Чл. 314

Чл. 314.(Изм. - ДВ, бр. 7 от 2013 г., отм., нов - ДВ, бр. 23 от 2024 г.) (1) За издаване на разрешение за производство на ВЛП се подава заявление по образец до изпълнителния директор на БАБХ. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда начл. 5и22 от Закона за електронното управлениеили чрез лицензиран пощенски оператор. (2) В заявлението по ал. 1 се посочват:

1. данните почл. 89, параграф 2, буква "б" от Регламент (ЕС) 2019/6;
2. единният идентификационен код поЗакона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска целили кодът по БУЛСТАТ, или идентификационният номер за регистрация на лицата, регистрирани в друга държава членка - собственик или ползвател на обекта за производство на ВЛП;
3. номерът и датата на издаване на акта за въвеждане в експлоатация поЗакона за устройство на териториятана обекта за производство на ВЛП;
4. адресът/местонахождението на обекта за производство, контрол и съхранение на ВЛП.

(3) Към заявлението се прилагат:

1. документите почл. 89, параграф 2, букви "а" и "в" - "д" от Регламент (ЕС) 2019/6, данни за вида и размера на първичните опаковки на ВЛП и начина на прилагането им;
2. документите за правоспособност и практически опит на квалифицираното лице почл. 97, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2019/6;
3. описанието на производствените процеси и методите за анализ;
4. наименованието на активните вещества и на щамовете микроорганизми, които влизат в състава на ВЛП;
5. документът за платена такса в размер, определен с тарифата почл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(4) Когато някой от етапите на производството или на контролните изпитвания в производствения процес се извършват по договор в друг обект на територията на страната или извън нея, заявителят:

1. посочва адрес/местонахождение на обекта;
2. представя копие от договора, в който са уредени задълженията на:

а) всяка от страните по отношение спазване изискванията на ДПП при производството на ВЛП; б) квалифицираното лице почл. 97 от Регламент (ЕС) 2019/6.