Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 9 юли 2020 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

ПРИЛОЖЕНИЕ Иден- тифи- кацио- нен номер на добав- ката Наимено- вание на при- тежателя на раз- решениет- о Добавка (търговско наименова- ние) Състав, химична формула, описание, аналитичен метод Вид или категория на животните Максимална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби „кокцидиостатици и хистомоностатици“ 51776 Huvephar­ ma NV. Монензин 80 g/kg Никарбазин 80 g/kg (Monimax) Състав на добавката: Препарат от: Монензин (като монензин натрий) 80 g/ kg (монензин A ≥ 90 %, монензин A+B≥ 95 %, монензин C 0,2—0,3 %) Никарбазин 80 g/kg (съотношение 1:1) Скорбяла: 15 g/kg Пшенично брашно: 580 g/kg Калциев карбонат: q.s. 1000 g Гранулирана форма Пилета за угояване Пуйки за угояване Пилета, от­ глеждани за кокошки но­ сачки 40 mg монен­ зин натрий 50 mg монен­ зин натрий 16 седмици 40 mg никар­ базин 50 mg никар­ базин 16 седмици Характеристика на активното веще­ ство: Монензин като техническо вещество монензин натрий (активност ≥ 27 %) CAS №: 22373-78-0, получен от Strepto­ myces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095), състоящ се от: — монензин A натрий:

натриев (2-[5-етилтетрахидро-5-[те­ трахидро-3-метил-5-[тетрахидро-6- хидрокси-6-(хидроксиметил)-3,5-ди­ метил- 2H-пиран-2-ил]-2-фурил]-2-фу­ рил]-9-хидрокси-β-метокси-α,γ,2,8- тетраметил-1,6-диоксаспиро-[4.5] декан-7-маслена C36H61NaO11, киселина; — монензин B натрий: натриев 4-(9-хи­ дрокси-2-(5’-(6-хидрокси-

1. Добавката се включва в комбинирани фуражи под формата на премикс. 2. Не се разрешава комби­ нирането на добавката с други кокцидиостатици. 3. Да се посочи в указанията

за употреба: „Опасно за еднокопитни животни. Този фураж съ­ държа йонофор: да се из­ едновременното бягва прилагане с тиамулин и да се наблюдава за въз­ можни нежелани реак­ ции, когато се използва едновременно с други ле­ карствени вещества“. 4. Притежателят на разре­ шението провежда про­ грами за мониторинг след пускане на пазара за: — резистентност към бактерии и Eimeria spp.

1. За потребителите на до­ бавката и премиксите операторите в сектора на фуражите установяват оперативни процедури и организационни мерки за преодоляване на потен­ циалните рискове в ре­ зултат на употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстране­ ни или сведени до мини­

Срок на валидност на раз- решителнот- о Максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в съответните храни от животински произход 30.7.2030 г. 25 μg монензин на­ трий/kg кожа + тлъ­ стина (пресни); 8 μg монензин на­ трий/kg черен дроб, бъбрек и кожа + тлъ­ стина (пресни);му­ скул (пресни). 15 000 μg DNC/kg черен дроб (пресен); 6 000 μg DNC/kg бъбрек (пресен); 4 000 μg DNC/kg (пресен) и мускул кожа/тлъстина (пресни). . . 1 0 7 2 0 2 0 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 2 1 / 8 1

6-(хидроксиметил)-3,5-диметилте­ трахидро-2H-пиран-2-ил)-2,3’-ди­ метилоктахидро-[2,2’-бифуран]-5- ил)- 2,8-диметил-1,6-диоксаспиро[4.5] декан-7-ил)-3-метокси-2-метилпен­ таноат; C35H59NaO11, — монензин C натрий: натриев 2-етил- 4-(2-(2-етил-5’-(6-хидрокси-6-(хи­ дроксиметил)- 3,5-диметилтетрахидро-2H-пиран- 2-ил)-3’-метилоктахидро-[2,2’-би­ фуран]-5-ил)-9-хидрокси-2,8-диме­ тил- 1,6-диоксаспиро[4.5]декан-7-ил)- 3-метоксипентаноат; C37H63NaO11 Никарбазин C19H 18N6O 6. CAS №: 330-95-0 еквимолекулярен ком­ плекс от: — 4,4-динитрокарбанилид (DNC) (67,4—73 %) C13H10N4O5, — 2-хидрокси-4,6-диметилпиримидин (HDP) (27—30 %) — свободен HDP ≤ 2,5 %. C6H8N2O Свързани онечиствания: — p-нитро- анилин (PNA): ≤ 0,1 % — метил(4-нитрофенил) (M4NPC): ≤ 0,4 %. карбамат Метод за анализ (1) Количествено определяне на монензин във фуражната добавка: високоефективна течна хроматография, при която се използва следколонна дери­ ватизация, съчетана с видима детекция (HPLC-VIS) мум чрез споменатите процедури и мерки, до­ бавката и премиксите се използват с лични пред­ пазни средства, включи­ телно защитни очила, за­ щита на кожата и предпазна дихателна мас­ ка.

L 2 2 1 / 8 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з (1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports г . . . 1 0 7 2 0 2 0

Количествено определяне на монензин в премиксите и фуражите: високоефективна течна хроматография, при която се използва следколонна дери­ ватизация, съчетана с видима детекция (HPLC-VIS) - EN ISO 14183 Количествено определяне на никарбазин във фуражната добавка: високоефективна течна хроматография, при която се използва следколонна дери­ ватизация, съчетана с ултравиолетова де­ текция (HPLC-UV) Количествено определяне на никарбазин в премиксите и фуражите: високоефективна течна хроматография, при която се използва следколонна дери­ ватизация, съчетана с ултравиолетова де­ текция (HPLC-UV) - EN ISO 15782 За количественото определяне на монен­ зин натрий и никарбазин в тъкани: високоефективна обратнофазова течна хроматография с троен квадруполен масспектрометър (RP-HPLC-MS/MS) или други еквивалентни методи, съответства­ щи на изискванията, определени в Реше­ ние 2002/657/ЕО на Комисията . . 1 0 7 2 0 2 0 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 2 1 / 8 3