Чл. 297

Чл. 297.(Отм., нов - ДВ, бр. 23 от 2024 г.) (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице съгласночл. 130, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2019/6със заповед спира действието или отменя разрешението за търговия с ВЛП или изисква от притежателя на разрешението да подаде заявление за промяна на условията на разрешението. (2) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед отменя разрешението за търговия с ВЛП и разпорежда на притежателя му да блокира и изтегли ВЛП от пазара, когато се установи, че:

1. оценката на съотношението полза/риск при разрешените за търговия ВЛП е неблагоприятна;
2. ветеринарният лекарствен продукт няма терапевтична ефикасност върху видовете животни, за които е предназначен;
3. ветеринарният лекарствен продукт не отговаря на декларирания в досието качествен и количествен състав;
4. посоченият в разрешението карентен срок е неподходящ;
5. притежателят на разрешението за търговия не разполага с резултатите от изпитванията на ВЛП, съгласночл. 127, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6;
6. притежателят на разрешението за търговия не изпълнява задълженията почл. 58 от Регламент (ЕС) 2019/6;
7. не са спазени условията, посочени в разрешението за търговия;
8. не са спазени изискванията почл. 280, ал. 4.

(3) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед прекратява разрешението за търговия с ВЛП:

1. по писмено искане на притежателя му;
2. когато след издаване на разрешението е наложена забрана за употреба на ВЛП;
3. когато активно вещество на ВЛП, предназначен само за продуктивни животни, се изключи от таблица 1 "Разрешени субстанции" от приложението наРегламент (ЕС) № 37/2010на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ, L 15/1 от 20 януари 2010 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕС) № 37/2010";
4. когато активно вещество на ВЛП се включи в таблица 2 "Забранени субстанции" от приложението наРегламент (ЕС) № 37/2010;
5. когато е прекратена дейността на търговеца.

(4) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед спира действието или отменя сертификата за регистрация на ХВЛП или изисква от притежателя на сертификата да подаде заявление за промяна на условията на сертификата при настъпили промени в данните почл. 87, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6. (5) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед може да отнеме сертификата за регистрация на ХВЛП и да разпореди на притежателя му да блокира и изтегли ХВЛП от пазара при неизпълнение на задължения почл. 87, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6. (6) Заповедите по ал. 1, 2, 4 и 5 се съобщават и могат да се обжалват по реда наАдминистративнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението. (7) Заповедите по ал. 1 - 5 се публикуват наинтернет страницатана БАБХ.