Чл. 14

Регламент за изпълнение (ЕС) 2025/1467 на Комисията от 18 юли 2025 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2024/1938 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на техническите спецификации за платформата на ЕС за СЧП за обмен на информация относно субстанции от човешки произход, предназначени за приложение при човека

Регламент за изпълнение

Всички членове Обясни в чат Оригинален източник

Член 14 Влизане в сила и прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 7 август 2027 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 18 юли 2025 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1467/oj 5/9 BG OB L, 21.7.2025 г. ПРИЛОЖЕНИЕ I МОДУЛИ И ФУНКЦИОНАЛНИ ВЪЗМОЖНОСТИ Платформата на ЕС за СЧП предоставя най-малко следните модули и функционални възможности:

модул относно регистрацията на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и относно разрешение на центрове за СЧП, който позволява:

а)

б)

в)

г)

д)

е)

ж)

з)

и)

й)

участниците да регистрират своята структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, включително структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение; потвърждаване на получаването на регистрацията, което може да бъде генерирано автоматично от платформата на ЕС за СЧП; проверка на регистрацията от компетентните органи в областта на СЧП, искането за допълнителна информация и отговора на това искане; oтхвърляне, изменяне, валидиране и публикуване на регистрация, като резултатът се съобщава автоматично чрез платформата на ЕС за СЧП на участника, регистрирал структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, като това се отнся и до структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение; кандидатстване от страна на участници и упълномощени участници за получаване на разрешение като център за СЧП, включително център за СЧП, който извършва внос; потвърждаване на получаването на заявление за разрешение, което може да бъде генерирано автоматично от платформата на ЕС за СЧП; разрешение за център за СЧП, което трябва да бъде проверено от компетентния орган в областта на СЧП; отхвърляне, изменяне или валидиране и публикуване на разрешение, като резултатът се съобщава автоматично чрез платформата на ЕС за СЧП на участника или упълномощения участник, който е подал заявление за разрешение за център за СЧП, включително и когато се касае за разрешение като център за СЧП, който извършва внос; да подават, извличат, съхраняват, управляват, обработват, обменят, анализират, проследяват и заличават данни за структури (с критично значение), в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и за центрове за СЧП, включително центрове за СЧП, които извършват внос; обобщено въвеждане на данни за проверени структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП; включително структури, в която се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, и за центрове за СЧП, в т.ч. центрове за СЧП, които извършват внос, от компетентните органи в областта на СЧП;

модул относно списъка на разрешените СЧП препарати и списъка с одобрени клинични проучвания на СЧП препарати, който позволява:

а)

б)

в)

г)

компетентните органи в областта на СЧП да управляват информацията, свързана с разрешаването на СЧП препарати; компетентните органи в областта на СЧП да издават разрешения за препарати на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП; достъп до информация относно одобрени клинични проучвания на СЧП, които са предоставени на платформата на ЕС за СЧП; подаване, извличане, съхраняване, управляване, обработване, обмен, анализ, проследяване и заличаване на данни за разрешенията за СЧП препарати;

модул относно членството в Координационния съвет във връзка със СЧП и списък с насоки, който:

а)

б)

в)

предоставя списък на членовете и заместниците, институциите, от които произлизат, и декларациите за интереси; предоставя сборник с насоки относно регулаторния статут на веществата, продуктите или дейностите; позволява обмена на данни между членовете на Координационния съвет във връзка със СЧП; 6/9 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1467/oj OB L, 21.7.2025 г. BG

модул за докладване във връзка с проследяването на безопасността и системата за бързо предупреждение, който позволява:

а)

б)

националния орган в областта на СЧП или компетентния орган в областта на СЧП да комуникира с други национални органи в областта на СЧП и компетентните органи в областта на СЧП, както и с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) в случай на бързи уведомления във връзка със СЧП, свързани със заразни болести. националните органи в областта на СЧП да представят на платформата на ЕС за СЧП годишно обобщение на уведомленията за потвърдени сериозни нежелани реакции (SAR) или сериозни нежелани събития (SAE) и на свързаните с тях доклади за разследване;

модул за данни за дейността, който позволява:

а)

б)

в)

г)

д)

е)

осигуряване информация за потоците на доставки, предупреждения относно доставките или недостига на СЧП от критично значение; компетентният орган в областта на СЧП и/или структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, да съобщават данни за дейността на платформата на ЕС за СЧП; компетентният орган в областта на СЧП да проверява данните, предоставени от структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и да иска корекции, ако е необходимо; събира данните за дейността, докладвани от структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, в рамките на една и съща държава членка и изготвя годишен обобщен доклад за дейността във връзка със СЧП; компетентният орган в областта на СЧП да съобщава на Комисията данни за дейността, включително такива от регистри чрез обобщено въвеждане; националният орган в областта на СЧП да комуникира с други национални органи в областта на СЧП относно потоците на доставките, да наблюдава недостига и да подава уведомления във връзка с предлагането;

модул за насоки за прилагане на стандартите, който позволява:

а)

б)

в)

компетентните органи в областта на СЧП да съхраняват технически насоки за прилагане на стандартите; да публикува общи насоки или да се позовава на такива; националните органи в областта на СЧП да публикуват или да се позовават на конкретни мерки на държавите членки;

модул за сътрудничество, който:

а)

позволява обмен на данни между държавите членки, националните органи в областта на СЧП, компетентните органи в областта на СЧП, Комисията, Координационния съвет във връзка със СЧП и структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, чрез защитени комуникационни канали за ограничен обмен на информация и данни, по-специално:

(2)

(4)

(6) между националните органи в областта на СЧП на държавите членки; между два компетентни органа в областта на СЧП в рамките на една държава членка или между компетентен орган в областта на СЧП и неговия национален орган в областта на СЧП; между националните органи в областта на СЧП и Комисията, по-специално по отношение на данните относно дейностите, свързани със СЧП, на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, резюметата на уведомленията и докладите от разследвания на потвърдени сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани събития, бързите уведомления във връзка със СЧП и предупрежденията във връзка с предлагането на СЧП; националните органи в областта на СЧП и Координационния съвет във връзка със СЧП; между националните органи в областта на СЧП и ECDC по отношение на бързите уведомления във връзка със СЧП, свързани със заразни болести, когато е приложимо; между структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и съответните им компетентни органи в областта на СЧП, когато компетентните органи в областта на СЧП решат да използват платформата на ЕС за СЧП за такъв обмен. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1467/oj 7/9 BG OB L, 21.7.2025 г.

модул за публикуване, който се състои от:

а)

б)

в)

компонент на хранилището за данни и документи, който управлява всички данни и документи, въвеждани в платформата на ЕС за СЧП, като включва функционални възможности като записване на данни с информация за версиите, автоматично валидиране на входящите данни преди записване, както и функция за хронология на данните за одитната пътека и проследимост на промените от страна на упълномощените участници; уебсайт с ограничен достъп, на който чрез публикуване, търсене, преглед, експортиране и анализ на данни се предоставя информация на упълномощените участници и им се дава достъп до информация в съответствие с правата им за достъп; публичен уебсайт, който позволява на широката общественост да разглежда, търси и изтегля всички публично достъпни данни и документи, посочени в член 74, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2024/1938. 8/9 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1467/oj OB L, 21.7.2025 г. BG КАТЕГОРИИ ЛИЧНИ ДАННИ, КОИТО СЕ ОБРАБОТВАТ, И СРОКОВЕ ЗА ТЯХНОТО СЪХРАНЕНИЕ ПРИЛОЖЕНИЕ II Следните категории лични данни се обработват чрез платформата на ЕС за СЧП:

лични данни за идентифициране на упълномощените участници и отговорните лица за структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП:

–

Видове лични данни

–

Цел на обработването

–

Период на съхранение

–

Име, фамилия, принадлежност, електронен адрес и буквено-цифров код за влизане на упълномощения участник

–

Регистър на дейностите

–

Осигуряване на сигурен достъп до ограничената част на платформата на ЕС за СЧП и гарантиране на проследимостта на всички изменения, въведени в платформата на ЕС за СЧП

–

Да се гарантира проследимостта на всички изменения, въведени в платформата на ЕС за СЧП.

–

Име, фамилия и електронен адрес на отговорното лице за структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП

–

За спазване на задълженията, определени в член 35, параграф 3, буква б) от Регламент (ЕС) 2024/1938

–

До 5 години след като упълномощеният участник е загубил статута си като упълномощен участник на платформата на ЕС за СЧП

–

Докато отговорното лице за структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, притежава качеството на отговорно лице за структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП

лични данни, включително данни за здравословното състояние, обменяни чрез платформата на ЕС за СЧП и необходими за прилагането на членове 73 и 74 от Регламент (ЕС) 2024/1938, като се взема предвид член 76 от него:

–

Видове лични данни

–

Цел на обработването

–

Период на съхранение

–

Лични данни, идентифициращи даряване на СЧП или донор на СЧП

–

За подпомагане на установяването и оценката на рисковете, свързани с конкретно даряване на СЧП или донор на СЧП;

–

До 30 години след даряването

–

Лични данни (идентификационни и здравни данни) на участника в клинична оценка

–

За наблюдение на клиничните резултати

–

До 30 години след прилагането на СЧП препарата при човека

лични данни за идентифициране на членовете и заместниците на Координационния съвет във връзка със СЧП:

← Чл. 13

Практика по чл. 14

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.