Чл. 410б ЗВД

Закон за ветеринарномедицинската дейност

Глава дванадесетаРаздел IIIв сила

Официален текст
1

За издаване на сертификат за регистрация на инвитро диагностично ветеринарномедицинско средство производителят, съответно лицето почл. 410а, ал. 2, подава заявление по образец до изпълнителния директор на БАБХ, в което се посочва ЕИК поЗакона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска цел. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда начл. 5и22 от Закона за електронното управлениеили чрез лицензиран пощенски оператор. Към заявлението се прилагат:

1.

документ за актуално състояние, издаден от компетентен орган на друга държава, когато е приложимо;

2.

оригинално пълномощно или нотариално заверено пълномощно - когато заявлението се подава от пълномощник;

3.

оригинално или нотариално заверено пълномощно - в случаите почл. 410а, ал. 2;

4.

копие от документ, издаден от акредитирана лаборатория в държава членка, за съответствие на средството с техническата спецификация на производителя;

5.

информация на производителя, съдържаща общите технологични и/или аналитични характеристики, производствените процеси и контрол на качеството;

6.

описание на аналитични и диагностични параметри на диагностичното средство;

7.

декларация от производителя, че производството на диагностичното средство е в съответствие с изискванията на наредбата почл. 410в;

8.

инструкция за употреба на български език;

9.

копие от документ за регистрация, издаден в друга държава, ако има такъв;

10.

три броя мостри за извършване изпитване на инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство;

11.

други документи и данни, посочени в наредбата почл. 410в;

12.

документ за платена такса в размер, определен с тарифата почл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

2

Когато документите по ал. 1, т. 1 - 7 и 9 са на друг език, те се придружават от легализиран превод на български език.