Чл. 2
Регламент (ЕО) № 540/95 на Комисията от 10 март 1995 година за определяне на условията и реда на съобщаване на предположенията за неочаквани и нежелани нетежки реакции, независимо дали те възникват в Общността или в трета страна, от лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба, разрешени в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета
Член 2 Освен ако други изисквания не са наложени като условия за издаването от Общността на разрешително за пускане на пазара, притежателят на разрешителното за пускане на пазара съобщава за всяко предположение за неочаквани и нежелани леки реакции в отделна и ясно обозначена глава от периодичния доклад, визиран в член 22, параграф 2 и в член 44, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 („осъвременяване на сведенията за безопасността“). Тези осъвременявания се състоят от изброяване на съобщени отделни случаи и от обща научна оценка, включваща описателен преглед на естеството на регистрираните реакции, както и други полезни характеристики, като се обръща специално внимание на всяка промяна в честотата на констатациите.
Практика по чл. 2
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.