Чл. 4

Член 4 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 9 септември 2024 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2389/oj 3/6

ПРИЛОЖЕНИЕ Идентифи- кационен номер на фуражната добавка Наименова- ние на притежа- теля на разрешени- ето Добавка (търговско наименовани- е) Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Макси- мална възраст Мини- мално съдържан- ие Макси- мално съдържание mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Категория: кокцидиостатици и хистомоностатици 51773 Phibro Animal Health s.a. Семдурами­ цин натрий (Авиакс 5 %) Състав на добавката Препарат от: — Мицел: 166—333 g/kg добавка със Пилета за угояване — 20 25 1. съдържание на 48,7—53,9 g семдурамицин натрий, — минерално масло за хранителни цели: 30—50 g/kg добавка, — натриев карбонат: 40 g/kg добавка, — алуминиев натриев силикат: 20 g/kg добавка, — Остатъци от мелене на соя: quantum satis В твърдо състояние. Характеристика на активното вещество Семдурамицин натрий: — C45H75O16Na — CAS №: 119068-77-8 — натриев {(2R,3S,4S,5R,6S)-2,4-дихидрокси- 6-[(1R)-1-{(2S,5R,7S,8R,9S)- 9-хидрокси-2-[(2S,2’R,3’S,5R,5’R)- 5’-[(2S,3S,5R,6S)- 6-хидрокси-3,5,6-триметилоксан- 2-ил]-3’-{[(2S,5S,6R)-5-метокси- 6-метилоксан-2-ил]окси}-2-метил [2,2’-биоксолан]- 5-ил]-2,8-диметил-1,6-диоксаспиро [4,5]декан-7-ил}етил]-5-метокси- 3-метилоксан-2-ил}ацетат

2. 3. 4. 4 / 6 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 3 8 9 / o j Други разпоредби Срок на валидност на разрешението 30 септември 2034 година В упътването за упо­ треба на добавката и премикса се посочват условията на съхране­ ние и устойчивостта при топлинна обработка. Добавката се смесва в комбиниран фураж под на формата премикс. Семдурамицин на­ трий не се смесва с други кокцидиостатици. Върху етикета на до­ бавката, както и на премиксите и на ком­ бинираните фуражи, които я съдържат, се указва следното: „Този фураж съдържа едновре­ йонофор: менната употреба с тиамулин е противопоказна“. B G O B L , . . 1 0 9 2 0 2 4 г .

Идентифи- кационен номер на фуражната добавка Наименова- ние на притежа- теля на разрешени- ето Добавка (търговско наименовани- е) Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Макси- мална възраст Получен от Actinomadura spp. ATCC 53664. Свързани примеси: семдурамицин епимер, семдурамицин агликон (без G-пръстен), десметил семдурамицин (A-пръстен), дес­ метил семдурамицин (G-пръстен), хидроксил семдурамицин (F-пръстен), десметоксил семдурамицин (A-пръстен) и дескарбоксил семдурамицин: < 3 % от всяко. Общо примеси: ≤ 7 %. Метод за анализ (1) За количественото определяне на семду­ рамицин натрий във фуражната добавка и в премиксите: Високоефективна течна хроматография с използване на следко­ лонна дериватизация, съчетана с фотоме­ трична детекция (HPLC-PCD-UV-Vis). За количественото определяне на семду­ рамицин натрий в комбинираните фуражи: Мини- мално съдържан- ие Макси- мално съдържание mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

5. Други разпоредби Срок на валидност на разрешението Притежателят на раз­ решението планира и изпълнява програма за мониторинг след пускането на пазара по отношение на ре­ зистентността на Ei­ meria spp. към семду­ рамицин натрий в съответствие с Регла­ мент (ЕО) № 429/2008 на Комисията (2) . E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 3 8 9 / o j 5 / 6 O B L , . . 1 0 9 2 0 2 4 г . B G

6 / 6 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 2 3 8 9 / o j Идентифи- кационен номер на фуражната добавка Наименова- ние на притежа- теля на разрешени- ето Добавка (търговско наименовани- е) Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Макси- мална възраст — Високоефективна течна хроматография с използване на единична масспектрометрия (HPLC-MS) или следколонна дериватизация, съчетана са фотометрична детекция (HPLC-PCD- UV-Vis) – EN 16158, или — Високоефективна течна хроматография в съчетание с тандемна масспектрометрия (LC-MS/ MS) – EN 17299. Мини- мално съдържан- ие Макси- мално съдържание mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % 6. B G Други разпоредби Срок на валидност на разрешението Операторите в секто­ ра на фуражите тряб­ ва да установят опера­ тивни процедури и да предвидят организа­ ционни мерки за по­ лзвателите на добав­ ката и премиксите с оглед на потенциал­ ните рискове, произ­ тичащи от употребата им. Когато тези риско­ ве не могат да бъдат отстранени чрез спо­ менатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използ­ ват с лични предпазни средства за дихателна защита и защита на очите и кожата.

(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ (2) eurl-fa-evaluation-reports_en. Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията от 25 април 2008 г. относно подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки (ОВ L 133, 22.5.2008 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj). O B L , . . 1 0 9 2 0 2 4 г .