Чл. 19

Чл. 19.(1) (Доп. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Лечебните заведения изготвят ежегодно отчет за извършените дейности по експертиза, вземане, присаждане, поставяне, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки, както и данни за здравословното състояние на живия донор и реципиента в следтрансплантационния период през съответната календарна година. (2) Отчетът обхваща периода от 1 януари до 31 декември всяка година. (3) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Отчетът се изготвя по образец съгласноприложение № 3и се изпраща в ИАМН до 31 януари следващата календарна година. (4) Копие от отчета се съхранява в лечебното заведение за срок 30 години.

Допълнителни разпоредби § 1. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) По смисъла на тази наредба:

1. "Единен европейски код" е уникален идентификатор, прилаган за тъкани и клетки, разпространявани в Европейския съюз.
2. "Единичен номер на продукта" е номерът на делене на продуктите (тъканите/клетките), който еднозначно идентифицира тъканите и клетките с един и същ номер на дарението, с един и същ продуктов код, получени в едно и също лечебно заведение.
3. "Идентификатор на системата за кодиране на продукта" е латинска буква, която указва коя система за кодиране на тъкани и клетки от разрешените три системи за кодиране на тъкани и клетки в Европейския съюз се използва от лечебното заведение - "E" - за EUTC (Система за кодиране на продукти от тъкани и клетки), "A" - за ISBT 128 (Глобален стандарт за терминологии, идентификации, кодиране и етикетиране на продукти с човешки произход), и "B" - за Eurocode (Европейско кодиране).
4. "Код на Европейския съюз на лечебно заведение за работа с тъкани" е уникален номер за лечебно заведение, което има право да извършва дейности по трансплантация на тъкани и клетки, и се състои от ISO код (код на Международната организация по стандартизация) на държавата и номер на лечебното заведение, посочен в Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани.
5. "Код на продукта" е идентификатор за конкретен вид тъкани и клетки, който се състои от идентификатора на системата за кодиране на продукта и от номер на продукта.
6. "Неотложна необходимост" е непредвидена ситуация, в която няма друго решение освен спешен внос на тъкани и клетки от трета държава за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос.
7. "Номер на продукта" е продуктов номер за конкретен вид тъкани и клетки, определен по съответната система за кодиране на тъкани и клетки, и се съдържа в Указателя на Европейския съюз за тъкани.
8. "Обединяване на тъкани или клетки" е физически контакт или смесване в един контейнер на тъкани и/или клетки от повече от едно доставяне от един и същ донор или от двама или повече донори.
9. "Платформа на Европейския съюз за кодиране" е информационна платформа в интернет, която се поддържа от Европейската комисия и съдържа Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани и Указателя на Европейския съюз за продуктите от клетките и тъканите.
10. "Пуснати в обращение тъкани и клетки" е разпределяне на тъкани и клетки за употреба при човека или предоставянето им на други лица (например за допълнително преработване).
11. "Срок на годност на тъкани и клетки" е датата, до която тъканите и клетките могат да се използват.
12. "Указател на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани" е регистър на всички лечебни заведения за работа с тъкани и клетки, които имат право да извършват дейности по трансплантация на тъкани и клетки съгласно националното законодателство на съответната държава, и е достъпен на платформата на Европейския съюз за кодиране.
13. "Указател на Европейския съюз на продукти от тъкани и клетки" е регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Европейския съюз, и на съответните кодове на продуктите съгласно системите за кодиране EUTC, ISBT 128 и Eurocode и е достъпен на платформата на Европейския съюз за кодиране.
14. "Уникален номер на дарението" е уникален номер, определен за конкретно дарение на тъкани и клетки, който се състои от уникалния идентификационен номер на донора почл. 17, ал. 1без буквите "BG".
15. "Система за кодиране на продукти от тъкани и клетки" е система за кодиране на продукти от тъкани и клетки, разработена от Европейския съюз, която се състои от регистър на всички видове тъкани и клетки, пуснати в обращение в Европейския съюз, и съответните им продуктови кодове.

§ 1а. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) С наредбата се въвеждат разпоредби наДиректива (ЕС) 2015/565на Комисията от 8 април 2015 г. за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки (ОВ, L 93, 09/04/2015).

Преходни и Заключителни разпоредби § 1б. (Предишен § 1 - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията на наредбата в 3-месечен срок от влизането и в сила.

§ 2. Наредбата се издава на основаниечл. 13, ал. 4 и 5 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 6 ОТ 2007 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ (ОБН. - ДВ, БР. 66 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 28.08.2012 Г.) § 9.Наредбатавлиза в сила от деня на обнародването и в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредбиКЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 22 ОТ 2007 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РЕГИСТРИРАНЕ И ОТЧИТАНЕ НА ДЕЙНОСТИТЕ ПО ЕКСПЕРТИЗА, ВЗЕМАНЕ, ПРИСАЖДАНЕ, ОБРАБОТКА, ПРЕРАБОТКА, СЪХРАНЯВАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ И ЗА ИЗГОТВЯНЕ НА ЕЖЕГОДНИ ОТЧЕТИ ОТ ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ (ОБН. - ДВ, БР. 25 ОТ 2017 Г., В СИЛА ОТ 29.04.2017 Г.) § 19. Единният европейски код не се прилага за тъкани, клетки и репродуктивни клетки, които са взети и са на съхранение до 29 октомври 2016 г., ако те се пуснат в обращение в срок до 29 октомври 2021 г.

§ 20.Наредбатавлиза в сила от 29 април 2017 г.

Заключителни разпоредбиКЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 21 ОТ 2007 Г. ЗА ОБСТОЯТЕЛСТВАТА И ДАННИТЕ, КОИТО СЕ ВПИСВАТ В РЕГИСТРИТЕ НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ, РЕДЪТ ЗА ВПИСВАНЕ И ПОЛЗВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА (ОБН. - ДВ, БР. 41 ОТ 2019 Г., В СИЛА ОТ 21.05.2019 Г.) § 34.Наредбатавлиза в сила от деня на обнародването и в "Държавен вестник".

Приложение № 1 къмчл. 17, ал. 3 Уникален идентификационен номер на донор

1. Позиции от 1 до 5 съдържат идентификационния номер на лечебното заведение, определен по реда на наредбата почл. 39, ал. 2 ЗТОТК.
2. Позиции 6 и 7 съдържат последните две цифри на съответната календарна година, през която е извършено вземането.
3. Позиции от 8 до 12 съдържат номера почл. 7, т. 1иличл. 8, т. 1(например: при пореден № 1 се въвежда 00001, при пореден № 13 се въвежда 00013 и т.н.).

Приложение № 2 къмчл. 18, ал. 3 Уникален идентификационен номер на животно

1. Позиции от 1 до 5 съдържат идентификационния номер на лечебното заведение, определен по реда на наредбата почл. 39, ал. 2 ЗТОТК.
2. Позиции 6 и 7 съдържат последните две цифри на съответната календарна година, през която е извършено вземането.
3. Позиции от 8 до 12 съдържат номера почл. 9, т. 1(например: при пореден № 1 се въвежда 00001, при пореден № 13 се въвежда 00013 и т.н.).

Приложение № 2а къмчл. 18а, ал. 1 (Ново - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) I.Забележки:

1. Пред единния европейски код се поставя съкращението SEC (единен европейски код).
2. Идентификационните данни на дарението и идентификационните данни на продукта се поставят на един ред, разделени с интервал между тях, или на два последователни реда.
3. Ако продуктът след получаването му не се подлага на последващо разделяне, за единичен номер на продукта се отбелязва 000.
4. Когато се обединяват тъкани или клетки, се определя нов уникален код на дарението на крайния продукт, като проследимостта на индивидуалните дарения се осигурява от лечебното заведение, което извършва обединяването.
5. За тъкани и клетки, за които не е определен срок на годност, датата на изтичане на годността е 0000000 и е не по-късно от датата на разпределението им за употреба при човека.
6. (изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Не се допуска промяна в идентификационните данни на дарението, след като тъкани и клетки бъдат пуснати в обращение, освен ако не се налагат такива поради грешки при кодирането. Всички промени се документират от лечебното заведение, което ги е извършило, и за всяка промяна се уведомява ИАМН.
7. Лечебните заведения, които предоставят тъкани и клетки на други лица за преработване, със или без връщане, посочват в придружаващата документация най-малко идентификационните данни на дарението.
8. Прилагането на единния европейски код не изключва прилагане на други кодове, в това число и код с формат за машинно четене.

II. Пример за образуване на единния европейски код:

1. BG00A317DVAR881500175 - идентификационни данни на дарението.
2. E000006200120171231 - идентификационни данни за продукта.
3. Единният европейски код се изписва по следния начин:

SEC BG00A317DVAR881500175 E000006200120171231.

1. Информация, която се съдържа в единния европейски код:

4.1. Лечебно заведение за работа с тъкани и клетки в Република България с номер от Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани и клетки "00A317" и с код на страната по ISO - "BG". Уникалният номер на дарението е "DVAR881500175" и се формира от уникалния идентификационен номер на донора без буквите "BG". 4.2. Буквата "E" показва, че се използва "EUTC" система за кодиране на продукти от тъкани и клетки. Числото 62 е продуктовият код за "Кожа" според тази "EUTC" система и за да се спази изискването за използването на седем символа при означаване на кода на продукта, се добавят водещи нули и номерът на продукта се изписва като "0000062". Номерът на разделяне "001" означава, че този продукт е разделен на части и с "001" се означава първата част от продукта. 4.3. Продуктът има срок на годност до 31 декември 2017 г., като се изписва във формат година, месец, дата (ГГГГММДД).

Приложение № 3 къмчл. 19, ал. 3 (Доп. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Ежегоден отчет на лечебните заведения, които извършват дейности по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки I. Брой извършени дейности по експертиза на:

1. потенциални реципиенти на:

а) бъбрек; б) сърце; в) бял дроб; г) черен дроб; д) панкреас; е) тънко черво; ж) стволови клетки;

1. трупни донори на:

а) бъбрек; б) сърце; в) бял дроб; г) черен дроб; д) панкреас; е) тънко черво; ж) кости, кожа, сухожилия, фасции; з) роговица;

1. живи донори на:

а) бъбрек; б) черен дроб; в) стволови клетки;

1. органи, тъкани и клетки:

а) бъбрек; б) сърце; в) бял дроб; г) черен дроб; д) панкреас; е) тънко черво; ж) стволови клетки; з) кости, кожа, сухожилия, фасции; и) роговица; й) други (да се посочи). II. Брой извършени дейности по вземане на органи, тъкани и клетки:

1. брой взети органи/тъкани от трупни донори:

а) бъбрек; б) сърце; в) бял дроб; г) черен дроб; д) панкреас; е) тънко черво; ж) кости; з) кожа; и) сухожилия; й) фасции; к) роговица; л) други (да се посочи);

1. брой взети органи/тъкани/клетки от живи донори:

а) бъбрек; б) черен дроб; в) стволови клетки от костен мозък; г) стволови клетки от периферна кръв; д) стволови клетки от пъпна връв; е) други (да се посочи);

1. брой взети органи/тъкани от животни:

а) кожа; б) перикард; в) други (да се посочи). III. Брой извършени дейности по присаждане на органи, тъкани и клетки:

1. брой присадени органи/тъкани от трупни донори:

а) бъбрек; б) сърце; в) бял дроб; г) черен дроб; д) панкреас; е) тънко черво; ж) кости; з) кожа; и) сухожилия; й) фасции; к) роговица; л) други (да се посочи);

1. брой присадени органи/тъкани/клетки от живи донори:

а) бъбрек; б) черен дроб; в) стволови клетки от костен мозък; г) стволови клетки от периферна кръв; д) стволови клетки от пъпна връв; е) други (да се посочи);

1. брой присадени органи/тъкани от животни:

а) кожа; б) перикард; в) други (да се посочи);

1. брой присадени тъкани/клетки при автотрансплантация:

а) стволови клетки от костен мозък; б) стволови клетки от периферна кръв; в) кости; г) други (да се посочи). IV. Брой извършени дейности по обработка на органи, тъкани и клетки:

1. бъбрек;
2. сърце;
3. бял дроб;
4. черен дроб;
5. панкреас;
6. тънко черво;
7. кости;
8. кожа;
9. сухожилия;
10. фасции;
11. роговица;
12. стволови клетки от костен мозък;
13. стволови клетки от периферна кръв;
14. стволови клетки от пъпна връв;
15. други (да се посочи).

V. Брой извършени дейности по преработка на органи, тъкани и клетки:

1. черен дроб;
2. панкреас;
3. кости;
4. кожа;
5. сухожилия;
6. фасции;
7. други (да се посочи).

VI. Брой извършени дейности по съхраняване на тъкани и клетки:

1. кости;
2. кожа;
3. сухожилия;
4. фасции;
5. роговица;
6. стволови клетки от костен мозък;
7. стволови клетки от периферна кръв;
8. стволови клетки от пъпна връв;
9. други (да се посочи).

VII. Брой извършени дейности по етикетиране на органи, тъкани и клетки:

1. бъбрек;
2. сърце;
3. бял дроб;
4. черен дроб;
5. панкреас;
6. тънко черво;
7. кости;
8. кожа;
9. сухожилия;
10. фасции;
11. роговица;
12. стволови клетки от костен мозък;
13. стволови клетки от периферна кръв;
14. стволови клетки от пъпна връв;
15. други (да се посочи).

VIII. (нов - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Брой наблюдавани пациенти - живи донори и реципиенти в следтрансплантационния период, с предоставяне на данни за здравословното им състояние.