прави оценка на възможността за развиване от целевия организъм на резистентност или кръстосана резистентност към активното вещество в биоцида. Ефикасност 51. Данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за обосноваване на твърденията за ефикасността на продукта. Данните, предоставени от заявителя или съхранявани от оценяващия орган, трябва да доказват ефикасността на биоцида срещу целевите организми при нормална употреба съгласно условията на разрешението. 52. Изпитванията следва да се извършват в съответствие с насоките на Съюза, ако съществуват такива и ако са приложими. Когато е уместно, могат да се прилагат и други методи, описани в списъка по-долу. Ако съществуват приложими и приемливи полеви данни, те също могат да се използват. — стандартен метод на ISO, CEN или друг международен стандартен метод, — национален стандартен метод, — промишлен стандартен метод (ако е признат от оценяващия орган), — стандартен метод на отделния производител (ако е признат от оценяващия орган), — данни от действителното разработване на биоцида (ако са признати от оценяващия орган). Обобщение 53. Във всяка от областите, за които е направена оценка на риска, оценяващият орган обединява резултатите за активното вещество с резултатите за всяко рисково вещество, за да се получи цялостна оценка на биоцида. Цялостната оценка отразява и кумулативните или синергичните ефекти. 54. За биоциди, съдържащи повече от едно активно вещество, всички вредни въздействия също се разглеждат съвместно, за да се получи цялостна оценка на биоцида. ЗАКЛЮЧЕНИЯ Общи принципи 55. Целта на оценката е да се установи дали продуктът изпълнява критериите по член 19, параграф 1, буква б). Оценяващият орган стига до заключение, като обединява рисковете от всяко активно вещество с рисковете от всяко рисково вещество, присъстващо в биоцида, въз основа на оценката, извършена съгласно точки 13—54 от настоящото приложение. 56. При проверката на спазването на критериите по член 19, параграф 1, буква б) оценяващият орган стига до едно от следните заключения за всеки продуктов тип и за всяка област на употреба на биоцида, за която е подадено заявление: 1) биоцидът изпълнява критериите; 2) при определени условия/ограничения биоцидът може да изпълни критериите; 3) без допълнителни данни е невъзможно да се установи дали биоцидът изпълнява критериите; 4) биоцидът не изпълнява критериите. 57. При установяване дали даден биоцид изпълнява критериите по член 19, параграф 1, буква б) оценяващият орган отчита несигурността, произтичаща от променливостта на данните, използвани в процеса на оценяване. 58. Ако оценяващият орган стигне до заключението, че са необходими допълнителна информация или данни, тогава оценяващият орган представя основанията за това. Тези допълнителни информация или данни са необходимият минимум за извършване на допълнителна подходяща оценка на риска. Въздействие върху здравето на хората и животните Въздействие върху здравето на хората 59. Оценяващият орган анализира възможното въздействие върху всички групи от населението, по-специално професионалните потребители, непрофесионалните потребители и хората, изложени пряко или непряко чрез околната среда. При достигането до тези изводи се отделя особено внимание на уязвимите групи от населението. 60. Оценяващият орган разглежда връзката между експозицията и въздействието. При разглеждането на тази връзка трябва да се вземат предвид редица фактори. Един от най-важните фактори е естеството на вредното въздействие от анализираното вещество. Това въздействие включва остра токсичност, дразнимост, корозивност, сенсибилизация, токсичност при многократно излагане, мутагенност, канцерогенност, невротоксичност, имунотоксичност, репродуктивна токсичност, нарушение на функционирането на ендокринната система, наред с физикохимични свойства и всякакви други вредни свойства на активното вещество или рисковото вещество, или съответните им метаболити или продукти от разпадането. 61. В типичния случай границата на експозиция (MOE), т.е. съотношението между дескриптора на дозата и концентрацията на експозиция е около 100, но е възможно МОЕ с по-ниска или по-висока стойност също да е подходяща в зависимост от редица други фактори, сред които естеството на критичните въздействия и чувствителността на населението. 62. Ако е подходящо, оценяващият орган излиза със заключение, че критерий iii) по член 19, параграф 1, буква б) може да бъде изпълнен само чрез прилагане на мерки за превенция и защита, включително разработване на работни процеси, инженерен контрол, използване на подходящо оборудване и материали, прилагане на мерки за колективна защита, а когато експозицията не може да се предотврати с други средства — чрез прилагане на мерки за индивидуална защита, включително индивидуална защитна екипировка като респиратори, маски за дишане, защитно облекло, ръкавици и очила с цел намаляване на експозицията за професионални оператори.

63. Ако носенето на индивидуална защитна екипировка от непрофесионални потребители е единственият възможен метод за намаляване на експозицията до приемливи нива за тази група от населението, по правило се приема, че продуктът не изпълнява критерий iii) по член 19, параграф 1, буква б) за тази група от населението. Въздействие върху здравето на животните 64. Посредством същите приложими критерии като описаните в раздела относно въздействието върху здравето на хората, оценяващият орган анализира дали критерий iii) по член 19, параграф 1, буква б) е изпълнен по отношение на здравето на животните. Въздействие върху околната среда 65. Основният инструмент, използван при вземането на решение, е съотношението PEC/PNEC или, ако то не е на разположение, качествената оценка. Особено внимание се обръща на точността на това съотношение поради променливостта на данните, използвани при измерванията на концентрацията и при оценката. При определяне на PEC следва да се използва най-подходящият модел, като се вземе предвид жизненият цикъл и поведението на биоцида в околната среда. 66. Ако за даден компонент на околната среда съотношението PEC/PNEC е равно или по-малко от 1, характеризирането на риска е, че не е необходима допълнителна информация и/или изпитване. Ако съотношението PEC/PNEC е по-голямо от 1, оценяващият орган определя, въз основа на стойността на това съотношение и на други значими фактори, дали се изисква допълнителна информация и/или изпитване за изясняване на риска или дали са необходими мерки за намаляване на риска, или дали биоцидът не може да изпълни критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б). Вода 67. Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако при предложените условия за употреба предвидимата концентрация на активно вещество или на всяко друго рисково вещество или на съответните метаболити, продукти от разпадане или реакция във вода (или седименти) оказва неприемливо въздействие върху нецелевите организми във водна, морска или естуарна среда, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия не се наблюдава неприемливо въздействие. В частност, оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако при предложените условия за употреба предвидимата концентрация на активно вещество или на всяко друго рисково вещество или на съответните метаболити или продукти от разпадане или от реакция във вода (или нейните седименти) би попречила на постигането на съответствие със стандартите, установени във: — Директива 2000/60/ЕО, — Директива 2006/118/ЕО, — Директива 2008/56/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. за създаване на рамка за действие на Общността в областта на политиката за морска среда (2), — Директива 2008/105/ЕО, или — международни споразумения в областта на опазването на речните системи или морските води от замърсяване. 68. Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако при предложените условия за употреба предвидимата концентрация на активно вещество или на всяко друго рисково вещество или на съответните метаболити, продукти от разпадане или от реакция в подземни води надвишава по-ниската от следните концентрации: — максимално допустимата концентрация, определена в Директива 98/83/ЕО; или — максималната концентрация, посочена след процедурата за одобряване на активното вещество по настоящия регламент въз основа на подходящи данни, по-специално токсикологични данни, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия по-ниската концентрация не е превишена. 69. Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако предвидимата концентрация на активното вещество или рисковото вещество или съответните метаболити, продукти на разпадане или от реакция в повърхностни води или седименти след употреба на биоцида при предложените условия на употреба: — когато повърхностните води във или от зоната на предвидена употреба са предназначени за извличане на питейна вода, надвишава стойностите, установени от: — Директива 2000/60/ЕО, — Директива 98/83/ЕО, или — оказва неприемливо въздействие върху нецелеви организми, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия тази концентрация не е превишена. 70. Предложените инструкции за употреба на биоцида, включително процедурите за почистване на оборудването за прилагане, трябва да са такива, че при използването им да се свежда до минимум вероятността за случайно заразяване на водите или седиментите. Почва 71. Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако при предложените условия за употреба предвидимата концентрация на активното вещество или на всяко друго рисково вещество или на съответните метаболити или продукти от разпадане или от реакция в почвата има неприемливо въздействие върху нецелеви видове, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия няма неприемливо въздействие. Въздух 72. Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако може да се предвиди неприемливо въздействие върху компонента „въздух“, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия не се наблюдава неприемливо въздействие. Нецелеви организми 73. Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако основателно може да се очаква нецелеви организми да бъдат изложени на биоцида, при положение че за всяко активно вещество или рисково вещество: — съотношението PEC/PNEC е над 1, или — концентрацията на активното вещество или на всяко друго рисково вещество или на съответните метаболити или продукти от разпадане или от реакция оказва неприемливо въздействие върху нецелевите видове, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия не се наблюдава неприемливо въздействие. 74. Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако основателно може да се очаква микроорганизмите в пречиствателни станции за отпадни води да са изложени на биоцида, при положение че за всяко активно вещество, рисково вещество, съответни метаболити и продукти от разпадане или от реакция съотношението PEC/PNEC е над 1, освен ако не е ясно установено при оценката на риска, че при полеви условия няма преки или непреки неприемливи въздействия върху жизнеността на тези микроорганизми. Въздействие върху целевите организми 75. Ако има вероятност да бъде развита резистентност или кръстосана резистентност към активното вещество в биоцида, оценяващият орган обмисля действия за свеждане до минимум на последиците от тази резистентност. Тези действия могат да включват промяна на условията, при които се издава разрешението. Въпреки това, ако развиването на резистентност или кръстосана резистентност не може да бъде ограничено в достатъчна степен, оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий ii) по член 19, параграф 1, буква б). 76. По правило биоциди, предназначени за борба с гръбначни животни, не се смятат за изпълняващи критерий ii) по член 19, параграф 1, буква б), освен ако: — смъртта настъпва едновременно с изчезването на съзнанието, или — смъртта настъпва незабавно, или — жизнените функции намаляват постепенно без признаци за очевидно страдание. При репелентите предвиденото въздействие се постига без целевото гръбначно животно да изпитва ненужно страдание и болка. Ефикасност 77. Равнището, последователността и продължителността на защитата, контрола или други предвидени въздействия трябва да са най-малкото подобни на тези от подходящо подбрани референтни продукти, когато съществуват такива, или от други средства за контрол. Когато не съществуват референтни продукти, биоцидът трябва да предоставя определено равнище на защита или контрол в областите на предложена употреба. Изводите за резултатите от употребата на биоцида трябва да са валидни за всички предложени области на употреба и всички райони в държавата-членка или, ако е приложимо — в Съюза, освен ако биоцидът не е предназначен за употреба при определени условия. Оценяващият орган прави оценка на данните за доза—реакция, получени от подходящи опити (които трябва да включват нетретирана контролна група) с дози, по-ниски от препоръчителните, за да се прецени дали препоръчителната дозировка е минималната необходима за получаване на желаното въздействие. Обобщение 78. Във връзка с критериите, изложени в член 19, параграф 1, буква б), подточки iii) и iv), оценяващият орган обединява направените заключения за активното(ите) вещество(а) и за рисковите вещества, за да се получи обобщено заключение за биоцида. Изготвя се също и обобщение на заключенията във връзка с критериите, посочени в член 19, параграф 1, буква б), подточки i) и ii). ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА ЗАКЛЮЧЕНИЯТА Въз основа на оценката, извършена съгласно установените в настоящото приложение принципи, оценяващият орган излиза със заключение дали биоцидът изпълнява критериите по член 19, параграф 1, буква б).

(1) Вж. определението за „уязвими групи“ в член 3.

(2) ОВ L 164, 25.6.2008 г., стр. 19.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЯТА

Директива 98/8/ЕО Настоящият регламент —

Член 1 Член 1

Член 2 Член 2

Член 3

Член 10 Член 10 Член 10

Член 4 Член 4

Член 5 —

Член 6

Член 11, параграф 1, буква а) Член 11, параграф 1, буква а)

Член 6, параграф 1

Член 11, параграф 1, буква а), подточки i) и ii)

Член 6, параграф 2 —

Член 6, параграф 3 —

Член 6, параграф 4 —

Член 7 Член 7 Член 7 Член 7

Член 7, параграф 1 —

Член 7, параграф 2 —

Член 7, параграф 3 —

Член 7, параграф 4 —

Член 7, параграф 5 —

Член 7, параграф 6 —

Член 8

Член 11, параграф 2, първа алинея

Член 8, параграф 1 Член 8, параграф 1

Член 11, параграф 2, втора алинея

Член 8, параграф 2 Член 8, параграф 2

Член 10, параграф 1, първа алинея

Член 8, параграф 3 —

Член 8, параграф 4 —

Член 9

Член 11, параграф 4

Член 9, параграф 1 —

Член 9, параграф 2 —

Член 33 Член 33 Член 33 —

Член 11

Член 10, параграф 4

Член 12 — Член 12

Член 12, параграф 1 —

Член 12, параграф 2 —

Член 12, параграф 3 —

Член 13 —

Член 14 —

Член 15 — Член 15

Член 16 —

Член 17 Член 17

Член 3, параграф 1

Член 17, параграф 1

Член 17, параграф 2 —

Член 17, параграф 3

Член 3, параграф 6

Член 17, параграф 4

Член 3, параграф 7

Член 17, параграф 5 —

Член 17, параграф 6 —

Член 18 —

Член 19

Член 5, параграф 1

Член 19, параграф 1 Член 19, параграф 1

Член 5, параграф 1, буква б)

Член 19, параграф 2 —

Член 19, параграф 3

Член 5, параграф 2

Член 19, параграф 4 —

Член 19, параграф 5

Член 2, параграф 1, буква й)

Член 19, параграф 6 —

Член 19, параграф 7 —

Член 19, параграф 8 —

Член 19, параграф 9 —

Член 20

Член 20, параграф 1

Член 8, параграф 12

Член 20, параграф 2 —

Член 20, параграф 3 — Член 20, параграф 3

Член 21 —

Член 22

Член 5, параграф 3

Член 22, параграф 1 —

Член 22, параграф 2 — Член 22, параграф 2

Член 23 —

Член 23, параграф 1

Член 10, параграф 5, буква и)

Член 23, параграф 2 —

Член 23, параграф 3 —

Член 23, параграф 4 —

Член 23, параграф 5 —

Член 23, параграф 6

Член 24 — Член 24 Член 24

Член 25 — Член 25

Член 26 — Член 26

Член 27 —

Член 28 — Член 28

Член 29 — Член 29

Член 30 —

Член 31

Член 32 — Член 32

Член 34 —

Член 35

Член 4, параграф 4

Член 36 —

Член 37 —

Член 38 —

Член 39 —

Член 40 —

Член 41 —

Член 42 —

Член 43 —

Член 44 —

Член 45 —

Член 46 —

Член 47

Член 48

Член 49

Член 50 —

Член 51 —

Член 52 —

Член 53 —

Член 54

Член 55

Член 56 —

Член 57 —

Член 58

Член 59 —

Член 60 —

Член 60, параграф 1 Член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) и параграф 1, буква б) и параграф 1, буква г), подточка ii)

Член 60, параграф 2

Член 12, параграф 2, буква в), подточки i) и ii)

Член 60, параграф 3 —

Член 61 —

Член 62 —

Член 63

Член 13, параграф 2

Член 63, параграф 1 —

Член 63, параграф 2 —

Член 63, параграф 3

Член 13, параграф 1

Член 64 —

Член 65

Член 65, параграф 1 —

Член 65, параграф 2

Член 65, параграф 3 —

Член 65, параграф 4 —

Член 66 —

Член 66, параграф 1 —

Член 66, параграф 2 —

Член 66, параграф 3

Член 66, параграф 4 —

Член 67 —

Член 68 —

Член 69

Член 20, параграф 1 и член 20, параграф 2

Член 69, параграф 1

Член 69, параграф 2 Член 69, параграф 2

Член 20, параграф 6

Член 21, втора алинея

Член 70 —

Член 71 —

Член 72

Член 22, параграф 1, първа и втора алинея

Член 72, параграф 1

Член 22, параграф 1, трета алинея

Член 72, параграф 2

Член 72, параграф 3 —

Член 73 —

Член 74 —

Член 75 —

Член 76 —

Член 77 —

Член 78 —

Член 79 —

Член 80 —

Член 80, параграф 1

Член 80, параграф 2 —

Член 80, параграф 3

Член 81

Член 82 —

Член 83 —

Член 84

Член 85 —

Член 86 —

Член 87

Член 88 —

Член 89 —

Член 90 —

Член 91 —

Член 92 —

Член 93 —

Член 94 —

Член 95 —

Член 96 —

Член 97

Приложение IA

Приложение II Приложения II Б, III Б и IV Б

Приложение III —

Приложение IV

Приложение VI Приложение VI