Чл. 8

Член 8 Настоящият регламент влиза в сила от третия ден след деня на неговото публикуване в Официален вестник на Европейските общности.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Брюксел на 7 ноември 1996 година.

За Комисията

Martin BANGEMANN

Член на Комисията

(1) ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 1.

(2) ОВ L 55, 11.3.1995 г., стр. 15.

(3) ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ Документи, които трябва да се представят в Агенцията за оценка на лекарствените продукти по силата на член 3, параграф 1 Документите, посочени в точки 1 до 4, трябва да са заверени с подписа на притежателя на разрешителното за пускане на пазара и с този на лицето, в полза на което трябва да се извърши прехвърлянето.

1. Наименование на лекарствения продукт, за който се отнася прехвърлянето на разрешителното, номерът/ата) на разрешителното и датата/ите, на която/които това разрешително е издадено.

1. Идентификация (име и адрес) на притежателя на разрешителното за пускане на пазара, което ще се прехвърля, и идентификация (име и адрес) на лицето, в полза на което трябва да се извърши прехвърлянето.

1. Документ, установяващ че пълното и актуално досие за въпросния лекарствен продукт или копие от това досие е или ще бъде предоставено или прехвърлено на лицето, в полза на което трябва да се извърши прехвърлянето.

1. Документ, който предлага датата, посочена в член 7, параграф 2 и от която, без да се засяга окончателното решение, лицето, в полза на което трябва да се извърши прехвърлянето, може да поеме материално всички отговорности на притежателя на разрешителното за пускане на пазара на въпросния лекарствен продукт вместо предишния притежател на разрешителното.

1. Лицето, в полза на което е извършено прехвърлянето, трябва да представи документите, които удостоверяват неговата способност да упражнява всички отговорности, които произтичат за притежател на разрешително за пускане на пазара по силата на общностното фармацевтично законодателство, и по-специално:

— документ, идентифициращ лицето, притежаващо квалификация по смисъла на член 21 или на член 43 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, придружен от автобиография, както и адрес, номер на телефона и на факса; — по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба — документ, описващ научното обслужване, ангажирано с информацията по лекарствения продукт, по смисъла на член 13 от Директива 92/28/ЕИО на Съвета (1), с уточнения за адреса и номерата на телефона и на факса.

1. Кратко описание на характеристиките на продукта, макет на външната опаковка и на първичната опаковка, както и упътване, като всички документи носят името на лицето, в полза на което трябва да се извърши прехвърлянето.

(1) ОВ L 113, 30.4.1992 г., стр. 13.