Чл. 3

Член 3 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 6 април 2021 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN (3) Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на

Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

Популярно наименование, идентификационни номера Воден екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus CAS №: е наличен Не екстракта за Белтък BLAD: 1219521-95-5 CIPAC №: Не е присвоен ПРИЛОЖЕНИЕ I Наименование по IUPAC Чистота (1) Дата на одобрението Изтичане срока на одобрението Специфични разпоредби Не е приложим Минималната чистота не е от значение за екстракта. 27 април 2021 г. 27 април 2036 г. произведеното Съдържание на белтък BLAD: 195 – 210 g/kg. активно В установени вещество от следните токсикологично значение опасение, екотоксикологично опасение и/или опасение по отношение на околната среда): бяха онечиствания (с Общо алкалоиди (ХA): хинолизидинови 13α-OH-лупанин, (лупанин, 13α-ангелоилоксилупанин, лупинин, албин, ангустофолин, 13α-тиглоилоксилупанин, α-изолупанин, тетрахидрохомбифолин, мултифлорин, спартеин) Максимално съдържание: временно определено на 0,05 g/kg За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно воден екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus, и по-специално допълнения I и II към него.

В тази обща оценка държавите членки обръщат особено внимание на необходимите указания за етикетиране относно мерките за справяне с разпенването и стабилността на разрежданията на препарата. Заявителят представя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно:

1. техническата спецификация на произведеното активно вещество (въз основа на производство в търговски мащаб) и съответствието на проверените за токсичност партиди с потвърдената техническа спецификация, и
2. по-специално максималното съдържание на хинолизидинови (лупанин, 13α-OH-лупанин, 13α-ангелоилок­ алкалоиди силупанин, лупинин, албин, ангустофолин, 13α-тиглоилок­ тетрахидрохомбифолин, силупанин, мултифлорин, спартеин).

α-изолупанин, Заявителят представя информацията по точки 1 и 2 до 27 октомври 2021 г. L 1 1 8 / 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з (1) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преглед.

. . 7 4 2 0 2 1 г .

В част Г от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване: ПРИЛОЖЕНИЕ II Популярно наименование, идентификационни номера Наименование по IUPAC Чистота (1) Дата на одобрението Изтичане срока на одобрението Специфични разпоредби Не е приложим Минималната чистота не се отнася за екстракта. Съдържание на белтък BLAD: 195 – 210 g/kg. 27 април 2021 г. 27 април 2036 г. За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно воден екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus, и по-специално допълнения I и II към него. № „28 Воден екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus CAS №: Не е наличен за екстракта Белтък BLAD: 1219521- 95-5 CIPAC №: Не е присвоен бяха произведеното активно В установени вещество следните относими онечиствания (с токсикологично опасение, екотоксикологично опасение и/или опасение по отношение на околната среда):

Общо алкалоиди (ХA): хинолизидинови 13α-OH-лупанин, (лупанин, 13α-ангелоилоксилупанин, лупинин, албин, ангустофолин, 13α-тиглоилоксилупанин, α-изолупанин, тетрахидрохомбифолин, мултифлорин, спартеин) Максимално съдържание: временно определено на 0,05 g/kg (1) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преглед. В тази обща оценка държавите членки обръщат особено внимание на необходимите указания за етикетиране относно мерките с разпенването и за стабилността на разрежданията на препарата. справяне Заявителят представя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно:

1. техническата спецификация на произведеното активно вещество (въз основа на производство в търговски ма­ щаб) и съответствието на проверените за токсичност партиди с потвърдената техническа спецификация, и
2. по-специално максималното съдържание на хинолизи­ динови алкалоиди (лупанин, 13α-OH-лупанин, 13α-ан­ гелоилоксилупанин, лупинин, албин, ангустофолин, 13α-тиглоилоксилупанин, α-изолупанин, тетрахидро­ хомбифолин, мултифлорин, спартеин).

Заявителят представя информацията по точки 1 и 2 до 27 октомври 2021 г..“ . . 7 4 2 0 2 1 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 1 1 8 / 9