Чл. 48

Чл. 48.(В сила от 25.03.2016 г.) (1) При прекратяване на дейността си нотифицираните органи са длъжни да уведомят председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и своите клиенти. В 7-дневен срок от уведомлението нотифицираният орган предоставя досиетата на своите клиенти на председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор. (2) В 7-дневен срок от влизането в сила на заповедта за отнемане или ограничаване на разрешението органът за оценяване на съответствието информира съответно всички или заинтересованите свои клиенти и предава досиетата им на председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор. (3) В едномесечен срок от уведомлението по ал. 1 и 2 клиентите на нотифицирания орган, който е прекратил дейността си или чието разрешение е било отнето или ограничено, могат писмено да поискат от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор да предостави техни досиета на друг, посочен от тях, нотифициран орган.

Допълнителни разпоредби § 1. (1) По смисъла на наредбата:

1. "Везна" е средство за измерване на масата на едно тяло чрез използване на действието на гравитацията върху него. Везната може да служи също така за определяне на други, свързани с масата величини, количества, параметри или характеристики.
2. "Везна с неавтоматично действие" или "везна" е везна, която при измерването изисква намесата на оператор.
3. "Предоставяне на пазара" е всяка доставка на везна за дистрибуция или използване на пазара на Европейския съюз в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно.
4. "Пускане на пазара" е предоставянето на везна на пазара на Европейския съюз за първи път.
5. "Производител" е всяко физическо или юридическо лице, което произвежда везна или което възлага проектирането или производството на везна и предлага тази везна на пазара със своето име или търговска марка.
6. "Упълномощен представител" е всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи.
7. "Вносител" е всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз, което пуска на пазара на Европейския съюз везна от трета държава.
8. "Дистрибутор" е всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя везна на пазара.
9. "Икономически оператори" са производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът.
10. "Техническа спецификация" е документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за определена везна.
11. "Оценяване на съответствието" е процес, който доказва дали са изпълнени съществените изисквания на наредбата, свързани с дадена везна.
12. "Орган за оценяване на съответствието" е орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол.
13. "Изтегляне" е всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на везна, която е във веригата на доставка.
14. "Изземване" е всяка мярка, целяща да постигне връщане на везна, която вече е била предоставена на крайния ползвател.
15. "Маркировка "CE"е маркировка, чрез която производителят указва, че везната е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Европейския съюз за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне.
16. "Законодателство на Европейския съюз за хармонизация" е законодателството на Европейския съюз, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара.

(2) За целите на наредбата се прилага определението за "хармонизиран стандарт", посочено вчл. 2, т. 1, буква "в" от Регламент (ЕС) № 1025/2012на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ, L 316/12 от 14 ноември 2012 г.).

§ 2. Наредбата въвежда съответните разпоредби наДиректива 2014/31/ЕСна Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставянето на пазара на везни с неавтоматично действие (ОВ, L 96/107 от 29 март 2014 г.).

Преходни и Заключителни разпоредби § 3. Наредбата се приема на основаниечл. 7, ал. 1 от Закона за техническите изисквания към продуктите.

§ 4. Наредбата влиза в сила от 20 април 2016 г. с изключение наглава четвърта,§ 6и§ 7, които влизат в сила от деня на обнародване на наредбата в "Държавен вестник".

§ 5. (1) Везните, които са пуснати на пазара преди 20 април 2016 г., могат да се предоставят на пазара и да се пускат в действие, при условие че отговарят на изискванията наНаредбата за съществените изисквания и оценяване съответствието на везни с неавтоматично действие, приета с Постановление № 114 на Министерския съвет от 2003 г. (обн., ДВ, бр. 52 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 1 и 85 от 2005 г., бр. 24 и 40 от 2006 г., бр. 37 от 2007 г. и бр. 50 от 2014 г.), или на законодателството на държавите - членки на Европейския съюз, или на държави - страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, което въвеждаДиректива 2009/23/ЕОна Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно везните с неавтоматично действие (ОВ, L 122/6 от 16 май 2009 г.). (2) Сертификатите и одобренията на системи по качеството, издадени от нотифицираните органи в съответствие с наредбата или законодателството по ал. 1, са валидни за целите на наредбата.

§ 6. (В сила от 25.03.2016 г.) (1) Лицата, които към датата на обнародване на наредбата притежават разрешение за извършване на оценяване на съответствието, издадено съгласно наредбата по§ 5, ал. 1, представят в Държавната агенция за метрологичен и технически надзор всички промени в документацията си съгласно изискванията на настоящата наредба в 14-дневен срок от нейното обнародване. (2) В едномесечен срок от получаване на документите по ал. 1 въз основа на разрешението за извършване на оценяване на съответствието, издадено съгласно наредбата по§ 5, ал. 1, успешно проведената последна ежегодна проверка съгласночл. 14в ЗТИПи установеното съответствие на документите по ал. 1 председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор обявява съответното лице пред Европейската комисия и държавите членки съгласно директивата по§ 2. (3) Когато два месеца след обявяването на лицето съгласно ал. 2 не са повдигнати възражения от Европейската комисия или от други държави членки или когато не са останали неудовлетворени възражения на Европейската комисия или на други държави членки, председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор издава разрешение за извършване на оценяване на съответствието съгласно наредбата.

§ 7. (В сила от 25.03.2016 г.) За целите начл. 39, ал. 1ичл. 40, ал. 3, т. 2, букви "б" и "в"до 8 юли 2017 г. може да се прилага и стандарт БДС EN ISO/IEC 17021.

Заключителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 241 ОТ 26 ОКТОМВРИ 2017 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НОРМАТИВНИ АКТОВЕ НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ Заключителни разпоредбиКЪМ (ОБН. - ДВ, БР. 87 ОТ 2017 Г., В СИЛА ОТ 31.10.2017 Г.) § 19.Постановлениетовлиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Приложение № 1 къмчл. 5

Приложение № 2 къмчл. 10 Процедури за оценяване на съответствието Раздел I Модул B: ЕС изследване на типа

1. ЕС изследване на типа е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, при която нотифициран орган изследва техническия проект на везната и проверява и удостоверява, че техническият проект на везната отговаря на изискванията на наредбата, приложими към него.
2. ЕС изследване на типа може да бъде извършено по един от следните начини:

а) изследване на образец от крайния продукт, представителен за предвиденото производство (изследване на типа произведен продукт); б) оценка на пригодността на техническия проект на везната чрез изследване на техническата документация и подкрепящи доказателства по т. 3 с изследване на образци, които са представителни за очакваното производство от една или повече основни части на везната (комбинация от изследване на типа произведен продукт и проекта на типа); в) оценка на пригодността на техническия проект на везната чрез изследване на техническата документация и подкрепящите доказателства по т. 3, без изследване на образец (изследване на проекта на типа).

1. Производителят подава заявлението за ЕС изследване на типа само до един нотифициран орган по свой избор.

3.1. Заявлението включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) техническата документация по т. 3.2; г) представителните образци за предвижданото производство; нотифицираният орган може да изисква допълнителни образци, ако такива са необходими за осъществяване на програмата за изпитвания; д) подкрепящите доказателства за решението за пригодност на техническия проект; тези подкрепящи доказателства посочват всички използвани документи, по-специално в случаите, когато съответните хармонизирани стандарти не са били приложени изцяло; когато е необходимо, подкрепящите доказателства включват резултатите от изпитванията, проведени в съответствие с други подходящи технически спецификации от съответната лаборатория на производителя или от друга лаборатория от негово име и на негова отговорност. 3.2. Техническата документация позволява да се оцени съответствието на везната с приложимите изисквания и включва съответен анализ и оценка на риска (рисковете). Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на везната. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи: а) общо описание на везната; б) конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици, електрически вериги и др.; в) описанията и обясненията, необходими за разбиране на тези чертежи и схеми и за действието на везната; г) списък на хармонизираните стандарти, приложени изцяло или частично, данните за които са публикувани в"Официален вестник" на Европейския съюз, и в случаите, когато тези хармонизирани стандарти не са били приложени - описания на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания, включително списък на приложените други подходящи технически спецификации; при частично приложени хармонизирани стандарти техническата документация посочва частите, които са приложени; д) резултати от извършените проектни изчисления, проведените изследвания и др.; е) протоколи от изпитванията.

1. В зависимост от избрания начин по т. 2 нотифицираният орган:

4.1. изследва техническата документация и подкрепящите доказателства, за да оцени пригодността на техническия проект на везната; 4.2. удостоверява, че образецът/образците е/са произведен(и) в съответствие с техническата документация и определя елементите, проектирани в съответствие с приложимите разпоредби на съответните хармонизирани стандарти, както и елементите, проектирани в съответствие с други подходящи технически спецификации; 4.3. провежда подходящи изследвания и изпитвания или организира тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато производителят е избрал да приложи решенията от съответните хармонизирани стандарти, същите са били приложени правилно; 4.4. провежда подходящи изследвания и изпитвания или организира тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато решенията от съответните хармонизирани стандарти не са приложени, решенията, избрани от производителя, прилагащи други подходящи технически спецификации, отговарят на съответните съществени изисквания; 4.5. съгласува с производителя мястото, където ще се проведат изследванията и изпитванията.

1. Нотифицираният орган съставя доклад от оценката, в който описва действията, предприети съгласно т. 4, и получените резултати. Без да нарушава задълженията си по отношение на нотифициращия орган, нотифицираният орган разгласява изцяло или отчасти съдържанието на доклада само със съгласието на производителя.
2. Когато типът отговаря на изискванията на наредбата, приложими към съответната везна, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕС изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за идентификация на одобрения тип. Сертификатът за ЕС изследване на типа може да съдържа едно или повече приложения.

Сертификатът за ЕС изследване на типа и приложенията към него съдържат цялата необходима информация, за да може съответствието на произведените везни да бъде оценено спрямо изследвания тип и да се даде възможност за осъществяването на контрол по време на експлоатация. Сертификатът за ЕС изследване на типа има срок на валидност десет години от датата на издаването му, който може да бъде удължаван за нови периоди от десет години. При основни промени в устройството на везната, например в резултат на прилагането на нови технически решения, срокът на валидност на сертификата за ЕС изследване на типа може да се ограничи до две години и да се удължи с три години. Когато типът не отговаря на приложимите изисквания на наредбата, нотифицираният орган отказва да издаде сертификат за ЕС изследване на типа и съответно информира подалия заявлението, като подробно мотивира отказа си.

1. Нотифицираният орган следи за евентуални промени в общоприетото ниво на технически познания, които промени показват, че одобреният тип може вече да не отговаря на приложимите изисквания на наредбата, и преценява дали такива промени изискват по-нататъшни проучвания. Ако случаят е такъв, нотифицираният орган информира производителя.

Производителят информира нотифицирания орган, у когото се намира техническата документация, отнасяща се до сертификата за ЕС изследване на типа, за всички промени на одобрения тип, които могат да повлияят на съответствието на везната със съществените изисквания или на условията за валидност на сертификата. Такива промени изискват допълнително одобрение под формата на допълнение към оригиналния сертификат за ЕС изследване на типа.

1. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за сертификати за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на своя нотифициращ орган списък на сертификатите и/или допълненията към тях, които е отказал да издаде, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.

Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за сертификатите за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, чието издаване е отказал, отнел, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, а при поискване, и за сертификатите и/или допълненията към тях, които е издал. Европейската комисия, държавите членки и останалите нотифицирани органи могат, при поискване, да получат копие от сертификатите за ЕС изследване на типа и/или от допълненията към тях. При поискване Европейската комисия и държавите членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания. Нотифицираният орган съхранява копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения, както и техническото досие, включващо документацията, представена от производителя, до изтичане на валидността на сертификата.

1. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация в продължение на 10 години след пускането на везната на пазара.
2. Упълномощеният представител на производителя може да подава заявлението по т. 3 и да изпълнява задълженията по т. 7 и 9, при условие че са посочени в пълномощното.

Раздел II Модул D: Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството

1. Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че везните са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях.
2. Производство

Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за производството, контрола на крайния продукт и изпитването на съответните везни, както е определено в т. 3, и подлежи на надзор, както е определено в т. 4.

1. Система по качеството

3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните везни до нотифициран орган по свой избор. Това заявление включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) цялата информация за предвижданата категория везни; г) документацията относно системата по качеството, и д) техническата документация на одобрения тип и копие от сертификата за ЕС изследване на типа. 3.2. Системата по качеството осигурява съответствие на везните с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите. Тя включва, по-специално, подходящо описание на: а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта; б) съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат; в) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани; г) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; д) средствата за наблюдение за постигане на изискваното качество на продукта и ефективното функциониране на системата по качеството. 3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 3.2. По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с изискванията, посочени в т. 3.2. В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответната продуктова област и на технологията на производството на везните, както и познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по т. 3.1, буква "д" с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на наредбата и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на везната с тези изисквания. Решението се съобщава на производителя. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 3.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране. 3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 3.2, или се налага ново оценяване. Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

1. Надзор на отговорността на нотифицирания орган

4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално: а) документацията на системата по качеството; б) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита. 4.4. Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да организира провеждането на изпитвания на везните с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания - и протоколи от изпитванията.

1. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие

5.1. Производителят нанася маркировката "CE" и допълнителната метрологична маркировка и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му номер върху всяка отделна везна, която е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и която отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на везна и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на везната на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на везната, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.

1. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на везната на пазара:

а) документацията по т. 3.1; б) информацията във връзка с одобрените изменения по т. 3.5; в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 3.5, 4.3 и 4.4.

1. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглени одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване предоставя на своя нотифициращ орган списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
2. Упълномощен представител

Задълженията на производителя по т. 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Раздел III Модул D1: Осигуряване на качеството на производството

1. Осигуряване на качеството на производството е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2, 4 и 7, и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните везни отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях.
2. Техническа документация

Производителят изготвя техническата документация. Документацията позволява да се оцени съответствието на везната с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска (рисковете). Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на везната. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи: а) общо описание на везната; б) конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици, електрически вериги и др.; в) описанията и обясненията, необходими за разбиране на тези чертежи и схеми и за действието на везната; г) списък на хармонизираните стандарти, приложени изцяло или частично, данните за които са публикувани в"Официален вестник" на Европейския съюз, и в случаите, когато тези хармонизирани стандарти не са били приложени - описания на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания, включително списък на приложените други подходящи технически спецификации; при частично приложени хармонизирани стандарти техническата документация посочва частите, които са приложени; д) резултати от извършените проектни изчисления, проведените изследвания и др.; е) протоколи от изпитванията.

1. Производителят съхранява техническата документация на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на везната на пазара.
2. Производство

Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за производството, контрола на крайния продукт и изпитването на съответните везни, както е определено в т. 5, и подлежи на надзор, както е определено в т. 6.

1. Система по качеството

5.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните везни до нотифициран орган по свой избор. Това заявление включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) цялата информация за предвижданата категория везни; г) документацията относно системата по качеството; д) техническата документация, посочена в т. 2. 5.2. Системата по качеството осигурява съответствие на везните с изискванията на наредбата, приложими към тях. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите. Тя включва, по-специално, подходящо описание на: а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта; б) съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат; в) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани; г) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; д) средствата за наблюдение за постигане на изискваното качество на продукта и ефективното функциониране на системата по качеството. 5.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 5.2. По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с изискванията, посочени в т. 5.2. В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответната продуктова област и на технологията на производство на везните, както и с познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по т. 2 с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на наредбата и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на везната с тези изисквания. Решението се съобщава на производителя. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 5.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране. 5.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 5.2, или се налага ново оценяване. Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

1. Надзор на отговорността на нотифицирания орган

6.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 6.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално: а) документацията на системата по качеството; б) техническата документация по т. 2; в) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 6.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита. 6.4. Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да организира провеждането на изпитвания на везните с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания - и протоколи от изпитванията.

1. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие

7.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и допълнителната метрологична маркировка и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 5.1, идентификационния му номер върху всяка отделна везна, която отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 7.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на везна и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на везната на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на везната, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.

1. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на везната на пазара:

а) документацията по т. 5.1; б) информацията във връзка с одобрените изменения по т. 5.5; в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 5.5, 6.3 и 6.4.

1. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглени одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване предоставя на своя нотифициращ орган списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
2. Упълномощен представител

Задълженията на производителя по т. 3, 5.1, 5.5, 7 и 8 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Раздел IV Модул F: Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта

1. Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните везни, за които се прилага т. 3, са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях.
2. Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите везни с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях.

1. Проверка

Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитвания, за да провери съответствието на везните с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и съответните изисквания на наредбата. Изследванията и изпитванията, целящи да се провери съответствието на везните със съответните изисквания, се извършват посредством изследване и изпитване на всяка везна по начина, определен в т. 4.

1. Проверка за съответствие чрез изследване и изпитване на всяка везна

4.1. Всички везни се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответния хармонизиран стандарт (стандарти), и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, с цел да се провери съответствието с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и съответните изисквания на наредбата. При липса на такъв хармонизиран стандарт нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване. 4.2. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на везната и нанася идентификационния си номер върху всяка одобрена везна или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност. Производителят съхранява сертификата за съответствие на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на везната на пазара.

1. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие

5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и допълнителната метрологична маркировка и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3, идентификационния му номер върху всяка отделна везна, която е в съответствие с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и която отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на везна и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на везната на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на везната, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване. Ако нотифицираният орган по т. 3 даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху везните идентификационния номер на нотифицирания орган.

1. Ако нотифицираният орган даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху везните идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.
2. Упълномощен представител

Задълженията на производителя могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Задълженията на производителя по т. 2 не могат да бъдат изпълнявани от упълномощен представител. Раздел V Модул F1: Съответствие въз основа на проверка на продукта

1. Съответствие въз основа на проверка на продукта е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по т. 2, 3 и 6 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните везни, за които се прилага т. 4, са в съответствие с изискванията на наредбата, приложими към тях.
2. Техническа документация

2.1. Производителят изготвя техническата документация. Документацията позволява да се оцени съответствието на везната с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска (рисковете). Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на везната. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи: а) общо описание на везната; б) конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици, електрически вериги и др.; в) описанията и обясненията, необходими за разбиране на тези чертежи и схеми и за действието на везната; г) списък на хармонизираните стандарти, приложени изцяло или частично, данните за които са публикувани в"Официален вестник" на Европейския съюз, и в случаите, когато тези хармонизирани стандарти не са били приложени - описания на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания, включително списък на приложените други подходящи технически спецификации; при частично приложени хармонизирани стандарти техническата документация посочва частите, които са приложени; д) резултати от извършените проектни изчисления, проведените изследвания и др.; е) протоколи от изпитванията. 2.2. Производителят съхранява техническата документация на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на везната на пазара.

1. Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите везни с приложимите изисквания на наредбата.

1. Проверка

Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитвания, за да провери съответствието на везните с приложимите изисквания на наредбата. Изследванията и изпитванията, целящи да се провери съответствието с тези изисквания, се извършват посредством изследване и изпитване на всяка везна по начина, определен в т. 5.

1. Проверка за съответствие чрез изследване и изпитване на всяка везна

5.1. Всички везни се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответните хармонизирани стандарти, и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, с цел да се провери съответствието с приложимите изисквания. При липса на такъв хармонизиран стандарт нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване. 5.2. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на везната и нанася идентификационния си номер върху всяка одобрена везна или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност. Производителят съхранява сертификата за съответствие на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на везната на пазара.

1. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие

6.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и допълнителната метрологична маркировка и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 4, идентификационния му номер върху всяка отделна везна, която отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 6.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на везна и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на везната на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на везната, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване. Ако нотифицираният орган по т. 5 даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху везните идентификационния номер на нотифицирания орган.

1. Ако нотифицираният орган даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху везните идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.
2. Упълномощен представител

Задълженията на производителя могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Задълженията на производителя по т. 2.1 и 3 не могат да бъдат изпълнявани от упълномощен представител. Раздел VI Модул G: Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт

1. Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по т. 2, 3 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че везната, за която се прилагат разпоредбите на т. 4, е в съответствие с изискванията на наредбата, приложими към нея.
2. Техническа документация

2.1. Производителят изготвя техническата документация и я предоставя на нотифицирания орган по т. 4. Документацията позволява да се оцени съответствието на везната с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска (рисковете). Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на везната. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи: а) общо описание на везната; б) конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици, електрически вериги и др.; в) описанията и обясненията, необходими за разбиране на тези чертежи и схеми и за действието на везната; г) списък на хармонизираните стандарти, приложени изцяло или частично, данните за които са публикувани в"Официален вестник" на Европейския съюз, и в случаите, когато тези хармонизирани стандарти не са били приложени - описания на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания, включително списък на приложените други подходящи технически спецификации; при частично приложени хармонизирани стандарти техническата документация посочва частите, които са приложени; д) резултати от извършените проектни изчисления, проведените изследвания и др.; е) протоколи от изпитванията. 2.2. Производителят съхранява техническата документация на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на везната на пазара.

1. Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите везни с приложимите изисквания на наредбата.

1. Проверка

Нотифициран орган, избран от производителя, извършва или организира извършването на подходящи изследвания и изпитвания, установени в съответните хармонизирани стандарти, и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, за да провери съответствието на везната с приложимите изисквания на наредбата. При липса на такъв хармонизиран стандарт нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на везната и нанася идентификационния си номер върху одобрената везна или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност. Производителят съхранява сертификата за съответствие на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на везната на пазара.

1. Маркировка за съответствие и ЕС декларация за съответствие

5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и допълнителната метрологична маркировка и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 4, идентификационния му номер върху всяка везна, която отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие на везната и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на везната на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира везната, за която е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.

1. Упълномощен представител

Задълженията на производителя по т. 2.2 и 5 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Раздел VII Общи разпоредби

1. Оценяването на съответствието съгласно модули D, D1, F, F1 или G може да се извърши в предприятието на производителя или на всяко друго място, ако превозът до мястото на употреба не изисква разглобяване на везната и ако пускането в действие на мястото на употреба не изисква сглобяването на везната или други технически монтажни дейности, които е възможно да повлияят върху метрологичните характеристики на везната, както и ако стойността на земното ускорение на мястото на пускане в действие е взето предвид или ако работата на везната не се влияе от промените на земното ускорение. Във всички други случаи то се извършва на мястото на употреба на везната.
2. Ако метрологичните характеристики на везната се влияят от промените на земното ускорение, процедурите, посочени в т. 1, могат да бъдат проведени на два етапа, като вторият етап обхваща всички изследвания и изпитвания, при които резултатите се влияят от земното ускорение, а първият етап - всички останали изследвания и изпитвания. Вторият етап се провежда на мястото на употреба на везната. Ако някоя държава членка е установила предварително на територията си зони на гравитация, то изразът "на мястото на употреба на везната" може да се разбира също като "в зоната на гравитация, в която се употребява везната".

2.1. Когато производителят е избрал да проведе една от посочените в т. 1 процедури на два етапа и тези два етапа се провеждат от различни лица, върху везните, преминали през първия етап на процедурата, се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган, участвал в този етап. 2.2. Лицето, което е провело първия етап от процедурата, издава за всяка една везна писмен сертификат, съдържащ необходимите за нейната идентификация данни и посочващ проведените изследвания и изпитвания. Лицето, което провежда втория етап на процедурата, извършва изследванията и изпитванията, които все още не са извършени. Производителят или упълномощеният му представител трябва да може при поискване да предостави сертификатите за съответствие, издадени от нотифицираните органи. 2.3. Производителят, който е избрал да използва модул D или D1 на първия етап, може на втория етап да използва същата процедура или да избере да използва модул F или F1, когато е целесъобразно. 2.4. След завършване на втория етап върху везната се нанасят маркировката "СЕ" и допълнителната метрологична маркировка заедно с идентификационния номер на нотифицирания орган, участвал във втория етап.

Приложение № 3 къмчл. 11, ал. 3