Чл. 4
Регламент (ЕО) № 540/95 на Комисията от 10 март 1995 година за определяне на условията и реда на съобщаване на предположенията за неочаквани и нежелани нетежки реакции, независимо дали те възникват в Общността или в трета страна, от лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба, разрешени в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета
Член 4 Предположенията за неочаквани и нежелани леки ефекти, които могат да бъдат приписани на лекарствения продукт според оценката, направена от притежателя на разрешителното за пускане на пазара и които налагат промяна в резюмето на характеристиките на продукта, визирано в член 4, параграф 9, втората алинея от Директива 65/65/ЕИО на Съвета (2), последно изменена с Директива 93/39/ЕИО (3), и в член 5, параграф 9, втората алинея от Директива 81/851/ЕИО на Съвета (4), последно изменена с Директива 93/40/ЕИО, се разглеждат в съответствие с Регламент (ЕО) № 542/95 на Комисията от 10 март 1995 г., последно изменена с Директива 93/40/ЕИО
за прегледа на промените в условията на разрешителните за пускане на пазара, произтичащ от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (6), и в съответствие с Регламент (ЕО) № 541/95 на Комисията от 10 март 1995 г. за прегледа на промените в условията на разрешителните за пускане на пазара, издадени от компетентните органи на държавите-членки (7).
Практика по чл. 4
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.